景昱帕金森脑起搏器器质量差

苏州工业园区新闻中心 - 脑起搏器“擒住”帕金森
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景昱医疗自主研发技术填补国内空白
脑起搏器“擒住”帕金森
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&&& 众所周知,大脑控制着人的各项生命体征,因为大脑中有许许多多的神经核团,就像人体自带的“芯片”,只有它们正常运作时,才能维持人的正常的生命活动,包括运动、感觉、情绪、思维等等。早在上世纪90年代,国际上就诞生了脑起搏器技术,用于治疗帕金森病、癫痫、强迫症、抑郁症等人类多种难治性疾病。
&&& 二十多年后的今天,在苏州工业园区生物纳米园内,苏州景昱医疗器械有限公司成功突破脑起搏器关键技术,研发、生产和销售具有自主知识产权的植入式脑起搏器,用于治疗以帕金森病为主的运动障碍性疾病,填补国内空白。
&&& 一个产品86项专利 难度不亚于造一架飞机
&&& 保证电极精确地植入脑中,保证神经调控芯片的正常运作,保证医生编写的程序能从体外迅速传达到植入人体的起搏器中的芯片,每一个步骤都不容许有半点的偏差。光是想象,脑起搏器技术的难度就可见一斑。脑起搏器系统是融合多种高端技术的综合体,属于医疗器械的“明珠”,它的高技术门槛不亚于制造一架飞机。
&&& 苏州景昱医疗自主研发的脑起搏器系统涵盖了超低功耗、数模混合神经调控芯片技术; 高可靠性、超低功耗神经刺激器系统电路设计技术;高安全性MICS体内外无线通讯技术,高安全性嵌入式神经调控软件、通讯软件、数字信号处理软件技术;长寿命、生物相容性良好的电极制造技术和工艺;高精密机械结构设计技术;高可靠性植入式脑起搏器系统的制造、测试和质量控制技术等等,其中多项均为国内首创。至今,围绕该产品公司已申请专利86项,其中发明专利46项,国际专利PCT2项。
&&& 从完成样机研发和工程测试,到动物实验、型式检验、生物相容性检测,再到全国5家医院的64例帕金森病临床试验,五年来,苏州景昱医疗一步一个脚印地践行着创新与坚守的内涵。
&&& 敢为人先 创新医疗器械进入“国家特批”
&&& 不久前,苏州景昱医疗申报的“具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统”项目,正式进入国家食品药品监督管理总局特别审批程序。这是该特别程序自今年2月实施以来,江苏省的首个入选项目。
&&& 创新医疗器械特批“绿色通道”是国家为鼓励医疗器械研究与创新,促进新技术推广和应用的重要举措。进入特别审批程序的产品不仅要具有核心技术的自主知识产权,主要工作原理、作用机理为国内首创,技术上处于国际领先水平,产品性能或安全性还需与同类产品比较有根本性改进,并有重大临床应用价值。
&&& 目前,全国创新医疗器械项目的入选率还不到十分之一。“对于国产三类医疗器械的报批必须通过国家总局,虽然审批时限有严格规定,但由于数量庞大,等待审批的排队时间往往十分漫长,排一年的都很常见。”顺利进入“国家特批”,使得公司董事长宁益华对苏州景昱医疗的未来更加充满信心。
&&& 打破国外垄断 为千万病人打开康复大门
&&& 在苏州景昱研发成功之前,脑起搏器技术由美国公司垄断,该产品于2000年前后进入中国,在中国市场每台价格约25万元人民币。当时,宁益华作为这家美国公司开拓中国市场的负责人,亲眼目睹了因为高昂的价格,太多病人被拒之门外。
&&& 2008年起,苏州景昱医疗团队着手研发,经过五年的“厚积”,才迎来今天的发展。宁益华透露,该脑起搏器将于2015年年初左右上市,而价格将大大低于进口产品,苏州景昱医疗的目标是使更多的患者能够享受到高科技医疗技术的最佳治疗。
&&& 中国目前帕金森病的发病人口已达300万,并随着人口的老龄化而快速增加。苏州景昱医疗依托高技术,研发、生产和销售具有自主知识产权的双通道脑起搏器,打破了国外技术垄断,填补了中国高端医疗器械的技术空白,给更多的病人打开了通向康复的大门。
作者 唐晓雯
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苏州工业园区制定“五年方案”
苏州工业园区
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  3月25日,苏州工业园区发布年园区全力推进苏南国家自主创新示范区建设实施方案。方案表明,园区将发挥中新合作平台作用,以开展开放创新综合试验为抓手,推进电子信息、机械装备产业向高端化迈进,发展纳米技术、生物医药、云计算等新产业新模式新业态,推动人才、创新、科技、金融、产业等融合发展,力争通过五年左右时间,将园区打造成为国际知名、国内一流的高科技产业园区,苏南国家自主创新示范区的核心区和先导区。
  在头颅里植入电极,并将起搏器植入锁骨平坦部位的皮下,通过起搏器对神经核团进行电刺激,以治疗以帕金森病为主的运动障碍性疾病。这是苏州工业园区生物纳米园内的苏州景昱医疗器械有限公司自主研发的植入式脑起搏器。该产品填补国内空白,一举打破美国一家独大的格局。日前该产品已进入国家食品药品监督管理总局特别审批程序,这是该特别程序自今年2月实施以来,省内首个入选项目。未来投产后价格有望降到进口同类产品的一半。
  这家公司由董事长宁益华与另外5名精英共同创立。他告诉记者,2008年创业至今,已累计获得天使投资、机构投资1.2亿元,其中第一笔是园区中新创投的种子基金。正是因为资金和政策扶持,他们的科研才会如此顺利。
  据了解,目前,苏州工业园区在国家开发区及高新区创新能力排名、高新技术产业产值及占比、国家高企数量、国家千人计划人数、企业研发投入加计抵扣力度、万人有效发明专利拥有量、国际专利申请量等等指标位居全省第一、全国领先。国家重大科技基础设施——纳米真空互联实验站首期资金已经到位,建成后有望成为全球领先的纳米技术研究基地。中科院电子所、兰化所、药物所等一批重大创新平台落户启动,金鸡湖创业长廊吸引19家民营孵化器入驻,与中关村创业大街南北呼应,成为全国创新创业最活跃区域。
  2014年,园区新引进468个科技项目、124个领军团队。全年又新增12家销售过亿的科技型自主品牌企业,实现50家科技型自主品牌企业全部超亿。同时,超5000万销售的科技企业近100家,超千万销售的科技企业300多家,后备梯队不断壮大,带动三大新兴产业实现30%增长,一批科技企业上市和新三板挂牌,为园区成为苏南自主创新示范区建设的领头羊打下了坚实基础。
  按照实施方案规划,到2020年,苏州工业园区全社会研发经费投入占GDP比重将超过5%,高新技术产业产值占规模以上工业产值比重超过70%,高新技术企业超过1000家,万人发明专利拥有量达100件,万人拥有高层次人才数300人以上,工业增加值率35%以上,力争进入国家高新区前六名序列。
  苏州工业园区工委副书记、管委会主任杨知评在接受记者采访时表示,园区将着重在五个方面下功夫。一是深化体制机制改革,构建以开放创新为导向的创新支撑制度;二是加快创新型经济发展,构建面向未来的产业发展新格局;三是大力发展科技金融,构建金融资本助力自主创新的发展态势;四是促进国际创新资源融合集聚,构建更加完善的创新生态圈。五是坚持人才第一资源发展方略,构建区域高端人才集聚高地。
  杨知评表示,在区域经济战略上,概括说来,园区将努力实现传统支柱产业高新化和新兴战略产业规模化。目前,园区已经吹响了“大众创业、万众创新”的号角,针对创业,园区政府将进一步简化行政审批流程,放低创业门槛,让园区不仅是精英的创业沃土,也能成为民间草根团队的创业乐园。同时,鼓励社会资本来创办以社会化运作、市场配置资源为主的孵化器,直接服务创业者。
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景昱医疗是一家集研发、生产、销售脑起搏器于一体的创新型高科技医疗器械公司,致力于为患者提供高质量的高科技产品,并为患者提供高质量的售后服务。
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工商注册全称
500-1000人
2000人以上
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景昱医疗董事长兼总经理
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数据来源 权大师杨先生,今年47岁。七年前,他是一个幸福美满四口之家的顶梁柱,杨先生主外,妻子主内,一双儿女茁壮成长。在09年杨先生被诊断为帕金森病,给原本幸福的家庭蒙上了一层阴影。在确诊后,通过药物对帕金森疾病所带来的症状进行控制,期初药物对于症状的控制非常好的,并能够保持正常的生活。随着病程的进展,服用药量逐渐加大,而症状的缓解变得短暂,因而需要增加服药频率,但是效果并没有起初那么理想。由于药物本身所具有的副作用,杨先生已经不能够再增加药量和用药次数。这种情况,杨先生已经不能正常工作和生活,家庭的幸福生活也因病痛的折磨逐渐离他远去。但是,杨先生并没有放弃,他了解到脑深部电刺激术(又称脑起搏器,DBS)有可能将他的帕金森病症状得到缓解。日,端午节后第一个工作日,杨先生来到了同仁医院神经外科,找到康军教授,希望能够得到专家帮助恢复正常的工作和幸福的生活。康教授对病程进行详尽的了解后,随即安排他住院进行相关的检查和手术效果的专业评估。在康教授及其团队的共同努力下,经过评估杨先生帕金森病症状术后改善率可达到90%。之后,康军教授与杨先生及其家属进行更深入的诊察和沟通,以便制定适合杨先生的手术方案。并且耐心细致的讲解手术过程,从而使杨先生能够在充分了解手术的情况下更好的配合手术和后期治疗。在随后的四天时间里,康教授带领团队常常讨论手术方案至深夜,对术中可能突发的状况进行充分研究和应对方案的准备,并且充分考虑到患者术后帕金森病症状控制便利性,从而选择了景昱无线远程脑起搏器,以减少往患者术后返于医院的路途奔波和成本。日,康军教授及团队给患者实行脑深部电刺激手术。手术顺利展开了,靶点定位准确,术中测试效果很好,手术圆满成功,术后患者恢复良好。术后,杨先生说:“大女儿今年大学刚刚毕业,正在找工作;小儿子尚在年幼,作为父亲,我必须为孩子做出榜样,与病魔斗争并战胜它,从而能够努力工作,为家庭创造一个更加美好的未来!”。他还说:“感谢康军教授和团队成员,感谢景昱脑起搏器,让我重获新生。”医生简介康军 &教授主任医师,北京同仁医院神经外科主任,医学博士,博士后中华医学会神经外科分会微侵袭与内镜学组委员,中华医学会北京市神经外科分会委员,中国医师协会北京市神经外科分会常委及常务理事,世界华人神经外科学会委员,中国医师协会神经创伤培训委员会委员,中国医疗保健国际交流促进会脑健康分会副主任委员,中国医疗保健国际交流促进会颅底外科分会委员,中国神经科学学会神经肿瘤分会、神经创伤分会委员,中国垂体瘤协作组委员。从事神经外科专业20年,主要从事内镜神经外科、颅底疾病和功能神经外科的临床与研究工作。在复杂颅底沟通性病变,鞍区肿瘤,复杂颅面创伤,视神经损伤,复杂脑脊液漏等疾病的诊疗上具有丰富的经验和较高的水平。8.03,北京协和医院神经外科博士后研究期间,建立了协和颅底解剖研究室,在北京协和医院开展颅底显微解剖和神经内镜解剖的研究工作,多次参与主办协和微创论坛和神经内镜技术培训班。2008.04-今,临床方面:开展了内镜经鼻颅底区病变的手术治疗,难治性癫痫的外科治疗,颅鼻联合入路颅底沟通肿瘤切除术及内镜海绵窦内和斜坡区肿瘤切除术等高难度手术均取得了满意的疗效。科研方面:以第一作者发表论文20余篇,负责北京市科委课题1项,首都医科大学基础临床合作基金1项,作为主要参与者(排名第二)完成国家自然科学基金青年基金和面上项目各1项。参编参译著作7部。温馨提示:更多信息可登陆景昱医疗官方网站进行了解。感谢您的支持。苏州景昱医疗器械有限公司地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C16幢电话:0传真:8网址:微信号:SceneRay002邮箱:邮编: 215123(长按上方二维码,选择“识别图中二维码”可快速关注)景昱无线远程脑起搏器(SceneRay002) 
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