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国家食品药品监督管理总局关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录通告
发布时间： 18:09:02
国家食品药品监督管理总局
2014年　第12号
关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
　　为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号 ），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，现予发布，自日起施行。
　　特此通告。
　　附件：免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
国家食品药品监督管理总局
2014年8月21日
乳腺X射线摄影设备
乳腺X射线摄影设备一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面，配合较低的管电压来形成低能量的X射线束，配有乳腺压迫器，影像分析和显示系统的专用X射线摄影设备；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；专用于对人体乳腺组织摄影，获取组织影像供临床诊断。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 乳腺X射线机专用技术条件，YY/T 0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件等。
牙科X射线机
牙科X射线机一般包括组合机头、口内影像接收器、可能有伸缩曲臂等部件，为专用X射线机；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；专用于对牙齿X射线摄影，获得影像供临床诊断（不包括全景摄影）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 医用诊断X射线机通用技术条件，YY/T 0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件，YY/T 口腔X射线机专用技术条件等。包括便携设备。
X射线透视设备
X射线透视设备利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理，通过对X射线源的连续加载，在成像介质上转化为动态影像的通用X射线设备。该类设备具有X射线源，成像介质包括荧光屏、电视系统等，还可能带有患者支撑装置等；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；仅用于对患者的透视，获得连续影像供临床诊断。包括遥控设备及数字化设备。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 医用诊断X射线机通用技术条件，YY/T 0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件,YY/T 遥控透视X射线机专用技术条件等。
X射线摄影设备
X射线摄影设备利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时，对射线衰减不同的原理，将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上，转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备。该类设备具有X射线源，成像介质包括胶片、影像板、数字平板等，还可能配有患者支撑装置等；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；仅用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 医用诊断X射线机通用技术条件，YY/T 0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件等。
X射线透视、摄影设备
X射线透视、摄影设备兼具有X射线摄影和透视功能的通用X射线设备。该类设备具有X射线源，成像介质包括胶片、影像板、荧光屏、电视系统、数字平板等，还可能带有患者支撑装置等。可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；用于对患者的摄影和透视，获得单幅或连续影像供临床诊断。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 医用诊断X射线机通用技术条件，YY/T 0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件等。
移动式X射线机
移动式X射线机带有滚轮等装置，在使用中可方便移动的通用X射线设备。 该类设备具有X射线源，成像介质包括胶片、数字平板等；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；用于将X线机移动至病房、手术室等地对不宜搬动的患者进行摄影或透视使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 医用诊断X射线机通用技术条件，YY/T 0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件，YY/T 移动式X射线机专用技术条件、YY/T 移动式C型臂X射线机专用技术条件等。
携带式X射线机
在使用时或使用的间隔期间，可由一个人或几个人携着从一个地方移到另一个地方的X射线机，主要部件包括X射线管头等；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；适用于骨科或野外条件下，对四肢，或其他较小、较薄部位进行X射线临床检查。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 医用诊断X射线机通用技术条件，YY/T 0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件等。可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。
胃肠X射线设备
使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。该类设备具有X射线源，高压发生装置，图像显示系统，专用胃肠床，还可能有压迫器、点片装置等。可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；专用于临床胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 医用诊断X射线机通用技术条件，YY/T 0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件，YY/T 胃肠X射线机专用技术条件等。
X射线骨密度仪
X射线骨密度仪根据不同密度的骨骼和组织对X射线的吸收程度不同，通过将接收到的带有人体信息的数字信号输入电脑进行分析得出骨密度的结果。该类设备具有X射线源，探测器，信息分析和显示系统，还可能有患者支撑装置；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过对人体的X射线衰减测量，专用于评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量，以供临床诊断。包括数字式X射线骨密度仪。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0724双能X射线骨密度仪专用技术条件.
车载X射线机
车载X射线机安装在可移动运输工具上的X射线机，有透视和/或摄影功能。可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；适用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 医用诊断X射线机通用技术条件，YY/T 0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件，YY/T 车载X射线机专用技术条件等。
高压发生器
高压发生器是X射线机的主要部件，控制和产生供X射线管工作的电能，通常由高压变压器组件和高压控制器组成；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；为X射线管组件提供电能，以产生X射线。
X射线管是X射线机的主要部件，通过施加在X射线管阴极和阳极之间的高电压，使阴极表面上的游离电子撞击阳极，产生X射线，通过控制加载时间和电压电流，达到不同的医疗诊断目的；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；装配于X射线管组件内。
固定阳极X射线管
固定阳极X射线管是医用X射线发生装置，X射线机的主要部件，阳极固定，通过施加在X射线管阴极和阳极之间的高电压，使阴极表面上的游离电子撞击阳极，产生X射线，通过控制加载时间和电压电流，达到不同的医疗诊断目的，可按技术参数不同分为若干型号。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 医用诊断X射线管固定阳极X射线管系列。
旋转阳极X射线管
旋转阳极X射线管是医用X射线发生装置，X射线机的主要部件，阳极通过旋转以降低温度，通过施加在X射线管阴极和阳极之间的高电压，使阴极表面上的游离电子撞击阳极，产生X射线，通过控制加载时间和电压电流，达到不同的医疗诊断目的，可按技术参数不同分为若干型号。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 7医用诊断X射线管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管。
栅极控制X射线管
栅极控制X射线管是在X射线管内部阴极和阳极之间增加栅极，通过控制栅极电压从而产生脉冲X射线；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；一般装配于血管造影X射线设备的管组件内。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 医用诊断X射线管组件通用技术条件。
乳腺X射线管
乳腺X射线管一般靶材采用钼或铑，管电压较低，产生软射线；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；专用于乳腺摄影设备用X射线管。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T医用诊断X射线管组件通用技术条件。
治疗机用X射线管
治疗机用X射线管最高管电压通常在200kV以上，一般配有冷却装置，可长时间连续工作；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；装配于X射线治疗设备的管组件内。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T
XZ1-4/250治疗用X射线管等。
X射线管组件
X射线管组件包括X射线管及管套，管套内装满高压绝缘油并密封，实现绝缘和热交换的目的；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；装配于X射线设备，来自于高压发生器的高压加在X射线管组件上，产生X射线。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 医用诊断X射线管组件通用技术条件。
医用X射线限束装置
医用X射线限束装置，通常由限束页片/限束门和手动/自动控制部分组成；限束门或页片通常用不透X射线材料如铅制成；通过限制X射线初级线束的几何形状以限制设备的辐射野；可按限束方式及技术参数不同分为若干型号。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：Y/T 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件。
X射线源组件
装配于X射线设备，包括X射线管组件及限束器；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。
X射线计算机体层摄影设备用X射线管
X射线计算机体层摄影设备用X射线管热容量大，可长时间连续曝光，一般配有冷却装置； 主要由管芯、管套和高压电路、循环冷却系统等几部分组成（管芯可由杯状阴极灯丝、旋转阳极钼基钨靶、高速轴承、附属散热装置等部件组成），装配于X射线计算机体层摄影设备（CT）的X射线管组件内；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。
X射线影像增强器
X射线影像增强器是医用X射线影像接收装置，将携带患者信息的X射线信号转换为可见光图像的光电真空管，广泛应用于各类X射线设备中，可按转换原理及技术参数等不同分为若干型号。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 医用电气设备 光电X射线影像增强特性系列，YY/T 医用诊断X射线影像增强器。
X射线影像增强器电视系统
X射线影像增强器电视系统由X射线影像增强器、光学系统、摄像机信号处理系统及影像显示装置组成的将X射线图像转换成相应的可见光影像的系统；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；装配于X射线诊断系统，将X射线图像转换成可见光图像。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件。
平板探测器及其影像系统
平板探测器及其影像系统采用特定的光电转换介质将来自人体的X射线信号转化为数字信号，进入图像处理显示系统。一般配有平板探测器，图像传输，处理和显示系统；可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；装配于X射线诊断系统，将X射线信号转化为数字信号。
CCD、CCD影像系统及其他数字化成像系统
CCD、CCD影像系统及其他数字化成像系统将穿过人体的X射线信号转变成可见光信号，再通过数字化成像装置，将光信号转换为数字信号的影像接收及处理系统，如CCD探测器、CMOS探测器等；可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；一般装配于X射线诊断系统，将X射线信号转换成数字信号。
X射线摄影用影像板成像装置（CR）
X射线摄影用影像板成像装置（CR）采用影像板对来自人体的X射线信息收集并形成潜影，通过激光扫描读取存储在影像板中的信息并送入计算机进行存储、处理和显示。一般包括影像板，激光扫描装置和显示器等；可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；可配合医疗机构原有的采用胶片成像的X射线机实现数字化图像的采集、存储、显示和传输等。
X射线图像处理工作站
X射线图像处理工作站用于处理X射线影像的计算机及其附件，包括软件；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；可配合X射线机，用于处理、传输数字诊断图像。
X射线胃肠摄影床
X射线胃肠摄影床是医用X射线诊断附属设备，多由床体、透X射线的平床（含点片装置）、遥控操作装置和/或近台操作装置等组成，可实现摄影床的平移、转动等功能，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为不同型号，供X射线胃肠摄影时支撑患者，提供软组织摄影体位用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T
X射线胃肠诊断床专用技术条件。
X射线导管床
X射线导管床是医用X射线诊断附属设备，可为无骨架构造，在与C臂、U臂等介入手术X射线设备组合进行多方向观察与摄影时，图像视野不受妨碍，多用于普通介入治疗和数字减影血管造影（ DSA）。可按设计、技术参数及功能等不同分为若干型号，供实施介入放射诊断及治疗时支撑患者，提供诊疗体位用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 医用X射线导管床专用技术条件。
计算机体层摄影系统（CT）用床
计算机体层摄影系统（CT）用床通常由底座、透X射线的平床和电动平床驱动及控制部分组成，可包括与患者通讯设施，可实现摄影平床的平移等功能，也可为无骨架结构；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号； 患者支撑装置，配合计算机体层摄影系统（CT）使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 6医用电气设备 第二部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求，YY
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件等。
X射线体层摄影装置
X射线体层摄影装置能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或几层组织的影像，又使其他各体层的影像模糊不清的摄片装置；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与摄影平床配合，用于对人体进行体层摄影。
X射线电动摄影平床
X射线电动摄影平床是医用X射线诊断附属设备，通常由底座、透X射线的平床（含点片装置）和电动平床驱动及控制部分组成，可实现摄影平床的平移、转动等功能，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供X射线检查及摄影时支撑患者，提供普通摄影体位用。
X射线诊断设备附属电动悬吊、支撑装置（吊架/立柱/导轨）
X射线诊断设备附属电动悬吊、支撑装置（吊架/立柱/导轨）是X射线机的附属设备，通常由基座、立柱、支撑臂等部件构成，可进行电动平移，转动等动作，为支撑X射线管、监视器或人体装置。
胸片架是医用X射线诊断附属设备，由基座、立柱、支撑臂等部件构成，可电动平移，转动等，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供支撑X射监视器和胸片摄影点片装置，提供合适的人体摄片体位等用。
X射线造影剂注射装置
X射线造影剂注射装置可由主机（含控制/显示等单元）、注射机头等组成，可带遥控控制装置，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像，配合专用注射器，用于X射线血管造影时造影剂的注入。YY/T
血管造影高压注射装置专用技术条件。
X射线诊断设备附属防散射滤线栅
X射线诊断设备附属防散射滤线栅是放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置，多由铅条和介质等组成；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；配合X射线机使用，以增加X射线影像的对比度。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性（附修改单）。
医用射线防护喷剂
医用射线防护喷剂主要成分为超氧化物歧化酶及其稳定剂，以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的棕色塑料瓶(A瓶)中，其他辅料(姜黄素、山梨醇、山梨酸钾)以水溶液形式存在于加盖的白色塑料瓶(B瓶)中，可按设计、技术参数、装量等不同分为若干型号与规格；供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。
液体闪烁计数器
液体闪烁计数器由探测单元、测量单元、数据处理/显示单元组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用液体闪烁体（闪烁液）接受射线并转换成荧光光子，供临床用于人体样本中放射性核素H-3、C-14等含量测定用。
医用射线防护面罩
医用射线防护面罩结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片，适用于进行射线诊断或放射治疗时对人体的辐射防护。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 医用诊断X射线辐射防护器具。
医用射线防护手套
医用射线防护手套结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体手部的辐射防护。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 医用诊断X射线辐射防护器具。
医用射线防护眼镜
医用射线防护眼镜可用铅玻璃及其他含重金属元素的玻璃制成，供射线诊断或放射治疗时对人体眼部的辐射防护用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 医用诊断X射线辐射防护器具。
医用射线防护背心
医用射线防护背心结构内层可用多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片制成，可按材料、设计及尺寸不同分为若干型号及规格，适用于进行射线诊断或放射治疗时对人体的辐射防护。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY医用诊断X射线辐射防护器具。
医用射线防护衣
医用射线防护衣结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片制成，多为反穿袍式，也可设计成其他样式，适用于进行射线诊断或放射治疗时对人体的防护。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 医用诊断X射线辐射防护器具。
医用射线防护帽
医用射线防护帽结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片，适用于进行射线诊断或放射治疗时对人体头部非治疗部位的辐射防护。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 医用诊断X射线辐射防护器具。
医用射线防护裙
医用射线防护裙结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片，适用于进行射线诊断或放射治疗时对人体的辐射防护。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 医用诊断X射线辐射防护器具。
医用射线防护围领
医用射线防护围领结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片，适用于进行射线诊断或放射治疗时对人体颈部的辐射防护。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 医用诊断X射线辐射防护器具。
医用射线多用途防护帘
医用射线多用途防护帘结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其他含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY医用诊断X射线辐射防护器具。总共54903条微博动态微博: 1&小时前&: 1&小时前&: 1&小时前&: 6&小时前&: 8&小时前&: 14&小时前&: 昨天&16:19&: 昨天&16:19&: 昨天&10:23&: 昨天&10:22&: 昨天&08:43&: 前天&17:08&: 前天&14:03&: 前天&14:03&: 前天&14:03&: 前天&11:23&: 前天&10:31&: 3&天前&: 1&小时前&: 1&小时前&: 1&小时前&: 8&小时前&: 14&小时前&: 昨天&16:19&: 昨天&16:19&: 昨天&16:19&: 昨天&10:23&: 昨天&09:19&: 昨天&08:43&: 前天&15:22&: 前天&14:03&: 前天&14:03&: 前天&13:23&: 前天&11:23&: 前天&09:25&: 3&天前&
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住院患者使用二类精神药品需要开具二精处方吗？
签到天数: 117 天[LV.6]常住居民II
& && & 住院患者使用二类精神药品需要开具二精处方吗？
& & 按处方管理办法，开具第二类精神药品时需使用二类精神药品处方。但现时医院都已应用电子医嘱，住院患者使用二类精神药品所开具纸质处方与电子医嘱并非同步到达药房，核对费时费力！如何处理省时省力？
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还木有人打赏~
签到天数: 40 天[LV.5]常住居民I
我们医院精二和麻醉都是护士过来拿的，要凭处方
同 mikylily家&
你医院具体名字叫什么？可以吗？&
签到天数: 315 天[LV.8]以坛为家I
mikylily 发表于 &&23:17
我们医院精二和麻醉都是护士过来拿的，要凭处方
你医院具体名字叫什么？可以吗？
签到天数: 659 天[LV.9]以坛为家II
一定要处方的
签到天数: 1509 天[LV.Master]伴坛终老
精麻药品不能因电子病历的实施而不按处方管理办法执行，其处方颜色、格式等必须符合要求。
该用户从未签到
应该与时俱进调整管理办法了，现在都信息化时代，还在用旧石器的管理。
签到天数: 1734 天[LV.Master]伴坛终老
精神药品必须开具处方，在维护药品基本信息时，将麻醉、精神药品与其他药品区分，特殊药品的医嘱单独列出，等处方到时再核对发药。
该用户从未签到
《浙江省医疗机构麻醉药品、精神药品管理实施细则》关于各临床科室中二类精神药品的使用管理规定如下：第二类精神药品凭医嘱单每日发一日用量；出院带药及特殊情况凭医嘱单和二类精神药品专用处方领药。
签到天数: 557 天[LV.9]以坛为家II
我们医院应用电子医嘱，电子医嘱的确认在接到开具纸质处方后，由护士领取。
签到天数: 17 天[LV.4]偶尔看看III
本帖最后由 四月天 于 &&09:48 编辑
“住院患者使用的二类精神药品可以不开处方，而以用药医嘱单领用药品，但该用药医嘱单应保存两年备查。”
引自《处方管理办法》答疑 第55页& &主编：王羽 副主编：张宗久 《处方管理办法》起草组编写&&日 中国法制出版社
我院住院患者使用二类精神药品不用开精二处方
我院也是这样处理的&第二类精神药品使用管理规定_百度文库
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第二类精神药品使用管理规定
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国家卫计委要求：县医院必备这些医疗设备
发布日期：　来源: 医药新闻　查看次数: 55　作者：本站
核心提示：最近，国家卫计委办公厅印发了《县医院医疗服务能力基本标准》和《县医院医疗服务能力推荐标准》。这两大《标准》均是为贯彻落实《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》而制定的。卫计委在下发的通知中明确要求，各省级卫生计生行政部门要遵照执行。两大《标准》对县医院的科室设置、人员配置、医疗技术水平、设备设施、医疗服务、医疗质量管理、信息化建设方面均有细致规定。其中，就与医疗器械行业直接相关的设备设
　　最近，国家卫计委办公厅印发了《县医院医疗服务能力基本标准》和《县医院医疗服务能力推荐标准》。这两大《标准》均是为贯彻落实《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》而制定的。卫计委在下发的通知中明确要求，各省级卫生计生行政部门要遵照执行。
　　两大《标准》对县医院的科室设置、人员配置、医疗技术水平、设备设施、医疗服务、医疗质量管理、信息化建设方面均有细致规定。其中，就与医疗器械行业直接相关的设备设施方面，我们梳理如下：
　　1、不管是《基本标准》还是《推荐标准》，县医院的设备设施得包括四个组成部分：基本设备设施、病区基本设备、病房单元基本设备，以及专科设备。
　　2、在前三大基本设备上，《基本标准》和《推荐标准》一致。只不过《推荐标准》需要的数量更多。
　　基本设备设施包括：门急诊能够提供轮椅、推车、拐杖、助行器、助听器、老花镜等设备设施。
　　病区基本设备包括：按需要配置治疗车、病历车、抢救车、药物振荡器、床单位消毒器、监护仪等设备。
　　病房单元基本设备包括：供氧终端、吸引终端、输液架、呼叫器。
　　3、在专科设备的配置上，《基本标准》和《推荐标准》的规定如下图。
　　县医院专科设备的基本配置标准与推荐配置标准
　　科室名称
　　基本标准
　　基本标准之外的推荐标准
　　呼吸内科
　　肺功能仪、电子支气管镜、呼吸机、床旁监护仪
　　设有呼吸重症监护病房或病床的，配备纤维支气管镜、除颤仪、呼吸机、监护仪、床旁血气分析仪
　　消化内科
　　电子肠镜、电子胃镜
　　电子十二指肠镜、超声胃镜
　　心血管内科
　　电生理记录仪、射频消融仪、多导心电图机、除颤监护仪、心脏多普勒超声仪、呼吸机、监护仪、直立倾斜床、心脏临时起搏器、经食道心脏电生理刺激仪、运动负荷测试系统
　　配置主动脉球囊反搏泵，24小时长程心电图检测设备。设置心内科重症监护病房或病床的，配置CCU监护系统
　　内分泌科
　　动态血糖监测仪、快速血糖仪、胰岛素注射泵
　　胰岛素皮下注射泵
　　神经内科
　　经颅多普勒仪、肌电图仪
　　动态脑电图仪
　　血液内科
　　血细胞分离机、层流床
　　同基本标准，可在数量上适当增加
　　肾内科
　　双极反渗制水设备、血液透析机
　　血液透析机
　　普通外科
　　胆道镜系统、腹腔镜系统
　　超声刀
　　关节镜、C型臂X光机、手术显微镜
　　椎间盘镜、脊柱内镜、骨密度测定仪、神经电生理仪
　　神经外科
　　控温毯、颅内压监护仪、空气压力泵、电动或气动开颅系统、床旁呼吸机、输液泵、注射泵、床旁监护仪
　　手术显微镜、脑室镜、床旁血气分析仪
　　泌尿外科
　　钬激光、输尿管镜、腹腔镜系统、尿流率、前列腺电切系统、膀胱镜
　　体外碎石机、尿动力学系统、输尿管软镜、肾镜
　　胸外科
　　胸腔镜、ACT测定仪、变温箱、制冰机、呼吸机
　　超声刀
　　烧伤科
　　翻身床、电动去皮刀。若设浸浴室，应配备相应设备
　　腹腔镜、宫腔镜、阴道镜、Leep刀、PK刀
　　超声刀
　　胎儿中央监护系统、超声多普勒脐血流分析仪、新生儿复苏抢救台
　　同基本标准，可在数量上适当增加
　　新生儿黄疸治疗箱、监护仪、氧驱雾化治疗仪、微量泵、婴儿保温箱
　　小儿呼吸机
　　综合验光仪、超声乳化仪、眼压计、视野仪、直接眼底镜、角膜曲率仪、眼科A/B超、手术显微镜
　　眼底激光仪、眼底造影仪、间接眼底镜、光学相干断层扫描仪、角膜测厚仪、眼前节检查系统
　　耳鼻咽喉科
　　纯音测听仪、声导抗仪、鼻窦镜、电子鼻咽喉镜、鼻用刨削钻、食道镜
　　电动耳钻、电子测听仪、手术显微镜、声阻抗仪、耳声发射仪、电子喉镜、多功能睡眠监测仪、等离子刀、鼻阻力测定仪
　　口腔科
　　综合牙科治疗椅、口腔牙片机
　　口腔全景机、牙科CT
　　皮肤科
　　紫外线治疗仪、CO2激光治疗仪、电离子治疗仪
　　红外线治疗仪、过敏源测定仪
　　急诊医学科
　　贮气式防毒面具、洗胃机、心电除颤仪、呼吸机、监护仪
　　中央监护系统、自动心肺复苏器、床旁血气分析仪
　　麻醉科
　　电动手术床与监护仪、麻醉机数量相匹配，具备呼气末CO2监测功能的麻醉机、手术无影灯、电刀、双极电凝、快速高压锅、视频喉镜、除颤仪、呼吸机、血气分析仪、纤维支气管镜、快速低温灭菌系统、肿瘤微创消融治疗设备
　　神经刺激仪、经食道超声仪、麻醉深度监测仪、肌松监测仪、变温水箱
　　重症医学科
　　心电图机、血气分析仪、除颤仪、心肺复苏抢救装备车、便携式监护仪;功能架、微量注射泵、防褥疮床垫、不间断电力系统、CRRT;微量注射泵、肠内营养注射泵、控温仪
　　康复医学科
　　肌力训练设备、电动起立床、功率车、治疗床、平衡训练设备、运动控制能力训练设备、功能性电刺激设备、直流电治疗设备、低/中/高频电治疗设备、光疗设备、超声波治疗设备、传导热治疗设备、牵引治疗设备、日常生活活动作业设备、语言治疗/吞咽治疗设备、针灸/推拿/中药熏蒸等中医康复设备、临床常用矫形器/辅助具制作设备
　　踏步器及助行器、生物反馈训练设备、减重步行训练设备、儿童运动训练器材、磁治疗设备、冷疗设备、气压循环治疗设备、手功能作业训练设备
　　中医科
　　脉枕、针具、灸具、罐具
　　熏洗类、推拿类、中医光疗、中医电疗、中医磁疗、中医热疗等设备
　　医学检验科
　　血凝仪、电解质分析仪、基因扩增仪、血流变仪、糖化血红蛋白仪、特种蛋白分析仪、血培养仪、尿中有形成分分析系统、细菌/药敏鉴定仪、电泳分析仪、流式细胞仪、血球分析仪、全自动生化分析仪、全自动酶免分析仪、全自动化学发光仪、血气分析仪、急诊生化分析仪、尿液分析仪、生物安全柜
　　微量元素分析仪
　　医学影像科
　　计算机X线摄影系统或直接数字化X线摄影系统、床旁X光机、计算机X线断层扫描、核磁共振、彩色B超、彩色B超、动态心电图机、心电图机、脑电图仪、肌电图仪
　　X线数字胃肠机、X线数字乳腺机、直接数字化X线摄影系统、核磁共振、数字减影血管造影设备、经颅多普勒超声、动态血压监测仪、动态脑电图检测仪
　　病理科
　　快速冰冻切片机、病理石蜡切片机、自动组织包埋机、自动组织脱水处理机、免疫组化仪、光学显微镜
　　同基本标准，可在数量上适当增加
　　输血科
　　储血专用冰箱、专用低温冰箱、试剂冰箱、标本冰箱、血小板保存箱、解冻箱、血型血清学离心箱、标本离心机、恒温水浴箱、显微镜、专用取血箱
　　热合机、血型仪
　　高压氧室
　　高压氧治疗仓
　　消毒供应中心
　　环氧乙烷灭菌器、超声清洗机、封口机、制水设备、高压水枪、高压气枪、干燥柜、10万级层流净化、双门互锁柜、高压蒸汽灭菌器、全自动清洗机、生物监测仪
　　环氧乙烷消毒锅、等离子灭菌器、真空灭菌器}