CFDA首批国产结核分枝杆菌耐药性检测试剂！_CMDRA-爱微帮
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日，国家食品药品监督管理总局发布了关于用于结核分枝杆菌耐药性检测的国产体外诊断试剂首次获批的公告，宣布厦门致善生物科技有限公司生产的以下3个产品获批上市(点击屏幕左下方“阅读原文”，可跳转至官方网站浏览相关内容）：1.结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）2.结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）3.结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）小编经过核实发现，上述3个产品均未进入创新产品特别审评审批通道，不知何故。在CMDRA订阅号界面输入“创新”2个字，即可获得创新特别审评审批系列微文。这三个产品都由扩增试剂、对照试剂和提取试剂组成。且上述三个体外诊断试剂是国产同类产品首次获批，分别用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性，可用于临床上结核病的辅助诊断。这些产品上市，有利于对耐多药结核病患者及时诊治，从而更好地控制与治疗结核病。公司简介&&厦门致善生物科技股份有限公司成立于2010年2月，专注于分子诊断领域产品的研发与生产，其产品涵盖：肿瘤诊断、遗传病诊断、病原微生物诊断、人类基因多态性与基因分型检测以及分子诊断相关仪器设备。小编在CFDA官网上查询了一下，目前该公司拥有5张体外诊断试剂的注册证书，如下图：【著作权声明】本文由CMDRA整理，其中引用了政府公开信息，转载请注明作者为CMDRA微信订阅号。往期内容查看方法往期精彩内容回顾，在CMDRA订阅号界面输入数字即可获取系列内容—法规人员职业生涯—01：RA人员职业生涯指导02：RA注册日记—监管机关导航—03：食药监总局(CFDA)04：器审中心（CMDE）—RA实用工具箱—05：现行法规汇总06：公开目录07：审评审批时限对比—法规信息与解读—08：图文解读《创新医疗器械特别审批程序》09：《新条例》深度剖析10：《新条例》过渡期管理办法11：注册管理办法等5规章颁布及过渡期12：《行政处罚管理办法》—典型案例&业界万相—26：器械公司不服80万元罚单状告药监局27：华大二代基因测序“超常规审批”口水战28：竞业限制“西门子”诉“联影”29：责令重审∣高院撤销药监局原审批意见——境内VS境外——31：境外企业选择代理人的困境32：境外企业原产国上市证明33：促高端医疗器械国产化——数据说话——36：你不一定知道的13年器械行业数据37：中美医疗器械产品注册费对比38：CMDE创新审查结果公示（持续跟踪汇总提供）
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结核分枝杆菌耐药检测技术选择――分子线形探针方法
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中盖生物显微镜及线性探针耐多药检测系统采购项目中标公告
一、采购项目名称：中盖结核病生物显微镜采购项目及中盖结核病结核分枝杆菌线性探针耐多药检测系统采购项目
二、采购人：中国疾病预防控制中心
采购人地址：北京市昌平区昌百路155号
采购人联系方式：010－
三、采购代理机构：中技国际招标公司
采购代理机构地址：北京市丰台区西三环中路90号通用技术大厦1101室
采购代理机构联系方式：
四、招标公告发布/谈判邀请发出日期：2013年4月26日
五、定标日期：2013年5月24日
六、本项目包号、包名称、中标人名称、中标价
中标人名称
（人民币元）
生物显微镜
北京泰颐和医疗器械有限公司
￥799,400.00
结核分枝杆菌线性探针耐多药检测系统
北京探针生物技术有限公司
￥1,032,000.00
七、评标委员会成员名单：詹茂盛、王玉良、刘淑洁、李士英、逄宇
八、本项目联系人：张乔治
联系电话：010-
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