微信哪类东西不能出售？避孕套属于二类医疗器械吗？微信卖避孕套犯法吗？监管部门检查，会对微信卖家进行_百度知道产品名称：医疗器械经营
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&医疗器械经营- 哪些二类医疗器械不用经营许可证？&的 详 细 说 明
――济南、枣庄、青岛、日照、聊城、德州、东营、泰安 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 &&&&&&&&&产　品　名　 称普通诊察器械 &&&&&&&&&体温计、血压计 物理治疗设备&&&&&&&&&&&&&磁疗器具 医用卫生材料及敷料 &医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器 &家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&检侧试纸） 医用高分子材料及制品 &避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 &轮椅 敷料&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&医用无菌纱布二类的 除了以上产品，其余的二类都需要办理经营许可证 奥咨医疗器械达服务集团(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，为医疗器械企业提供医疗器械临床试验服务，医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询等。
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食品药品监督管理局
对未取得《医疗器械经营许可证》经营第二类第三类医疗器械的违法行为处罚制度
发布时间：04-18
一、责任单位和责任人
责任单位：五常市食品药品监督管理局医疗器械股
责任人: 承办人（主办人A，协办人B ）、执法组长，主管局长
二、处罚权力行使依据
（一）《医疗器械监督管理条例》第三十八条& 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
三、处罚范围和处罚标准
见《五常市医疗器械违法行为行政处罚裁量标准》。
四、处罚程序
（一）立案
1、立案条件：（1）有违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、法规的事实；（2）有明确的行为人（自然人、法人及其他组织）；（3）依照《医疗器械监督管理条例》、法规和规章的规定，应当或者可以给予行政处罚的；（4）违法行为在两年内发现或者违法行为处于连续或持续状态的。
2、立案程序：执法组承办人对违法案件材料进行审核，符合立案条件需要查处的案件，填写《立案登记表》，报分管副局长签批。
3、立案时限：自检查发现或者接到举报、控告、移送、交办的违法案件之日起7个工作日内作出是否立案的决定。现场检查发现或者需要立即查处的违法案件，可现行调查取证，并在7个工作日内补办立案手续。
（二）调查取证
执法组承办人组织不少于2人进行调查取证，撰写《案件调查终结报告》，提出初步处理意见，经执法组长签批后送局法规股审查。
（三）审查
局法规股承办人对执法组报送的《案件调查报告》、有关证据和相关材料进行审核并形成初步审查意见，经执法组长核签。对违法事实不清、证据不足或者调查取证不符合法定程序的，退回执法组补充调查或者重新调查。执法组补充调查或者重新调查后的案件材料报局法规股审核。
（四）告知、复核与听证
1、对《医疗器械监督管理条例》违法行为拟实施行政处罚的，由执法组承办人起草《行政处罚事先告知书》；对违法行为拟作出责令停产或者使用、吊销许可证、较大数额罚款等重大行政处罚决定的，由执法组承办人起草《行政处罚听证告知书》。
2、执法组承办人所起草的告知书由局法规股承办人A处审核后，由执法组承办人将其送达当事人，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由和依据。当事人提出陈述、申辩的，由法规股承办人进行复核。依法需要听证的，局法规股按照法定程序组织听证。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。
（五）审议和决定
审查终结，局法规股承办人A提出处理意见，经讨论形成法规股意见后报送主管政策法规工作的副局长审批（主管政策法规工作的副局长无法签批时，由局长指定其他局领导审批）。对案情复杂、影响重大的行政处罚案件，应报局长办公会审定。
（六）制作并送达行政处罚决定书
&依法作出行政处罚决定后，执法组承办人起草《行政处罚决定书》，经局法规股审核后报主管局长签发。执法组将《行政处罚决定书》于7个工作日内送达当事人。
（七）执行
对当事人逾期不申请行政复议，也不提起行政诉讼，且不履行处罚决定的，由局法规股牵头，执法组配合，依法申请人民法院强制执行。
五、公开公示
本制度文本在五常市人民政府网站长期公布。
六、处罚决定时限
执法组行政处罚案件自立案之日起，应当在3个月内作出处理决定，听证、鉴定、送达等时间不计入上述时限。特殊情况需要延长时限的，应经主管政策法规工作的副局长批准，由局法规股书面告知当事人并说明理由，但延长时限不得超过一个月。
七、监督检查
执行《五常市食品药品监督管理局关于规范权力运行制度监督检查办法》。
八、责任追究
执行《五常市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法》。
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警惕体外诊断试剂七大违规情形
【鲸彩医疗器械商讯】为查找体外诊断试剂监管隐患，了解质量安全状况，进一步规范生产、经营和使用秩序，相关质量评估和综合治理专项工作在全国全面展开
& & 为查找体外监管隐患，了解质量安全状况，进一步规范生产、经营和使用秩序，相关质量评估和综合治理专项工作在全国全面展开
　　体外诊断试剂(IVD)涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。国家食品药品监管总局决定2015年集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，当前各地已经着手开展相关检查工作。
　　国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》等文件。日常检查过程中，笔者梳理了体外诊断试剂常见的几种违法违规情形，希望药监稽查人员留意。
<span class="autonum" data-original-title="" placeholder="1" style="background-color:rgb(89, 195, 249); color:rgb(255, 255, 255); display: float: line-height:20 margin:0px 8px 0px 0 max-width:100%; padding:4px 10 word-wrap:break-word !important" title="">1生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂
　　笔者日常检查中发现，未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂主要有以下几种情况：
　　1.未取得医疗器械注册证生产、销售、使用体外诊断试剂。这样的体外诊断试剂外包装大多只标示产品名称及批号，不标示诸如医疗器械注册号、产品技术要求、生产厂家等信息。
　　2.未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的体外诊断试剂。《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）第四十七条规定，&体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等&&&该办法第八十二条规定：&违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。&
　　3.在医疗器械注册证书过期失效后未延续的情况下依然用旧证生产体外诊断试剂，应当定性为未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，不管生产、经营还是使用都违反了相应规定。
　　4.外包装未标示批准文号，却标明&仅供研究、不用于临床诊断&，应按未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂查处。
　　已废止的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十五条规定：&仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明&仅供研究、不用于临床诊断&的字样。&有些不法分子利用该条规定，生产的体外诊断试剂并未注册，仅在包装盒上标示&仅供研究、不用于临床诊断&字样。这种未经注册的试剂被销售给二级甚至三级医疗机构，进而用于临床。
　　日，国家总局《关于印发医疗器械&五整治&专项行动方案的通知》明确了使用无证产品的处罚依据是：&医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。&该条款所指的《医疗器械监督管理条例》系修订前的条例，该条例第四十二条正是无产品注册证书的处罚条款，等同于新《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三款。
<span class="autonum" data-original-title="" placeholder="1" style="background-color:rgb(89, 195, 249); color:rgb(255, 255, 255); display: float: line-height:20 margin:0px 8px 0px 0 max-width:100%; padding:4px 10 word-wrap:break-word !important" title="">2生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品
　　《体外诊断试剂注册管理办法》第十九条规定：&校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。&可见，体外诊断仪器使用的标准品、质控品也是按医疗器械进行管理的，并需要注册。
　　而在现实中，少部分厂家仅取得了检验试剂的产品注册证，并未取得校准品或质控品的产品注册证。
<span class="autonum" data-original-title="" placeholder="1" style="background-color:rgb(89, 195, 249); color:rgb(255, 255, 255); display: float: line-height:20 margin:0px 8px 0px 0 max-width:100%; padding:4px 10 word-wrap:break-word !important" title="">3体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用
　　有些医疗机构在购进进口诊断仪器后，由于使用与该进口诊断仪器配套的体外诊断试剂费用非常高昂，他们往往会购进国产的廉价类似体外诊断试剂来替代进口体外诊断试剂。
　　在某些情况下，国产的类似品种的体外诊断试剂并不能与进口诊断仪器相匹配，如此使用不能保证检验数据的准确性。
<span class="autonum" data-original-title="" placeholder="1" style="background-color:rgb(89, 195, 249); color:rgb(255, 255, 255); display: float: line-height:20 margin:0px 8px 0px 0 max-width:100%; padding:4px 10 word-wrap:break-word !important" title="">4擅自将定性检测改为定量检测
　　有些体外诊断试剂在审批时，仅批准其为定性检测试剂。如乙型肝炎病毒检测试剂盒，除表面抗原和血清DNA定量检测有临床意义之外，其它指标定量检测的临床检测意义小于研究意义，所以乙型肝炎病毒检测试剂盒除表面抗原之外，其它的如乙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒批准为定量试剂盒的可能性不大。
　　但是，由于定量检测在临床上的检验收费比定性检测高得多，部分厂家在没有获得定量检测试剂盒批准的情况下，便擅自将定性试剂盒改为定量试剂盒。
<span class="autonum" data-original-title="" placeholder="1" style="background-color:rgb(89, 195, 249); color:rgb(255, 255, 255); display: float: line-height:20 margin:0px 8px 0px 0 max-width:100%; padding:4px 10 word-wrap:break-word !important" title="">5使用过期失效的体外诊断试剂
　　有的体外诊断试剂有效期并不长，短的甚至只有几个月或半年。如果这样的试剂临床使用量不大，就容易出现过期失效的情况。再加上有的医疗机构管理松散，导致过期失效的体外诊断试剂用于临床。利用这样的诊断试剂进行检验显然是不安全的，极有可能导致临床上的误诊，进而导致错误治疗。
<span class="autonum" data-original-title="" placeholder="1" style="background-color:rgb(89, 195, 249); color:rgb(255, 255, 255); display: float: line-height:20 margin:0px 8px 0px 0 max-width:100%; padding:4px 10 word-wrap:break-word !important" title="">6无证经营体外诊断试剂
　　体外诊断试剂既有按药品管理的，又有按医疗器械管理的，按医疗器械管理的体外诊断试剂又分为一类、二类、三类医疗器械。经营药品需要办理《药品经营许可证》；经营一类医疗器械无需办理任何手续，经营二类医疗器械应当备案，经营三类医疗器械必须办理《医疗器械经营许可证》。可见，经营不同管理要求的体外诊断试剂应当按相应要求办理许可或备案。
　　由于体外诊断试剂经营政策发生了较大变化，但部分企业还没有充分认识到这些变化，从而出现上述违法违规行为。
<span class="autonum" data-original-title="" placeholder="1" style="background-color:rgb(89, 195, 249); color:rgb(255, 255, 255); display: float: line-height:20 margin:0px 8px 0px 0 max-width:100%; padding:4px 10 word-wrap:break-word !important" title="">7体外诊断试剂冷链无法保障
　　体外诊断试剂不少是生物试剂，对其生产、运输、储存都有严格的条件要求。目前冷链物流的硬件设施不足、市场化程度较低、运输费用较高，而且体外诊断试剂发货散、少，目前利用冷链车运输体外诊断试剂的并不多。大多数体外诊断试剂采用泡沫箱加冰袋的包装形式来控制试剂运输过程中的温度，这样的运输模式并不能完全达到体外诊断试剂冷藏的要求。
　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）第六十七条规定：&有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证&&（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的&&&另外，《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第六十条也作出了相应规定：&有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚&&（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。&
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| 鲸彩服务：025-注意了 两微商在朋友圈卖美容药品被判刑
　　今年30岁的尤菲菲，跟老公王春雨于2013年12月开起了网店，除了美容产品，他们还销售美容药品，包括美容针剂、祛痘针剂、玻尿酸等及相关医疗器械。他们从北京低价买进，然后以稍高的价格卖给美容机构，赚取中间差价。每次进货时，上家都会告知美容药品的功能及使用方法，如果不是很清楚，尤菲菲和王春雨就自己去网上搜。
　　由于没有销售药品的资格证，尤菲菲和王春雨就在微信朋友圈、QQ群里发布广告，介绍产品，等待买家来咨询。2014年3月至5月，尤菲菲和王春雨共卖出美容药品三盒共48支，销售金额为1.5万余元。 日尚未销售的美容针剂及注射器等医疗器械被查获。经认定，这些注射类药品均系假药。
　　日，西湖检察院以销售假药罪对被告人尤菲菲、王春雨提起公诉。
　　庭审中，被告人尤菲菲说，他们从北京的上家购买这些美容药品时，虽然知道这样的进货渠道不正规，但是没有核实过真伪。每盒药品进货2000元左右，销售3000元左右，一盒利润在800元至1000元不等。
　　被告人王春雨最后陈述：&因为我老婆之前就是销售美容产品的，而且现在在微信里销售美容产品、药品的都很多，我们不知道这样是犯罪。从今以后做事会更加深思熟虑，希望法官念在我们是初犯，从轻处罚。&
　　西湖法院审理认为，被告人尤菲菲、王春雨以营利为目的，明知是假药仍予以销售，其行为已构成销售假药罪。遂当庭判决，对尤、王二人分别判处有期徒刑十个月，缓刑一年，并处罚金1万元以及有期徒刑六个月，缓刑一年，并处罚金5000元。
　　同日，西湖法院又开庭审理了一起相类似的案件。黑龙江人纪娜，26岁，2014年4月在网上看到一位自称曾经在医院工作多年的&吴老师&在开班授课，内容是培训微整形。纪娜交钱就去上了一周培训班。结束后在自己的微信上开始销售微整形药品，包括&WDMwiedemann(俗称全身瘦)&、&Ratiopharm(俗称局部瘦)& 、&worlddermic(俗称维德斯溶脂针)&等注射针剂等药品。这些注射针剂的来源就是这个&吴老师&。
　　没想到还真有人来咨询微整形的事情，但是刚开始这些人都有些担心，纪娜就一直跟她们聊天，说自己也用，不痛、效果也挺好，还把自己的照片给她们看。有人听信，花1.3万元买了注射针剂。纪娜不但送货上门，还帮忙注射。
　　经鉴定，这些注射剂、药品外包装或说明书均用外文标示，未标示中文，也未标示经国家食品药品监管部门批准的药品批准文号，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，认定这些药品是假药。
　　庭审中，被告人纪娜自愿认罪。当法官让她做最后陈述时，她抹了抹眼泪，哽咽着说道：&我知道错了，已经把钱都退还给人家了，希望法庭给我一次机会，对我从轻处罚&。
　　经过审理当庭宣判，对被告人纪娜以销售假药罪判处有期徒刑十个月，缓刑一年，并处罚金1万元。
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