替莫唑胺胶囊的介绍_百度知道
替莫唑胺胶囊的介绍
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//d、化学治疗等。12012年;）.baidu。替莫唑胺是口服新型烷化剂类抗肿瘤药物;）辅助化疗”是当前国内外公认的新诊断恶性脑胶质瘤的标准治疗模式.hiphotos，处方药，即外科手术加术后放射治疗，适应症为治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤，由默沙东公司（在美国和加拿大被称为默克）研发，而且安全性和耐受性良好.com/zhidao/pic/item/dbb44aed2e738bd4800e50dba68b87d替莫唑胺胶囊（商品名，生物利用度接近100%.jpg" target="_blank" title="点击查看大图" class="ikqb_img_alink"><img class="ikqb_img" src="http，可有效治疗新诊断及复发的胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤。泰道&#174;）同步放化疗加-替莫唑胺（泰道&#174：泰道&#174.jpg" esrc="http://d.baidu，这也是当前脑胶质瘤治疗的金标准、放疗科和病理科的密切合作.com/zhidao/wh%3D600%2C800/sign=e438ba5f5c09ad330b778d/dbb44aed2e738bd4800e50dba68b87d;是国际上治疗脑胶质瘤的一线药物。目前脑胶质瘤的治疗模式仍为以手术为主的多学科综合治疗，强调了胶质瘤规范化诊疗和多学科综合治疗对延长患者生命的重要性，这种综合治疗模式要求神经外科.baidu.hiphotos。“手术- 加替莫唑胺（泰道&#174，具有广谱抗肿瘤活性://d.com/zhidao/wh%3D450%2C600/sign=cb5c9ea62a60be7e0099a36/dbb44aed2e738bd4800e50dba68b87d。<a href="http.hiphotos，延长患者生存期，可通过血脑屏障、授权生产，中国首部《中国中枢神经系统胶质瘤诊断和治疗指南》发布
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英文名称：Temozolomide Capsules
美国新泽西州白宫站
注：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
特殊人群用药
药物相互作用
说明书修订日期
【药品名称】
商品名称：泰道
通用名称：替莫唑胺胶囊
英文名称：Temozolomide Capsules
本品主要成分为替莫唑胺。
本品用于治疗 :新诊断的多形性，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗 ；常规治疗后复发或进展的多形性或间。
【用法用量】
1.新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：(1)同步放化疗期口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次);随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除脱发、恶心和呕吐外)，本品可连续使用42天，最多49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步放化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准暂停或终止服用本品。(2)辅助治疗期：本品同步放化疗期结束后4周，进行6个周期的本品辅助治疗。第1周期的本品剂量是150mg/m2/日，每日一次，共5天，然后停药23天。第2周期开始时，如果第1周期CTC的非血液学毒性≤2级(除脱发、恶心和呕吐外)、绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L和血小板计数≥100×109/L，则剂量可增至200mg/m2/日。如果第2周期的剂量没有增加，在以后的周期中也不应增加剂量。除出现毒性外，以后各周期的剂量维持在每日200mg/m2。辅助治疗期间应按血液学和非血液学毒性标准降低剂量。治疗期间，第22天(首剂本品后21天)应进行全血细胞的计数。应按血液学和非血液学毒性标准降低剂量或终止服用本品。2.常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者：(1)成人患者以前未接受过化疗患者的每28天周期中本品口服剂量是每日200mg/m2 ，共5天。以前曾接受过化疗患者的本品起始剂量是150mg/m2/日，如果下个周期第一天的ANC≥1.5×109/L和血小板计数≥100×109/L，则第2周期的剂量增为200 mg/m2/日。应根据ANC和血小板计数最低值调整本品的剂量。(2)儿童患者在3岁或3岁以上的患儿中，每28天周期中本品口服剂量是200mg/m2/日，共5天。以前曾接受过化疗患儿的本品起始剂量是150mg/m2/日，共5天;如果没有出现毒性，下个周期的剂量增至200mg/m2/日。3.治疗可继续到病变出现进展，最多为2年。4.调整剂量的实验室参数必须符合以下实验室参数才能用药：ANC≥1.5×109/L 和血小板计数≥100×109/L。第22天(首剂后21天)或该天48小时内以及每周必须检查全血细胞的计数，直至ANC≥1.5×109/L 和血小板计数≥100×109/L。如果任何一个周期内的ANC&1.0×109/L或血小板计数&50×109/L，下个周期的剂量必须降低一个水平。剂量水平包括100mg/m2、150mg/m2和200mg/m2。推荐的最低剂量为100mg/m2。5.全部患者(1)应空腹(进餐前至少一小时)服用本品。服用本品前后可使用止吐药。如果服药后出现呕吐，当天不能服用第2剂。(2)不能打开或咀嚼本品，应用一杯水整粒吞服。如果胶囊有破损，应避免皮肤或粘膜与胶囊内粉状内容物接触。
【不良反应】
一、新诊断的多形性胶质母细胞瘤
多形性胶质母细胞瘤患者在同步化疗期:
(1)食欲减退
(3)便秘，恶心，呕吐
(4)脱发，皮疹
(1)口腔念珠菌病，单纯疱疹，感染，咽炎，伤口感染
(2)白细胞减少，淋巴细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少
(3)高血糖，体重降低
(4)焦虑，情绪不稳定，失眠
(5)头晕，失语，平衡障碍，注意力不能集中，意识模糊，意识减低，惊厥，记忆缺陷， 神经病，瞌睡，言语障碍，震颤
(6)视力模糊
(7)听力损害
(8)浮肿，下肢浮肿，出血
(9)咳嗽，呼吸困难
(10)腹痛，腹泻，消化不良，吞咽困难，口腔炎
(11)皮炎，皮肤干燥，红斑，瘙痒
(12)关节痛，肌无力
(13)尿频， 尿失禁
(14)发热、疼痛、过敏反应，放射损伤，面部浮肿，味觉异常
(15)检查常见SGPT升高
(1)贫血，发热性中性粒细胞减少
(2)低血钾，碱性磷酸酶增加，体重增加
(3)激越，情感淡漠，行为异常，抑郁，幻觉
(4)共济失调，认知障碍，言语困难，锥体外疾病，步态异常，轻偏瘫，感觉过敏，感觉减退，神经病(NOS)，周围神经病，癫痫持续状态
(5)眼痛，偏盲，视觉障碍，视力降低，视野缺损
(6)耳痛，听觉过敏，耳鸣，中耳炎
(8)高血压，脑出血
(9)肺炎，上呼吸道感染，鼻充血
(10)光敏反应，异常色素沉着，皮肤脱落
(11)背痛，肌肉骨骼疼痛，肌痛，肌病
(13)潮红，热潮红，无力，情况恶化，僵直，舌变色，嗅觉倒错，口渴
(14)检查不常见γ-谷氨酰转移酶升高，肝酶升高，SGOT升高
多形性胶质母细胞瘤患者在辅助治疗期:
(1)食欲减退
(2)头痛，惊厥
(1)口腔念珠菌病，感染
(2)贫血，发热性中性粒细胞减少，白细胞减少，血小板减少
(3)体重降低
(4)焦虑，抑郁，情绪不稳定，失眠
(5)头晕，失语，平衡障碍，注意力不能集中，意识模糊，言语障碍，轻偏瘫，记忆缺陷，神经病(NOS)，神经病，周围神经病感觉异常，瞌睡，震颤
(6)视力模糊，复视，视野缺损
(7) 听力损害，耳鸣
(8)下肢浮肿，出血，深静脉血栓形成
(9)咳嗽，呼吸困难
(10)腹泻，消化不良，吞咽困难，口干，口腔炎
(11)皮肤干燥，瘙痒
(12)关节痛，肌肉骨骼疼痛，肌痛，肌无力
(13)尿失禁
(14)发热、疼痛、过敏反应，放射损伤，味觉异常
(15)检查常见SGPT升高
(1)单纯疱疹，带状疱疹，流感样症状
(2)淋巴细胞减少，瘀班
(3)类库兴氏综合征
(4)高血糖，体重增加
(5)幻觉，健忘
(6)共济失调，协调异常，步态异常，偏瘫， 感觉过敏，感觉障碍
(7)眼痛，眼干，视力降低
(8)耳聋，耳痛，眩晕
(9)浮肿，周围性浮肿，肺栓塞
(10)肺炎，鼻窦炎，上呼吸道感染，支气管炎
(11)腹胀，大便失禁，胃肠道疾病(NOS)，胃肠炎，痔疮
(12)红斑，异常色素沉着，出汗增加
(13)背痛，肌病
(14)排尿困难
(15)闭经，乳房痛，月经过多，阴道出血，阴道炎
(16)无力，情况恶化，疼痛、僵直，牙病，面部浮肿，味觉异常
(17)便秘，恶心，呕吐
(18)脱发，皮疹
二、胶质瘤复发或进展的成人患者:
1.临床试验中，最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱，特别是恶心(43%)和呕吐(36%);一般为1级或2级(轻中度)，具有自限性，或标准止吐药易于控制。重度恶心和呕吐发生率为4%。
2.其他经常报告的不良事件包括疲乏(22%)、便秘(17%)和头痛(14%)。还报告食欲减退(11%)、腹泻(8%)，皮疹、发热、无力和瞌睡发生率各为6%。不常见的(2%-5%)不良事件按发生率的递减次序为腹痛、疼痛、头晕、体重下降、不适、呼吸困难、脱发、僵直、瘙痒、消化不良、味觉异常，感觉异常和瘀点。
3.实验室结果：胶质瘤患者的3级或4级血小板减少和中性粒细胞减少的发生率分别为19%和17%。有8%和4%胶质瘤患者因此而住院和/或停止本品 治疗。骨髓抑制是可以预见的(一般在开始几个周期的第21-28天)，通常在1-2周内迅速恢复。未发现有累积的骨髓抑制。曾有报道全血细胞减少、白细胞减少和贫血;淋巴细胞减少也很常见。
4.对临床试验中，人群的药代动力学进行的分析显示，达到中性粒细胞最低值的人数，女性101例，男性169例;血小板达到最低值人数，女性110例，男性174例。治疗的第一周期4级不良反应发生率女性高于男性，其中中性粒细胞减少(ANC <500 cells/?L)女性12%，男性5%;血小板减少(< 20,000 cells/?L)女性9%，男性3%。在一组400例复发性神经胶质瘤受试者的数据中，治疗的第一周期的4级中性粒细胞减少发生率，女性与男性分别为8%和4%;而4级血小板减少的发生率则分别为8%和3%。在另一个有288例受试者参加的、新近诊断的多行性胶质母细胞瘤试验中，治疗第一周期的4级中性粒细胞减少发生率，女性与男性分别为3%和0%;4级血小板减少发生率则分别为1%和0%。
5.本品上市期间，很少有机会性感染病例的报告，包括卡氏肺囊虫性肺炎。极少报告过多形性红斑、中毒性表皮坏死、斯-约二氏综合症和变态反应(包括过敏反应)病例。曾报告过间质性肺炎及肺纤维化的罕见病例。在接受本品治疗患者中报告过骨髓增生异常综合征(MDS)和继发的恶性疾病(包括髓细胞性白血病)的罕见病例。有见报道可导致再生障碍性贫血的全血细胞减少的报告，并且在一些病例出现了致命的后果。曾报道过的肝脏毒性病例包括肝酶升高、高胆红素血症、胆汁淤积及肝炎。
1.对替莫唑胺胶囊或达卡巴嗪(DTIC)过敏者禁用。
2.妊娠期禁用(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
3.禁用于严重骨髓抑制的患者。
【注意事项】
1.在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天(最多为49天)合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。2.在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者(特别是接受类固醇治疗患者)发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。3.止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为：(1)新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者：在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防，在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。(2)神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度(3或4级)呕吐的患者需要止吐药治疗。接受替莫唑胺治疗的患者可能会出现骨髓抑制，包括持续的全血细胞降低，可能导致再生障碍贫血，且在一些病例中导致了致命的结果。在一些病例中，如同时服用其他与再生障碍贫血有关的药物(包括卡马西平、苯妥英、复方磺胺甲恶唑)，会使评估更为困难。4.男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。5.肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似;严重肝功能异常(Child’s Class III)或肾功能异常的患者尚无服用替莫唑胺的资料。根据替莫唑胺胶囊药代动力学特征，对于严重肝肾功能不全的病人不必降低替莫唑胺用量，但应用时需倍加小心。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验;对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。
妊娠与哺乳期注意事项：
1.对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。
2.替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。
老人注意事项：
与年轻患者相比，老年患者(>70岁)中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。
【药物相互作用】
1.同时服用雷尼替丁或食物对替莫唑胺胶囊吸收程度的影响无临床意义。同时服用地塞米松、丙氯拉嗪、苯妥英、卡马西平、昂丹司琼、H2受体拮抗剂或苯巴比妥等，不影响替莫唑胺的清除。同时服用丙戊酸，替莫唑胺清除率轻度降低(有统计学意义)。2.替莫唑胺胶囊与其他可导致骨髓抑制的的药物联合应用时，骨髓抑制可能加重。
【药理作用】
1.药理作用：
替莫唑胺为咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂。在体循环生理pH状态下，迅速转化为活性产物MTIC(3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺)。MTIC的细胞毒作用主要表现为DNA分子上鸟嘌呤第6位氧原子上的烷基化以及第7位氮原子的烷基化。通过甲基化加成物的错配修复，发挥细胞毒作用。
2.毒理研究：
(1)在小鼠、大鼠和犬进行了本品单剂量毒性研究。大鼠口服的LD50 约为1900 mg/m2，比小鼠高(约1000 mg/m2)。对犬的最小致死剂量为600 mg/m2。在单剂量研究中，毒性的临床体征和死亡一般出现都较迟，显示其对导致器官功能损害增生迅速的组织具有迟发性毒性作用;毒性作用符合烷化剂的预期毒性。
(2)口服本品后被迅速吸收，并很快排泄到尿中。人治疗剂量的暴露程度与大鼠和犬的相似。业已进行了3个周期和6个周期的大鼠和犬的毒性研究，一个周期为给药5天，停药23天。在多周期研究中，主要毒性靶器官是骨髓、淋巴网状系统，睾丸和胃肠道。本品对大鼠和犬的毒性比对人较大。人对治疗剂量 (200 mg/m2)能很好耐受，但该剂量接近大鼠和犬多剂量的最低致死剂量。白细胞和血小板与剂量相关的减少是大鼠和犬的敏感指标。在治疗间期，大多数血液学和生化指标以及和组织病理改变能明显恢复。在6个周期大鼠研究中考察的瘤谱包括乳腺癌、皮肤角化棘皮瘤、基底细胞腺瘤和各种间质瘤。犬研究中未考察肿瘤或癌前变化。考虑到本品是烷化剂MTIC的前体药物，预期具有致瘤的作用，这在其他烷化剂(包括产生MTIC的)中已观察到。本品对大鼠的致瘤作用似乎是物种特异的，与其他化疗药物无明显差异。
(3)本品Ames/沙门氏菌和HPBL试验中显示有致突变作用;并在人外周淋巴细胞测定中能引起染色体畸变。
于2℃～25℃保存。置于儿童接触不到的地方。
【有效期】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
企业名称：默沙东
生产地址：美国新泽西州白宫站
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你好,替莫唑胺对脑胶质瘤有一定的效果.
脑胶质瘤-百科介绍
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"网友求助"你好请问吃替莫唑胺胶囊能彻底治...已回复
你好请问吃替莫唑胺胶囊能彻底治疗好胶质瘤吗
共2位网友提供帮助
会员9227776 07:27:41
蒂清(替莫唑胺胶囊）是目前唯一治疗脑胶质瘤的口服胶囊制剂，针对性强，特异性高，可透过血脑屏障，是治疗脑胶质瘤及转移瘤的特效药.两年多的临床观察及研究工作显示，蒂清治疗脑胶质瘤效果显著，同时具有延长生存时间，提高生存质量的作用，是治疗脑胶质瘤，特别是多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤的一线用药.它的上市改变了国内尚没有针对胶质瘤疗效较好的化疗药，特别是口服药的现状.通过临床研究表明，蒂清毒副作用低，可有效保护患者靶器官，更为重要的是，蒂清在体内不需经过肝脏代谢即可分解为药物活性物质，作用强，安全性好.胶质瘤是发生于神经外胚层的肿瘤.神经外胚层发生的肿瘤有两类，一类由间质细胞形成，称为胶质瘤；另一类由实质细胞形成，称神经元肿瘤.由于肿瘤逐渐增大，形成颅内占位蹭，并常伴有周围脑水肿，当超过代偿限度时，即产生颅内压增高.肿瘤阻塞脑脊液循环或压迫静脉导致静脉回流发生障碍时，更加重颅内压增高.如肿瘤内发生出血，坏死及囊肿形成，可加快其进程.当颅内压增高达到临界点时，颅内容积继续有小量增加，颅内压将迅速增高肿瘤增大，局部颅内压力最高，颅内各分腔间产生压力梯度，造成脑移位，逐渐加重则形成脑疝.幕上大脑半球肿瘤可产生大脑镰下疝，扣带回移过中线，可造成楔形坏死.胼周动脉亦可受压移位，严重的可发生供应区脑梗塞.更重要的是小脑幕切迹疝，即颞叶内侧沟回通过小脑幕切迹向后颅窝移位疝出.同侧动眼神经受压麻痹，瞳孔散大，光反应消失.中脑的大脑脚受压产生对侧偏瘫.有时对侧大脑脚压迫于小脑幕边缘或者骨尖，产生同侧偏瘫.脉络膜后动脉及大脑后动脉亦可受压引起缺血性坏死.最后压迫脑干可产生向下轴性移位，导致中脑及桥脑上部梗死出血.病人昏迷，血压上升，脉缓，呼吸深而不规则，并可出现去大脑强直.最后呼吸停止，血压下降，心搏停止而死亡.幕下后颅窝肿瘤可产生枕骨大孔疝，小脑扁桃体向下移位疝出枕大孔.严重时延髓腹侧压迫于枕大孔前缘.幕上肿瘤亦可伴发枕大孔疝.致延髓缺血，病人昏迷，血压上升，脉缓而有力，呼吸深而不规划.对胶质瘤的治疗，除了药物外还需协同化疗等其它方法配合治疗.治好程度还要看具体的瘤变情况.
会员9227365 07:27:45
你的这种情况是良性肿瘤，良性肿瘤一般危害不是很大，如果有压迫重要器官则要考虑紧急手术治疗，一般可以择期手术治疗，手术效果最确切。
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你好，从你的叙述来看这应该考虑手术治疗比较好.
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脑肿瘤中胶质细胞瘤发病率最高，约占40.49%，综合发病年龄高峰在30-40岁，或10-20岁。大脑半球发生的胶质瘤约占全部胶质瘤的51.4%，以星形细胞瘤为最多，其次是胶质细胞瘤和少枝胶质细胞瘤，脑室系统也是胶质瘤较多的发生部位，占胶质瘤总数的23 .9%，主要为管膜瘤，髓母细胞瘤，星形细胞瘤，小脑胶质瘤占胶质瘤总数的13%，主要为星形细胞瘤。
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你好，这种情况建议结合临床医生，进行手术治疗。
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