电子监管码为什么药盒上没有
★夜魂★1946
首先你必须确定你用的药是不是属于国家特药、四大类药及基本药物目录里的品种,如果不是,就不需要电子监管码,如果是,是不是参加招标的药物,参加招标的是必须要有监管码的,如果不参加招标,企业为了省钱,就可以不用电子监管码.
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扫描下载二维码药企起诉食药监总局 电子监管码再惹争议
中国药品电子监管码南都讯 1月25日，北京市第一中级人民法院收到一纸来自医药企业的诉状，被告是国家食品药品监督管理总局。起诉的缘由是食药监总局近日强力推行交由阿里健康运营的药品电子监管系统。原告养天和大药房企业集团有限公司(下称养天和)认为电子监管码使同样作为零售企业的阿里健康掌握全国药品流通信息，获得数据垄断，同时加大药企不必要成本。食药监总局虽未正面回应，但26日发出通告称，凭借电子监管流向数据，食药监总局已经发现陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为。南都记者了解到，电子监管是药品监管的大趋势，国外也在推进这项工作。昨日，该事件经媒体报道，引起舆论广泛关注。最新消息是，27日上午，国家食药监总局副局长孙咸泽在食药监总局召开的药品电子监管工作座谈会上作出表态，国家食药监总局将收回此前交由阿里健康运营的全国药品电子监管网运营权。原告养天和方面一工作人员向南都记者证实，该公司也派人参加了上述座谈会，食药监总局的领导确实说过准备收回全国药品电子监管网运营权。不过，阿里健康昨晚回应南都记者，其未收到国家食药监总局的书面通知。原告一方的律师则表示，目前没有撤诉打算。据悉，原国家药监局2006与中信21世纪(中国)科技有限公司合作，后者是药品电子监管码的唯一服务提供商。2008年开始，国家药监局对全国范围内的血液制品、疫苗、第二类精神药品等管控药品实施电子监管。2011年，要求生产基本药品中标企业纳入电子监管网。2015年年底，国家食药监总局要求所有药品批发、零售企业也全部入网赋码。经营企业被纳入进来，这导致药品零售企业的成本加大，直接涉及他们的利益。据南都记者了解，随着药品电子监管码的逐渐推进，一部分药品生产企业一定程度上已经认可了依托电子监管码建立的药品追溯体系，但零售企业的反对声音较大。值得注意的是，国办近日也印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，要求到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完善，包括食品、药品、农产品等“重要产品生产经营企业追溯意识显著增强”。要实现追溯，电子监管是大趋势，如何更加公平公正或许是此案备受舆论关注的焦点所在。各方声音原告药企：强推药品电子监管属非法行政1月26日，湖南养天和大药房集团有限公司的法人兼董事长李能在京召开新闻发布会，讲述其之所以起诉C F D A的原因是，认为CFD A强制推行药品电子监管码属于行政违法，要求立即停止这一违法行为。食药监总局去年12月30日发出通知，要求所有药品经营企业在12月31日前必须达到《药品经营质量管理规范》的要求，从今年起未通过的，一律停止药品经营活动。这一规范中要求，“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。”据媒体报道，广东省已有药店因此被撤销G SP认证。起诉书认为，这一行政通知构成行政违法，请求判令被告立即停止违法行为，对被告制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查。李能在发布会上表示，国家食药监总局委托中信21世纪(现更名：阿里健康)运营药品电子监管码，未公开招投标，缺少合法性。要求生产、流通企业进行药品电子监管码赋码，不履行赋码相关要求的生产企业产品不得进入招采平台，药品流通企业要终止经营资格，这些都没有法理依据。李能在发布会上说，国家食药监总局允许阿里健康一方面经营网上售药，一方面代表国家权力运营全行业数据，属于滥用行政权力。同样作为零售商的阿里健康掌握了全国药品流通的大数据，这对所有药品生产、流通企业造成极大不公平。同时，在他看来，电子监管码是重复建设，现有的条形码和药品批号已经足以完成药品追溯，电子监管码加大了药企成本，会转嫁给消费者。他也向南都记者透露，仅药品零售行业一次性增加的运营成本初步估算为150亿元，未来如果继续扩展到占整个药品市场销售80%的医疗机构，产生的成本将非常惊人。原告律师周泽：毒奶粉事件证明监管码管不了产品质量原告律师周泽向南都表示，国家质检总局曾和前述同一家企业合作，但2008年后停止推广电子监管码。“这说明电子监管码对于质量监控毫无作用”。他说，由于目前市场不公平竞争是由食药监总局的行政权力引起的，因而提起对食药监总局的行政诉讼。周泽表示，当年三聚氰胺毒奶粉事件的爆发，证明电子监管码根本监管不了产品质量。而国家质检总局2008年停止推广电子监管码以来，也没见发生什么产品质量和食品安全事故，如果他们继续推，那岂不意味着因此产生的天量成本，都由消费者做了冤大头吗？周泽认为，是否有必要搞一个电子监管网来进行药品电子监管，本身是一个事关重大公共利益的问题，应该进行充分的研究和论证。如果经过研究、论证，对药品确有必要实施电子监管，需要建设一个电子监管网，就应该对电子监管网的建设进行招投标。周泽表示，在《药品经营质量管理规范》中要求的电子监管做法，在上位法《药品管理法》中并未作出明确要求，根据法无授权不可为的原则，食药监总局在通知中要求不履行电子监管规范的企业停止经营，无异于“国家强权机关对行政相对人的威慑，值得我们警惕”。食药监系统人士：电子监管码可防止假药进入流通渠道中部某省食药监系统工作人员向南都记者表示，药品电子监管码首要作用就是保证并防止假冒伪劣药品进入药品流通的正规渠道，作为企业应该有这样的社会义务。该人士向南都记者介绍，电子监管码要求“一盒一码”，这意味着，不法分子企图制造仿冒假药，就会变得很困难，因为其没有办法知道每一盒药的“身份证”是多少。该人士还解释，之所以要求作为经营企业的药房也必须进行电子监管码管理，是想形成药品流通的一个闭环系统。通过独一无二的监管码，从药厂、药店、医院直到消费者，每一个环节都需要扫码录入流通信息，消费者能够确保到达手中的药来自正规渠道。上述食药监系统工作人员还告诉南都记者，电子监管码还能够发现药品流通中很多问题，河北省石家庄市有关方面曾通过电子监管码发现，一些县医院里的药品是从北京的医院流通到消费者手中。北京卖出去的药，怎么又会在石家庄的药店里被发现？这一工作人员还表示，这个现象非常普遍。他了解到，有些医保患者开出大量超过治疗所需的药品，药贩子通过较高的价格收回，又以低于市场价格转卖给其他地方的一些药店，从中非法套取医保谋取利润。食药监总局虽未正面回应，但26日当晚便发出一则通告称，凭借电子监管流向数据，食药监总局发现陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为。前述某省食药监系统人士也表示，通过电子监管系统还使得税务系统能够掌握生产企业所有的药品流通情况，有助于税务稽查。不过，他也向南都记者直言，如果《药品管理法》中能够明确规定，药品生产流通经营企业实施电子监管码制度，是企业的责任与义务，这在法律程序上或许会更加规范。追问药品可追溯，一定要用电子监管码吗？药品电子监管码数据库的开放程度较低，也是业内抱怨现有药品电子监管码系统的一大原因。此外，由于“所有数据都在竞争企业手里，需要相应的措施跟进。”有受访企业就表示，部分连锁药店有对于数据安全的担心和顾虑，也不是没有道理。药品要实现可追溯，这是大趋势，但是否一定要用电子监管码？山东某追溯系统企业总经理昨日告诉南都记者，从监管角度来说还是有必要，电子监管码全过程跟踪，精确到每一盒药。靠条形码无法实现追溯，因为条形码是某一类商品共有，仿造条形码也并不难。另一位不愿透露姓名的医药编码专家则向南都记者表示，国内药品原本的条形码与普通在商超售卖的商品一致，用的都是GS1编码体系，而GS1是国际ISO成员。这一标准由国家质检总局的编码中心引入将其转成中国的GB标准。食药监总局的电子监管码体系的载体也是国际标准化组织(ISO)的，但其编码是用自成体系的一套系统。这套系统纯粹用于药品的领域，且与大众商品物流等平台此前在用的GS1体系也不兼容，仅在终端一些高级的扫码机上实现兼容，这就需要产业链上的相关方在硬件和软件上增加投入。该专家表示，在全球大多数进出口企业目前用的都是GS1体系。在此情况下，很多中国药企就需要打两套码。不过，据该专家介绍，很多中国专家对GS1有误解，GS1在上世纪90年代其实已经完成了一件一码功能，其条形码会有两条码，一条是显示厂家产品信号，另一条是显示有效期和单个产品系列号等信号。例如，植入人体的医疗器械对追溯的要求更高，需要100%可追溯，GS1已经可以做得到。该专家还表示，GS1目前除了一维码，还可以做二维码和放射码。
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Copyright & 1998 - 2016 Tencent. All Rights Reserved药品电子监管码,看上去很美摸索10年，全面推行50天后被国家食药监总局宣布暂停执行日期:&&&来源:半岛网-半岛都市报
&&&&扫码就能溯源，印在药品包装盒上的由20位数字构成的电子监管码，就像药品的“身份证”，原本被寄予了美好的期望：记录每一盒药品的去向，让假药及违规回收药无处遁形。但当它在实践中摸索了10年后，本计划今年全面推开时，却引起了大风波。&&&&先是有湖南一家零售药企站出来状告国家食品药品监督管理总局，之后又有三家药品零售上市企业发表联合声明“叫板”。这场延续了一个月的博弈结果，是2月20日国家食药监总局宣布暂停执行药品电子监管码，这使得从今年1月1日才实行的药品电子监管码很有可能成为史上最“短命”的监管举措。&&&&但这并不是最终结局。2月24日，包括青岛医保城药品连锁有限公司在内的19家零售药企联合发布声明，建议“全面取消现行药品电子监管码，而不是暂停”。看上去很美的药品电子监管码为啥不受待见？未来它将何去何从？&&&&19家药店建议取消监管码&&&&一枚小小的药品电子监管码引起了轩然大波。&&&&2月20日，国家食药监总局官方网站挂出消息，宣布暂停执行药品电子监管码。这距离药品电子监管码全面推行不过50天的时间。&&&&一切源于药品零售行业的强力反对。&&&&在此前的1月26日，湖南养天和大药房企业集团有限公司起诉国家食药监总局强制推行药品电子监管码属于行政违法，要求立即停止这一违法行为，并重新审查相关条款的合法性。&&&&这场被视作中国医药领域首例“民告官”的官司，以北京市一中院以诉讼请求不在受理范围内为由不予立案告终。但养天和的诉求得到了全国众多连锁药店同行的支持。&&&&1月30日，一则名为《关于药品电子监管码问题的联合声明》出现在老百姓大药房连锁股份有限公司的官网首页上。该声明由老百姓大药房联合其他两家药品零售上市企业（鸿翔一心堂药业（集团）股份有限公司、益丰大药房连锁股份有限公司）发布。声明称，现行药品电子监管码制度缺乏顶层设计，食药总局强推药品电子监管码“不公平、没必要、不应该”。&&&&连日来，药品电子监管码事件持续发酵。&&&&2月24日，老百姓大药房等19家连锁药店发布声明，为国家食药监总局对此事作出的快速反应、积极听取行业意见的做法点赞，并建议“全面取消现行药品电子监管码，而不是暂停”。发表联合声明的19家药店中，包括漱玉平民大药房连锁股份有限公司、青岛医保城药品连锁有限公司、山东燕喜堂医药连锁有限公司三家山东企业。&&&&“这涉及到整个行业的利益，我们应该出来发声，特别是在有的企业已经站出来的情况下。”接受本报记者采访时，漱玉平民大药房连锁股份有限公司负责人表示，之所以参与发表联合声明，是因为“作为山东药品零售连锁行业的龙头企业，在实施现行的药品电子监管码政策时，我们深深感到这项政策存在不合理、不公平的问题，不利于行业企业的健康发展。”&&&&青岛医保城药品连锁有限公司董事长马守军告诉记者，“药品电子监管码推行这几年，可谓风风雨雨，坎坎坷坷。国家食药监总局推行的这一政策是‘出力不讨好’，他们并不了解药品电子监管码系统运作的真实情况。我们的初衷还是想推动问题更好地解决，使主管部门更加了解企业心声，在制定政策时避免走弯路。”&&&&多花了钱，却走了冤枉路&&&&扫码就能溯源，药品电子监管码原本被给予了美好的期望。&&&&2012年3月，国家食药监总局副局长孙咸泽做客人民网谈推进药品电子监管时曾介绍，给药品最小包装上赋一个电子监管码，这相当于给了药品一个合格的身份证。有了电子监管码，“赋码药品不管走到哪里都被实时监控。”&&&&资料显示，我国自2006年开始就启动了麻醉药品和精神药品等特殊药品的电子监管工作。从2008年11月份开始，借鉴特药监管的成功经验，对高风险产品，血液制品、疫苗和中药注射剂、二类精神药品四大类高风险药品实施电子监管。2010年，随着医改不断深入，基本药物也纳入了电子监管的范围。不过此时，电子监管码并未覆盖到零售药店和医院等药品终端。&&&&日，国家食药监总局发文要求，日前，境内药厂、进口药品制药厂须全部纳入中国药品电子监管网，并进行数据采集上传。日后生产的药品应做到全部赋码。所有药品批发、零售企业，也要求日前须全部入网，对所经营的已赋码药品“见码必扫”。&&&&和全国多数药品零售企业一样，济南漱玉平民大药房连锁股份有限公司响应了这项政策。2015年其下辖的近800家门店，相继上马了药品电子监管码系统。近一年来的操作实践中，这个看上去很美的系统得到的评价并不理想。&&&&“此前药品包装上已经有条形码、药品生产批号等来实现药品的真伪识别和追溯，再搞一个电子监管码，完全属于重复建设、画蛇添足。”该公司负责人介绍，配合药品电子监管系统，每个门店需购买扫描枪、数字证书等，一年增加成本20多万，算下来整个公司一年得增加1000多万的投入，“这样增加的高额成本最终还是要转嫁到消费者身上。”&&&&多花了钱，却走了冤枉路，这样的说法也得到了青岛丰硕堂医药连锁有限公司高经理的认同。“原来的药品生产批号完全可以起到溯源的作用。从生产企业到批发到连锁零售，完全可以查清。没必要非要再加一个电子监管码的追溯系统。”&&&&高经理算了一笔账：一个扫码枪2800元~3000元，一个电子密钥300元。光这些设施基本费用就要3000元，100个店就得30万。“更重要的是人力资本的投入。药品电子监管码赋在药品的最小包装上，要求进店的时候要扫描上传，销售时还要上传。比如一批产品有五十万盒，以往扫批号一箱一箱的扫，现在要一个盒一个盒地扫，无形中增加了很大的工作量。”&&&&药品电子监管码带来的主要还是人力成本的增加，让马守军也深有体会。“全省范围内我们有260多家门店，每个门店都安排专门的人负责扫码上传，大的门店一个人还不够，为此增加了大量的人手。”&&&&让竞争对手看到了底牌&&&&触痛药品零售企业的还有，目前药品电子监管码仅运用到了药品生产企业和经营企业，占药品终端80%的医疗机构却未使用。&&&&“大头不去监管，去管小头，就像拣了芝麻丢了西瓜。”马守军认为，药品电子监管码在推行中的双重标准有失公平，这让很多药品零售企业失去了积极性。&&&&而药品电子监管码系统运营方阿里健康既当裁判员又当运动员的角色，也被药品零售企业所诟病。&&&&据了解，此前电子监管码后台体系由原中信21世纪中标筹建。公开资料显示，2014年1月，阿里集团以10亿元收购中信21世纪。同年10月，中信21世纪有限公司更名为阿里健康信息技术有限公司。它的主业是在线医药服务和医药020，但同时也是药品电子监管网的运营维护方。&&&&“阿里健康既提供药品零售，还通过药品监管码体系掌握着整个药品流通过程的全部数据。也就是说我们的竞争对手，掌握了我们每一种药品的销量、每一盒药的流向。”漱玉平民大药房连锁股份有限公司负责人用了一个形象的比喻，“就像4个人在打牌，有一个人能看到我们其余三个人的底牌。商业机密传给了竞争对手，我们接受不了。这也是引发大家不满的另一个主要原因。”&&&&这点也同样出现在养天和的诉状中。其行政诉状称，国家食药监总局在未向公众公开标准和程序情况下，将药品电子监管网络经营业务交由阿里健康独家运营，允许阿里健康一方面经营网上售药，一方面代表国家权力运营全行业数据，是对所有药品生产、流通企业的极大不公平。&&&&其实，早在2015年两会期间，全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙亦曾将矛头直接指向阿里健康。他公开向国家食药监总局建言，立即停止药品电子监管码系统由企业运营的做法，将系统交由国家食药监总局运营管理，在没有解决信息安全问题之前，停止强制企业向电子监管平台上传数据的做法。&&&&接受媒体采访时，国家食药总局有关人士强调：药品电子监管码搜集、产生、存储的所有数据、文档、信息和记录，都归该局所有，“任何一方都不能用于商业服务”。&&&&但对于药企来说，面对着阿里依托电子监管数据平台推出的“药品安全识别”等互联网产品，这种说法显然并无说服力。&&&&日，国家食药监总局发布“号公告”，要求自日起，凡是未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业，一律停止药品经营活动。根据新修订的GSP第八十一条规定，“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”。&&&&这也意味着，如果药品零售企业拒绝入网赋码，将无法获得GSP认证，也就无法继续进行药品经营活动。在这样的背景下，积蓄已久的矛盾一触即发。&&&&药品追溯体系建设势在必行&&&&一片争议声中，2月24日，阿里健康通过官方微博宣布已经启动向国家食药监总局移交药品电子监管网系统的事宜。&&&&在其同步发布的长文《关于药品电子监管网，阿里有话说》中，强调了阿里健康作为技术运营方的贡献，也努力为药品电子监管系统正名。&&&&2013年12月发生了乙肝疫苗致初生婴儿死亡事件。为了尽快发现问题疫苗，有关政府部门通过药品电子监管网上的数据进行排查，迅速锁定19 8批次支疫苗在全国27省份的流向分布和库存，并及时召回。“这么大数据量的一份疫苗流向报告，通过传统方式整理需要一个月，但通过了中信21世纪科技运维升级的药监网，三个小时就完成了数据查询和整理工作，为减少问题疫苗扩散挽救人民生命争取了宝贵的时间。”&&&&国家食药监管总局通报称，今年1月，国家食药监管总局就通过电子监管流向数据发现了一起二手药的违法事件。&&&&长期关注食品、药品监管问题的国家行政学院副教授胡颖廉接受媒体采访时分析，电子监管码对于纯粹的假药“基本上没有监管作用”，但在追溯过期药品、回收药品上，作用明显。&&&&对于争议中的各方来说，能够达成共识的一点是，建立更符合市场经济规律的药品溯源监管体系。今年1月13日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，重点提及加快推进药品等重要产品追溯体系建设，也说明药品追溯体系建设势在必行。&&&&对此，济南漱玉平民大药房连锁股份有限公司相关负责人建议，药品溯源监管体系可以借鉴烟草系统的追溯体系，实现药品的条形码、生产批号、电子监管码三码合一，就能解决此前药品电子监管码带来的人力物力浪费问题。但前提是，必须交由国家食药监总局自行负责或者由不参与药品销售和经营业务的第三方做技术运营。“药品追溯监管体系不能换汤不换药，应该在多倾听各方意见的基础上重新进行顶层设计。”&&&&连日来，国家食药监总局的暂停令一下，让诸多药品零售药店暂停了以往忙碌的扫码上传工作。但药品电子监管码的未来之路尚不清晰，马守军和同伴们等待着药监部门更明确的政策。&&&&对他来说，这可能不是短期就能见分晓的博弈。最新的进展是，2月26日，马守军所在的青岛医保城公司向阿里健康发去律师函，要求返还医保城支付的58800元电子监管密钥服务费。
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