更多公众号：DrugRNDer《研发客》公众号由上海汐潮信息技术有限公司提供，行业资深中英文独立编辑记者创办。我们观察药物创新生态，报道临床研究与监管科学。最新文章相关推荐搜狗：感谢您阅读方芳：2016器械临床试验走向规范化管理｜年度观察，本文可能来自网络，如果侵犯了您的相关权益，请联系管理员。QQ:CFDA发布2014年第二，三类医疗器械免临床试验目录有哪些_百度知道按用途分类：
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8类需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
【鲸彩医疗器械商讯】为保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，CFDA制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，共收录定制增材制造（3D打印）骨科植入物等8类第三类医疗器械，自日起施行。
　　这意味着这8种第三类必须先进行临床试验的申请，审批通过，开展临床试验之后才能再申报生产，审批过程更加严格和复杂。大智慧通讯社（微信号：dzh_news）注意到，此次收录的8类医疗器械最大的亮点是创新，不仅包含采用全新设计/用于全新适用范围的植入器械，还包括利用纳米技术、3D打印技术制成的骨科植入物。
　　上述8类医疗器械包括：1.植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器；2.植入式血泵；3.植入式药物灌注泵；4.境内市场上尚未出现的血管内支架系统；5.境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料；6.可吸收四肢长骨内固定产品；7.纳米骨科植入物；8.定制增材制造（3D打印）骨科植入物。
　　值得一提的是，CFDA同时也印发《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》，共有79种第三类医疗器械免进临床，这些医疗器械主要包括一次性耗材、牙科器械等。此前，CFDA也印发《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，共收录488种第二类医疗器械。
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CFDA发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
　　国家食品药品监督管理总局　字号：
　　医药网8月27日讯　为保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，现予发布，自日起施行。
　　特此通告。
　　附件：需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
　　国家食品监督管理总局
　　需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器
植入于体内的电子治疗仪器，由脉冲发生器和电极导线组成。植入式心脏起搏器产品具有起搏、感知、程控等功能，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过电极导线的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。
植入式心脏除颤器可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。
植入式心脏再同步复律除颤器还适用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。
植入式血泵
由血泵和能量转换装置组合而成，依靠微型电-机(或电-液)能量转换装置来驱动，维持正常的人体血液循环，起到部分或完全代替自然心脏的功能。
植入式药物灌注泵
其药物灌注泵植入人体，与鞘内导管、导管入口组件、再灌注组件、袋囊组件、穿刺组件和程控器等配合使用，用于需长期输入药物或液体的患者。
境内市场上尚未出现的血管内支架系统
与境内市场上已有的医疗器械产品相比，主要组成材料改变、重大工艺改变、主要作用机理改变或者适用范围发生重大改变的通过输送系统以经皮方式植入预期血管部位的支架。
境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料
与境内市场上已有的医疗器械产品相比，主要组成材料改变、重大工艺改变、主要作用机理改变或者适用范围发生重大改变的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料。
可吸收四肢长骨内固定产品
由可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成的四肢长骨内固定产品，通过对骨折断端的连接、固定，实现骨折部位的复位及早期负重，适用于四肢长骨骨折内固定。
纳米骨科植入物
含有纳米级材料或由纳米技术制成的骨科植入物，通过纳米级材料及纳米工艺的特性和效应，实现骨科植入物的临床要求，适用于骨及附属组织的支持、固定、替代。
定制增材制造（3D打印）骨科植入物
利用增材制造（3D打印）工艺生产的骨科植入物，根据产品的三维数字模型，主要通过连续的物理叠加，逐层增加材料生成三维实体，可实现骨科植入物的个性化生产及精细加工，适用于骨及附属组织的支持、固定、替代。
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