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评价文档：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
第六章　设计开发　　第二十八条　企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。　　第二十九条　在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。　　第三十条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。　　第三十一条　设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。　　第三十二条　企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。　　第三十三条　企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。　　第三十四条　企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。　　第三十五条　企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。　　第三十六条　确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。　　第三十七条　企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。　　第三十八条　企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第七章　采　购　　第三十九条　企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。　　第四十条　企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。　　第四十一条　企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。　　第四十二条　企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。　　第四十三条　采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。　　第四十四条　企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。第八章　生产管理　　第四十五条　企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。　　第四十六条　企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。　　第四十七条　在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。　　第四十八条　企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。　　第四十九条　企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。　　第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。　　第五十一条　企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。　　第五十二条　企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。　　第五十三条　企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。　　第五十四条　产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。　　第五十五条　企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。第九章　质量控制　　第五十六条　企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。　　第五十七条　检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：　　（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；　　（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；　　（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；　　（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。　　第五十八条　企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。　　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。　　第五十九条　每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。　　第六十条　企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。　　第六十一条　企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。第十章　销售和售后服务　　第六十二条　企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。　　第六十三条　直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。　　第六十四条　企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。　　第六十五条　需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。　　由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。　　第六十六条　企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。第十一章　不合格品控制　　第六十七条　企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。　　第六十八条　企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。　　第六十九条　在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。　　第七十条　不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。第十二章　不良事件监测、分析和改进　　第七十一条　企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。　　第七十二条　企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。　　第七十三条　企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。　　第七十四条　企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。　　应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。　　第七十五条　对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。　　第七十六条　企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。　　第七十七条　企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。　　第七十八条　企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。第十三章　附　则　　第七十九条　医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。　　第八十条　国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。　　第八十一条　企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。　　第八十二条　本规范下列用语的含义是：　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。　　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。　　第八十三条　本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。　　第八十四条　本规范自日起施行。原国家食品药品监督管理局于日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔号）同时废止。
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医疗器械生产质量管理规范规范讲稿—陈冰梅.ppt181页
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医疗器械生产质量管理规范 省局医疗器械监管处
医疗器械生产质量管理规范 一、《规范》简介
二、《规范》的主要内容
三、《规范》实施要求 3.《规范》的根本要求是，医疗器械生产企业要根据生产产品的特点，建立与之相适用的质量管理体系，并保持有效运行。 4.《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 5.《规范》的发布实施，提供了对生产企业质量管理体系的监管依据，完善了医疗器械监管法规体系。为从源头抓质量，实施全过程监管奠定了法规基础。
*1.医疗器械生产质量管理规范的实施纳入法规要求。强制实施，不是推荐施行。
*2.《规范》实施的主体是生产企业，按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是生产企业的法定责任。 *3.新《条例》规定了《规范》的主要内容。现行《规范》包含十三章六十九条。
第一章：总则，共3条
不用于检查明确了目的；确定了适用的范围；提出了基本要求。 强调：生产企业应当在产品 实现全过程中实施风险管理， 这是质量管理体系的一部分。 要点 1、企业负责人是否组织制定质量方针和质量目标 质量目标是否分解到各职能部门，明确考核频次和方法，是否有具体实现方法，未完成的处理意见，改进措施 2、是否配备与质量方针、目标相适应，能满足质量体系运行和生产管理需要的人力资源、基础设施和工作环境 某企业 质量方针：全员参与、过程控制、一丝不苟、创一流产品 质量目标：
产品出厂合格率达到100%，确保顾客满意
3、是否制定管理评审程序文件和工作计划
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