海正药业:关于注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白获得GMP证书的公告
海正药业:关于注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白获得GMP证书的公告
股票简称：海正药业&&&&&&&&&&&&&&&&&股票代码：600267&&&&&&&公告编号：临&2015-29&号
债券简称：11&海正债&&&&&&&&&&&&&&&&债券代码：122094
&&&&&&&&&&&&&&&&&&浙江海正药业股份有限公司
关于注射用重组人&II&型肿瘤坏死因子受体-抗体融合
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&蛋白获得&GMP&证书的公告
&&&&本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
&&&&继浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）接到国家食品药品监督
管理总局核发的“注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”（注册
商标名：安佰诺）的药品注册批件（国药准字S2015005，国药准字S2015006）后，
公司今收到国家食品药品监督管理总局核准颁发的安佰诺《药品GMP证书》，认
证信息如下：
&&&&生产地址：浙江省富阳市胥口镇下练村梅岭
&&&&证书编号：CN
&&&&有效期至：2020&年&6&月&14&日
&&&&安佰诺为公司自主研发的第一个大分子药物，是一种通过中和肿瘤坏死因子
体内生物学活性而发挥治疗作用的生物制剂，目前获批的规格为&12.5mg/瓶和
25mg/瓶，适应症为“中度-至重度活动性类风湿关节炎”、“活动性强直性脊柱炎”
和“18&岁及&18&岁以上成人中度及重度斑块状银屑病”。
&&&&特此公告。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&浙江海正药业股份有限公司董事会
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&二○一五年七月七日股票/基金&
浙江海正药业股份有限公司关于注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白开发进展的公告
　　证券代码：600267 简称：(,)编号：临2014-40号　　债券代码：122094 债券简称：11海正债　　浙江海正药业股份有限公司　　关于注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白　　开发进展的公告　　本公司董事会及全体董事保证本内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。　　日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）药品审评中心通知：公司可以向国家总局申请注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（注册商标名：安佰诺）生产现场检查。公司将及时申请并做好相关准备工作。　　安佰诺为我公司自主研发的第一个申报生产现场检查的大分子药物，本品现申请的适应症为传统药物治疗无效的中-重度类风湿关节炎。　　鉴于安佰诺尚需通过国家局的生产现场检查和GMP检查方可生产销售，因此公司尚无法确定明确的上市时间，同时安佰诺未来销售取决于市场等多种因素，请广大投资者注意投资风险。　　特此公告。　　浙江海正药业股份有限公司董事会　　二○一四年八月二日　　证券代码：600267 股票简称：海正药业编号：临2014-41号　　债券代码：122094 债券简称：11海正债　　浙江海正药业股份有限公司　　关于非公开发行股票获得　　中国核准批文的公告　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。　　日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到（以下简称“中国证监会”）出具的《关于核准浙江海正药业股份有限公司非公开发行股票的批复》（证监许可2014766号），就公司非公开发行股票事项批复如下：　　一、核准公司非公开发行不超过14,050万股。　　二、本次发行股票应严格按照报送中国证监会的申请文件实施。　　三、本批复自核准发行之日起6个月有效。　　四、自核准发行之日起至本次股票发行结束前，公司如发生，应及时报告中国证监会并按有关规定处理。　　公司董事会将根据上述批复文件要求和公司股东大会的授权在规定期限内办理本次非公开发行股票相关事宜，并及时履行信息披露义务。　　有关本次非公开发行股票的发行人和保荐机构联系方式如下：　　1、发行人：浙江海正药业股份有限公司　　联系人：张薇 张敏　　联系电话：9　　联系传真：7　　2、保荐机构（主承销商）：安信证券股份有限公司　　联系人：李泽业 戴铭川　　联系电话：021-　　联系传真：021-　　特此公告。　　浙江海正药业股份有限公司董事会　　二○一四年八月二日
（责任编辑：HN022）
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生物制品处方药非医保
批准文号：国药准字S
生产企业：上海中信国健药业股份有限公司
功能主治：用于治疗：1．中度及重度活动性类风湿关节炎；2．18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病；3．活动性强直性脊柱炎...
用法用量：皮下注射，注射部位可为大腿、腹部或上臂。成人
相关疾病：
强直性脊柱炎
,类风湿性关节炎
￥453.00起
请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用
药品说明书
通用名称：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
商品名称：益赛普
汉语拼音：
主要成份 主要组成成分每支含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白(rhTNFR：Fc)12.5毫克或25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。
性状 本品为白色冻干粉针剂，加水溶解后溶液为无色或微带黄色的澄清、透明液体。
适应症 用于治疗：1．中度及重度活动性类风湿关节炎；2．18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病；3．活动性强直性脊柱炎。
主治疾病 强直性脊柱炎,类风湿性关节炎,银屑病
规格型号 本品有两种规格：12.5mg/支，活性为1.25×106AU/支；25mg/支，活性为2.50×106AU/支。
用法用量 皮下注射，注射部位可为大腿、腹部或上臂。成人推荐剂量为每次25mg，每周二次，每次间隔3-4天。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后密闭环境可于2-8℃冷藏72小时。
不良反应 1．唇炎、黏膜干燥、结膜炎、甲沟炎、脱发。2．高血脂，多发生于治疗后2～3个月。3．引起胚胎发育畸形。4．肝功能受损。5．其他：可出现头痛、头晕(50岁以下者较老年人多)、骨增厚、口干、脱屑以及对光过敏、皮肤色素变化等。
禁忌 败血症、活动性结核病患者、对本品或制剂中其他成分过敏者禁用。
注意事项 1、育龄妇女在开始他扎罗汀乳膏治疗前2周内，必须进行血清或尿液妊娠试验，确认为妊娠试验阴性后，在下次正常月经周期的第2天或第3天开始治疗。在治疗前，治疗期间和停止治疗后一段时间内，必须使用有效的避孕方法。治疗期间，如发生妊娠，应立即与医生联系，共同讨论对胎儿的危险性及是否继续妊娠等。2、避免药物与眼睛、口腔和粘膜接触，并尽量避免药物与正常皮肤接触。如果与眼接触，应用水彻底冲洗。3、如出现瘙痒等皮肤刺激作用，尽量不要搔抓，可涂少量润肤剂；严重时，医生应建议患者停用本品或隔天使用一次。4、本品不宜用于急性湿疹类皮肤病。5、治疗期间，要避免在阳光下过多暴露。6、本品不能口服。
药物相互作用 目前尚无明确的药物相互作用资料。
贮藏 本品应置于2-8℃，避光干燥保存和运输，不可冷冻。
有效期 36个月。
执行标准 YBS
批准文号 国药准字S
生产企业 上海中信国健药业股份有限公司
热门药品咨询病友点评专家点评
问07-31 09:33:35
答局部理疗，活血化瘀，营养神经，注意保暖，一段时间观察看看 提问人的追问
9:40:05请问惠州哪有那药买？ [详情]
问11-28 15:09:18
答你好，注射用重组改构人肿瘤坏死因子在400元左右，主要就是治疗你们郝总的这种症状的，希望我的回答能帮助到你。[详情]
问10-17 12:49:39
答你好，很高兴为你解答。注射用重组改构人肿瘤坏死因子功能主治用于肠癌的辅助治疗。用法用量皮下注射一次2～4mg，一日1次，每曰或隔日注射，3个月为1疗程或遵医嘱。临用前加灭菌注射用水2ml溶解，在淋巴组织丰富的腋窝和腹股沟处皮下多点注射。禁忌症对本品过敏者禁用。希望我的回答对你有所帮助。[详情]
综合评分：
类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病性关节炎如果在用了两种以上的DMARDS改变风湿病情药无效的情况下，可以选择该药，一般来讲它不作为风湿免疫性疾病的首选，而且价格也较贵问题分析：建议服用抗肿瘤中成药口服液,综合调理一段时间,在杀瘤的基础上,意见建议：提高机体免疫力.增强体质,预防复发转移 希望我的回答能帮助到您 祝您健康
指导意见：建议服用抗肿瘤中成药口服液,综合调理一段时间,在杀瘤的基础上,
意见建议：提高机体免疫力.增强体质,预防复发转移}