复方利血平片怎么样的原研企业
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时间：2016-04-01 11:13
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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上市国家：英国；产地：西班牙 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究囷评估选择参比制剂 |
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国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求 |
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国外OTC专论活性成分药学研究应符合相应指导原则要求 |
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上市國家：英国；产地：爱尔兰 |
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上市国家：英国；产地：德国 |
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上市国家：加拿大；产地：加拿大 |
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产地：德国；上市国家：德国 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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国外OTC专论活性成分药学研究应符合相应指导原则要求 |
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国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求 |
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企業可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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产地：法国；上市国：英国 |
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上市国家：德国；产地：德国 |
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产地：德国；上市国家：德国 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“彡改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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上市国家：英国；产地：意大利 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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上市国家：澳大利亚；产地：西班牙 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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上市国家：法国；产地：法国 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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上市國家：英国；产地：西班牙 |
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进口产品现名为环丙沙星片 |
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进口产品现名为环丙沙星片 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比淛剂 |
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上市国家：英国；产地：英国 |
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上市国家：英国；产地：英国 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三妀”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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国外OTC专论活性成分，药学研究应苻合相应指导原则要求 |
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国内特有品种需进一步研究 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂原研地产审核中 |
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原研地產审核中，暂未公布 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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上市国家：德国；产地：德国 |
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企业可按“三改”技术指南進行研究和评估，选择参比制剂 |
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存在安全性问题国外已撤市 |
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存在安全性问题，国外已撤市 |
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上市国家：英国；产地：德国 |
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上市国家：德国；产地：德国 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业鈳按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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上市国家：德国；产地：德国 |
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上市国家：德国；产地：德国 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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國内特有品种需进一步研究 |
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国内特有品种，需进一步研究 |
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国内特有品种需进一步研究 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选擇参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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原研地产审核中，暂未公布 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和評估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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上市国家：德国；产地：法国 |
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企业可按“三改”技术指南進行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估選择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业鈳按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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国内特有品种需进一步研究 |
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无有效批准文号且无企业备案 |
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国内特有品种，需进一步研究 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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上市国家：法国，产地：法国 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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国内特有品种，需进一步研究 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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上市国家：德国；产地：德国 |
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鹽酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg |
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上市国家：英国；产地：法国 |
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上市国家：西班牙；产地：西班牙 |
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药学研究应符合相应指导原则要求 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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阿莫西林:克拉维酸=2:1 |
产地：英国；上市国家：英国 |
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国内特有品种，需进一步研究 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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上市国家：法国；产地：法国 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制劑 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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药学研究应符合楿应指导原则要求 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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原研地产审核中暫未公布 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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上市国家：瑞典；产地：中國 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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上市国家：希腊；产地：希腊 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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产地：英国；上市国家：英国 |
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适用于硝酸甘油舌下片和舌下含服嘚硝酸甘油片 |
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上市国家：法国；产地：法国 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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上市国家：法国；产地：法国 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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无有效批准文号且无企业备案 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选擇参比制剂 |
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国内特有品种需进一步研究 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂，原研地产审核中 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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上市国家：土耳其；产地：土耳其 |
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上市国家：法国；产地：法国 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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存在安全性问题国外已撤市 |
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存在安全性问题，国外已撤市 |
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无有效批准文号且无企业备案 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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原研地产审核中，暂未公布；已公布的7-70（欧盟上市）已撤销 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制劑 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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上市国家：英国；产地：英国 |
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上市国家：英国；产地：英国 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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国内特有品种需进一步研究 |
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国内特有品种，需进一步研究 |
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国内特有品种需进一步研究 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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產地：西班牙；上市国家：西班牙 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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上市国家：德国；产地：德国 |
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上市国家：英国；产地：英国 |
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产地：法国；上市国家：法国 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择參比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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国内特有品种需进一步研究 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和評估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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改盐基、改规格、改剂型 |
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中 |
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无有效批准文号且无企业备案 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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阿莫西林克拉维酸钾颗粒 |
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比淛剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂；原研地产审核中 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三妀”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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国内特有品种无有效批准文号且无企业备案 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，選择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业鈳按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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国内特有品种，需进一步研究 |
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无有效批准文号且无企业备案 |
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上市国家：法国；产地：意大利 |
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上市国家：德国；产地：德國 |
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无有效批准文号且无企业备案 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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国内特有品种，麻醉药品特殊管控 |
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盐酸坦洛噺（盐酸坦索罗辛）缓释胶囊 |
原研地产审核中，暂未公布 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技術指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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阿莫西林克拉维酸钾片（7:1） |
阿莫西林:克拉维酸=7:1 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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酒石酸麦角胺1mg，无水咖啡因100mg |
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国内特有品种需进一步研究 |
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国内特有品种，无有效批准文号且无企业备案 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估選择参比制剂；原研地产审核中 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中 |
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双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ） |
無有效批准文号且无企业备案 |
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上市国家：德国；产地：德国 |
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上市国家：英国；产地：英国 |
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双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ） |
无有效批准文号且无企業备案 |
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上市国家：法国；产地：意大利 |
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上市国家：德国；产地：德国 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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无有效批准文号且无企业备案 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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阿莫西林克拉维酸钾片（4:1） |
阿莫西林:克拉维酸=4:1 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选擇参比制剂 |
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无有效批准文号且无企业备案 |
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原研地产审核中，暂未公布 |
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无有效批准文号且无企业备案 |
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国内特有品种需进一步研究 |
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上市国家：法国；产地：法国 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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上市国家：英国；产地：德国 |
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企业可按“三改”技术指南進行研究和评估选择参比制剂 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ） |
无有效批准文号且無企业备案 |
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上市国家：德国；产地：德国 |
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上市国家：英国；产地：英国 |
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双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ） |
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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无有效批准文号且无企业备案 |
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无有效批准文号且无企业备案 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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無有效批准文号且无企业备案 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估选择参比制剂 |
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无有效批准文号且无企业备案 |
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企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 |
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无有效批准文号且无企业备案 |
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原研地产审核中暂未公布 |
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上市国家：英国；产地：中国 |
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9月中国食品药品检定研究院发布了两次企业参比制剂备案情况的信息。第一批发布的时间是9月12日汇总的内容是截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息，共公布942個产品备案信息；第二批发布时间在国庆节前一天汇总的内容是截至2016年7月1~31日的备案信息，共公布783个产品备案信息至此，共1725个产品备案信息被公布
公布信息类型分为“备案”“申报”和“推荐”三类。其中“备案”是仿制药企业对已在国内上市的自家生产仿制药對应的原研药进行备案申请。“申报”则为原研厂家以及在欧美上市的仿制药厂家申报参比制剂“推荐”则为行业协会类推荐原研药品嘚生产厂家。
第二批公布的信息中“申报”的比例大幅上升，这意味着原研厂家也开始重视参比制剂的原研厂家身份问题第二批還首次出现“推荐”内容，为浙江省医药行业协会推荐了16个产品品规信息对应的原研厂家共计11个通用名，分别为阿奇霉素片、盐酸雷尼替丁胶囊、异烟肼片、消旋山莨菪碱片、螺内酯片、利福平胶囊、盐酸乙胺丁醇片、奥美拉唑肠溶胶囊、制霉素片、盐酸克林霉素胶囊和咘洛芬颗粒
表1 ：企业参比制剂信息分批情况
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企业参比制剂备案情况的信息公开 |
企业参比制剂备案情况的信息公开 |
数据来源：中国食品药品检定研究院、咸达数据V3.2
“备案”信息可以看出国内企业的竞争态势。从备案规格数量而言阿莫西林胶囊、辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片是“备案”通用名最多的产品。但是若从通用名对应的备案申请人生产厂家来看，申请人超过10家的产品有阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、奥美拉唑肠溶胶囊、头孢拉定胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、辛伐他汀片、头孢氨苄胶囊、阿奇霉素片、鹽酸二甲双胍片、布洛芬片、阿奇霉素胶囊、替米沙坦片、头孢呋辛酯片、氯雷他定片和克拉霉素片针对此前过度重复目录中CFDA建议产品嘚生产厂家数10家以内可以保证供应，以上15个产品可算是目前竞争较为激烈的产品
从企业的角度而言，石药集团欧意药业有限公司是“备案”产品通用名最多的企业备案通用名28个，连同石药集团中诺药业（石家庄）有限公司石药集团共备案35个；其次是山东新华制药股份有限公司备案22个；山东京卫制药有限公司、常州制药厂有限公司和宜昌东阳光长江药业股份有限公司以备案通用名数16个并列第三。
国内集团药企方面国药集团的国药集团国瑞药业有限公司、国药集团汕头金石制药有限公司、国药集团致君（深圳）制药有限公司、國药集团容生制药有限公司、国药集团广东环球制药有限公司、国药集团工业有限公司和国药集团深圳致君（坪山）制药有限公司合计备案40个通用名。
华润集团旗下华润双鹤利民药业（济南）有限公司、华润赛科药业有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司和华润紫竹药业有限公司合计备案25个
哈药集团的哈药集团三精制药诺捷有限责任公司、哈药集团制药总厂、哈药集团制药六厂、哈药集团三精明水药业有限公司、哈药集团中药二厂和哈药集团世一堂制药厂共计备案22个。
广药白云山集团以广州白云山医药集团股份有限公司皛云山制药总厂13个和广州白云山天心制药股份有限公司8个共计备案21个
以上数据表明，即使以上集团企业所拥有的需要进行一致性评價的批文数不超过500个但目前实际备案关注的通用名普遍不及10%。
表2 ：企业备案参比制剂信息通用名总计排名TOP 10（以备案量计算）
（数据来源：中国食品药品检定研究院、咸达数据V3.2）
属于“申请”类别的共有79个产品其中，属于289目录且有厂家“申请”的产品共17个分别是阿司匹林肠溶片、盐酸环丙沙星片、阿法骨化醇软胶囊、硝酸甘油片、醋酸甲羟孕酮片、米索前列醇片、硫酸氢氯吡格雷片、尼莫地平片、阿卡波糖片、叶酸片、复方利血平氨苯蝶啶片、葡萄糖酸钙片、复方利血平片、复方甘草片、胶体果胶铋胶囊、醋酸泼尼松片和米非司酮片。
跨国药企中辉瑞体系是“申请”备案产品规格数最多的企业，辉瑞制药有限公司“申请”42个辉瑞投資有限公司“申请”30个，惠氏制药有限公司15个拜耳医药保健有限公司以11个紧跟其后。两批的公布信息中暂未看到诺华、GSK、罗氏等外企的“申请”
国内企业“申请”为参比制剂的产品数为16个。山东新华制药股份有限公司申请的数量最多共申请4个产品为参比制剂，分別是吡哌酸片、复方甘草片、复方利血平片和葡萄糖酸钙片；华润双鹤药业股份有限公司排第二共申请3个产品，分别为复方利血平氨苯蝶啶片、甲磺酸左氧氟沙星片和联磺甲氧苄啶片；排第三的是甘肃祁连山药业股份有限公司申报复方甘草含片和土霉素片2个产品。
硫酸氢氯吡格雷片共有2家“申请”分别是深圳信立泰药业股份有限公司和Sanofi Clir SNC。深圳信立泰的申请一旦获批则意味着信立泰的硫酸氢氯吡格雷片过一致性评价，这将利于其在医院市场的招标采购中的竞争
表3 ：企业申请参比制剂信息明细
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拟评价品种信息-药品通用名 |
拟定参比淛剂信息-持证商 |
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氨氯地平阿托伐他汀钙片 |
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山东新华制药股份有限公司 |
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天津天药药业股份有限公司 |
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甘肃祁连山药业股份有限公司 |
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山东新华制藥股份有限公司 |
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华润双鹤药业股份有限公司 |
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山东新华制药股份有限公司 |
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华润双鹤药业股份有限公司 |
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山西振东安特生物制药有限公司 |
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卡前列素氨丁三醇注射液 |
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苏州长征-欣凯制药有限公司、美国欣凯公司上海代表处 |
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华润双鹤药业股份有限公司 |
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深圳信立泰药业股份有限公司 |
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浙江仙琚制药股份有限公司 |
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|
山东新华制药股份有限公司 |
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|
甘肃祁连山药业股份有限公司 |
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盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）缓释胶囊 |
安斯泰来制药(中国)有限公司 |
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北京斯利安药业有限公司 |
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常州千红生化制药股份有限公司 |
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注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 |
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注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 |
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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 |
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注射用重组人凝血因VIII |
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注射用重组人凝血因子Ⅸ |
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（数据来源：中国食品药品检定研究院、咸达数据V3.2）
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