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丙肝良药横空出世，细数索非布韦前世今生
丙肝良药横空出世，细数索非布韦前世今生
作者：尔东 时间： 14:01:22来源：妙手健康
　　索非布韦是目前世界上第一个在短期内可以彻底治愈丙肝的良药。它以口服途径直达病灶，方法简单副作用很小，深受患者的追捧。　　索非布韦(英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi)是吉利德科学公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。吉利德科学公司已授权印度七家药厂生产索非布韦的仿药，在日索非布韦正式在印度上市。该药还未在中国上市，中国患者只能去国外医院获得。　　其实索非布韦的上市对于丙肝治疗已经是相当大的突破了，对丙肝各型治愈率高达60-90%以上，特别是丙肝1型患者，索非布韦联合干扰素和利巴韦林，其有效治愈率高达90%，但由于干扰素副作用明显，很多患者无法耐受，对于这类患者也只能眼睁睁看着好药却不能使用，而吉二代的出现也成了此类患者的唯一选择!　　吉二代(哈维尼)作为复方制剂，是在吉一代索非布韦的基础上融入了新的抗病毒抑制剂雷迪帕韦(Ledipasvir)，吉二代哈维尼是第一个批准用于治疗基因1型丙肝感染，且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝药，临床显示其治愈率高达94%-99%!　　目前吉二代哈维尼新药还未在国内上市，即便是在国际市场的销售价格仍然居高不下。不过印度索非布韦(仿药)的上市填补部分家庭条件一般的患者的市场需求，另外印度索非布韦二代(即印度吉二代)也已悄然在上市，印度索非布韦和吉二代均由NATCO公司出品。　　索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝感染。　　因此索非布韦是处方药，处方药是指经国家批准的药品，必须凭执业医师处方才能购买和使用，用药过程需要在医生指导和监控下进行。值得一提的是服用此药的女性及配偶都应避免怀孕。治疗前，患者的妊娠测试必须为阴性，服药期间每月都要进行妊娠测试。所以，患者不要随意购买服用索非布韦，以免引起不良反应。　　美国吉利德科学公司去年已经将丙肝新药索非布韦的授权扩大至埃及，埃及是全球丙肝发病率最高的国家。随后同意印度生产索非布韦仿制药。截至目前，共有8家印度制药公司拿到了吉利德的授权，可以将索非布韦销往全球91个发展中国家，而中国被被排除在外。　　索非布韦目前在我国处于空白，一边是大量的需求，一边是无药上市，面对如此尴尬的窘境，一些大医院正在尝试通过视频远程海外医疗解决这一难题。一些等不及的患者，不得不找西域神医索非布韦代购中心购买，可带当天报纸，扣扣：贰壹肆零贰陆漆零零伍，威信：XYSY贰壹肆零贰陆漆零零伍，或者出国看病。
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索非布韦是目前世界上第一个在短期内可以彻底治愈丙肝的良药。它以口服途径直达病灶，方法简单副作用很小，深受患者的追捧。
索非布韦(英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi)是吉利德科学公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。吉利德科学公司已授权印度七家药厂生产索非布韦的仿药，在日索非布韦正式在印度上市。该药还未在中国上市，中国患者只能去国外医院获得。
其实索非布韦的上市对于丙肝治疗已经是相当大的突破了，对丙肝各型治愈率高达60-90%以上，特别是丙肝1型患者，索非布韦联合干扰素和利巴韦林，其有效治愈率高达90%，但由于干扰素副作用明显，很多患者无法耐受，对于这类患者也只能眼睁睁看着好药却不能使用，而吉二代的出现也成了此类患者的唯一选择!
吉二代(哈维尼)作为复方制剂，是在吉一代索非布韦的基础上融入了新的抗病毒抑制剂雷迪帕韦(Ledipasvir)，吉二代哈维尼是第一个批准用于治疗基因1型丙肝感染，且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝药，临床显示其治愈率高达94%-99%!
目前吉二代哈维尼新药还未在国内上市，即便是在国际市场的销售价格仍然居高不下。不过印度索非布韦(仿药)的上市填补部分家庭条件一般的患者的市场需求，另外印度索非布韦二代(即印度吉二代)也已悄然在上市，印度索非布韦和吉二代均由NATCO公司出品。
索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝感染。
因此索非布韦是处方药，处方药是指经国家批准的药品，必须凭执业医师处方才能购买和使用，用药过程需要在医生指导和监控下进行。值得一提的是服用此药的女性及配偶都应避免怀孕。治疗前，患者的妊娠测试必须为阴性，服药期间每月都要进行妊娠测试。所以，患者不要随意购买服用索非布韦，以免引起不良反应。
美国吉利德科学公司去年已经将丙肝新药索非布韦的授权扩大至埃及，埃及是全球丙肝发病率最高的国家。随后同意印度生产索非布韦仿制药。截至目前，共有8家印度制药公司拿到了吉利德的授权，可以将索非布韦销往全球91个发展中国家，而中国被被排除在外。
索非布韦目前在我国处于空白，一边是大量的需求，一边是无药上市，面对如此尴尬的窘境，一些大医院正在尝试通过视频远程海外医疗解决这一难题。一些等不及的患者，不得不找西域神医索非布韦代购中心购买，可带当天报纸，扣扣：贰壹肆零贰陆漆零零伍，威信：XYSY贰壹肆零贰陆漆零零伍，或者出国看病。
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帕瑞昔布钠
达比加群酯
索非布韦sofosbuvir原料及片3+3技术转让
我司将参加第72届全国药品交易会，-29，展位号9.3J35，欢迎各位莅临指导参观、合作洽谈！
一、基本情况
（一）药品名称
商品名：& SOVALDITM
参考通用名：索非布韦，索氟布韦
代号：PSI-7977
英文名： sofosbuvir
化学名：（S)-2-{[(2R,3R,4R,5R)-5-(2，4-二氧代-3,4-二氢-2H-嘧啶-1-基）-4-氟-3-羟基-4-甲基-四氢-呋喃-2-基甲氧基]-磷酰基氨基}-丙酸异丙酯
CAS注册号： -0
注册分类：3+3
作用分类：抗病毒-丙型肝炎
原研：吉利德（ Pharmasset）
（二）化学结构
化学结构式：
分子式： C22H29FN3O9P
分子量： 529.45
（三）理化性质
（四）药理作用
Sofosbuvir在细胞内代谢形成药物活性三磷酸尿苷形式(gs - 461203)，可以被嵌入由NS5B丙肝病毒RNA聚合酶而中断RNA复制。
（五）制剂的剂型和规格
黄色，胶囊形，薄膜包衣片400mg
（六）适应症及用法用量
Genotype 1 or 4
索非布韦 + 聚乙二醇干扰素α+ 利巴韦林
Genotype 2
索非布韦+ 利巴韦林
Genotype 3
索非布韦+ 利巴韦林
（七）注册分类与依据
本品在FDA已获得上市许可，国内尚未上市，根据《药品注册管理办法》 ，国内注册分类为化药3.1类。
二、立题背景
丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播。
据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年有近400万人感染丙肝。丙肝被世界卫生组织称为“病毒定时炸弹”，每年有35万人因此丧命。
丙肝可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题。
索非布韦（400mg片剂）为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，分别于2013年12月和2014年1月获FDA和欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治疗。
索非布韦是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。
索非布韦是首个取得突破性疗法且已获批可用于C型肝炎的药物。 其全球销售峰值可能超过100亿美元。
三、研究进度
已完成原料中试规模研究，并已开始制剂研究。
我们提供以下原料药及中间体
sofosbuvir，索非布韦，索氟布韦，SOVALDI，GS-7977
索非布韦中间体N-1，SF-1，索非布韦主环
索非布韦中间体N-3，SF-3，索非布韦主环
索非布韦中间体N-1，索非布韦侧链，索非布韦磷脂片段，SF-1
四、中间体及技术转让合作优势
1.质量可靠
我们是以研发申报药物为主的企业，中间体由自己生产，并根据申报思路做好质量控制，质量有保障。
2.价格最低
采用特别生产路线，成本最低，同等质量条件下，我们可以为客户提供价格最低的中间体。
3.供货周期稳定
我们工厂生产设备齐全，可以稳定、大量供应中间体，为企业缩短研发周期，提供稳定货源。
4.优质服务
我们提供原料的同时，为企业提供申报用资质证明、分析报告、质量标准、有关物质等信息，为企业申报解决后顾之忧。
5.高效、保质
公司汇聚了一大批来自有机所、药物所的博士、硕士，及曾任职于各大型研发机构的负责人。特别是公司技术总监，有几十年的药物研发申报经验，能在药物申报、风险控制方面及时准确的与权威机构沟通。公司研发流程清晰，技术精湛，更无退审历史。
参考文献（略）
沪ICP 号-1
版权所有&上海迈柏
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索非布韦，英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi)是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。
该药还未在中国上市，只能去国外医院获得。
该药物是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。
临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;
针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;
针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%。
值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。
　索非布韦虽然是目前世界上治疗丙肝的最佳药物，但服药期间有其严格的注意事项。
　　1、首先要确定感染的是丙肝，而不是乙肝，虽然这两者都是肝炎，但病毒不一样，索非布韦只对丙肝病毒有效，对乙肝无效。
　　2、服药期间禁食生冷刺激食物，禁烟酒。因为烟酒及刺激性食物会降低药效，使药物不能很好地达到抑制丙肝病毒的作用。
　　3、女性患者及男性患者的配偶都应避免怀孕。在开始服药前，患者的妊娠测试必须为阴性，服药期间需每月进行妊娠测试。这是因为索非布韦联合治疗方案可导致胎儿先天畸形或流产。
　　4、保持良好的心情。因为肝病最怕生气，所以要调节好情绪，保持每天都有好心情，生活要有规律，多吃鲜鲜蔬菜和水果。
　　5、适当锻炼。但锻炼时不要大汗淋漓，微热适中就好。室内经常通风，按时吃药，吃药时必须是白开水，切勿用饮料代替，以免药物发生化学反应。
2用法用量 每片400mg，一日一片，空腹或随餐服用 可联合利巴韦林或者联合利巴韦林+聚乙二醇干扰素治疗慢性丙型肝炎(CHC)。
推荐联合治疗方案如下表： HCV单独感染 或HCV /HIV-1合并感染治疗方案治疗持续时间
基因1或4型索非布韦+聚乙二醇干扰素-&+利巴韦林12周
基因2型索非布韦+利巴韦林12周 基因3型索非布韦+利巴韦林24周
无法使用干扰素的1型慢性丙肝患者可考虑使用索非布韦联合利巴韦林治疗24周。
等待肝移植的肝细胞癌患者应使用索非布韦联合利巴韦林治疗慢性丙肝，持续48周或直至接受肝移植，以首先发生为准。 无法对患有严重肾功能损害或处于终末期肾病的患者给出剂量建议。
3剂型 每片：400 mg。
4禁忌症 索非布韦联合聚乙二醇干扰素-&+利巴韦林，或单独联合利巴韦林使用时，所有聚乙二醇干扰素-&和/或利巴韦林的禁忌症也适用于索非布韦联合治疗。
由于利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎， 因此索非布韦联合聚乙二醇干扰素&+利巴韦林，或索非布韦单独联合利巴韦林应在孕妇和伴侣已怀孕的男性中禁用。
5适应症及用途 索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝(CHC)感染。 索非布韦经试验证实可有效治疗基因1、2、3或4型丙肝受试者，包括符合米兰标准正在等待肝移植的肝细胞癌受试者以及HCV/HIV-1合并感染受试者。
6警告与注意事项 妊娠：利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎，并且动物实验显示干扰素可引发流产。因此，服用此药的女性患者及男性患者的配偶都应避免怀孕。在开始治疗前，患者的妊娠测试必须为阴性，至少使用过两种非激素方法避孕，并且需每月进行妊娠测试。
7不良反应 索非布韦联合利巴韦林引起的已知最常见不良反应(发生率等于或大于20%，
所有等级)是头痛与乏力;索非布韦联合聚乙二醇干扰素-&及利巴韦林引起的已知最常见不良反应包括乏力、头痛、恶心、失眠和贫血。 药物相互作用 强效的肠道糖蛋白(P-gp)诱导剂(如利福平)可能改变索非布韦的药物血浆浓度。使用前，药物间相互作用请参看完整药品说明书。
特殊人群用药 HCV/HIV-1合并感染患者：该药的安全性和有效性得到研究确认。 等待肝移植的肝细胞癌患者：该药的安全性和有效性得到研究确认。
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