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【2016年】过期药品回收问题与对策【药学论文】
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【2016年】过期药品回收问题与对策【药学论文】
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&如同新药上市一般，专利到期也是医疗行业的生命周期的一部分。根据EP发布的数据，2016年部分公司的专利到期远高于其他企业，2016年将面临专利到期的10种药物在2015年的全球销售额超过328亿美元。
如同新药上市一般，专利到期也是医疗行业的生命周期的一部分。根据EP发布的数据，2016年部分公司的专利到期远高于其他企业。
2016年10大专利到期药品
2016年将面临专利到期的10种药物在2015年的全球销售额超过328亿美元，其治疗领域主要分布在免疫调节剂、心血管系统、抗肿瘤以及全身用抗感染药物。具体包括艾伯维公司的Humira（修美乐）和Kaletra（复方洛匹那韦/利托那韦）；葛兰素史克公司的Seretide/Advair（舒利迭）和Epzicom/Kivexa（复方阿巴卡韦/拉米夫定）；阿斯利康的Crestor （瑞舒伐他汀）和Iressa（吉非替尼）、默沙东的Zetia（依折麦布）、Invanz（厄他培南）和Zostavax（带状疱疹病毒活疫苗）第一三共的Benicar （奥美沙坦）。
1艾伯维&&修美乐
尽管重磅炸弹药物（销售额在100亿美元以上）&&修美乐全球销售额依旧高达140.9亿美元，但是它也面临专利到期的窘境，其在美国的专利将于2016年12月到期。
作为全球首个获批准的抗炎性细胞因子肿瘤坏死因子（TNF）&的全人源重组人IgG1单克隆抗体，修美乐可以减少自身免疫疾病的炎症反应，于2003年1月首次上市用于类风湿性关节炎。而后，修美乐的适应症扩展到其他自身免疫疾病，包括银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、银屑病、青少年特发性关节炎和溃疡性结肠炎，未来适应症还将继续拓宽。
伴随着专利到期，一些生物仿制药公司开始着手准备。医药巨头安进、默沙东和辉瑞都在开发修美乐仿制药。据专家预测，2017年修美乐的生物仿制药将进入美国市场，2018年将是修美乐最难过的一年。
2葛兰素史克&&Seretide/Advair
虽然2010年Seretide/Advair（复方沙美特罗/氟替卡松，商品名为舒利迭）在美国市场就已经失去专利保护，但其给药装置的专利保护期至2016年。Seretide/Advair2015年销售额为55.8亿美元，由葛兰素制药公司开发并于1998年获得FDA批准，商品名为舒利迭，素有哮喘药&金标准&之称，随后在美国和欧盟多个国家用于临床。
该产品专利在美国和欧洲分别于2010年和2013年到期，其在2015年占GSK整体销售17.0%，达55.77亿美元。虽然2010年舒利迭在美国市场就已经失去专利保护，但其给药装置的专利保护期至2016年。因此，该产品很难被其他企业仿制。
3阿斯利康&&Crestor
瑞舒伐他汀是日本盐野义公司开发的降胆固醇药物之一，为了快速打开欧美市场，与英国阿斯利康共同开发全球市场。2003年该药获得美国FDA批准上市，商品名为&Crestor&，现已在全球许多国家广泛用于临床。作为新一代他汀类降胆固醇药物，可定能够显著降低低密度脂蛋白胆固醇水平，同时有效提高高密度脂蛋白胆固醇水平，从而安全、高效地达到治疗高胆固醇血症的目标。2015年，该产品占公司整体销售21.0%，达49.18亿美元。
4先灵保雅和默沙东&&Zetia
依折麦布是先灵葆雅和默沙东共同研制开发的首个选择性胆固醇吸收抑制剂，商品名为&Zetia&。依折麦布是一类新型降胆固醇药物，主要阻断胆固醇的外源性吸收途径，通过作用于胆固醇转运蛋白抑制肠道内胆固醇的吸收。作为第一个获得美国FDA批准上市的胆固醇吸收选择性抑制剂类药物，依折麦布将在降脂领域发挥更大作用，而且依折麦布和辛伐他汀的复方制剂Vytorin也于2004年获得FDA批准上市。2015年，该产品占公司整体销售7.0%，达25.22亿美元。
5第一三共&&Benicar
奥美沙坦由日本三共株式会社于1991年研制成功，并在多个国家获得专利保护。2002年4月，奥美沙坦酯获得FDA批准并于同年5月在美国率先上市，上市后获得了极大成功，已成为该公司的抗高血压重磅产品。2015年，该产品占公司整体销售25%，销售额高达18.47亿美元。
自首个以单一成分奥美沙坦酯制成片剂Benicar上市以来，该公司经过了多次创新。2003年，奥美沙坦酯与氢氯噻嗪的复方制剂以Benicar HCT为商品名获得批准；2007年，以Azor为商品名的奥美沙坦酯与氨氯地平的复方制剂获批；2010年，奥美沙坦酯与氢氯噻嗪加氨氯地平的3合1复方制剂Tribenzor再次获批。此系列产品以Olmetec之名于2008年获得日本药业协会颁发的药物研发奖。
6葛兰素史克&&Epzicom/Kivexa
复方阿巴卡韦/拉米夫定（Epzicom/Kivexa）是用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和儿童的抗逆转录病毒联合药物，由固定剂量的抗逆转录病毒药物拉米夫定和阿巴卡韦组成。2015年，该产品占公司整体销售4%，销售额高达11.91亿美元。
7默沙东&&Zostavax
默沙东公司疫苗ZOSTAVAX（Zoster vaccine Live，带状疱疹活疫苗）曾获2013美国盖伦奖（Prix Galien USA Award）最佳生物技术产品奖（Award for Best Biotechnology Product），该疫苗用于预防带状疱疹。它是美国和欧盟上市的唯一一种带状疱疹疫苗，在2014年的销售额为7.65亿美元，并继续保持强劲增长。2015年，该产品占公司整体销售2%，销售额高达8.36亿美元。
8艾伯维&&Kaletra
克力芝(Kaletra/Aluvia)是托那韦和洛匹那韦这两种蛋白酶抑制剂合在一起制成的，主要抑制细胞色素P450和糖蛋白蛋白转运系统，在中国主要是胶囊和口服液的形式，国外还有片剂；胶囊于2000年9月、片剂于2005年10月在美国上市。2015年，该产品占公司整体销售3%，销售额高达7.29亿美元。
9阿斯利康&&Iressa
英国阿斯利康制药公司研发生产的易瑞沙在全球为癌症患者带来的福音，阿斯利康公司拥有易瑞沙的产品专利权，包括我国在内的（不仅限于我们，也在全球大部分国内范围内）受到产品专利权保护。易瑞沙（Iressa）于2009年上市，目前已获全球近100个国家批准。 易瑞沙是中国最流行的抗癌靶向药物之一，在商业上获利丰厚的印证，也是分子靶向药物在癌症治疗高歌猛进的缩影。2015年，该产品占公司整体销售2%，销售额高达5.64亿美元。
10默沙东&&Invanz
Invanz（厄他培南）为美国默克制药公司开发的新型碳青霉烯类抗生素，它具有强效的抗菌活性，抗菌谱广，适用于敏感菌所致的下列中、重度感染：复杂性腹腔感染、复杂性皮肤软组织感染、社区获得性肺炎、复杂性尿路感染、急性盆腔感染、严重肠杆菌科细菌感染等。2015年，该产品占公司整体销售2%，销售额高达5.35亿美元。
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