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盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产过程质量控制
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(盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液)
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天津百特医疗用品有限公司
022-819130
天津市北辰区新技术产业园区北辰科技园红旗路西
批准文号：国药准字H
规格：100ml:盐酸左氧氟沙星0.1g（按C18H20FN3O4计）与氯化钠0.9g
储存：遮光，密闭，在阴凉处保存。
有效期：暂无
成分本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。
本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染： 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿); 泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等; 生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑); 皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等; 肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒; 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染; 其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
静脉滴注，成人每日0.4g，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品 敏感性较差者(如绿脓杆菌)，每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。据感染的种类及症状可适当增减。或遵医嘱。
静脉滴注，成人每日0.4g，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品 敏感性较差者(如绿脓杆菌)，每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。据感染的种类及症状可适当增减。或遵医嘱。
稀释于 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250-500ml中静脉滴注。滴注时间为每500ml不得少于3小时。滴速过快易引起静脉刺激症状或中枢神经系统反应。
对喹诺酮类药物过敏者，妊娠、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。
4.5-11.7元
1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴;
　　2.肾功能减退者应减量或慎用。肌酐清除率 50～80ml/min 正常剂量 20～49ml/min 首剂0.4g，以后每24小时0.2g 10～19ml/min 首剂0.4g，以后每48小时0.2
　　3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用;
　　4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)，在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟腱炎或跟腱断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失;
　　5.药物相互作用：本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。避免与茶碱同时使用，如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。与非甾体类抗炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。与口服降血糖药同时使用可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
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盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
产品名称：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液批准文号：国药准字H生产企业：德州德药制药有限公司 产品类别：&&&&规格剂型：100ml：左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g&注射剂产品标签：销售模式：代理提醒：本医药招商信息由网络自动获得，360医药招商网并不保证信息的真实、准确及合法，请广大代理商谨慎交易，确保安全。
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商 品 名：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液一级类别：&
产品名称：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液二级类别：&&
批准文号：国药准字H 产品标签：
规格剂型：100ml：左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g &注射剂招商区域：
生产企业：德州德药制药有限公司 招商企业：德州德药制药有限公司
号：执行标准：
销售模式：中标信息：
装：中标区域：
招商关注：
广 告 语：
产品优势：
产品性状：
产品属性：
主要成分：
用法用量：静脉滴注，成人每日400ml（含左氧氟沙星0.4g），分2次静滴，重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者（如绿脓杆菌），每日最大剂量可增至600ml，分2次静滴。或遵医嘱。
产品性能：本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：
呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；
泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；
生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；
皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；
肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；
败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；
其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
产品说明：本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：
呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；
泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；
生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；
皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；
肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；
败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；
其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
提供支持：
代理要求：
注：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书内容会随批示内容变化，说明书具体内容请以实际说明书为准。若本网站没有更新，请大家谅解。
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液&
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品活性成份为盐酸左氧氟沙星，辅料为氯化钠、注射用水。(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈［1,2,3-de］－[1，4]苯骈口恶嗪-6-羧酸盐酸盐的一水。化学名称为：&
本品为黄绿色的澄明液体。&
100ml：左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g&
对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。&
遮光，密闭保存。&
玻璃输液瓶装,100ml/瓶。&
国家食品药品监督管理局&
功能主治：
本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。&
用法用量：
静脉滴注，成人一次0.5g（1瓶），一日1次,滴注时间应大于60分钟。&
不良反应：
用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1-0.5％之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。&
注意事项：
1、本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。2、肾功能减退者应减量或慎用。肌酐清除率50-80ml/min正常剂量20-49ml/min首剂400mg，以后每24小时200mg10-19ml/min首剂400mg，以后每48小时200mg3、有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。4、喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率＜0.1％）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。偶有剧烈连续或血样的腹泻，可能是伪膜性肠炎的症状，一旦发生请立即停药并咨询医生。&
执行标准：
国家药品标准：WS1-（X-121）-2004Z&
儿童用药：
对小儿的**性尚未确立，故不可用于儿童。&
老年用药：
本品主要以肾脏排泄（参见“药代动力学”），因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度。因此，应注意用药剂量，慎重给药。&
药物过量：
喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高（头痛、呕吐、淤血性乳头症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/ALP增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。急救措施及解毒药（1）输液(加保肝药物)：代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液，尿碱化给予碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄；（2）强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液；（3）对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液；（4）重症：可考虑进行血液透析。&
药理毒理：
药理作用：本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯氏菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性，对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。毒理研究：急性毒性：经口投药时LD50：小鼠为1,881mg/kg，大鼠为1,478mg/kg，猕猴为250mg/kg以上。亚急性毒性：对大鼠经口投药4周，对一般状态、血液、尿、脏器进行检查，在用量为50以及200mg/kg用药组中，未出现与给药有关的毒性变化。但在800mg/kg用药组中，伴随中性白细胞的减少出现骨髓M/E的上升，在病理组织学上，在肢关节表面出现轻度的变性性变化。对猕猴经口投药4周后进行检查，在10以及30mg/kg时，未出现与投药相关的毒性变化，但在100mg/kg时出现流涎、腹腔、体重轻度减少和尿Ph值降低的现象。慢性毒性：对大鼠经口投药26周后进行检查，在20mg/kg时未出现与投药相关的毒性变化，但在80以及320mg/kg时，出现流涎、尿中PH高值的现象。在320mg/kg时，排粪量增加，盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大现象。对猕猴经口投药26周时，在10、25以及62.5mg/kg时均未出现毒性变化。生殖毒性：妊娠前、妊娠初期投药试验：对大鼠经口投药至360mg/kg时，均不影响雌雄的生殖能力，也不影响胎儿。器官形成期投药试验：对大鼠经口投药至90mg/kg时，对胎儿和出生儿均未产生影响。对家兔经口投药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿的致死作用以及迟缓胎儿生长的作用，也未出现致畸作用。围产期、授乳期投药试验：对大鼠经口投药至360mg/kg时，对母动物的分娩、授乳以及出生儿均未出现任何影响。对关节软骨的影响：对幼、幼成大鼠（3－4周龄）和猎兔犬（4月龄）经口投药7天时，大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。对幼成犬（13月龄）经口投药7天时，在40mg/kg时出现极轻度关节毒性。但在18月龄成犬静脉注射（14天）时，在30mg/kg时未出现关节毒性。光毒性试验：照射长波长紫外线（320－400nm），以小鼠耳廓厚度变化为指标研究光毒性时，经口投药200mg/kg时无明显变化。&
Levofloxacin&Hydrochloride&and&Sodium&Chloride&Injection&
汉语拼音：
Yansuan&Zuoyangfushaxing&Lühuana&Zhusheye&
作用类别：
药代动力学：
国外资料单次静注左氧氟沙星0.5g和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似（见表）。左氧氟沙星0.5g口服/静注药代动力学参数的平均值给药CmaxAUC0-24T1/2肾清除率途径（μg/ml）（μg.h/ml）（h）（ml/min）静注6.349.67.195.5口服5.242.67.4125.5左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。其主要以原型药通过肾脏排泄，约70％在24小时内随尿液排出。肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析（CAPD）不影响左氧氟沙星从体内排除。&
药物相互作用：
本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。&
说明书修订日期：
孕妇及哺乳期妇女用药：
1、因不能确保妊娠妇女的用药**，所以妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。2、因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须使用本品，应暂停哺乳。&
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批准文号：国药准字H
生产企业：海南华拓天涯制药有限公司
功能主治：本品适用于敏感细菌引起的下列中﹑重度感染:
1.呼吸系统感染:急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作﹑弥漫性支气管炎﹑...
用法用量：1.静脉滴注:成人一次0.5(2瓶)，一日1
相关疾病：
急性支气管炎
,慢性支气管炎
,慢性支气管炎急性发作
,弥漫性细支气管炎
,支气管扩张合并感染
请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用
药品说明书
通用名称：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
商品名称：海力健
汉语拼音：
主要成份 本品主要成分为盐酸左氧氟沙星
适应症 本品适用于敏感细菌引起的下列中﹑重度感染:
1.呼吸系统感染:急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作﹑弥漫性支气管炎﹑支气管扩张合并感染﹑肺炎﹑扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。
2.泌尿系统感染:肾盂肾炎﹑复杂性尿路感染等。
3.生殖系统感染:急性前列腺炎﹑急性附睾炎﹑宫腔感染﹑子宫附件炎﹑盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。
4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病﹑蜂窝组织炎﹑淋巴管(结)炎﹑皮下脓肿﹑肛周脓肿等。
5.肠道感染:细菌性痢疾﹑感染性肠炎﹑沙门菌属肠炎﹑伤寒及副伤寒。
6.败血症﹑粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。
7.其他感染:乳腺炎﹑外伤﹑烧伤及手术后伤口感染﹑腹腔感染(必要时合用甲硝唑)﹑胆囊炎﹑胆管炎﹑骨与关节感染以及五官科感染等。
主治疾病 急性支气管炎,慢性支气管炎,慢性支气管炎急性发作,弥漫性细支气管炎,支气管扩张合并感染,肺炎,咽喉炎,扁桃体炎,扁桃体周围脓肿,肾盂肾炎,复杂性尿路感染,前列腺炎,附睾炎,宫腔感染,子宫附
规格型号 50ml:左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.45g
用法用量 1.静脉滴注:成人一次0.5(2瓶)，一日1次。
2.静脉滴注:成人一次0.4(1瓶)，一日1次，滴注时间应大于60分钟。
3.静脉滴注:成人一次0.5(1瓶)，一日1次，滴注时间应大于60分钟。
不良反应 1.用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等胃肠道症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、瘙痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血清氨基转移酶增高、血清总胆红素增加高等。上述不良反应发生率在0.1%～5%之间。2.偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等。一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。
禁忌 对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
注意事项 1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。2.肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。肌酐清除率 50～80ml/min 正常剂量 20～49ml/min 首剂0.4g，以后每24小时0.2g 10～19ml/min 首剂0.4g，以后每48小时0.2g 3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率<0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。4.若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗，肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组胺药、皮质类固醇等。5.此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁动动，直到症状消失。6.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
药物相互作用 1.本品不能与多价金属离子如镁﹑钙等溶液在同一输液管中使用。2.避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，以调整剂量。3.与华法林或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。4.与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。5.与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
贮藏 遮光、密闭保存。
有效期 24个月
批准文号 国药准字H
生产企业 海南华拓天涯制药有限公司
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综合评分：
海力健-盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液属于喹诺酮类药物，用于呼吸道、泌尿生殖器感染，严重感染可合用头孢类、大环内酯类等药物，对喹诺酮类过敏禁用。}