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皮肤性病关注较高商品药物溶出度过程分析评价临床常用利巴韦林、盐酸左氧氟沙星及头孢氨苄片--《新疆医科大学》2012年硕士论文
药物溶出度过程分析评价临床常用利巴韦林、盐酸左氧氟沙星及头孢氨苄片
【摘要】：目的：结合国家评价性抽验任务选择了三类临床常用基本药物：抗病毒药物利巴韦林片、喹诺酮类抗菌药盐酸左氧氟沙星片及抗生素类药物头孢氨苄片为考察对象。原创药品作为临床用药的先导,但仿制药品仍是我国人们医疗卫生用药的主体,不同国家,不同地区在制剂水平、生产工艺和质量控制上都存在着差异。本试验采用药物溶出度过程分析技术建立临床常用利巴韦林片、盐酸左氧氟沙星片及头孢氨苄片的药物溶出度方法,评价同一药品规格而不同生产厂家药物溶出度所反映的体外生物等效性。根据数据结果从体外溶出度客观评价临床常用药物制剂的质量及所表现的制剂工艺优劣。方法：用系列浓度溶液(以溶出百分率表示)20%,40%,60%,80%,100%,120%考察最佳光程。根据100%溶出率的吸光度和浓度及朗伯比尔定律计算,确定探头规格；建立临床常用药物在四种溶出介质中的溶出曲线数据库；对比临床常用原研药与仿制药溶出度曲线并以f2因子法分析结果。结果：建立利巴韦林片溶出度过程分析方法,并与USP方法比较,两种方法检测都合格的样品溶出行为差异很大,用建立的方法对11批不同厂家利巴韦林片进行四种溶媒溶出行为测定,采用f2因子法进行分析评价不同厂家利巴韦林片体外生物等效性,一致性不好,没有比较意义；参照《中国药典》2010年版二部方法,对5批不同厂家的头孢氨苄片及9批不同厂家的盐酸左氧氟沙星片在四种溶媒中的溶出行为进行测定,溶出行为差异很大,不符合进行f2因子法比较的条件。结论：本试验采用光纤药物溶出仪,通过药物溶出度过程分析技术建立了利巴韦林片、头孢氨苄片及盐酸左氧氟沙星片的药物溶出度过程分析方法,评价同一药品规格而不同生产厂家药物溶出度所反映的体外生物等效性,发现不同厂家生产的相同制剂质量参差不齐,都符合国家标准的产品在临床效果上与原研药却相差很远。根据数据结果从体外溶出度客观评价临床常用利巴韦林片、头孢氨苄片及盐酸左氧氟沙星片的质量及工艺优劣,为临床提供更为全面科学、客观公正、准确可靠的评价指标。
【关键词】：
【学位授予单位】：新疆医科大学【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2012【分类号】：R914【目录】：
摘要8-9Abstract9-11前言11-14研究内容14-60 1. 利巴韦林片光纤药物溶出方法的建立及不同厂家溶出度评价14-35
1.1 仪器与试药15
1.2 方法与结果15-34
1.2.1 溶出介质的制备15
1.2.2 检测波长及光程的选择15-16
1.2.3 标准曲线的制备16-18
1.2.4 精密度试验18
1.2.5 加标回收率试验18-19
1.2.6 溶出度试验方法19-25
1.2.7 光纤药物溶出度测定仪30min时溶出度与液相测定结果比较25-27
1.2.8 相似因子法评价利巴韦林片体外溶出度27-29
1.2.9 不同规格利巴韦林片的测定29-34
1.3 讨论34-35 2. 头孢氨苄片光纤传感过程分析方法的建立及不同厂家溶出度评价35-46
2.1 仪器与试药35-36
2.2 方法与结果36-46
2.2.1 溶出介质的制备36
2.2.2 检测波长及光程的选择36-37
2.2.3 标准曲线的制备37-38
2.2.4 精密度试验38-39
2.2.5 加标回收率试验39-40
2.2.6 溶出度试验方法40-44
2.2.7 统计分析44-46
2.3 讨论46 3. 盐酸左氧氟沙星片溶出度光纤传感过程分析方法的建立及不同厂家溶出度46-60
3.1 仪器与试药47-48
3.2 方法与结果48-58
3.2.1 溶出介质的制备48
3.2.2 检测波长及光程的选择48-49
3.2.3 标准曲线的制备49-50
3.2.4 精密度试验50-51
3.2.5 溶出度试验方法51-57
3.2.6 数据处理与分析57-58
3.3 讨论58-60小结60-62致谢62-63参考文献63-67综述67-74 参考文献70-74攻读硕士学位期间发表的学术论文74-75个人简历75-76导师评阅表76
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