附片颗粒剂及其制备方法
专利名称附片颗粒剂及其制备方法
技术领域本发明涉及一种中成药制剂的制备方法，具体涉及一种附片颗粒剂及其制备方法。
本发明药物的主要原料附片，是由毛茛科乌头属植物乌头的侧根，经加工炮制而成。其药用功能主要为“回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪”。用于厥逆亡阳，脉微欲绝，肾阳不足，畏寒肢冷，脾阳不振，腹痛、便溏、风寒湿痹、周身骨节疼痛等症。该药上能助心阳以通脉，中温脾阳以健运，下补肾阳以益火，是温里扶阳的要药。被广泛运用于中医汤剂的临床配方，但是由于附片具有大毒，虽然市售附片已经过炮制，但服食前仍需经过长时间煎煮，稍有不慎或使用不当，仍会引起中毒，甚至死亡。
目前，临床上使用附片受到下列情况的限制1、附片毒性较强，其毒性成份对人的至死量仅3～4mg，加热煎煮可降低毒性，但时间和温度不易掌握，给安全用药带来危险；2、长时间煎煮，会使药物中有效成分生物碱流失，降低药效；3、加工炮制时间过长，给使用带来不便。
本发明的目的在于提供一种既完全保留附片的治病功效，又可直接供口服，应用于临床汤药配方或民间药膳的安全、有效、方便的附片颗粒剂(冲剂)及其制备方法。
本发明的技术解决方案是根据附片所含毒性成分(乌头碱、中乌头碱、次乌头碱等)的化学性质，采用科学的加工方法，将毒性成分水解为对人体无害的胺醇类碱(乌头胺、中乌头胺、次乌头胺)。
本发明以附片为原料，先制成附片干浸膏粉，再加入相应的辅料，用常规制剂方法制备附片颗粒剂。
本发明制附片干浸膏粉的方法如下取附片，加4-12倍重量的水，加热加压煎煮0.5-3小时，压力为0.01-0.20兆帕，提取液经粗过滤，精过滤，同样条件下反复提取三次；在温度为40-70℃的条件下，将过滤液减压浓缩至相对密度为1.0-1.30(20～40℃检测)，经喷雾干燥制得附片干浸膏粉，待用。
用附片干浸膏粉加辅料制附片颗粒剂，可分别按以下方法进行制法一配方组成(重量比)附片干浸膏粉70～90％
微晶纤维素
2～10％羧甲基纤维素2～10％
糊精0～20％优选配方配比范围附片干浸膏粉80～90％
微晶纤维素 3～8％羧甲基纤维素3～8％糊精
6～18％最佳配比附片干浸膏粉85％
微晶纤维素 4％羧甲基纤维素3.5％ 糊精
7.5％将附片干浸膏粉、微晶纤维素、羧甲基纤维素、糊精混合均匀，过60～80目筛；将过筛后的药粉用干法造粒机制成颗粒，再分别过一号筛和四号筛，除去头子和细粉，所得颗粒分装于铝塑复膜袋中每袋相当于生药4克，即得本发明药物。
制法二配方组成(重量比)附片干浸膏粉
粉 10～30％羧丙基甲基纤维素
5～10％蒸馏水 适量优选配方配比范围附片干浸膏粉 65～80％
粉 15～30％羧丙基甲基纤维素 5～8％蒸馏水 适量最佳配比附片于浸膏粉 70％
粉 25％羧丙基甲基纤维素 5％
蒸馏水 适量将上述各组份按所述比例混合后，加入适量蒸馏水，将其制成软料；再将软料用14目筛制成颗粒，沸腾干燥后，分别过一号筛和四号筛，出去头子和细粉，所得颗粒分装于铝塑复膜袋中，每袋相当于生药4g，即得本发明药物。
制法三配方组成(重量比)附片干浸膏粉 50～90％
淀粉5～35％糖
5～15％优选配方配比范围附片干浸膏粉 60～85％
淀粉5～30％糖
5～10％最佳配比附片干浸膏粉
8％制淀粉浆制取含量为5-15％的淀粉浆40-80kg，淀粉浆；用流化床制粒机制粒，先用流化空气将附片干浸膏粉、淀粉和糖粉混合均匀。制粒工艺条件是进气温度50～80℃，喷液速度每分钟300～600g水量喷入，喷雾压力控制在1～2.5Bar，喷嘴高度在13～20cm处。当成粒结束后，提高进气温度至85～100℃，开始干燥，直到颗粒被干燥到出气温度为60～80℃为止；将干燥后的颗粒分别过一号筛和四号筛，除去头子和细粉，所得颗粒分装于铝塑复膜袋中，每袋相当于生药4g，即得本发明药物。
经药理及药效学实验证明，本品有较明显的强心作用及明显抑制甲醛、蛋清所致大鼠足爪脓肿作用，这与中医用于“回阳救逆”及治疗“风寒湿痹”是相吻合的。
本发明药物用于临床具有以下优点1、有效地去除了附片的有毒成分，服用安全、可靠；2、可配合汤剂处方，代替附片使用，直接兑入煎好的药汁中服用，免除了煎药的麻烦，服用方便；3、本品也可单独使用，直接兑入肉汤和菜汤中服用或直接用开水冲服。
本发明的服用方法为口服，成人一次1-2袋，或根据汤剂配方量服用，一日1-3次。使用注意事项孕妇禁用，不宜与半夏、瓜娄、贝母、白芨同用。
实施例一①制取附片干浸膏粉取附片，加8倍重量的水，加热加压煎煮2小时，压力为0.05-0.10兆帕，提取液经粗过滤，精过滤，同样条件下反复提取三次；在温度为40-70℃的条件下，将过滤液减压浓缩至相对密度为1.0-1.30(20～40℃检测)，经喷雾干燥制得附片干浸膏粉，待用；②取附片干浸膏粉70％、微晶纤维素10％、羧甲基纤维素10％、糊精10％混合均匀，过60～80目筛；③将过筛后的药粉用干法造粒机制成颗粒，再分别过一号筛和四号筛，除去头子和细粉，所得颗粒分装于铝塑复膜袋中每袋相当于生药4克，即得本发明药物。
实施例二①制取附片干浸膏粉同实施例一；②取附片干浸膏粉70％、淀粉20％、羧丙基甲基纤维素10％加入适量蒸馏水，将其制成软料；③将软料用14目筛制成颗粒，沸腾干燥后，分别过一号筛和四号筛，出去头子和细粉，所得颗粒分装于铝塑复膜袋中，每袋相当于生药4g，即得本发明药物。
实施例三附片干浸膏粉 80％
淀粉12％糖
8％①制取附片干浸膏粉同实施例一；②制淀粉浆制取含量为5-15％的淀粉浆40-80kg；③用流化床制粒机制粒，先用流化空气将附片干浸膏粉、淀粉和糖粉混合均匀。制粒工艺条件是进气温度50～80℃，喷液速度每分钟450g水量喷入，喷雾压力控制在1～2.5Bar，喷嘴高度在13～20cm处。当成粒结束后，提高进气温度85～100℃，开始干燥，直到颗粒被干燥到出气温度为60～80℃为止；④将干燥后的颗粒分别过一号筛和四号筛，除去头子和细粉，所得颗粒分装于铝塑复膜袋中，每袋相当于生药4g，即得本发明冲剂。
1.一种中药制剂，其特征是以附片为主要原料按照下述方法制成的颗粒剂①制附片干浸膏粉取附片，加4-12倍重量的水，加热加压煎煮0.5-3小时，压力为0.01-0.20兆帕，提取液经粗过滤，精过滤，同样条件下反复提取三次；在温度为40-70℃的条件下，将过滤液减压浓缩至相对密度为1.0-1.30(20～40℃检测)，经喷雾干燥制得附片干浸膏粉，待用；②加入辅料，按常规制剂方法制备附片颗粒剂。
2.根据权利要求1所述的附片颗粒剂，其特征是所用辅料配方组成为(重量比)附片干浸膏粉70～90％
微晶纤维素
2～10％羧甲基纤维素2～10％糊精0～20％附片颗粒剂的制法为将附片干浸膏粉、微晶纤维素、羧甲基纤维素、糊精混合均匀，过60～80目筛；将过筛后的药粉用干法造粒机制成颗粒，再分别过一号筛和四号筛，除去头子和细粉，所得颗粒分装于铝塑复膜袋中每袋相当于生药4克，即得本发明药物。
3.根据权利要求2所述的附片颗粒剂，其特征在于辅料的优选配比范围是附片干浸膏粉80～90％
微晶纤维素
3～8％羧甲基纤维素3～8％ 糊精6～18％
4.根据权利要求3所述的附片颗粒剂，其特征在于辅料的最佳配比是附片干浸膏粉 85％
微晶纤维素
4％羧甲基纤维素 3.5％ 糊精7.5％
5.根据权利要求1所述的附片颗粒剂，其特征是所用辅料配方组成为(重量比)附片干浸膏粉60～85％ 淀
粉 10～30％羧丙基甲基纤维素5～10％
蒸馏水 适量附片颗粒剂的制法为将上述各组份按所述比例混合后，加入适量蒸馏水，将其制成软料；再将软料用14目筛制成颗粒，沸腾干燥后，分别过一号筛和四号筛，出去头子和细粉，所得颗粒分装于铝塑复膜袋中，每袋相当于生药4g，即得本发明药物。
6.根据权利要求5所述的附片颗粒剂，其特征在于辅料的优选配比是附片干浸膏粉65～80％
粉 15～30％羧丙基甲基纤维素5～8％ 蒸馏水 适量
7.根据权利要求6所述的附片颗粒剂，其特征在于辅料的最佳配比是附片干浸膏粉 70％
粉 25％羧丙基甲基纤维素 5％
蒸馏水 适量
8.根据权利要求1所述的附片颗粒剂，其特征是所用辅料配方组成为(重量比)附片干浸膏粉50～90％
淀粉5～35％糖
5～15％附片颗粒剂的制法为制取含量为5-15％的淀粉浆40-80kg；用流化床制粒机制粒，先用流化空气将附片干浸膏粉、淀粉和糖粉混合均匀，制粒工艺条件是进气温度50～80℃，喷液速度每分钟300～600g水量喷入，喷雾压力控制在1～2.5Bar，喷嘴高度在13～20cm处，当成粒结束后，提高进气温度85～100℃，开始干燥，直到颗粒被干燥到出气温度为60～80℃为止；将干燥后的颗粒分别过一号筛和四号筛，除去头子和细粉，所得颗粒分装于铝塑复膜袋中，每袋相当于生药4g，即得本发明药物。
9.根据权利要求8所述的附片颗粒剂，其特征在于所用辅料的优选配方为(重量比)附片干浸膏粉60～85％淀粉5～30％糖
10.根据权利要求9所述的附片颗粒剂，其特征在于所用辅料的最佳配方为(重量比)附片干浸膏粉
80％淀粉12％糖粉
本发明公开了一种附片颗粒剂及其制备方法，是以附片为主要原料加水加热加压煎煮、过滤，将过滤液减压浓缩，经喷雾干燥制得附片干浸膏粉，然后加入辅料按常规制剂方法，制成附片颗粒剂。本发明药物有效地去除了附片的有毒成分，服用安全、可靠；可配合汤剂处方，代替附片使用，直接兑入煎好的药汁中服用，免除了煎药的麻烦，服用方便；本品也可单独使用，直接兑入肉汤和菜汤中服用或直接用开水冲服。
文档编号A61K9/16GK10224
公开日日 申请日期日 优先权日日
发明者陈庆党, 杨云, 龙飞, 何国民, 陈钢, 陈红民 申请人:云南白药实业股份有限公司草药15克换农本方中药颗粒剂多少克_百度知道
草药15克换农本方中药颗粒剂多少克
提问者采纳
不同的品种是不一样的，不同的厂家也是不一样的，全国有资质的总共六家颗粒厂，其中江阴和广东一方现在合并成一家
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农本方中药颗粒剂消溃清幽汤加减治疗Hp 相关性消化性溃疡的疗效观察
作者单位：
防城港市中医医院消化内科 538021
母体文献：
世界中医药学会联合会消化病专业委员会第三届国际学术大会暨广西中西医结合学会消化病年会论文集
会议名称：
世界中医药学会联合会消化病专业委员会第三届国际学术大会暨广西中西医结合学会消化病年会
会议时间：
会议地点：
主办单位：
世界中医药学会
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农本方中药颗粒剂消溃清幽汤加减治疗Hp相关性消化性溃疡的疗效观察
目的:观察农本方中药配方颗粒剂消溃清幽汤加减内服治疗幽门螺杆菌(Hp)相关性消化性溃疡(PU)的疗效.方法:将62例Hp相关性PU随机分为2组,治疗组32例采用农本方中药配方颗粒剂消溃清幽汤加减内服治疗；对照组30例用奥美拉唑加阿莫两林和甲硝唑内服治疗.结果:4周治疗结束后两组比较,结果治疗组在溃疡愈合率、抗溃疡的复发率及副作用等方面优于对照组(P＜0.05),Hp根除率治疗组与对照组无显著性差异(P＞0.05).两组患者均无严重不良反应,全部完成疗程.结论:提示治疗组对Hp相关性消化性溃疡有较好疗效,溃疡愈合质量高,Hp根除率高,PU复发率低,且副作用小,患者依从性好,价格适宜,是一种较好的消化性溃疡治疗方案,值得推广.
作者单位：
广西防城港市中医医院消化内科,广西 防城港,538021
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