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有源医疗器械注册申报资料审查要点及常见问题2015
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前旗食药监局举办药械不良反应(事件)监测培训班
作者： 舒玲 来源: 发布时间：
&&& 为进一步提高药品医疗器械不良反应（事件）监测工作水平和报告质量，提高监测人员业务水平及药品医疗器械不良反应（事件）监测网报系统使用能力，近日，前旗食药监局举办了药品医疗器械不良反应（事件）监测培训班，来自我旗乡镇以上医疗机构负责人和药品医疗器械不良反应（事件）专兼职监测人员共30余人参加了培训。&&& 此次培训对药品医疗器械不良反应（事件）的概念、发展历程、对不良反应的认识误区、如何做好药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测以及开展药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测的必要性、重要性等多方面的进行了讲解。现场演示了在国家药品不良反应监测网络上注册及上报内容的填写等操作，对高质量的药品医疗器械不良反应（事件）举例说明，使监测人员对上报药品医疗器械不良反应（事件）从思想上消除了顾虑，从理论上有了更深的理解，从监测报告的质量上有了进一步的提高，增强了做好监测工作的信心。培训要求各级医疗机构要加强学习，熟悉掌握国家药品不良反应监测系统药品、医疗器械监测平台的功能及使用；主动开展药品不良反应重点监测工作；严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，按规定及时收集并上报药品不良反应报告。&&& 通过此次培训，进一步提高了我旗药品医疗器械不良反应（事件）监测队伍的整体素质，为全面提升药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作奠定了良好的基础。
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定西市召开全市药品医疗器械不良反应/事件工作会议
11月17日至18日，定西市药品医疗器械安全监测与审评认证中心组织召开全市药品医疗器械不良反应/事件工作会议，市食品药品监督管理局党组成员、副局长杨克谦同志出席并讲话。各县（区）食品药品监督管理局分管局长、监测信息员，全市制剂生产企业负责人，二级以上医疗机构和民营医院分管副院长、监测上报人员80多人参加了会议。
会议的主要内容是通报全市药品医疗器械不良反应/事件工作进展情况；如何填报病例报告专业知识培训；安排部署年终考核工作。从通报来看，截至目前全市共收集上报药品不良反应病例报告1907例，较2014年增加478例，提高了33.44%，每百万人口病例报告数达到了635例，创历史新高，其中严重病例报告93份，较去年增长了77例，严重病例占总数的4.9%；医疗器械不良事件病例报告464份，较2014年增加150例，提高了47.7%，其中严重病例38份，较去年增长了34例，严重病例占总数的8.2%，报告数量和质量稳步提升，基本完成了省上下达的药械不良反应监测工作的任务和指标。
针对部分单位认识不到位、领导不重视、信息上报人员责任心不强，上报病例报告信息填报不完整，填报不规范等问题，市药品医疗器械安全监测与审评认证中心负责人员从药品医疗器械不良反应/事件的基本知识、法规要求、不良反应的危害、国家药品不良反应监测网络报告表的填写要求及常见问题等方面做了针对性培训。
市药品医疗器械安全监测与审评认证中心主任贾萍同志做了讲话。贾局长强调，从2015年报告上报单位的比例来看，目前我市上报不良反应/事件的主力军是医疗机构，医疗机构上报的数据和质量直接影响全市药品医疗器械不良反应/事件监测工作水平。为此各县区食药监局、二级以上医疗机构要高度重视，积极推进不良反应/事件监测工作。一是提高认识，加强宣传；二是强化监管，健全机构；三是确定重点的监测控制对象；四是坚持&可疑就报&的原则；五是扩大药品医疗器械不良反应/事件监测范围；六是加强督导，落实目标责任考核措施，切实保障全市人民群众用药用械安全。
会议要求各县区食药监局、二级以上医疗机构要认真对照药械不良反应（事件）监测目标责任考核评分细则和二级以上医疗机构药品不良反应监测综合考核评定细则，抓紧查缺补漏，确保不良反应/事件工作再上新台阶。12月份，市药品医疗器械安全监测与审评认证中心、市卫计委将对各县区药品医疗器械不良反应/事件监测上报工作进行检查考核，考核结果将在全市范围内进行通报，并作为年终奖惩的重要依据。（丁国峰）
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访问人数：国家医疗器械不良事件监测年度报告：2014年共收到死亡不良事件报告98份,医疗器械不良事件案例,医疗器械不良报告表,国家医疗器械不良反应监测系统,医疗器械不良事件监测推进,医疗器械不良事件监测
国家医疗器械不良事件监测年度报告：2014年共收到死亡不良事件报告98份
时间： 20:02:50 来源：新华网
原标题：国家医疗器械不良事件监测年度报告：2014年共收到死亡不良事件报告98份
　　新华网北京7月20日电&国家食品药品监管总局20日发布国家医疗器械不良事件监测年度报告。报告显示，2014年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告98份，严重伤害事件报告40920份，共计41018份，比2013年增长18.6%。　　2014年医疗器械不良事件报告中，涉及三类医疗器械的报告最多，共113220份；涉及二类医疗器械的报告次之，共97337份；涉及一类医疗器械的报告最少，共48152份；部分报告涉及的器械管理类别不详，共6537份。数据显示，二类、三类医疗器械的报告是构成主体，这与医疗器械风险程度高低相吻合。　　按照现行的《医疗器械分类目录》，2014年可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品，涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品，注射穿刺器械，医用卫生材料及敷料，物理治疗设备，植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用电子仪器设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具和临床检验分析仪器。与2013年相比，临床检验分析仪器取代了医用缝合材料及粘合剂成为排名第十位的产品类别，其他产品类别相同仅排名略有变化。　　2014年医疗器械不良事件报告中，71.9%的报告所涉及的医疗器械是由专业人员操作的；1.7%的报告所涉及的医疗器械是由非本人的非专业人员操作的；8.8%的报告所涉及的医疗器械是由患者自己操作的，17.6%的报告操作人不详。　　记者了解到，医疗器械不良事件指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。
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