关注今日：2 | 主题：520233
微信扫一扫
扫一扫，下载丁香园 App
即送15丁当
中国临床试验登记更新（-）
页码直达：
更新提要：1、烟台荣昌的ADC药物“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”开始1期，尚未招募患者。2、诺华的心衰药物“RLX030”启动3期临床。3、百时美施贵宝的PD1单抗“nivolumab注射液”启动一项国内1/2期试验。该产品的另一项治疗非小细胞肺癌的III期国际多中心试验已于日入组第一例患者。4、江苏泰康的湿性AMD药物“TK001”启动1期试验，正在招募患者。同类品种有成都康弘的“康柏西普”，进口的雷珠单抗。5、上海复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药HLX02启动1期试验，正在招募。6、阿斯利康的第三代EGFR靶向药物“AZD9291”的国际多中心3期试验患者招募完成。另一项国内1期试验已启动，尚未招募。7、丙肝药物“索非布韦”3期国际多中心试验患者招募完成。另一项国内1期已完成。8、乙肝药物“Tenofovir Alafenamide (TAF)”的国内1期完成招募。9、天津溥瀛生物开发的升白药物“注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白”已完成1项2期试验。10、默沙东的血脂药物“安塞曲匹/Anacetrapib(MK0859)”已完成一项3期国际多中心试验。11、武田制药主动暂停了“TAK-438”的一项国际多中心3期试验。但其另一项3期国际多中心试验（CTR）依然进行中，正在招募患者。 登记号试验状态药物名称适应症试验通俗题目更新前更新后CTR 尚未招募 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 HER2阳性晚期恶性实体肿瘤RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的Ⅰ期临床研究新增尚未招募 CTR 尚未招募 注射用酪丝亮肽 肝细胞癌注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌的Ⅲ期扩大临床研究新增尚未招募 CTR 尚未招募 病毒宁滴剂 普通感冒（风热证）病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）的Ⅲ期临床研究新增尚未招募 CTR 尚未招募 金香疏肝片 轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）金香疏肝片Ⅳ期临床试验新增尚未招募 CTR 尚未招募 布洛芬注射液 适用于成人缓解轻至中度疼痛以及作为阿片类止痛药物的附加用药缓解中至重度疼痛。布洛芬注射液辅助治疗术后疼痛的有效性和安全性评价新增尚未招募 CTR 尚未招募 胡黄连总苷胶囊 用于治疗非酒精性脂肪性肝炎胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验新增尚未招募 CTR 尚未招募 马来酸氟吡汀胶囊 适用于急性轻、中度疼痛：如运动性肌肉痉挛导致的疼痛马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验新增尚未招募 CTR 尚未招募 GSK2118436
capsules 黑色素瘤评价GSK2118436单药和联合给药的药代动力学和安全性新增尚未招募 CTR 尚未招募 RLX030 急性心力衰竭一项评价急性心衰患者在标准治疗上加用RLX030的III期临床研究新增尚未招募 CTR 尚未招募 ALA 宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL/CIN1）合并高危型HPV感染ALA治疗CIN1合并高危型HPV感染患者的探索性研究新增尚未招募 CTR 尚未招募 静注人免疫球蛋白（pH4） 免疫性血小板减少性紫癜（ITP）静注人免疫球蛋白（pH4）治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）新增尚未招募 CTR 尚未招募 Nivolumab注射液 晚期或复发性实体瘤Nivolumab经治中国晚期或复发性实体瘤受试者1/2期、开放性研究新增尚未招募 CTR 尚未招募 布洛芬注射液 适用于治疗成人发热。评价布洛芬注射液治疗急性发热的有效性和安全性新增尚未招募 CTR 尚未招募 注射用华卟啉钠 食管癌评价注射用华卟啉钠治疗食管癌的安全性研究新增尚未招募 CTR 尚未招募 ICL670 骨髓增生异常综合征ICL670和促红素对骨髓增生异常综合征红系改善的研究新增尚未招募 CTR 尚未招募 胃定康软胶囊 十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）进一步评价胃定康软胶囊的有效性及安全性研究。新增尚未招募 CTR 尚未招募 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原 主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究新增尚未招募 CTR 尚未招募 AMG
145 高胆固醇血症中国受试者AMG145
的药代动力学/药效学研究新增尚未招募 CTR 招募中 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 缓解哮喘或支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验方案新增招募中 CTR 招募中 双冬胶囊 急性单纯性下尿路感染双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染的Ⅳ期临床研究新增招募中 CTR 招募中 5081社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、腹内感染、尿路感染等抗感染药物5081的Ⅰb期临床实验新增招募中 CTR 招募中 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡和胃食管反流病的治疗以及糜烂性食管炎的愈后维持治疗。评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（40mg）有效性和安全性研究。新增招募中 CTR 招募中 人凝血酶原复合物注射剂 乙型血友病伴有临床出血症状的患者人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和安全性研究新增招募中 CTR 招募中 23价肺炎球菌多糖疫苗 本品适用于免疫预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病23价肺炎球菌多糖疫苗III期临床试验新增招募中 CTR 招募中 治疗用卡介苗 用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发治疗用卡介苗上市后有效性、安全性临床试验新增招募中 CTR 招募中 注射用羟基红花黄色素A 急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞(中风病·中经络·血瘀阻络证)注射用羟基红花黄色素A治疗急性脑梗塞的Ⅲ期临床试验新增招募中 CTR 招募中 消痛气雾剂 急性软组织损伤消痛气雾剂治疗急性软组织损伤II期临床试验新增招募中 CTR 招募中 糠酸氟替卡松/溴化Umeclidinium/三苯乙酸维兰特罗(GW685698/
GSK573719/ GW642444)吸入粉雾剂 慢性阻塞性肺疾病一项在COPD患者中比较FF/UMEC/VI与FF/VI和UMEC/VI的有效性、安全性和耐受性研究新增招募中 CTR 招募中 非诺贝酸片 用于严重高甘油三酯血症、原发性高脂血症及混合型血脂异常症评价非诺贝酸片105mg生物等效性试验新增招募中 CTR 招募中 抗感利咽丸 急性咽炎（风热证）评价抗感利咽丸治疗急性咽炎（风热证）的临床试验新增招募中 CTR 招募中 复方奥美拉唑干混悬剂 用于胃食管返流病(GERD)的治疗和活动性十二指肠溃疡的短期治疗疡以及糜烂性食道炎的维持治疗。复方奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学和生物等效性试验新增招募中 CTR 招募中 海泽麦布 合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症的高胆固醇血症年龄对中国健康受试者口服HS-25片药代动力学影响的研究新增招募中 CTR 招募中 重组抗 VEGF
人源化单克隆抗体注射液（代号 TK001） 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性TK001一期临床试验新增招募中 CTR 招募中 氨溴索沙丁胺醇片 支气管哮喘氨溴索沙丁胺醇片Ⅱ期临床研究新增招募中 CTR 招募中 注射用曲妥珠单抗 乳腺癌不同剂量HLX02的安全性和耐受性及HLX02和赫赛汀PK比对的I期临床研究新增招募中 CTR 招募中 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原 主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究新增招募中 CTR 招募中 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原 主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究新增招募中 CTR 招募中 糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂 本品适用于治疗2岁及2岁以上季节性和常年性过敏性鼻炎患者的症状评价本品对变应性鼻炎患儿疗效、安全性新增招募中 CTR 招募中 非布司他片 血尿酸≥480μmol/L的痛风患者非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的临床研究新增招募中 CTR 招募中 磷酸二甲啡烷胶囊 用于下述疾病引起的咳嗽：上呼吸道感染、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎磷酸二甲啡烷胶囊治疗咳嗽的有效性和安全性研究新增招募中 CTR 招募中 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 针对冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）“Zagreb”法（2-1-1）安全性及免疫原性研究狂犬病疫苗4针法的安全性和有效性研究新增招募中 CTR 招募中 马来酸曲美布汀干混悬剂 （1）胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等；（2）肠道易激惹综合征。马来酸曲美布汀干混悬剂人体生物等效性研究新增招募中 CTR 招募中 丙酸倍氯米松气雾剂 支气管哮喘丙酸倍氯米松气雾剂的有效性和安全性研究新增招募中 CTR 招募中 甲磺酸帕拉德福韦片 慢性乙型肝炎甲磺酸帕拉德褔韦片药代动力学和药效学的Ⅰb期临床试验新增招募中 CTR 招募完成 GYS颗粒 主治妇科经前期综合征（肝郁气滞证）。评价肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。新增招募完成 CTR 招募完成 Macitentan
10mg 艾森曼格综合征评价药物对艾森曼格综合征患者的长期安全性和耐受性新增招募完成 CTR 已完成 病毒宁滴剂 普通感冒（风热证）病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）的Ⅱ期临床研究新增已完成 CTR 已完成 赛拉瑞韦钾片600mg HCV感染引起的慢性丙型肝炎赛拉瑞韦钾片I期连续给药剂量递增临床试验新增已完成 CTR 已完成 盐酸丙酰左卡尼汀片 外周动脉疾病（间歇性跛行期）盐酸丙酰左卡尼汀片健康人多次给药安全性和药代研究新增已完成 CTR 已完成 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 择期全麻手术在择期全麻手术中瑞马唑仑有效性及安全性的研究新增已完成 CTR 已完成 盐酸莫西沙星片 本品适用于治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如：细菌性急性鼻窦炎、细菌性慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。盐酸莫西沙星片与原研进口产品治疗等效性研究新增已完成 CTR 招募中Nivolumab注射液 晚期或转移性非小细胞肺癌对复发的晚期或转移性非小细胞肺癌的研究尚未招募招募中CTR招募中索凡替尼胶囊 晚期胰腺神经内分泌瘤评价索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的疗效的研究尚未招募招募中CTR 招募中人凝血因子Ⅷ 血友病A观察人凝血因子Ⅷ治疗血友病甲型患者的疗效及安全性尚未招募招募中CTR 招募中TAK-491片(40mg) 原发性高血压在中国高血压受试者中比较TAK-491
和缬沙坦尚未招募招募中CTR 招募中牛磺酸氯化钠注射液（无锡济民可信山禾药业股份有限公司生产） 急性缺血性脑卒中牛磺酸治疗脑梗死早期患者的有效性和安全性的临床研究尚未招募招募中CTR 招募完成YG-01 慢性阻塞性肺疾病苯环喹溴铵吸入气雾剂
耐受性临床试验尚未招募招募完成CTR 招募完成AZD9291 局部晚期或转移性非小细胞肺癌AZD9291治疗非小细胞肺癌的疗效尚未招募招募完成CTR 招募完成AZD9291 局部晚期或转移性非小细胞肺癌AZD9291治疗非小细胞肺癌的疗效尚未招募招募完成CTR 招募完成重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌） 人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病对9-17岁女性进行的重组HPV16/18型双价疫苗（大肠杆菌）桥接试验尚未招募招募完成CTR招募完成 Sofosbuvir片丙型肝炎病毒感染Sofosbuvir
联合利巴韦林（±干扰素）治疗慢性丙肝研究招募中招募完成CTR招募完成 Tenofovir Alafenamide片乙型肝炎病毒感染健康的中国受试者Tenofovir Alafenamide (TAF) 药代动力学研究招募中招募完成CTR招募完成 厄洛替尼（Tarceva）既往接受过4个周期含铂方案化疗的晚期（IIIB或IV期）非小细胞肺癌比较一线Tarceva维持治疗与PD时给予Tarceva在晚期NSCLC患者中的疗效招募中招募完成CTR招募完成 MLN9708胶囊复发性和/或难治性多发性骨髓瘤口服MLN9708治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性招募中招募完成CTR招募完成 MLN9708胶囊复发性和/或难治性多发性骨髓瘤口服MLN9708治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性招募中招募完成CTR招募完成 塞妥珠单抗注射液, 英文名：Certolizumab
Pegol类风湿关节炎塞妥珠单抗联合治疗中国活动性类风湿关节炎患者的研究招募中招募完成CTR招募完成 沃利替尼片晚期胃癌沃利替尼联合多西他赛治疗晚期胃癌患者的安全性研究招募中招募完成CTR招募完成 甲磺酸胺银内酯B片用于急性缺血性脑血管疾病的治疗，并可改善中风后神经系统功能，减轻症状，增加活动能力，减少复发。甲磺酸胺银内酯B片在健康志愿者单剂量I期临床试验招募中招募完成CTR 已完成盐酸奥洛他定滴眼液（0.2%） 用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒中国受试者盐酸奥洛他定滴眼液研究尚未招募已完成CTR 已完成CDP870注射液 类风湿关节炎在中国健康志愿者中评价赛妥珠单抗药代动力学与安全性招募中已完成CTR已完成 蓝楂酮苷胶囊高脂血症蓝楂酮苷胶囊随机对照临床试验招募中已完成CTR已完成 盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片阿片类药物依赖的治疗盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片的III期临床研究招募中已完成CTR已完成 奥美拉唑干混悬剂十二指肠溃疡奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学研究招募中已完成CTR已完成 罗氟司特片适用于治疗有严重COPD伴有慢性支气管炎和加重史的患者中以减低COPD加重的风险。罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案招募中已完成CTR已完成 富马酸替诺福韦二吡呋酯片与其他抗逆转录病毒药物联合应用，用于治疗成人HIV-1感染富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验招募完成已完成CTR已完成 重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液恶性肿瘤重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液恶性肿瘤I期临床试验招募完成已完成CTR已完成 注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白化疗引起的中性粒细胞减少症rHSA/GCSF
Ⅱ期临床试验方案招募完成已完成CTR已完成 桑枝总生物碱片Ⅱ型糖尿病抗糖尿病有效部位桑枝总生物碱片III期临床研究招募完成已完成CTR 已完成利拉鲁肽注射液 2型糖尿病利拉鲁肽对糖尿病的影响和作用：心血管结局评估招募完成已完成CTR已完成 MK0859片在高胆固醇血症或低HDL﹣C患者中降低LDL﹣C水平且升高HDL﹣C水平。MK0859调脂疗效和安全性评价的国际多中心临床研究招募完成已完成CTR已完成 地诺孕素片子宫内膜异位症地诺孕素治疗中国子宫内膜异位症患者的3期研究招募完成已完成CTR已完成 Macitentan 10mg艾森曼格综合症评价药物对艾森曼格综合症患者运动耐量的影响招募完成已完成CTR主动暂停 TAK-438 10mg片治愈后糜烂性食管炎的维持治疗TAK-438对治愈后糜烂性食管炎的维持治疗的有效性和安全性招募中主动暂停CTR主动暂停 富马酸亚铁叶酸胶囊用于铁和叶酸缺乏症的治疗。富马酸亚铁叶酸胶囊人体生物等效性临床研究招募完成主动暂停
不知道邀请谁？试试他们
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
未开始的，踌躇不前正在做的，骑虎难下刚做完的，九死一生
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
楼主信源来自哪里？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
cwkya2013 楼主信源来自哪里？http://www./
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
关于丁香园君，已阅读到文档的结尾了呢~~
新型注射剂简介
扫扫二维码，随身浏览文档
手机或平板扫扫即可继续访问
新型注射剂简介
举报该文档为侵权文档。
举报该文档含有违规或不良信息。
反馈该文档无法正常浏览。
举报该文档为重复文档。
推荐理由：
将文档分享至：
分享完整地址
文档地址：
粘贴到BBS或博客
flash地址：
支持嵌入FLASH地址的网站使用
html代码：
&embed src='/DocinViewer--144.swf' width='100%' height='600' type=application/x-shockwave-flash ALLOWFULLSCREEN='true' ALLOWSCRIPTACCESS='always'&&/embed&
450px*300px480px*400px650px*490px
支持嵌入HTML代码的网站使用
您的内容已经提交成功
您所提交的内容需要审核后才能发布，请您等待！
3秒自动关闭窗口2013年FDA批准的27个新药汇总
作者：疑 夕
今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。
1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片
阿格列汀（alogliptin）是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀（sitagliptin）、沙格列汀（saxagliptin）、利拉利汀（Linagliptin），另外维格列汀（vildagliptin）已在欧洲上市。此外，FDA还一同批准了两个含阿格列汀的复方制剂，即Oseni（阿格列汀/吡格列酮）和Kazano（阿格列汀/二甲双胍）。在14项涉及8500名II型糖尿病患者的临床试验中，相比于安慰剂，Nesina能额外降低糖化血红蛋白（HbA1c）0.4%-0.6%。在4项涉及2500名II型糖尿病患者的临床试验中，相比于二甲双胍，Kazano能额外降低HbA1c 0.5%。在4项涉及1500名II型糖尿病患者的临床试验中，相比于吡格列酮，Kazano能额外降低HbA1c 0.4%-0.6%。
2. Kynamro：米泊美生钠注射液
米泊美生（mipomersen）是Genzyme研发的一种合成的硫代磷酸寡核苷酸，被FDA批准用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症（homozygous familial hypercholesterolemia，FoFH）。作为反义核酸类药物，米泊美生通过与Apo B-100蛋白mRNA的编码区互补配对，抑制Apo B-100蛋白（LDL和VLDL的主要载脂蛋白）的翻译合成，降低FoFH患者的LDL-C、TC、Non-HDL-C水平。在为期26周涉及56名FoFH的多国随机对照试验中，治疗组平均LDL-C、TC、Apo B、Non-HDL-C、TG水平分别降低25、21、27、25、18 mg/dL，平均HDL-C水平增加15，而安慰剂组各项指标变化均在5 mg/dL以内。值得注意的是，该药说明书中有一黑框警告，须警惕肝毒性。
3. Pomalyst：泊马度胺胶囊
泊马度胺（pomalidomide）是继沙利度胺（thalidomide）、来那度胺（lenalidomide）后的第三个度胺类药物，被FDA批准用于其他药物（如来那度胺、硼替佐米）无效的多发性骨髓瘤患者。如同2012年的Kyprolis（卡非佐米），Pomalyst也是经FDA加速批准程序上市，批准依据是一项II期临床研究结果。在这一多中心随机开放标签临床试验中，221名其他药物无效的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者被随机分成两组，其中一组单独使用Pomalyst，另一组使用Pomalyst和低剂量地塞米松，单独使用Pomalyst组的客观应答率（objective response rate， ORR）为7.4%，联合使用Pomalyst和低剂量地塞米松组的客观应答率为29.2 %，中位缓解时间为7.4个月。Pomalyst的副作用较多，药品说明书中有黑框警告，警惕胚胎-胎儿毒性、血液毒性、神经系统毒性以及第二原发性恶性肿瘤风险。
4. Kadcyla：ado-trastuzumab emtansine粉针剂
ado-trastuzumab emtansine别名T-DM1，是继Adcetris（brentuximab vedotin）之后第二个被FDA批准上市的新一代抗体偶联药物（antibody-drug conjugate, ADC），用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌。近年HER2阳性乳腺癌药物研究取得了较大进展，已上市曲妥珠单抗、拉帕替尼、帕妥珠单抗等靶向药物，除拉帕替尼由GlaxoSmithKline研发外，另三个新药均在Genentech旗下。T-DM1由曲妥珠单抗、DM1和连接子三部分组成，曲妥珠单抗能够靶向HER2的胞外部分，DM1是美坦辛（maytansine）衍生物，能够与微管长春花位点结合，抑制微管蛋白聚集。在一项多中心随机开放标签临床试验中，991名患者被分成两组，一组接受Kadcyla治疗，另一组联合拉帕替尼和卡培他滨治疗，结果显示Kadcyla组的中位无进展生存期（progression-free survival）为9.6个月，中位总生存期（overall survival）为30.9个月，而拉帕替尼和卡培他滨治疗组的中位无进展生存期为6.4个月，中位总生存期为25.1个月。Kadcyla的药品说明书中有黑框警告，提示肝毒性、心脏毒性、胚胎-胎儿毒性，另外还存在肺毒性、神经毒性等不良反应。
5. Osphena：奥培米芬片
奥培米芬（Ospemifene）是托瑞米芬的活性代谢产物之一，也是新型选择性雌激素受体调节剂，既具有雌激素作用，也具有抗雌激素作用，表现为组织选择性，FDA批准该药用于治疗更年期女性性交疼痛。更年期女性由于雌激素水平下降，导致阴道萎缩干燥，引起性交疼痛，奥培米芬的雌激素作用能缓解这些症状。三项随机双盲对照临床试验共涉及1889名患者，前两项为期12周的的临床试验显示Osphena与安慰剂存在显著差异，第三项为期24周的临床试验证明长期使用Osphena的安全性，不过说明书中仍有一黑框警告提示子宫内膜癌风险。
6. Lymphoseek：technetium Tc 99m tilmanocept注射剂
Lymphoseek是一种新型放射诊断试剂，也是30年来FDA首次批准用于淋巴结定位的新药。该药是一种合成的大分子，含有多个甘露糖和二乙烯三胺五醋酸片段，甘露糖可以识别甘露糖受体，起定位作用，二乙烯三胺五醋酸可以螯合99mTc，起放射显影作用。该药通过淋巴网状内皮细胞表面甘露糖受体（CD206）特异性结合，精确定位原发肿瘤发生转移的前哨淋巴结（sentinel lymph node，SLN）。两项临床试验对比了Lymphoseek和上市药物blue dye，共332名恶性黑素瘤或乳腺癌患者参与研究，均注射Lymphoseek和blue dye，结果显示两种药物都定位了大部分淋巴结，但有29%-30%的乳腺癌患者、38%-41%的恶性黑素瘤患者的淋巴结仅被Lymphoseek定位。
7. Dotarem：钆特酸葡胺注射剂
钆特酸葡胺（gadoterate meglumine）是FDA批准的第7个含钆造影剂，用于中枢神经系统的磁共振成像（MRI），前6个同类药物分别是Magnevist、Prohance、Omniscan、Optimark、Multihance、Gadavist。在一项多中心临床试验中，共364名成人和38名儿童参与，钆喷酸葡胺（gadopentetate dimeglumine）作阳性对照，最终证明Dotarem有助于核磁共振成像。所有含钆造影剂说明书中都有肾源性系统性纤维化（nephrogenic systemic fibrosis，NSF）风险的黑框警告，Dotarem也不例外。
8. Tecfidera：富马酸二甲酯缓释胶囊
富马酸二甲酯（dimethyl fumarate）别名BG-12，被FDA批准用于治疗成人复发型多发性硬化症，这是Biogen Idec研发的第四个抗多发性硬化症，并且很可能成为治疗该病的首选口服药物。炎症和氧化应激（oxidative stress）是多发性硬化症的关键病理因子，免疫细胞激活、浸润到中枢神经系统，产生、释放大量活性氧和含氮碎片，导致大范围细胞损伤。BG-12及其活性代谢产物富马酸单甲酯能够激活Nrf2-ARE抗氧化信号通路，抵抗活性氧对细胞的损伤。两项临床试验评价了该药的有效性和安全性，第一项为期2年的随机双盲对照试验中，1234名患者被分成三组，即每天两次240 mg BG-12组、每天3次240 mg BG-12组和安慰剂组，结果显示每天两次240 mg BG-12组的复发率为27%，安慰剂组的复发率为46%，每天3次240 mg BG-12组无额外效益。
9. Invokana：卡格列净片
卡格列净（canagliflozin）是FDA批准的首个SGLT2抑制剂，用于治疗成年患者的II型糖尿病。SGLT一种葡萄糖转运蛋白，有两种亚型即SGLT1和SGLT2，分别分布于小肠粘膜和肾小管，能够将葡萄糖转运进血液。卡格列净能抑制SLCT2，使肾小管中的葡萄糖不能顺利重吸收进入血液而随尿液排出，从而降低血糖浓度。由于葡萄糖经肾脏排入尿液，伴随有肾功能损害、症状性低血压、真菌感染等副作用。9项涉及10285名患者的临床试验证明了Invokana的安全性和有效性，既可以单用也可以联合其他降血糖药物。在一项为期26周的双盲对照试验中，584名II型糖尿病患者被分成三组，即100mg卡格列净组、300mg 卡格列净组和安慰剂组，相比于安慰剂，100mg卡格列净组平均额外降低HbA1c 0.91%，300mg卡格列净组平均额外降低HbA1c 1.16%。
10. Breo Ellipta：糠酸氟替卡松/三苯乙酸维兰特罗吸入粉
Breo Ellipta是GlaxoSmithKline开发的一种复方口腔吸入粉剂，活性成分为氟替卡松（fluticasone）和维兰特罗（vilanterol），用于治疗慢性阻塞性肺病，包括慢性支气管炎和肺气肿，但不用于急性支气管痉挛和哮喘。氟替卡松是一种糖皮质激素，具有抗炎作用，维兰特罗是一种长效肾上腺素β2受体激动剂，选择性与沙美特罗相似，能够舒张支气管平滑肌。8项共涉及7700名受试者的临床试验评价了Breo Ellipta的有效性和安全性，其中两项为期24周的验证性随机双盲对照试验中，共2254例COPD患者参与，以平均FFV1(weighted mean FEV1)和FEV1谷值(trough FEV1)为主要临床终点，结果显示相比于安慰剂，平均FFV1分别提升214ml、173ml，FEV1谷值分别提升144ml、115ml。该药说明书中有一黑框警告，警惕维兰特罗引起的哮喘致死风险，另外肺炎和骨折风险也需要特别注意。
11. Xofigo：氯化镭-223注射液
氯化镭-223（Radium Ra 223 dichloride）是Bayer开发的一种放疗药物，用于治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌（castration-resistant prostate cancer），但不用于转移至其他器官的前列腺癌。镭通过模拟钙离子，从而靶向骨组织，释放出高能量的α粒子，破坏双链DNA，杀死癌细胞。在随机双盲安慰剂对照的III期临床中，809例患者按2:1随机分成Xofigo组和安慰剂组，所有患者给予最佳标准护理（best standard of care）。结果显示，Xofigo组中位生存期为14.9个月，安慰剂组为11.3个月。该药存在骨髓抑制的副作用，放疗后出现红细胞减少、淋巴细胞减少、白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少等症状。Xofigo是2012年以来FDA批准的第二个抗前列腺癌药物，去年批准了恩杂鲁胺（Enzalutamide），但目前前列腺癌的治疗药物仍极其有限。前列腺癌在美国的发病率很高，每年新增近24万患者（所有癌症中最高），每年死亡近3万人（仅次于肺癌、乳腺癌、结直肠癌），中国发病率偏低。 12. Tafinlar：甲磺酸达拉非尼胶囊 达拉非尼（dabrafenib）是FDA继维罗非尼（vemurafenib）、易普利单抗（ipilimumab）后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。达拉非尼是一种BRAF抑制剂，对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM，对野生型BRAF和CRAF的IC50分别为3.2nM、5.0nM。使用该药前需检测BRAF V600E突变，该药不用于BRAF野生型黑色素瘤。在一项国际多中心、随机、开放标签、对照试验中，250例BRAF V600E阳性黑色素瘤患者按3:1分成dabrafenib治疗组和达卡巴嗪（dacarbazine）治疗组。结果显示，dabrafenib治疗组中位无进展生存期为5.1个月，达卡巴嗪治疗组中位无进展生存期为3.5个月。
13. Mekinist：曲美替尼胶囊
曲美替尼（trametinib）是GlaxoSmithKline开发的MEK抑制剂，制剂采用DMSO溶剂合物。该药与Tafinlar同时获得FDA批准，用于治疗不可切除或已经转移的BRAF V600E或V600K基因突变型黑色素瘤，但不适用于之前已经接受BRAF抑制剂治疗的患者。在一项国际多中心、随机、开放标签、对照试验中，322例BRAF V600E或V600K阳性黑色素瘤患者按2:1分成曲美替尼治疗组和常规化疗组。结果显示，曲美替尼治疗组中位无进展生存期为4.8个月，常规化疗组中位无进展生存期为1.5个月。
14. Gilotrif：马来酸阿法替尼片
阿法替尼（afatinib）是Boehringer Ingelheim开发的EGFR (ErbB1)、HER2 (ErbB2)不可逆共价抑制剂，继吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼后FDA批准的第四个EGFR抑制剂，国内的厄洛替尼类似物埃克替尼也已经上市。阿法替尼被FDA批准，作为一线药物，治疗EGFR Del19或L858R突变型非小细胞肺癌。一项多中心、随机、开放标签试验中，345例患者按2:1分成Gilotrif组和常规化疗组（培美曲唑+顺铂），中位无进展生存期分别为11.1个月、6.9个月，总生存期分别为28.1个月、28.2个月。对264例患者的肿瘤样品进行了回顾分析，对于Del19突变型，中位无进展生存期分别为13.7个月、5.6个月；对于L858R突变型，中位无进展生存期分别为10.8个月、8.1个月；对于其他类型，中位无进展生存期分别为2.8个月、9.9个月。
15. Tivicay：dolutegravir片
Dolutegravir是GlaxoSmithKline和Shionogi Pharma共同开发的抗艾滋病新药，也是继雷特格韦(raltegravir)、埃替格韦(elvitegravir)之后，FDA批准的第三个HIV整合酶抑制剂。该药可用于12岁以上的青少年患者，也可用于雷特格韦、埃替格韦耐药型患者。在SPRING-2临床试验中，822例未经治疗的患者随机分成Tivicay+Epzicom/Truvada组、raltegravir+Epzicom/Truvada组，以48周时HIV-1 RNA &50 copies/mL为临床终点，Tivicay+Epzicom/Truvada组略优于raltegravir+Epzicom/Truvada组（88% vs 86%）。在SINGLE临床试验中，833例未经治疗的患者随机分成Tivicay+Epzicom组、Atripla组，以48周时HIV-1 RNA &50 copies/mL为临床终点，Tivicay+Epzicom组优于Atripla组（88% vs 81%）。在SAILING临床试验中，719例有抗逆转录治疗经历但未使用整合酶抑制剂的患者随机分成Tivicay+基础治疗组、raltegravir+基础治疗组，以24周时HIV-1 RNA &50 copies/mL为临床终点，Tivicay组优于raltegravir组（79% vs 70%）。在VIKING-3临床试验中，183例raltegravir和/或elvitegravir耐药型患者，经Tivicay+基础治疗24周时HIV-1 RNA &50 copies/mL达成率为63%。在IMPAACT P1093临床试验中，23例12-17岁的青少年患者，经Tivicay+基础治疗治疗24周时HIV-1 RNA &50 copies/mL达成率为70%。
16. Brintellix：vortioxetine片
Vortioxetine是Takeda Pharma和Lundbeck共同开发的5-HT3、5-HT7、5-HT1D受体拮抗剂、5-HT1B受体部分激动剂、5-HT1A受体激动剂、5-HT转运体抑制剂，被FDA批准用于重性抑郁障碍。四项临床研究中，均采用治疗8周时的Montgomery-?sberg抑郁评价量表（Montgomery-?sberg Depression Rating Scale, MADRS）评分临床终点。Study 315（美国）中，安慰剂组（n=161）、15mg组（n=147）、20mg组（n=147）、60mg组（n=152）的MADRS分别降低12.83、14.30、15.57、16.90；Study 13267A（欧洲/南非）中，15mg组（n=148）、20mg组（n=151）的MADRS在安慰剂（n=158）的基础上分别降低5.6、7.1；Study 316中，20mg组（n=150）、安慰剂组（n=147）的MADRS分别降低14.41、10.77，10mg组（n=155）未达到显著差异；Study 317中，安慰剂组（n=160）、10mg组（n=157）、15mg组（n=152）的MADRS分别降低12.87、13.66、13.36，均未达到显著差异。
17. Duavee：共轭雌激素/巴多昔芬片
Duavee是Pfizer开发的复方，含共轭雌激素（conjugated estrogens）、巴多昔芬（bazedoxifene）两种活性成分，用于治疗女性因绝经引起的中度至重度潮热（血管收缩），预防绝经后骨质疏松。巴多昔芬是一种选择性雌激素受体调节剂（同类药物还有雷洛昔芬、他莫昔芬、奥培米芬），在2009年经EMA批准上市，当时FDA担心安全性问题未批准该药。临床试验中，318例潮热患者随机分成Duavee组、安慰剂组，经过12周治疗后，平均每日潮热频率分别减少7.6、4.9次，Duavee组的潮热严重程度也显著降低。另一项临床试验评价了Duavee预防骨质疏松的有效性，3397例患者分成治疗组、安慰剂组，采用治疗2年后的腰椎骨密度为主要临床终点，对于绝经1-5年的患者，治疗组骨密度增加1.72%，安慰剂组骨密度减少1.90%；对于绝经5年以上的患者，治疗组骨密度增加1.64%，安慰剂组骨密度减少1.47%。
18. Adempas：利奥西呱片
利奥西呱（riociguat）是Bayer开发的可溶性鸟苷酸环化酶激活剂，被FDA批准用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压（Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension）和肺动脉高压（Pulmonary Arterial Hypertension）。临床试验中，261 例CTEPH患者分成riociguat和安慰剂组，以六分钟步行距离（six minute walk distance, 6MWD）为主要临床终点，经过16周的治疗后，riociguat组比安慰剂组的平均6MWD增加46米。443例PAH患者分成riociguat和安慰剂组，经过12周的治疗后，riociguat组比安慰剂组的平均6MWD增加36米。黑框警告提示该药有胚胎毒性，妊娠患者禁用。
19. Opsumit：马西替坦片
马西替坦（macitentan）是继波生坦、安立生坦上市的第三个endothelin受体拮抗剂，用于治疗肺动脉高压（Pulmonary Arterial Hypertension）。临床试验中，742例PAH患者分成安慰剂组、3mg马西替坦组、10mg马西替坦组，以死亡或恶性事件（如房间隔造口术、肺移植、六分钟步行距离下降15%）为主要临床终点，安慰剂组与10mg马西替坦组分别有46.4%、31.4%的患者达到主要临床终点，两组死亡人数分别为17人、16人。黑框警告提示该药有胚胎毒性，妊娠患者禁用。
20. Vizamyl：flutemetamol F18注射剂
flutemetamol F18是FDA批准的第二个阿尔兹还默病诊断试剂，它是一种F18标记的硫磺素T类似物，能够被阿尔兹海默病患者大脑摄取、滞留，通过PET扫描显示淀粉样蛋白斑。761例受试者的临床试验证明了Vizamyl的安全性。384例不同程度认知障碍患者的临床试验证明，PET扫描结果具有可重复性，经过训练的观察员能够准确解读PET图像，部分结果经过尸检验证。
21. Gazyva：obinutuzumab注射剂
obinutuzumab是Genentech开发的第二代anti-CD20单抗，被FDA批准联合苯丁酸氮芥治疗慢性淋巴细胞白血病，生存期上优于第一代的利妥昔单抗，针对惰性非霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床研究正在进行。在III期临床试验中，356例患者分成obinutuzumab+苯丁酸氮芥组和单用苯丁酸氮芥组，中位无进展生存期分别为23个月、11.1个月。
22. Aptiom：醋酸艾司利卡西平片
醋酸艾司利卡西平是Sunovion Pharma开发的S-利卡西平醋酸酯前药，S-利卡西平是奥卡西平的主要活性代谢产物，能够阻断电压依赖性Na+通道，与奥卡西平相比，醋酸艾司利卡西平的耐受性更好。醋酸艾司利卡西平于2009年在欧洲上市，商品名为Zebinix，此次被FDA批准用于成人癫痫部分性发作。三项随机双盲III期临床试验中，1049例患者分成400mg组、800mg组、1200mg组、安慰剂组，经过12周的维持治疗后，统计发作频率下降一半以上患者的比例，分别为21%、34%、36%、19%。
23. Imbruvica：依鲁替尼胶囊
依鲁替尼（ibrutinib）是Pharmacyclics/Johnson & Johnson共同开发的BTK抑制剂，此次经FDA突破性药物、优先审评、加速批准、孤儿药四重通道批准用于套细胞淋巴瘤。临床试验中，111例既往至少接受过一项治疗的患者经依鲁替尼治疗后，总应答率为65.8%（完全应答17.1%+部分应答48.6%），中位持续应答时间为17.5个月。
24. Luzu：卢立康唑乳膏
卢立康唑（luliconazole）是一种临床广泛使用的唑类抗真菌药物，通过抑制lanosterol demethylase而干扰ergosterol的合成，目前已在多个国家上市（国内商品名为路利特），此次被FDA批准用于红色毛癣菌、絮状表皮癣菌等真菌感染引起的趾间型足癣、股癣、体癣。针对趾间型足癣两项随机双盲临床试验中，423例患者分成卢立康唑乳膏组、空白乳膏组，停药四周后完全治愈（临床治愈+真菌学治愈）率分别为14-26%、2-3%。针对股癣的随机双盲临床试验中，256例患者分成卢立康唑乳膏组、空白乳膏组，停药四周后完全治愈（临床治愈+真菌学治愈）率分别为35%、4%。
25. Olysio：simeprevir胶囊
Simeprevir是Johnson & Johnson开发的NS3/4A蛋白酶抑制剂，经FDA优先审评程序批准用于HCV GT1感染。与2011年上市的Victrelis (boceprevir)、Incivek (telaprevir)一样，该药必须与聚乙二醇干扰素α、利巴韦林联用。临床试验中，对于既往未接受治疗的HCV GT1感染患者，simeprevir+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林组（n=521）与安慰剂+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林组（n=264）组的SVR12应答率分别为80%、50%；对于既往干扰素治疗复发的HCV GT1感染患者，simeprevir+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林组（n=260）与安慰剂+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林组（n=130）组的SVR12应答率分别为79%、37%。
26. Sovaldi：索非布韦片
索非布韦（sofosbuvir）是Gilead Sciences研发的核苷类NS5B聚合酶抑制剂，被FDA批准用于HCV感染及HCV/HIV-1共同感染。对于GT2、GT3型HCV感染，单独口服索非布韦即可，不需与干扰素联用，因此是首个纯口服抗丙肝药物，但对于GT1、GT4型HCV感染，仍需要与聚乙二醇干扰素、利巴韦林联用。Gilead开展了五项III期临床试验评价sofosbuvir，即FISSION、POSITRON、FUSION、NEUTRINO、PHOTON-1。
FISSION试验：既往未接受治疗的患者，治疗组为sofosbuvir+利巴韦林，对照组为聚乙二醇干扰素+利巴韦林，对于HCV GT2感染，两组SVR12率分别为95%、78%；对于HCV GT3感染，两组SVR12率分别为56%、63%。
POSITRON试验：干扰素耐药的患者，对于HCV GT2、HCV GT3感染，sofosbuvir+利巴韦林组SVR12率分别为93%、61%，安慰剂组为0%。
FUSION试验：既往接受治疗的患者，sofosbuvir+利巴韦林16周治疗组较sofosbuvir+利巴韦林12周治疗组有明显提升，对于HCV GT2感染的SVR12率分别为89%、82%；对于HCV GT3感染的SVR12率分别为62%、30%。
NEUTRINO试验：既往未接受治疗的HCV GT1、GT4、GT5、GT6感染，sofosbuvir+聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗的SVR12率为90%，其中GT1a、GT1b、GT4亚型的SVR12率分别为92%、82%、96%。
PHOTON-1试验：对于HCV、HIV-1共同感染的患者，sofosbuvir+利巴韦林治疗24周后，GT1、GT3亚型组的SVR12率分别为76%、92%；sofosbuvir+利巴韦林治疗12周后，GT2亚型组的SVR12率为88%。
27. Anoro Ellipta：芜地溴铵/三苯乙酸维兰特罗吸入粉
Anoro Ellipta是GlaxoSmithKline开发的又一种复方口腔吸入粉剂，活性成分为芜地溴铵（umeclidinium）和维兰特罗（vilanterol），用于治疗慢性阻塞性肺病，但不用于急性支气管痉挛、哮喘。芜地溴铵是一种长效胆碱受体拮抗剂（LAMA），维兰特罗是一种长效肾上腺素β2受体激动剂(LABA)，二者都能够舒张支气管平滑肌，因此也是FDA批准的首个双支气管舒张药物组合。GlaxoSmithKline进行了多项临床试验评价该药的有效性和安全性，其中一项关键的临床试验是Anoro Ellipta、芜地溴铵、维兰特罗、安慰剂对比试验，以第1秒用力呼气量（FEV1）为主要临床终点，相比于芜地溴铵、维兰特罗、安慰剂，Anoro Ellipta在FEV1上分别提升167 ml、52 ml、95 ml，说明Anoro Ellipta优于单用芜地溴铵或维兰特罗。与之前上市的Breo Ellipta一样，Anoro Ellipta说明书中有一黑框警告，警惕维兰特罗引起的哮喘致死风险。
zhongguoxing
本网站所有注明“来源：丁香园”的文字、图片和音视频资料，版权均属于丁香园所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
支气管哮喘相关文章
乳腺癌相关文章
骨质疏松症相关文章
近期热门文章
下载医学时间
每天10分钟成学霸
手机扫一扫
关注丁香园微信号
关于丁香园}