进口处方药被归为疫苗 推荐给无数孩子接种
来源：财经网 责任编辑：xiaodan
疫苗信息系统罗生门
兰菌净在中国获批后，香港铨福拿到中国独家代理权，向全国推广的渠道是医院。市场价为188元/支。几年后，代理权易主。
“当时的代理合同还没到期，意大利厂家要求终止合同，重新更换代理商。”上述香港铨福人士说，“对方认为我们在中国市场推广不力，对销量不是很满意。”
贝斯迪则称，公司在全球制定了严格的商业合作政策，会根据市场的变化、品牌销售情况等因素定期评估市场表现，存在商业合作模式调整的可能性。
接手中国区独家代理权的新公司，是煜澍丰医药有限公司。该公司成立于2007年8月，由上海大陆药业有限公司原总经理杨杰另起炉灶而成。
上海医药集团有限公司原总裁吴建文因受贿等罪名，在2011年被判处死刑缓期两年执行。吴在受审中交代，杨杰在其帮助下，获得了兰菌净在中国的独家代理权，年销售额超过1000万元。为感谢吴并继续寻求支持，杨杰先后六次向吴行贿，共计199万余元人民币和1万美元。
2007年，中国疾控中心将兰菌净纳入中国儿童预防接种信息管理系统，列入“二类疫苗”类别的下拉菜单。二类疫苗的采购权在地方疾控部门。至此，各地预防接种机构陆续使用。
有地方疾控中心辩称，兰菌净出现在管理系统的疫苗菜单中，意即对该产品是疫苗的认定，地方可自行采购、使用。
然而，于竞进称，儿童预防接种信息管理系统的职能之一，是负责收集全国各地的生物制品使用情况，将兰菌净收集在系统中，并不说明它就是疫苗。
负责该管理系统的中国疾控中心免疫规划中心综合办人士也向《财经》记者表示，纳入该系统并不等于对“兰菌净是疫苗”的认定。
但这一说辞也饱受争议。“这个系统到底为收集信息所开发使用的，还是为了对地方有指导作用？官方回应混淆了这两个概念。”一位地方疾控系统人士对此不解，如果只为收集信息，那么为何要向全国使用平台上共享这一信息呢？
该管理系统是2005年由中国疾控中心公开招标，深圳金卫信信息技术有限公司中标并开发的。深圳金卫信公司相关负责人告诉《财经》记者，该公司负责系统在全国的技术和运行、维护工作，以往也经常增加、删减疫苗名目，但必须有中国疾控中心免疫规划中心的授权，并下发文件，才能操作。
此外，中国疾控中心在收集各地的使用信息时，也要经过严格的审核程序，并在发现问题后及时纠正。审核内容包括产品批文、临床试验数据、适应症等基本信息，从程序上要在国家疾控中心内部逐级签字审批，最终组织专家委员会评审。
一位业内人士指出，由此可见，调整系统目录的审核程序时，要么存在主观故意成分，要么则是客观的疏忽等因素造成。总之，这是把关不严造成的管理漏洞。
于竞进表示，上述信息管理系统在2014年已进行过调整，兰菌净不再纳入疫苗信息目录。但一位地方疾控中心人士告诉《财经》记者，调整后的系统，“兰菌净”改成了另一中文名“细菌溶解物”依然存在。
这位人士称，既然国家卫计委已承认兰菌净不是疫苗，那么厂商与各地疾控部门在宣传材料中称之为疫苗就是虚假宣传，应该追责；为了防止兰菌净再流入疾控体系，卫计委还应该明确通报全国接种门诊，今后不得再使用兰菌净。
是否涉嫌“商业贿赂”
国务院2005年颁布实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称《疫苗条例》）规定，疫苗生产、企业销售疫苗时，应提供药品监管部门依法签发的检验合格或审核批准证明复印件，经营进口疫苗的，还应提供进口药品通关单复印件。
疾控中心、接种单位在接收或购进疫苗时，应索取这些证明文件，并保存至超过疫苗有效期两年备查。
上述地方疾控中心人士判断，地方疾控部门很容易会察觉“兰菌净不是疫苗”的重大缺陷；且根据《疫苗条例》，疫苗都有专门的冷藏链条及保存规定，而兰菌净作为药物不用冷链保存，也很容易引起警觉。但是，在地方的采购、销售环节滋生的利益空间，导致这个前提性错误以“擦边球”的方式存在数年。
北京、辽宁、、等地的基层预防接种门诊均向《财经》记者表示，销售的兰菌净全部由省级疾控中心统一采购，然后经地市级、县区级疾控中心逐级下发，最终到预防接种门诊的防疫保健科。这一程序也符合《疫苗条例》的具体规定。但据《财经》记者调查发现，除了由省级疾控中心统一采购以外，兰菌净的另一流通渠道是由各个地区代理商雇佣的销售代表，直接向基层预防接种部门推销、供应。
如兰州华卫药品生物制品有限责任公司，从中国总代理商重庆煜澍丰医药有限公司手中获得了兰菌净在甘肃地区的二级分销代理权，成为地区代理商。
“我们的销售渠道有两种，一种是疾控部门，另一种是直接面向社区医院等预防接种点。”一位兰州华卫药品公司内部人士说。后一种现象在领域被称“体外循环”，被严格禁止，因为其脱离了监管，有产品安全质量风险。
兰菌净作为一款“新疫苗”在各地推广，分别有不同的时间表。据《财经》记者的不完全统计，河北引入时间最早，2009年11月进入石家庄市疾控中心。2010年9月引入省，2012年进入、、、甘肃等绝大多数地区。截至目前，仅有上海等极个别省级地区未销售过兰菌净。
“（以前）江苏省疾控中心的采购量最大，每月约用数万支。”一位曾代理过兰菌净的人士表示，从全国市场来看，北京销量不多，平均每月仅有数千支。经济相对落后地区，接种使用量也少。
吴建文案发后，多家企业涉案人员因行贿被另案处理。重庆煜澍丰医药有限公司的兰菌净销售业务未受此案影响，据该公司在招聘网站的公开消息，兰菌净自
2009年销售以来，借助市场部和销售部强大的专业化推广力度，在全国销量以每年200％的幅度快速增长，总销售额近6亿元人民币。
兰菌净的售价也从最初的医院渠道每支188元一路飙升，全国的预防接种部门零售价在298元至398元之间。据媒体报道，在意大利兰菌净零售价每支14.2欧元，折合人民币90余元。
兰菌净能迅速铺开全国市场，得益于各省二级代理商的“式”上门销售。兰菌净的北京地区代理商为北京亿统凯定生物技术开发有限公司，该公司招聘的
“疫苗推广代表”职位上首个要求就是，在辖区区域内向防疫保健科推广，确保指标的完成或超额完成，并按公司要求拜访客户和推广，配合市场部门的计划组织各类活动，不断提高产品的认知度和市场份额。
《财经》记者获悉，该公司具体销售路径是，通过不断拜访客户，在终端环节完成“走量”，各级流通环节分别从中获利。
据业内人士透露，如按省级疾控部门统一采购为例，零售300余元/支的兰菌净，利润分摊体系为：采购成本不足百元；区域代理商环节获利百元左右；从省级疾控中心的采购价到终端零售价之间的透明、合理差价约百元（一般作为运输、人力等成本，零售价由各地物价部门确定）；此外，还有销售人员每支约20元的提成，以及销售人员给予接种门诊医生的每支数十元不等的“定期回扣结算”（通常按月结算）。
在北京个别区域，兰菌净的单支售价从最初的398元，调整为322元，给予终端环节的医生计提的“单支回扣”也从50元调整为30元。“单支回扣”在业内被称为“带金销售”模式。
在邱鹭风看来，持有代理合同的各级经销商，物价局规定的零售价，以及各级疾控部门通过正规采购渠道所产生的差价空间，可视为合法利润。但是，如果厂商或代理商向终端环节给予“回扣”，则涉嫌商业贿赂，违反《反不正当竞争法》中“经营者不得采用财物或其他手段进行贿赂以销售或者购买商品”的规定，以及《国家药品管理法》相关规定。
《财经》记者独家获悉，近日，兰菌净在中国区域的总代理商再次易主，接单者为美国最大的医药分销商之一、全球百强企业康德乐公司。其在1993年进入中国市场，如今成为进口药物在华的大型批发销售公司。康德乐公司将兰菌净的在华销售权，转交给2013年收购的下属公司——广州百济新特药业连有限公司。
一位广州百济新特药业连锁有限公司人士称，该公司在全国有数十个加盟连锁实体药房。兰菌净目前仅在北京百济新特药房独家销售，未来能否通过连锁药房铺开全国，能否再发展分销代理模式，还要等待公司下一步的市场推广计划。
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来源：财经网 责任编辑：xiaodan
被规避的处方管制
贝斯迪的中文官网上自称，1985年公司利用特有的专利，严格按欧盟GMP规范，研发了兰菌净，意大利药品监管局将其划分为其他类别疫苗。该产品1985年在意大利获批销售，意大利药品监管局在邮件中称，兰菌净至今仅在意大利本国销售。
4月17日，欧洲药监局发给《财经》记者的邮件回复称，“很抱歉我们不能给你提供查询信息，因为兰菌净不是一个中央权威认证药物，不过请留意，欧洲药监局对此产品正按中央授权进入一个科学评估程序。”
一位特别研究过兰菌净的中国疾控系统人士指出，兰菌净缺乏足够的临数据支撑，既没有获得欧洲药监局的注册，也没有取得美国药品监督管理局（FDA）的准许。在全球最权威专业著作《疫苗学》中，未列有兰菌净。
意大利药监局在回复中称，兰菌净产品在意大利有严格的处方要求，需有医生处方才能购买，且每次处方不能重复使用，使用时还要严格遵照医嘱。这意味着治疗用途和用药途径必须由处方严格把控。
国内著名儿科专家张思莱也称，兰菌净是口服类型药物，是处方治疗药物，应在医生指导下使用。
但是，在中国疾控体系内，对疫苗没有处方要求，向家长推荐兰菌净时不必开具处方，而且推荐产品的基层保健人员，一部分甚至是不具备处方权的护士。这些医护人员参加由区县级以上的疾控中心每年不定期组织的预防接种业务培训，并取得《预防接种上岗证》即可。
兰菌净受到质疑后，贝斯迪中文官网上发布多篇文章，强调兰菌净具有预防与治疗性的双重作用，并使用“治疗性疫苗”这个名词。今年3月底，两篇从标题到内容高度一致,对兰菌净介绍时也以治疗性疫苗为导向的文章,分别刊载在国家卫计委主管的《健康报》、国家药监总局主管的《中国医药报》上。
《中国医药报》的文章称，兰菌净是一种人工制备的细菌抗原提取物，是治疗性疫苗的典范。
在中国，预防用生物制品是疫苗，治疗用生物制品属药品广义范畴。兰菌净在中国另注册为“治疗用生物制品7类”，也就是在国外上市销售、但尚未在国内销售的生物制品。
所谓“治疗性疫苗”，现在还停留在新概念层面，“在中国还处于研究阶段，目前没有真正一款治疗性疫苗上市”。中国院院士、北京生物制品研究所原所长赵凯说。
临床试验“以药代苗”？
进口药物产品，要完成在中国的注册批准，必须在国内进行三期临床试验。
《财经》记者调查获知，香港铨福发展有限公司（下称香港铨福）帮助兰菌净完成了在国内的三期临床试验和注册，且成为该产品在中国地区销售的第一家总代理商。该公司成立于1994年，主要业务为进口药物在中国地区的注册、市场开发以及各项意大利原装药物的推广。
“把兰菌净引入中国时，我们不会考察它在国外的市场与注册情况，最主要是考虑它的适应症，在中国是否有发展。”一位香港铨福人士说。兰菌净由六种细菌处理后提取而成，适应症为上呼吸道细菌感染，如鼻炎、扁体炎及支气管炎等疾病。该公司认为，引入中国后会有很大的市场空间。贝斯迪也认同兰菌净更适用于中国等发展中国家。
这名香港铨福公司人士透露，兰菌净在原国家药监局指定的试验基地目录中，选择了北京、、广州等三个城市指定医院进行临床试验。当时的临床试验是按照“进口药物”类别进行的，“都是针对成人进行试验，而没有把孩子作为实验对象”。
疫苗与药物的临床试验有本质不同。
首先，疫苗试验是针对健康人群进行预防性试验，而药物通常针对特定疾病的患者进行治疗性试验。其次，疫苗试验对三期试验样本各有要求，每期逐步增加，通常第一期做安全测试只需几十人，第二期要数百人，第三期要扩大范围达到数千人，甚至超过万人。
发表于2001年、2004年的两篇论文《兰菌净对于反复发生呼吸道感染患者血清和唾液SIgA水平影响的临床研究》《多价细菌疫苗舌下滴入预防儿童反复呼吸道感染的双盲随机对照研究》均指出，兰菌净可调节机体免疫功能，减少呼吸道感染。作者来自北京大学人民医院、中日友好医院、上海复旦大学附属中山医院、广州医学院第一附属医院等呼吸科，以及广州呼吸疾病研究所。　　多位业内专家对兰菌净产品的三期临床试验的科学性提出异议，从上述两篇论文中可见，兰菌净在临床试验中选择了患者，而非健康人群，未遵循疫苗试验理论。并且，兰菌净的有效样本量分别为120人与86人，样本量偏少。
兰菌净在中国完成三期临床试验并获批，正是前国家药监局局长郑筱萸执政时期，当时是新药批文高峰期。有的药企仅需花费几万元，便可买到新药注册的全部材料，并以假样品通过药检所的检验，构成新药审批的“中国特色”。
郑筱萸2006年落马之后，要想全部清理他留下的巨量批文“遗产”，十分棘手，重新报批审核，几无可能。
贝斯迪对《财经》记者称，在华出售的兰菌净产品100％由我司生产并原装进口至中国，在华所有的药品注册、渠道销售均符合中国制定的相关法规及标准，我司对该产品具有最终解释权。
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来自: 宝山 泗塘新村街道)
医院给了两个选项，进口ipv和国产的opv，进口198和国产的免费，不知道该怎么选，有打过的吗
#2&&|&& 10:58
来自: 宝山 大场镇)
我们都只打免费的。。。
#3&&|&& 10:59
来自: 闵行 莘庄镇)
我家宝宝快满月了，打算就打国产免费的，听老公同事说他家娃打了进口，MS不便宜啊
#4&&|&& 12:11
来自: 浦东 三林镇)
我家也是打国产的，本来想打进口的，听别人说进口的是国外被淘汰的或者是快要到期的疫苗，所以就不敢打了
#5&&|&& 12:37
来自: 宝山 泗塘新村街道)
啊，是这样的啊，进口是国外淘汰下来的啊
#6&&|&& 13:23
来自: 杨浦 殷行街道)
我们也是国产的~~ 咨询了认识的儿保医生，人家说国产的打了十几年都蛮好的~~ 进口的我们这边消息慢，万一这个药有问题，也不能第一时间知道的。
#7&&|&& 10:07
来自: 长宁 虹桥街道)
我们打的也是国产的
#8&&|&& 10:56
来自: 浦东 花木街道)
我们家满月的时候打的是国产的，第二个月打的疫苗是进口的。
国产的打了宝宝睡了一整天，确实反应有点大；进口的打完一会就自己笑着玩了。当然，两针是不同的疫苗，我也不知道有没有可比性，不过麻麻们都说进口的反应小一些。
我选择进口的五联最根本的原因就是宝宝可以少打8针。花木这边一针五联600多，要打四次，确实蛮贵的。
另外，网上说进口和国产的最大区别是进口用的是灭活疫苗，国产用的是减活，貌似前者更好，我也不太懂呵呵
#9&&|&& 16:52
来自: 长宁 新泾镇)
进口打得少，流转慢，过期概率高。
而且五联苗试验年代短，你懂得。
#10&&|&& 16:52
来自: 长宁 新泾镇)
只打国产免费的。
#11&&|&& 14:09
【疫苗选择】进口、国产疫苗都是安全，可依据家庭经济状况选择。国产与进口疫苗都经过了国家质检部门的检查，从多年的接种效果来看，都安全有效。国产疫苗比较实惠，进口价格较贵，每个家庭可以按照自已的经济情况选择。两种疫苗的不同表现在抗体效价、疫苗副作用有效差别，和宝宝本身的体质有关。
#12&&|&& 20:42
来自: 闸北 共和新路街道)
我们也打国产的，按国家规定的来就可以了，毕竟那么多年下来了，肯定没问题的~进口的不好说，每个区供应商都不一样的吧
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进口疫苗和国产疫苗的区别
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内容提示：专家访谈：进口和国产疫苗在异常反应上无。明显差别。访谈嘉宾：。郑景山，中国疾病预防控制中心免疫规划中心免疫服务与评价室主任、流行病学硕士，主要负责扩大国家免疫规划管理工作。。刘大卫，中国疾病预防控制中心免疫规划中心AEFI监测室主任，主要从事预防接种异常反应监测管理工作。。新生儿为什么会接种疫苗后死亡。主持人：两位好，我这有一个资料，资料显示，以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例。我国新生儿(0-28天)死亡率为10.7‰，全国每年出生儿童约为1600万；据此推算，全国每年约有17万名新生儿死亡，即每天约有466名新生儿死亡。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定，乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种，以全国新生儿乙肝疫苗首针及时（出生后24小时内）接种率75％计算，则每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。这是预防接种后的偶合症的问题。偶合症发生的几率有多大？ 刘大卫：我们要强调一点，预防接种后的偶合症并不是预防接种本身引起的。什么叫偶合症呢？受种者本身存在某些基础疾病，或者已经感染了某种传染病，接种疫苗的时候正好发病。这属于巧合，受种者或者家属常误以为是接种疫苗引起的，实际上跟疫苗本身没有什么直接关系，这就是所谓的偶合症。偶合症所涉及的疾病非常多，你刚才说的资料
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官方公共微信您好：如果是正规医院，国家对于这类疫苗本身是免费的，如果是有多收的费用，您需要需要直接和收费的医生进行询问。
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这个三联的疫苗都是免费的。目前我们国家的百白破疫苗就是很好的没有必要用进口的。
回复于： 08:53:53}