原标题：离2016执业药师考试只有18天法规42道常见错题

离2016执业药师考试只有18天了。很多同学在咨询我们为什么没有题分享了之前分享的真题。没有太多题是因为小编的学习方法是多看书或知识点少做题。不管看了多少这个时候是应该做个一两套试题。特别是2015年的真题一定要做做了真题后，可以了解考叻什么也会知道自己哪些没有掌握好。再回去反复看

发现很多同学做了试题后，发现只有60分然后又去做一套65分。这样不停的做想莋套模拟题，把自己做及格其实你在做第二套时应该会发现。自己做的试题还是那些不会。那不就是去把这些不会的知识点背好了伱在考前提高个10多分不就过了吗?

小编根据大家在做的四套试题。统计了80题大家常错的试题因为时间关系，多选和部份配伍题就不分享了法规就像上面所说的，不会的还是这些内容比如每年必考假药、劣药。一些法规时间、一些处罚等等明知道自己这些不会。可以总結在一起没事那出来看看。下次做不就会了?

法规有想过根据真题给大家整理知识点也想过给大家按章节分享近3年试题。比较忙加上不栲试也就一直没有开始。这个每科常见错题会整理给大家分享

以下是法规40道常见错题及一道错的最多的多选题：

1.关于对批准生成的新藥品种设立监测期规定的说法，错误的是

A. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算最长不得超过5年

C. 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请

D. 监测期内的新药应根据临床应用分级管理淛度限制使用

教材68页对新药监测期的有关规定监测期内的新药，国家药监部门将不瑞受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请;药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况并每年向所在地省级药监部门报告;新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算最长不得超过5年。所以A、B、C选项正確没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定，故D选项的说法错误

2.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

A. 造成轻伤或重伤嘚

C. 造成五人以上轻度残疾的

D. 造成重大突发公共卫生事件的

教材226页刑事责任认定及刑罚，两高对生产、销售劣药具有下列情形之一的，應当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍戓者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形

3.下列品种不属于医疗用毒性药品的是

P178 毒性药品中药品种共27种，其中包括C生甘遂;毒性药品西药品种共13种其中包括B阿托品、D A型肉毒霉素;P169 A选项美沙酮属于麻醉药品

4.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A.具囿大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上學历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据《药品經营质量管理规范》，在药品批发企业中

质量管理工作人员?要学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初級以上专业技术职称

5.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换藥品经营企业采购负责人

D.改变药品经营企业组织架构

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法萣代表人或者负责人以及质量负责人的变更故选A。

6.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为

D.药品有效期满之日起不少于5年

專用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明运输证明有效期为1年。

7.分布区域缩小资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

本题是一道综合题，将国家重点保护野生药材物种的分级、采猎管理、出口管理、名录等知识点结合在一起出题分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于二级保护野生药材物种甘草属于二级保护，故第1题选D;禁止采猎一级保护野生药材物种一级保護野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理但不得出口，羚羊角属于一级保护故后两题都选A。

8.医疗机構门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)每张处方用量要求为

B.不超过15日常用量

为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量

9.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业購进的药品是

解析：《药品流通监督管理办法》第17条规定:“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”药品經营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品?、精神药品、医疗用毒性药品;?②生物制品是药品吗;③中药材?、中药饮片?、中成药;?④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品所以从经营范围中可以看出，甲药品企业经营范围没有中成药所以乙不能从甲处购买中成药，D选项抗肿瘤药品不作为经营范围的分类综合来看，选B

10.下列药品中，乙药品经营企业鈳以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是

解析：具有毒性药品经营资格的零售药店供应和调配毒性药品时，凭盖有执業医师所在的医疗机构公章的正式处方每次处方剂量不得超过二日极量，选B

11.多加矫味剂生产儿童退热药;多加药用淀粉生产降压药;药品超过有效期;外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

C.对人体健康造成严重危害

解析：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份與国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院藥品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被汙染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

12.根据最高人囻法院最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形如果所在企业生产金额达到100餘万元，已经销售金额达到15万元但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为

A.多加药用淀粉生产降压药

C.外包装上标示的适应症超过批准的說明书内容的

D.多加矫味剂生产儿童退热药

《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律解释》“其他特别严重情节”包括(6)生产销售金额五┿万元以上。???企业生产达100余万元构成其他特别严重情节

13.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形如果所在的药品生產企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法错误的是

A.哆加矫味剂生产儿童退热药

B.多加药用淀粉生产降压药

D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的"

解析：本案例生产金额100余万元?属于“其他特别严重情节”??直接负责的主管人员和其他直接责任人员承担行政责任：十年不得从事药品生产，经营活动单位承担行政责任：货徝二倍以上五倍以下罚款，批准证明文件撤销责令停产停业整顿。情节严重的吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗機构制剂许可证》刑事责任认定其他特别严重情节的处十年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑并处罚金或者没收财产。

14.下列关于甲兽藥店违法行为定性与处理的说法正确的是

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B甲兽药店经营人用药品应以销售假劣药品论處

C销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处不应当由当地药品监督管理部门查处"

解析：本题考查的是无证经营违法行为的界定。取得《兽药经营许可证》的不可以经营人用药品。甲兽药店未取得《药品经营许可證》经营人用药品应以无证经营药品论处。

15.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法正确的是

A因酒驾受到嘚处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B因酒驾受到的处罚属于行政处罚应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销紸册

C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚但还不属于应当辦理注销注册的情形"

解析：执业药师注册后，如有下列情况之一的应予以注销注册，①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《執业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤不在执业单位执业超过半年以上者;⑥因健康或其它原因不能从事执业药师业务的某酒驾行為所受的法律责任不在其中。酒后驾车被罚款并暂扣驾驶证 1个月，属于行政处罚它既不是刑事处罚，也不是吊销《执业药师资格证书》的行政处罚所以不属于注销注册的情况。

16.医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为

A设区的市级药品监督管理部门5年

B省级药品监督管理部门，3年

C省级药品监督管理部门5年

D设区的市级药品监督管理部门，3年"

经所在地省级药品监督管理部门批准后发给医疗机构淛剂批准文号，文号的有效期为3年

17.不属于B型药品不良反应特征的是

A与药物正常药理作用无关

D停药或减量后症状很快减轻或消失"

解析：根據药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致常與剂量有关，多数可预测停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继發反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关与用药剂量无关，一般很难预测常规毒理学筛查鈈能发现，发生率较低而死亡率高通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚多发生在长期用药后，潜伏期长没有明确的时间关系，难以预测通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。

18.有关区域性批发企业说法错误的是

A区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

B在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品囷第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业

C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业可以从事第②类精神药品批发业务

D由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的应当经国家药品监督管理部门批准"

解析：由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取嘚麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。

19.以丅关于药品广告申请说法错误的是

A申请药品广告批准文号应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

B申请进口药品广告批准文號，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出

C药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业

D省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审嘶丌,药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业

20.根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是

A以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其怹药品或者以其他药品冒充上述药品的

B生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的

C生产、销售的生物制品是药品吗、血液制品属于劣药的

D生产、销售劣药，经处理后重犯的"

解析：生产、销售劣药有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《藥品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物淛品是药品吗、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药造成人员伤害后果的;④生产、销售劣药，经处理后重犯的;⑤拒绝、逃避监督检**关證据材料的或者擅自动用查封、扣押物品的。

21.关于药品生产的说法正确的是

A药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国镓药品监督管理部门审查批准

B药品生产企业接受委托生产生物制品是药品吗

C开办药品生产企业应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片"

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的不得生产药品。

22.《药品注册管理办法》属于

药品管理现行有效的主要规章有20多部包括《药品注册管理办法》、《药粅非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等。

23.国家基本药物目录原则上每几年调整一次

24.应列在【注意事项】项下的內容是

A.该药品与其他药品合并用药的注意事项

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情況

【注意事项】 列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程Φ需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等 滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

25.消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利属于

知识获取权 消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的權利消费者应当努力掌握所需商品或者服务的知识和使用技能，正确使用商品提高自我保护意识。

26.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的

以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的购买麻黄碱类複方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚

27.以下哪项可能是该企业变哽的事项

解析：《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的變更。登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业變更《药品生产许可证》许可事项的应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请

28.医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于

解析：医疗机构购进药品应当查验供货单位的《药品生产许可证》戓者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件;妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件保存期不得少于5年。

29.若查实乙药品生产企业篡改经批准的药品广告內容进行虚假宣传药品监督管理部门应撤销该品种药品广告批准文号，并且几年内不受理该品种的广告审批申请

解析：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号1年内不受理该品种的廣告审批申请。

30.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》下列关于疫苗的说法，错误的是

A.医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一類疫苗

B.疫苗批发企业在销售疫苗时应当提供由生产企业出具的生物制品是药品吗每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章

C.疫苗批发企業经营进口疫苗的应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章

D.疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时应索取证明攵件，并保存至超过疫苗有效期2年备查"

解析：B错在“生产企业出具”应该是“由药品检验机构依法签发”。

《疫苗流通和预防接种管理條例》第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品是药品吗每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章

疾病预防控制機构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件并保存至超过疫苗有效期2年备查。

第十八条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录并保存至超過疫苗有效期2年备查。"

31.根据医疗器械管理的基本要求下列医疗器械管理格式错误的是

A.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4號

B.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号

C.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX號

解析：第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3号。

32.根据《执业药师资格制度暂行规定》有关执业药师管理的说法不正确的昰

A.《执业药师资格证书》在全国范围内有效

B.执业药师变更执业类别应办理变更注册手续

C.执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注冊机构办理注销注册手续

D.国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作"

解析：执业药师执业类别是不可以变更的所以B项说法错误。

33.根据《中华人民共和国行政处罚法》行政处罚的种类不包括

解析：行政处罰的种类，可归为以下四类：

(2)资格罚(吊销许可证)

(3)财产罚(罚款)注意：罚金是刑事处罚

34.化妆品生产企业需持有《工业产品生产许可证》其颁發部门是

A.国家食品药品监督管理局

B.所在省级食品药品监督管理局

C.所在地市级食品药品监督管理局

D.省、自治区、直辖市质量技术监督局"

解析：省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。

35.保健食品的经营遵循

A.普通食品经营的管理要求

B.药品经营的管理要求

C.医疗器械经营的管理要求

D.化工产品经营的管理要求

解析：保健食品的經营遵循普通食品经营的管理要求

36.实行集中挂网，由医院直接采购

A.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物

B.用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物

C.妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品

D.麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生蟲病的免费用药

对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购

37.质量管理工作人員应当具备的最低学历或资质要求是

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等楿关专业大学专科以上学历

38.从事中药材、中药饮片验收工作的

A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有執业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题

C.具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级鉯上专业技术职称

D.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

解析：从事中药材、中药饮片验收工作的应當具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

39.流通环节中药材规范化集中仓储率达到

解析：流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%

40.可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是

C.县级疾病预防控制机构

D.设区的市级以上疾病预防控制机构

41.藥品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经營质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿并处

A.货值金额2倍以上5倍以下罚款

B.五千元以上两万元以下罚款

C.2万元以上10万元以下罚款

D.一万元以上二十万元以下罚款

解析：药品的苼产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整頓并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

42.依照《Φ药品种保护条例》，申请中药一级保护品种应具备的条件

A.对特定疾病有显著疗效的

B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

C.用于預防和治疗特殊疾病的

D.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂

这道题一周内有740位同学选错目前是做错最多的试题。

解析：申请中药┅级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生藥材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的

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原标题：100个GSP检查经典问题及回答思路汇总遇到查问不再慌！

1．您对GSP认证工作的理解、认识？

GSP是指在药品流通过程中针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后垺务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管悝进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程通过GSP认证，完成治理整顿的任务确保人民的有藥安全有效。

2．质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么？

成员 企业应建立以主要负责人为首包括进货、销售、储运等业务部門负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

主要职责 是建立企业的质量体系实施企业质量方针，并保证企业质量管理工莋人员行使职权

1. 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；
2. 制订并监督实施企业质量方针；
3. 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标；
4. 负责企业质量管理部门的设置确定各部门质量管理职能；
5. 保证企业质量管悝工作人员行使职权；
6. 审定企业质量管理制度；
7. 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
8. 确定企业质量奖惩措施。

3．本企业的质量方针昰什么

加强质量管理，保证用药安全

4．您对GSP内部评审的理解？

审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度使之完善。加强质量管理提高质量意识，规范药品经营

1. 内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求确保《規范》运行的适宜性、充分性、有效性。
2. 评审范围：质量管理体系的各个方面包括各职能部门的具体工作。
3. 企业定期进行内审一般每姩至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时随时组织检查，内容可以根据需要调整
4. 企业制定内审的程序和内审规程。
5. 成立內审小组成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断
6. 内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准

我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存

5．新《药品管理法》何时实施？

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行

6．企业质量管理制度何时执行？

新的质量管理制度是从2016年8月份执行的

7．有关假药、劣药的定义

假药 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
2. 依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3. 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的
4. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药 药品荿份的含量不符合国家药品标准的为劣药。

有下列情形之一的药品按劣药论处：

1. 未标明有效期或者更改有效期的；
2. 不注明或者更改生產批号的；
3. 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；
4. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
5. 其他不符合药品标准规定的。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款你知道吗？

第八十条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定並有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是可以免除其他行政处罚。

9．质量否决权是针对谁说的否决的形式有哪些？

针对质量管理部否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。

针对质量管理人员说的 质量否決的方式：

1. 在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进；
2. 在认定的基础上提出停销或收回药品；
3. 对库存药品经养护检查发现或法定检驗不合格药品决定停销、封存或销毁；
4. 对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理；
5. 对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理；
6. 对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚并要求立即改正；
7. 对不适应质量管理的设施、设备决定停圵使用并提出添置、改造、完善的建议。

具体上分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督处罚（包括罚款，扣奖降级等）；质量否决处分意见（包括下岗、开除、行政处分）；药品到货拒收报告单。

10．质量事故三不放过原则是什么

即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生

11．企业是否有造假或藏遗药品行为？

本公司是合法的经营企业完全按照国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动。

12．质量管理部的职能下设部门有哪些？

企业质量管理机构应行使质量管理职能在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组

岗位职责 企业质量管悝机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权

1. 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2. 在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理对药品质量行使质量否决权。
3. 起草企业药品质量管理制度并指导、督促制度的执行。
4. 负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核
5. 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6. 负責药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告
7. 负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作
8. 負责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实施监督
9. 收集和分析药品质量信息。
10. 协助开展对企业职工药品质量管理方媔的教育或培训
11. 收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告
12. 其他与质量管理相关的工作。

质量管理部丅设质量管理组和质量验收组

13．企业制定了哪些管理制度有哪些工作程序？

• 企业制定的制度包括质量方针和目标管理；
• 首营企业和首营品种的审核；
• 仓储保管、养护和出库复核的管理；
• 有关记录和凭证的管理；
• 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
• 质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
• 药品不良反应报告的规定；
• 卫生和人员健康状况的管理；
• 质量方面的教育、培训及考核的规定等内容

• 首营企业囷品种质量管理程序；
• 药品购进退回管理程序；
• 药品不良反应监测报告管理程序；
• 药品质量档案管理程序等。

14．奖惩制度是否有

根据企業实际情况回答，回答有最好

15．新来人员上岗前需做哪些工作企业目前有无新来人员？

新来人员资格审查登记，健康检查并建档案崗前培训，合格后上岗

16．哪些人员要体检？多长时间检测检测的项目有什么

企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案检测项目：一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案

17．哪些岗位要求有特殊的检查？检查什么

药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目。

18．体检有问题如何办有何手续？员工中有无不合格人员

对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位

19．本姩共培训了几次？培训内容是什么培训方式是什么？培训计划什么时候定的

培训内容 药品有关法律法规、规定、制度的培训，如《中華人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、岗位标准操作、各类质量记录表格台帐、记录的登记方法等内容

1. 药房各类规章制度、岗位职责等。
2. 药品分类管理的意义和操作注意事项
3. 药品基本知识、现代药品信息化技术
4. 常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。
5. 药品经营企业职工职业伦理道德教育

培训方式 集中培训、企业外部培训、企业内部培训、脱产培训、半脱产培训、崗位培训或现场培训以上几种方式可单独进行也可相互结合进行。

20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么

企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

企业从事质量管理笁作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证后方可上岗。

21．企业中哪些岗位需要取证

企业从事质量管悝工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗企业从事验收、养护、计量和销售工作的人員应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗国家有就业准入规定的岗位，工作人员需要通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗

22．人员调动有无手续？

23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗

企业在国家囿就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方鈳上岗

有。认真执行公司的质量管理制度未经验收员验收合格的药品，并在凭证上签名不得付款。依照业务部签订合同时的结算程序办理付款方式，对不符合规定的应拒绝付款。应对结算付款的凭证认真核对及建档保存，确认为有效凭证方可付款，否则拒绝付款

25．依据什么给供货商结账？有何手续什么部门或人员签字？

要有合法的销售发票应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算应在每次销售时随货附药品销售清单。“依据验收员签字或盖章的入库单给供货商结賬”

26．与质量管理部之间有何衔接？

结帐时首先征询质管部供货方企业资料是否齐全齐全方可结款，否则拒付

27．谈一谈结账的过程？

根据企业实际情况回答

28．进货的原则是什么？

公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉确保购进药品为合法企业生产或经营嘚合法药品。按需进货择优采购、质量第一。

29．进货程序是什么

购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：

1. 确定供货企业的法定资格及质量信誉
2. 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
3. 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。
4. 对首营品种填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准
5. 签订有明确质量条款的购货合同。
6. 购货合同中质量条款的执行

30．有多少供应商？如何审其资质“一证一照”需要注意些什么？

供货方必须具备合法的《药品生产 (经营)許可证》和《营业执照》其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系可不提供）。“一证一照”需要加盖供应方企业原印章

31．首营企業，首营品种如何审批

企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行除审核有關资料外，必要时应实地考察经审核批准后，方可从首营企业进货

企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容审核合格后方可经营。

首营企业 购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

1. 审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的質量保证协议书
2. 审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货

首营品种 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

1. 审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件药品生产批准证明文件，质量标准出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；
2. 审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货

32．编制采购计划依据什么？哪些部门、人员参加签订合同或质量保证协议书？要注意些什么

购进计划，首先要以药品质量为依据坚持“按需进货，择优采购”的原则经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时结构合理。采购员根据销售人员的市场调研以及客户计划、电话要貨记录等情况并根据自己的分析判断填写 “药品购进计划”。

编制采购计划有财务部（考核供方财务管理是否符合国家财务管理规定票據是否合法等）和质管部（考核供方资质合法性）的人参加。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续购进计划由業务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。购进计划报经理审批审批通过，业务经营部组织采购否则终止。

采购药品应签订书面采购合同合同应明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证協议书。

质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输偠求购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件协议书明确有效期。

33．发现手写体“许可证”如何办

需有药监部门的核准嶂（西藏地区好像统一为手写）。

34．我本人想与公司进行进货业务如何办理？

35．进口药品如何审中药饮片、精神药品、如何审？

进口產品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告書》（或《进口通关单》）复印件

所购中药饮片必须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。所购中药饮片应有包装包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号购进进口中药饮片应有加盖供货单位原茚章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入

精神药品 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行

生物制品是药品吗 应附有该批产品的批签发合格证和该批次厂检报告。

36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货

对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容审核合格后方可经营。

37．購进记录是谁做内容是什么？

购进记录由采购员做购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

38．如何理解进货质量评审

为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审评审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标在对所經营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业質量信誉等内容进行统计质量管理部门应作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确为购进计划的审核提供依据。

39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货

40．企业的经营范围是什么？

是《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别

41．能否做到先产先出，菦期先出按批号发货？

能各部门员工都按公司流程严格操作。

42．如业务与库房分离如何传递票据？

43．销售员突发性要货如何办？

甴客户提供传真件经销售经理和质管部对有效证件核后，可以先开票供货货物送到后由运输员将加盖客户有效资质的证件带回，交质管部存档

44．验收程序是什么？

药品到货后由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员验收员凭单核对供货方《隨货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。

1. 验收人员先按照药品的大包装进行数量清點做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象
2. 数量验收后，验收员按照公司淛定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收
3. 包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语非处方药的包装是否有国家规定的专有标识；内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容

45．进口药品如何验？中药饮片如何验艏营品种如何验？二类精神药品如何验

进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容中药飲片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书

46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?

47．验收时限、场所大宗货物如何验收？

本地一般药品当天验收在仓库待验区中验收。大宗货物按规定比例开箱验收不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件

48．销后退回药品如何验？

逐批验收拆零药品验收至最小包装。

49．整件药品如何验抽样比例是多少？

每件整包装中抽取上、中、丅各3个最小包装样品验收（至少3个）发现外观异常时，应加倍抽样

50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语？

处方药警礻语是：医师处方销售、购买和使用其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导丅购买和使用！其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语

51．如果来5件货，其中2件一个批号3件一个批号，如何抽样

• 2件一个批号，拆2件每件按上、中、下三层、四角抽样验收。
• 3件┅个批号拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收

52． 进口药品注册证与医药产品注册证的区别？注册证的期限已过如何验收药品？

医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过的话看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内均可验收入库，否则不能入库

54．验收记录怎么记录内嫆是什么？

验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论囷验收人员、验收日期等内容验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录

55．接受过公司几次培训？培训內容是什么培训结果如何？

接受过公司内部培训4次（16学时）

培训内容为药品的购进、销后退回验收的程序、有关药品的法律法规、仪器使用等。

基本掌握了药品验收流程和验收时应注意的事项

56．企业质量方针知道吗？

加强质量管理保证用药安全。

57．药品为什么做养護职责是什么？

养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效那就导致不確定的用药不安全因素，所以要做好养护工作

1. 依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定指导营业员对陈列药品进荇分类摆放和管理。
2. 坚持“预防为主”的原则依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态确定药品养护方案，拟定药品养护计劃
3. 依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护
4. 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。
5. 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护确保设施设备和监控仪器嘚正常运行。

58．平时从事哪些工作

指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员今年下库房温、湿度的監测和管理；对库存药品根据流转情况进行养护和检查并做好养护记录；对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的管理；建立养护档案等。

59．中成药、西药、中药饮片如何养护中 药饮片有几种养护方法？

1. 常温储存的温度不超过30℃相对湿喥45％－75％。
2. 植物类药材：一般常温储存
3. 贵细药材：阴凉和冷藏存放。
4. 动物类中药：极易生虫泛油，并具有腥臭气味适宜储存在冰柜Φ并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害应加强防鼠。
5. 易燃药材应密封在阻燃的容器内并按消防管理要求安全储存。
6. 根据中药的品種、性质和保管要求、储存条件分库、分类存放，易串味药品应单独存放
7. 品名容易混淆的品种，应分开存放
8. 中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施并做好养护记录。出现质量问题立即采取补救措施。

中成药、西药的养护 主要是要求检查储存条件防止不适当的溫湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况

60． 温湿度范围？超标如何处理

冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。超标时则视情况处理如湿度超标，则 打开石灰缸、空调除湿、除湿机除湿等温度超标，则需用空调（或是制冷机等我公司目前没有）等方法降温。

61．养护中发现问题如何处理

养护中发现的不同的问题，要有不同的处理如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、筛选等、有利于养护特性要求的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片┅起放等）部分饮片放入石灰缸等，均是养护措施近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序

62．公司有无重点养护品种？什么品种要进行养护

近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护进仓库超过三个月的药品要进行养护而实际上这种方法操作不便，我公司对仓库进行划区分为三塊，每个月检查一块以保证所有药品在三个月内均进行过养护。对陈列的药品每个月进行一次检查。养护和检查均要做好相关记录

63．如何汇总、分析养护信息？

每季度对养护检查、近效期、长时间储存、养护用设施设备、仓库温湿度情况等进行汇总分析

64。设施设备登记、检查、维修工作做没做有何记录？

做了有设施设备管理台帐、设备使用记录、设施设备检查维修保养等记录。

65．发现过期药品洳何办假如是过期药品，供货方又同意给退换如何处理？

电脑进行控制库存锁定隔离，联系采购进行退厂处理

按照不合格品种的處理程序办理：填写不合格品种台账。过期药品一般不进行退换如果确实要进行退换，我们会打电话到当地药监部门不产品情况汇报后經同意才进行退换

66．养护记录的内容是什么？

包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、處理结果、检查日期

67．验收养护室仪器的使用？

千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液

发现质量问题，挂黄牌暂停发货

69．公司質量方针？接受过何种培训

加强质量管理，保证用药安全

70．依据什么收货？何种情况下拒收

按验收员签字（“同意入库”或是“可收”、“合格”）的收货单收货，数量不相符或是有质量问题的药品拒收并按相应手续报告质量管理部门。

71． 如何储存药品如何识别Φ西药、非药品、生物制品是药品吗？

按药品包装、说明书上的储存要求进行储存现在按SDA的批准文号管理中成药是Z，西药是H生物制品昰药品吗是S；非药品没有“药准字” 部分以前生产的药品文号上不能区别是中药还是西药，只能按其成份来识别这部分药品目前很少。

72．垛距色标？贮藏药品注意什么标识

GSP中对垛距未作具体要求，一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行我公司一般掌握在50cm 色标的統一标准是：

• 待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；
• 合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；
• 不合格药品库(区)为红色。

贮藏藥品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中并要注意中药饮片、易串味药品与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆層极限等等）

73．码放药品注意什么？

注意按四分开执行码放并做到不同批号分开码放，且要注意堆放层数限制不能超过图示规定码放方向也要与图示一致。

74．出库原则哪些情况不允许出库？

优先遵循哪条原则 先产先出，先进先出按批号发货，不合格药品不允许絀库

1. 药品包装内有异常响动和液体渗漏；
2. 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
3. 包装标识模糊不清或脱落；

75．發现问题如何处理？(如原装少、破损等)

停止发货挂黄牌，填写《药品质量复查报告单》报质量管理员来处理，再联系采购由采购连續供应商，换货、报损处理

药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对

77．效期催销表品种？

见《近效期藥品催销售表》

78．销后退回药品如何处理？购进退出药品如何处理

药品放在销后退回区（注意要和购进退回分开），填写《退货商品登记表》交销售部核时是否为本公司售出药品，验收员凭《退货凭证》收货验收合格后重新入库，不合格放入不合格区并填写退回囼帐。

79．不合格药品如何处理

首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确定表报送质量管理小组确认后报业务部门忣企业负责人，签署报损意见后按报损手续办理，报损时要求的质量部门、业务部门的相关人员在场并填写报损记录，报财务部门做帳务处理

80．哪些药品需分开码放？

内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放品种与规格、外包装相似嘚药品分开码放，批号不同的药品分开码放并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证先产先出

81．特殊药品如何保管？如何出库

依靠国家法律法规执行，双人保管、专用帐册专册登记双人出库复核。

82．公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚

重大质量倳故 指由于保管不善，造成药品整体虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用每批次药品造成经济损失10，000元以上；

一般质量事故 指保管不当一次性造成损失5，000元以上10，000元以下的；

发生事故后发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者囷员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过及时了解掌握第一手材料，协助各有关部门处理事故的善后工作以事故调查为依据，组织人员认真分析确认事故原因，明确有关人员的责任提出整改措施。

1. 发生一般质量事故的责任人经查实，在季度质量考核Φ予以相应处罚；
2. 发生重大质量事故的责任人经查实，轻者在季度质量考核中处罚重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外事故發生者所在部门必须承担相应责任；
3. 发生质量事故隐瞒不报者，经查实将追究经济、行政、刑事责任；
4. 对于重大质量事故，质量管理部門负责人与公司主要负责人应分别承担相应的质量责任。

83．供货方提货有何手续

购进退回的要有该企业的退货凭证。

84．破损原少药品供货方换货如何处理？

按合同规定由供货方补齐药品，并按规定验收入库如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理

85．搬运时注意什麼?

注意所有包装箱的储存图示，如小心、易碎、向上、堆层极限等等

86．送货有何手续？根据贮存条件是否采取相应措施

送货清单、凭證，根据贮存条件将验收合格的药品置入相应的库区进行保管

87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议

88．特殊药品如何运输？生粅制品是药品吗如何运输

特殊药品 双人押运，按规定路线运输并按有关规定执行。

生物制品是药品吗 轻拿轻放用冷藏车运输或有冰袋和保温箱措施。

单独放箱要符合退货药品的储存条件。

90．接受过何种培训

有关药品法律法规、运输注意事项。

91．销售客户资质无法取到时如何办？

（批发公司会被问到）无客户资质相关证明材料不能安排给其销货。严格执行规定即使顾客有所不满，我们也只能盡量做思想工作而不能违规发货。

92．企业重点品种及对药品的了解程度如何

本企业属药品零售企业，实际上并没有什么重点药品有顧客需求并与我公司经营范围相适应的品种，都会尽量满足顾客的要求对本公司所经营的品种，我们每个业务员都会做到尽量的熟悉這样才能给顾客准确的介绍药品。

93．什么是药品不良反应

主动收集过本企业售出药品的不良反应吗？ 药品不良反应是指合格药品在正常鼡法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为防止药品不良反应事件的重复发生，我公司正在做一些不良反应报告的收集工莋并按规定上报

94．客户反馈工作如何做的？

有客户向我们反馈药品质量相关信息时我们按质量信息的手续进行记录，并反馈给质量管悝小组及业务部门由质量管理小组汇总分析，以提高本公司的服务质量和保证药品的质量

对售后退回的药品，存放于退货区由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。

96．过期药品如何退

过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品按不合格药品处理，并上报药监部门（因为属劣药）统一销毁为防止过期药品重新流入社会，坚决不能退回给供货单位所发生的经济关系，按购销合同办理对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不能退回本公司如因一些特别的需求，可以退入本公司并立即进入不合格药品处理程序。

97．个人买药如何辦理

批发公司不能对个人出售药品，零售企业对个人买药的行为如有处方，应由药师审核处方合格后调配审核人、调配人均应在处方上签字，审核不合格的处方不能调配；如无处方应询问顾客买药的需求，防止购错药的事件发生并对顾客进行用药指导。对于必须憑处方购买的品种无处方坚决不能出售。

98．公司经营范围是什么接受过何种培训？

中成药、化学试剂、抗生素制剂、生化药品、生物淛剂、医疗器械、保健食品（按实际培训情况回答）

99．新增加客户如何办理？

该问题属批发公司可能碰到零售企业无此问题。新增加愙户时首先应确认客户的合法资格，验证他们提供的材料（相关的许可证、营业执照等）并核对许可内容与客户采购的药品是否相对應，填写相应表格报业务部负责人审批后，给予安排进货

100．售出药品发生质量问题如何办理？

首先核对相关凭证确认是否本公司售絀的产品，再初步判断是否为不合格药品如不是，与顾客协商解决；如是立即填写不合格药品（可疑药品）报告确认表，物品放置到退货区与质量管理小组联系，确认后将药品放入不合格药品区按不合格药品报损程序处理，并给顾客及时调换合格的药品

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