药材霉变被查 修正药业态度诚恳并保证质量没问题 _ 财经频道 _ 东方财富网()
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药材霉变被查 修正药业态度诚恳并保证质量没问题
药材霉变被查 修正药业态度诚恳并保证质量没问题
　　日前，国家食品药品监督管理局发布消息称，总局在联合地方食药监局对吉林、广东部分企业开展的飞行检查中发现，修正药业集团股份有限公司原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质，此外，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。食药监局表示，上述行为已严重违反药品管理法和药品GMP相关规定，目前，总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书，并对该企业的违法违规行为严肃查处。　　对此，修正药业于日发布《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》，在该说明中，修正药业表示，在国家食品药品监督管理局发现问题后，修正药业便立即成立了柳河县厂区检查小组，第一时间封存了柳河县厂区的原料库，此后将配合相关职能部门销毁霉变药材，并对相关责任人进行了撤职、辞退。
　　对于国家食药监局提出的修正药业存在故意编造虚假检验报告行为，已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书的通报，修正药业相关负责人指出：“故意编造虚假检验报告”中的报告是指用于生产肺宁颗粒的药材返魂草的安全合作证书，并不是肺宁颗粒的检验报告。　　“柳河县厂区是修正药业集团旗下生产基地之一，本次被要求收回的药品GMP证书也仅仅是修正药业下属柳河县厂区的GMP证书。修正药业肺宁颗粒的生产线还有很多，其他的生产基地和生产线并不存在此问题。” 该相关负责人表示。　　据了解，肺宁颗粒是中成药，用于治疗肺内感染、慢性支气管炎、喘息性支气管炎，急性呼吸道感染，气重要成分为药材返魂草。返魂草的花期为7月-8月，果期9月-10月，这意味着返魂草的原料必须在每年的8月-9月份集中收购，然后做好储存，留待后继加工生产。若年产数20万件药品的话，就需要加工大约1800吨的干返魂草原料，这些原料必须在短短两三个月内要完成如此巨大的收购量，无论对种植户还是企业来说，都是一项艰巨的任务，而且种植、出售返魂草是当地居民的一项重要收入，关系到老百姓的生活，修正药业作为一家具有高度社会责任感的药企，不管药品生产任务有多少，都会将原料的收购作为最重要的工作优先考虑，这使得企业失去了本应在收储过程中发现和纠正各环节存在问题的机会，也会后继工作埋下了隐患。　　实践中，造成中草药霉变的原因有很多种，归纳起来主要有四种。　　第一，种植户不当晾晒。由于企业和工厂都是按“干货”重量计算，种植户为了获取更多的利润就不愿意将原材料晾晒的过干，而在种植户晾晒过程中，也有可能因照看不周，导致原料部分发霉。　　第二，中间商的收储不当，中间商从种植户收储后可能先存放起来，等收割结束后一并交售，该环节也可能会发生霉变。　　第三，在运输过程中被雨淋湿。　　以上环节如部分原料发生发霉，绝大部分都能在工厂入库验货的抽样检验中发现，但也会有少部分漏检。　　第四，工厂自身管理原因，原料经验收合格交售到工厂后，工厂会根据原料干湿情况进行二次晾晒，再入库存放，在搬运储存过程中，温度湿度控制不好，一部分晾晒不足的原材料也有可能发霉。　　中草药原料发霉后的后果究竟有多严重呢？这就要看具体情况，如果草药原来全部发霉，只能全部弃用，事实上，这种现象非常罕见，如果草药原料出现小部分霉变，在清除霉变和受污染的相关部分后，只要其他部分检验合格就可以作为原料正常使用，而这也是药品、食品都遵循的选择标准。　　在总局联合地方食药监局对修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)飞行检查中，发现原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质，这并不意味着用该原料生产的药品有问题，因为原料药在成为可供临床应用的医药之前，要经过一系列的加工生产工艺。据了解，肺宁颗粒生产过程中第二步工艺就是净选，挑选出杂质、霉变及非药用部位。即便是那些看起来正常的原料，也不可以直接进入生产线，因为除了要进行必要的原料批次检验，还必须要经过必要的净值和预处理，才能被后继工序利用。　　在我国最新版的国家药典中，对返魂草的原料理化指标、含菌量及产品质量有着明确的要求，如果企业从原料、初加工、提取、精致各环节能设置较完善的检验、监测环节，就可有效杜绝原料问题所带来的产品质量风险。换句话说，原料有霉变，只能说明原料存储管理上存在问题，并不能说明产品质量就一定有问题，只要生产企业按生产流程认真组织生产，并通过质量检查，就可以放心使用。　　有错改之，无则加勉，及时“修正”药材在收储过程中出现的问题，企业也将在不断“修正”中继续为百姓苍生的健康制造出优质的药品。
(责任编辑：DF120)
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专家怎么看修正中药原材料霉变事件，如果把好产品质量关呢？
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日 11:09:23
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　　11月15日，国家食品药品监督管理局公布了近期飞行检查的结果，修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材还魂草部分发生霉变变质。此外，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。食药监总局表示，上述行为已严重违反药品管理法和药品GMP相关规定，目前，总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书，并对该企业的违法违规行为严肃查处。
　　修正药业集团在11月17日早间发布了《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》做出了回应。在说明中，修正对存在的问题以及事件造成的影响向消费者致歉，并表示针对食药监总局飞行检查的结果，公司已经在第一时间成立了柳河县厂区检查小组，封存了柳河县厂区的原料库，针对此次事件，修正集团将全力配合相关职能部门销毁霉变药材，并对相关责任人进行了撤职、辞退。
　　此次事件引起了消费者的广泛关注，也引发了对于食品药品安全问题的普遍关心。目前事件的调查处理还在进行当中。原料为何会发生霉变？原料的霉变是否会影响到成药的质量？针对这些消费者普遍关心的问题记者采访了修正药业相关负责人。
　　中药原料为何会发霉
　　中药材属于生物制剂，原有生物有机体在生物组织解体后在一定的温度、湿度情况下，会被霉菌等寄生，发生霉变、腐烂，甚至最后完全解体。我国中医药生产企业控制原料霉变的普遍做法是通过晾晒使原料脱水，进而达到防止霉变的目的。
　　据公开资料显示，生产肺宁颗粒的原料返魂草一般在每年的8-9月集中收购，以年产20万件肺宁产品的企业为例，每年仅这两个月就要集中收购1800万吨干返魂草原料。企业的产能越大。所需要收购处理的原料就越多，如果企业管理跟不上，原料发霉的几率也会增高。
　　而据记者了解，返魂草是柳河当地农民的一项重要收入来源，关系百姓生活。无论是对当地政府还是相关药企来说，原料收储都被作为重要的工作优先考虑。修正药业的负责人表示：“‘先首进来再说，别让原料烂在农户地头’的思想主导一切，收储工作压倒一切，这为储藏原料发霉埋下了祸根。”
　　原料发霉对中药产品的影响
　　肺宁颗粒属于中成药，对于这一类药物来说，原料的好坏直接决定了成药的质量，也就是人们常说的“选好料才能造好药”，而此次原料霉变事件也引发了人们关于“原料霉变污染可能影响成药质量”的担忧。
　　本次检查发现问题的药材返魂草是修正药业中成药产品肺宁颗粒的重要成分，发生霉变的是在柳河县厂区仓库内储存的药品生产原料。修正药业的相关负责人表示：“原料在进入生产环节之前会经过很多批次的筛选检查，即使原料发生霉变，这些不合格的原材料也会遭到淘汰并集中销毁，不会影响到制成品的质量。”
　　对于这样的说法，记者查阅了有关资料。“在中成药生产过程中，我国业界的普遍做法是在原料采购、储存、生产、检验出厂等各环节分层把关。在原料收储环节，首先要经过原料按批次检验，检查各项指标是否合格。出检合格的原料进入‘预处理环节’，由人工进行净选，去除杂质、霉变等不合格部分，净选后药材经初检合格后，进入自动化清洗环节，并经切制干燥后成为合格净料进入中药材提取过程并经层层质量控制方能生产出成品。”
　　也就是说，只要企业控制好中间环节的产品的筛选把关，就完全有可能杜绝原材料霉变对于原料制成品的影响。本次食药监局的调查结果并未发现修正药业在中间检测环节存在问题。
　　对于发生霉变问题的原料储藏环节，该负责人表示：“修正已经封存了柳河县厂区的原料库，将配合相关职能部门销毁霉变药材，并对相关责任人予以撤职、辞退处理，对柳河县厂区的原料、生产、质量等每一个环节进行了彻查，坚决杜绝任何不符合规定的原料流入生产线。”
　　检验报告造假疑云
　　此次食药监局对修正药业的飞行检查结果涉及两个问题，一是药品原材料发霉问题，另一个是认定修正药业存在的故意编造虚假检验报告行为。记者发现，在修正药业的声明中并未提及检验报告造假一事。
　　在对相关事实进行深入了解后，记者发现，此次修正药业涉及的“故意编造虚假检验报告”中的报告指的是用于生产肺宁颗粒的药材返魂草的安全合格证书，并非有些报道中提及的肺宁颗粒成品的检验报告。
　　修正已失去GMP认证？
　　GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国于日起对国内企业进行GMP认证，修正药业在2001年1月成为吉林省首家整体通过GMP认证的企业。在此次飞行检查风波中，食药监总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书。
　　不过记者在和有关方面沟通后发现，此次吉林省局收回的药品GMP证书仅仅是修正药业下属柳河县厂区的GMP生产证书。并未涉及修正药业其他厂区。
　　据相关业内人士介绍，国家在医药领域推行GMP认证，其目是为了规范医药生产。作为一项对于企业的约束处罚措施，被取消GMP生产许可的企业，只要停产整顿，按要求进行整改、规范管理，达到药监部门的要求就，生产是可以恢复的。
　　取信消费者是企业立足之本
　　目前针对该事件的调查和整改尚未结束，截至发稿前，食药监总局方面没有进一步的消息。当事的修正药业方面表示，稍后将陆续公布该事件的调查和整改进展，相关负责人也对记者表示：“对于此次飞行检查的结果，修正药业高度重视，将坚决按照国家食品药品监督管理局和省药监局的要求认真整改，严把质量关，向消费者负责，一定以实际行动取信社会，真诚地接受职能部门、媒体、社会各界和广大消费者的监督。”
　　“修元正本，造福苍生”，应该是一个企业立足的根本。食品药品行业关系最基本的民生问题，从此次调查的处理结果来看，有关部门对食品药品安全问题是高度重视的。食品药品安全无小事，此次飞行检测风波虽然只涉及药品原料，但这已足够对消费者的信心造成伤害，不仅对涉事的修正药业，这种对药品安全信心的伤害对全行业来说都是难以承受的，因为对普通消费者而言，很难区分原料污染和成药质量问题间的区别。
　　然而我们也应看到，“危机”就是“危险”中还蕴藏“机遇”，不仅是当事的修正药业，面对近年来频发的食品药品安全问题，整个医药行业都应抓住这一机遇，积极反思，调整好企业发展的心态和思路。如何从源头做起把控产品质量，真正取信于消费者，整个行业都还有很长的路要走。
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修正药业对外的唯一一篇声明中，却并未提出对于已进入市场的肺宁颗粒的处理情况，甚至在国家食药监总局的公告发布之后，修正牌肺宁颗粒仍在不少药店有售。据相关资料显示，肺宁颗粒主要有修正药业、吉林万通药业、吉林益民堂制药有限公司、吉林罗邦药业有限公司、华康药业股份有限公司、吉林显锋科技制药有限公司等几家企业生产。修正牌肺宁颗粒的零售价格接近30元/盒，而万通牌的在20元/盒左右，即使是被其视为竞争对手的同仁堂牌养阴清肺丸，其零售价格也刚10元/盒出头，公众和媒体对于修正药业的质疑更显强烈。面对相关媒体提出的质问，修正药业均以沉默作为回复。
一纸公告将修正药业集团股份有限公司推上风口浪尖。修正药业药品质量并非孤例，除遭曝光的羚羊胶囊之外，修正的另外两个品种――芬布芬胶囊和酚咖麻敏胶囊也被国家药监局检出镉超标。其中，广泛为消费者所熟悉的胃药品牌、修正药业的明星产品“斯达舒”，也一并陷入了“毒胶囊”漩涡。消费者对有关媒体追问，“价格已经比较高了，为什么还会出问题?”
修正药业药材霉变 “检验报告造假”情节严重
&&&&&& 17日上午，深处暴风中心的修正药业作出公开回应，称已成立检查小组，封存原料库并将销毁霉变药材，并对外表示，这批霉变变质原料并未流入生产线进行加工生产。但对于虚假检验报告一事却只字未提。
　　据悉，因为中药材原料本身的特性和收储过程复杂等因素，企业在将药材原料收购、储藏等过程中都很容易引发霉变问题。尤其是当药企需要储备大量的药材原料时，这一问题便显得愈发严峻。不过，也有业内人士认为，只要企业遵照国家药典要求，按照GMP规范完全可以有效杜绝原料问题带来的产品质量风险。
　　然而，修正药业却在检验报告的关键环节出现“虚假”情节。北大纵横医药高级合伙人史立臣对记者表示：“修正药业将不合格的检验结果说成合格的，这一情节较为严重”。
修正药业肺宁颗粒药材霉变 涉事厂GMP证书被收
　　11月16日，吉林省食品药品监督管理局在其官网上称，现已收回修正药业集团股份有限公司 (柳河厂区)药品GMP证书，相关调查和抽样检验工作正在进行中。
　　“对于药企来说，收回药品GMP证书就意味着工厂停产；涉事企业若要重新获得证书，就必须查找出事故原因、直接责任人，并提交整改措施报告获得相关职能部门审查通过。”中国医药企业管理协会会长于明德称。
修正药业药材霉变三大疑问待解
　　是否仅有返魂草出现霉变
　　“返魂草是一种如果保存不当极易发生霉变的原材料。”从事多年返魂草收购生意阿明告诉记者。那么，修正药业(柳河厂区)原料库的返魂草是在什么情况下发生霉变的呢？
　　阿明告诉记者：“返魂草需要在通风、干燥的环境下进行保存，而且要保证返魂草成堆保持蓬松，过多积压在一起的返魂草，其内部容易产生热量也会造成霉变。”
　　是否有霉变返魂草进入生产线
　　“霉变的返魂草容易产生一种叫黄曲霉素的有毒物质，这种物质人食用后具有致癌的危险。”北大纵横医药行业中心高级合伙人史立臣表示，中成药的生产往往是粗放式的。“像肺宁颗粒的生产，往往是将返魂草中的有效成分进行提取后，基本就接近成药了。用霉变的返魂草生产出的肺宁颗粒是很容易检验出黄曲霉素的。”
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