新基重磅药物Otezla未来3月内将在欧盟获批上市
核心提示：Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，该药是FDA批准的首个也是唯一一个用于斑块型银屑病治疗的PDE4抑制剂。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Otezla，用于2种适应症。
　　生物技术巨头新基（Celgene）重磅药物Otezla（apremilast）近日在欧盟监管方面收获好消息，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Otezla，用于2种适应症。欧盟委员会（EC）通常都会采纳CHMP的意见，这意味着Otezla将在未来2-3个月在欧盟获批上市。 　　在美国，FDA分别于2014年3月和9月批准Otezla用于活动性关节炎（PsA）及中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）适应症。　　在欧盟，具体而言，CHMP已批准Otezla：（1）用于对其他系统疗法（包括、或素紫外线疗法（PUVA））治疗无响应、有禁忌或不耐受的中度至重度慢性斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者的治疗；（2）作用单药或联合其他疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）用于对先前DMARD疗法响应不足或已经不能耐受的活动性（PsA）成人患者的治疗。　　Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，该药是FDA批准的首个也是唯一一个用于斑块型银屑病治疗的PDE4抑制剂，为广泛的斑块型银屑病患者群体提供了一种有价值的治疗选择，包括以前使用过生物制剂或常规系统性药物治疗的患者群体。　　银屑病（psoriasis）是一种由不受控免疫反应导致的皮肤慢性炎症性疾病，欧洲患者总数约为1400万例，全球患者总数超过1.25亿例。斑块型银屑病（plaque psoriasis）是最常见的疾病形式，约占银屑病病例的80%。约30%的银屑病患者可能发展为银屑病关节炎（PsA）。　　Otezla销售峰值超20亿美元　　业界认为，尽管面临着注射型药物肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂的竞争，尤其是艾伯维的Humira（阿达木单抗）和辉瑞/安进的Entrel（etanercept），但Otezla用药不需要常规的实验室监测，而且该药是一种口服药物，相比市售药物，Otezla具有巨大优势，将为患者和医生提供一种重要的治疗选择。
　　EvaluatePharma此前预测，Otezla在2018年的销售额将达到12.19亿美元，而此次FDA批准Otezla新适应症，业界预期，Otezla的销售峰值有望突破20亿美元。　　关于Otezla（apremilast）：　　Otezla（apremilast）是一种口服小分子磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂，在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络。PDE4是一种环磷酸(cAMP)特异性PDE，是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制可提升细胞内cAMP水平，通过调控TNF-α、IL-23和其他炎性细胞因子的表达相应下调炎性反应。cAMP升高也会增加抗炎细胞因子，例如IL-10。
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的来说，治疗银屑病的药物和方法很多，可供医生和病人选择，至于如何选择最佳的治疗方案，这对于医生是很讲究的，病人个体差别很大，需要医生根据病人的病情分型论治，不能一概而论，对于有严重不良反应的药物应掌握其适应证及治疗的疗程，不能过度治疗。经营模式： 贸易型
联系人： 刘华
发布日期： 15:18:50
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& & & & & &Otezla/阿普斯特片说明书与价格 &订购热线:
&商品名称: Otezla &通用名称: apremilast/阿普斯特片
【产品价格】10mg*60片 ：4000元/瓶 & & & & & & & & & & &30mg*60片 ：7000元/瓶&
【适 应 症】适用于为治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者。
【用法用量】 （1）为减低胃肠道症状，按照以下给药时间表点滴调整至推荐剂量30 mg每天2次。 1）第1天：早晨10 mg 2）第2天：早晨10 mg和傍晚10 mg 3）第3天：早晨10 mg和傍晚20 mg 4）第4天：早晨20 mg和傍晚20 mg 5）第5天：早晨20 mg和傍晚30 mg 6）第6天和其后：30 mg每天2次
（2）在严重肾受损中的剂量： 1）推荐剂量是30 mg每天1次& 2）对初始剂量的点滴调整，利用表1中列出仅是早晨时间表和跳过下午剂量
【禁 & &忌】已知对apremilast或制剂中任何赋形剂超敏性
【注意事项】 （1）抑郁：忠告患者，其护理人员，和家属警戒抑郁，自杀想法或其他情绪变化和如果这类变化发生时联系其卫生保健提供者。有抑郁和/或自杀想法或行为史患者中小心权衡用Otezla治疗的风险和获益。 （2）体重减轻 ：定期监视体重，如发生不能解释或临床意义体重减轻，评价体重减轻和考虑终止Otezla。 （3）药物相互作用：不建议食用强细胞色素P450酶诱导剂(如利福平[rifampin]，苯巴比妥[phenobarbital]，卡马西平[carbamazepine]，苯妥英[phenytoin])因为可能发生丧失疗效。
【不良反应】最常见不良反应(≥ 5%)是腹泻，恶心和头痛
【规　　格】片：10 mg，20 mg，30 mg&
【包 & &装】瓶装,60片一瓶
【生产企业】美国Celgene公司 & 【提　　示】 　　本公司一律不提供免费样品，买多可优惠，全国免运费，本地免费送货上门，外省市款到两个小时之内准时发货！ 　　本公司产品均为原厂原装，并带有质量检验报告、防伪标志、详细说明书等。欢迎新老客户来电洽谈订购！！！
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