食药监局:45批次药品不合格 含悦康药业紫杉醇注射液|药品不合格|悦康药业_新浪财经_新浪网
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食药监局:45批次药品不合格 含悦康药业紫杉醇注射液
　　食药总局抽验45批次药品不合格
　　广州日报讯 (记者涂端玉)昨日，记者从国家食品药品监督管理总局官网获悉，其发布了最新一期药品质量公告，公布了对阿昔洛韦滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、复方鱼腥草片等21个品种3200批药品的质量抽验情况及经检验不符合标准规定的45批次药品。
　　公告称，生产环节抽样检验不符合标准规定的药品有：西安必康制药集团有限公司生产的甘露聚糖肽口服溶液、昆明振华制药厂有限公司的红霉素眼膏、湖南补天药业有限公司的健儿消食口服液等；在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品包括，安徽三超药业有限公司的滴眼用利福平、悦康药业集团有限公司的紫杉醇注射液、哈尔滨泰华药业股份有限公司的乳癖消颗粒等。
　　公告称，抽验发现的不符合标准规定药品的不合格项目主要有含量测定项和检查项中的溶出度、微生物限度、有关物质、pH值、水分、酸度、可见异物等。其透露，被抽验药品总体质量稳定，个别药品生产企业在生产过程控制、无菌保障水平等方面存在一定缺陷，个别企业连续多批次抽验不合格，反映出少数企业质量管理存在严重缺陷。
　　据悉，抽验发现不符合标准规定的药品已被采取控制措施，生产企业和被抽样单位也将被依法查处。
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泰索帝多西紫杉醇注射液是一种药，用法用量是:推荐剂量为每3周用75 mg/m2，静脉滴注1 hr。不良反应:骨髓抑制等作用机制加强微管蛋白聚合作用
产品名称：多西紫杉醇注射液
本品的作用机制是加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，导致形成稳定的非功能性微管束，因而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。本品在细胞内浓度比紫杉醇高3倍，并在细胞内滞留时间长,这是本品在体外试验中比紫杉醇抗肿瘤活性大的重要原因。在体内试验中，对小鼠的结肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢肿瘤移植物等有效。对顺铂、足叶乙苷、5Fu、或紫杉醇耐药的细胞株，本品不产生交叉耐药。:按剂量100mg/m2静滴本品约1～2h，体内平均分布容积为113L，t1/2α为4min，t1/2β为36min，t1/2γ约为11.2h。体内清除率约为20L/h.m2，具有高蛋白结合率和低肾排泄率。在肝中代谢，主要经胆道从粪便排出，而经尿排泄仅占所给剂量5%～7%；肝功能异常者使本品在体内清除率减少，但年龄差异对本品在体内的药动学无明显改变。:骨髓抑制。过敏反应。体液潴留。可能发生胃肠道反应如恶心、呕吐或腹泻。脱发。乏力。粘膜炎。关节痛和肌肉痛。低血压。神经毒性和心血管副反应极少发生。
相互作用:本品和顺铂或长春瑞宾或阿霉素合用，提示有益的结果。与酮康唑合用，可能发生不良相互作用，使用时要格外小心。:推荐剂量为每3周用75 mg/m2，静脉滴注1 hr。:白细胞数目小于1500/m3的病人禁用。孕期、哺乳期妇女及儿童禁用。治疗前需预服糖皮质激素 ，如地塞米松，以减轻体液潴留的发生。治疗期间应经常监测血细胞数目。 泰索帝 多西紫杉醇注射液[1]
新手上路我有疑问投诉建议参考资料 查看【适用症】 卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。 【注意事项】 治疗前应用地塞米松，苯海拉明和H2受体拮抗剂进行预处理。未稀释的浓缩药液不要接触聚氯乙烯塑料器械或设备，且不能进行静脉滴注。稀释的药液应储藏在瓶内或塑料袋，采用聚氯乙烯给药设备滴注。给药期间应注意有无过敏反应及生命特征的变化。 【用法与用量】 为了预防发生过敏反应,在紫杉醇治疗前12小时口服地塞米松10mg，治疗前，6小时再囗服地塞米松10mg,治疗前30～60分钟给予苯海拉明肌注20mg,静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135～200mg/m2，在G-CSF支持下，剂量可达250mg/m2。将紫杉醇用生理盐水或5%葡萄糖盐水稀释,静滴3小时。联合用药剂量为135～175mg/m2，3～4周重复。 【禁忌症】 对聚氧乙基代蓖麻油过敏者。禁用于中性白细胞低于1500/MM者。 【孕妇、哺乳期妇女用药注意事项】 紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长，故孕妇禁用。育龄妇女，治疗期不宜怀孕。 【不良反应】 1、过敏反应：发生率为39%，其中严重过敏反应发生率为2%。多数为1型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难，荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。2、骨髓抑制：为主要，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8～10日。严重中性粒细胞发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。3、神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。4、心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓。肌肉关节疼痛：发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。5、胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43%和39%，一般为轻和中度。6、肝脏毒性：为ALT，AST和AKP升高。7、脱发：发生率为80%。8、局部反应：输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。 【药物相互作用】 药代动力学资料证明顺铂后给予紫杉醇注射液，紫杉醇注射液清除率大约降低30%，骨髓毒性较为严重。同时应用酮康唑影响紫杉醇注射液的代谢。 【药理】 紫杉醇注射液是新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白稳定,抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用，可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。 【药物代谢动力学】 静脉给予紫杉醇,药物血浆浓度呈双相曲线。紫杉醇注射液蛋白结合率89%～98%,紫杉醇在肝脏代谢。紫杉醇主要在肝脏代谢，随胆汁进入肠道，经粪便排出体外（>90%）。经肾清除只占总清除的1%～8%，肾功能不全者一般紫杉醇在肝肾功能不全的病人体内代谢尚不明确。 【用药过量】 尚无相应的解毒药。用药过量最主要的，可预测的并发症包括骨髓抑制，外周神经毒性及黏膜炎。 【拼音名】: ZISHANCHUN ZHUSHEYE 【性状】: 紫杉醇注射液为无色或淡黄色澄明粘稠液体。 【贮藏】: 遮光，密闭25℃以下保存。
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