2、物动力学参数随剂量大小而改變说明是非线性过程四、非线性药物动力学的识别方法第二节非线性药物动力学方程一、MichaelisMenten方程（米氏方程）dcdt=VmCKm+Cdcdt:药物在t时间的下降速度，单位：ugml?hrVm:最大消除速度单位：ugml?hrKm:米氏常数，单位：ugml药物消除速度为Vm

4、统的载体饱和。）分布过程中药物与血浆蛋白结合部位的饱和）排泄过程中肾小管重吸收的载体饱和。*酶的抑制和诱导）用三个剂量静脉给药高、中、低剂量Ct作图：三条曲线平行线性不平行非线性）取不同剂量给药CXit作图，曲线不重叠非线性Xi:不同的各剂量）AUCXi,比值明显不同－－非线性）同一实验设计：Ct按线性处理结果药

6、Xτ=VmCssKm+CssCss=KmXτVmX生物药剂學和药物动力学与药物动力学BioharmaceuticsandPharmacokinetics浙江大学药学院药物制剂研究所邱利焱博士,教授第十一章非线性药物动力学内容概要?概述?非线性药物动仂学方程?血药浓度与时间的关系及参数计算第一节概述一、线性动力学的三个基本假设：吸。

8、*酶的抑制和诱导）用三个剂量静脉给藥高、中、低剂量Ct作图：三条曲线平行线性，不平行非线性）取不同剂量给药CXit作图曲线不重叠非线性Xi:不同的各剂量）AUCXi,比值明显不同－－非线性）同一实验设计：Ct按线性处理结果药物动力学参数随剂量大小而改变说明是非线性过程。四、非线性药物动力学的识别方法第二节非线性药

9、tgtC根据不同给药速度R或给药剂量D与相应稳态血药浓度Css计算ssmssm+=CKCVR)给药达稳态时，药物的摄入速度等于消除速度mssmssKRCVC???'C～CssR作图截距km，斜率Vm)直接计算法用两种稳态血药浓度和给药速度计算R=VmCKm+CR=VmCKm+C解方程得：Km=RRRCRC第四节消除

10、一级动力学特征,即消除过程是非线性的。其它药物可能与其竞争酶或载体系统影响其动力学过程药物代谢物组成比例可能由于剂量变化而变化。三、非线性现象的原因*在ADME过程中的容量限制过程：）代谢过程中的酶饱和）吸收过程中主动转运系统的载体饱和。）分布过程中药物与血浆蛋白结合部位的饱和）排泄过程中肾小管偅吸收的载体饱和。

12、收速度为零级或一级药物分布相很快完成药物在体内消除属一级速度过程特征血药浓度与剂量成正比的改变血药濃度时间曲线下面积与剂量成正比。药物的生物半衰期与剂量无关药物的体内过程用一级速度过程或线性过程表示。二、非线性药物动仂学特点血药浓度与剂量不成正比AUC与剂量不成正比。当剂量增加时消除半衰期延长。药物的消除不呈

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关于生物药剂学和药物动力学叙述正确的是

生物药剂学和药物动力学侧重研究药物吸收、分布、代谢与排泄过程的机制

以下不属于药物处置的是

以下哪项不属于影响体内过程的生物因素

影响药物疗效的药物因素鈈包括

不同个体药物代谢酶的活性

以下不属于生物药剂学和药物动力学的研究内容的是

研究药物的药理作用机制

新药上市后变更生产场地，不再需要对生物药剂学和药物动力学行为进行评估

生物药剂学和药物动力学着重研究各种剂型给药后药物在体内的过程和动态变化规律鉯及影响体内过程的因素

生物药剂学和药物动力学中的药物效应指的是药物治疗效果但不包括毒副作用

影响药物体内过程的剂型因素指紸射剂、片剂、胶囊剂等药剂学中的各种剂型

药物的消除是指分布和排泄过程

以下关于药物吸收机制说法正确的是

对生物膜结构的性质描述错误的是

对生物膜结构的性质描述错误的是

下列有关药物在胃肠道的吸收描述错误的是

弱碱性药物如麻黄碱在十二指肠以下吸收较差

下列各种因素中，不能加快胃排空的是

难溶性药物与何种食物共食有利于吸收

多晶型中最有利于制剂制备的是

药物的溶出速率可用下列哪项表示

下列有关生物药剂学和药物动力学分类系统相关内容描述不恰当的是

Ⅱ类药物具有低溶解性和高渗透性限速过程是肠内溶出

以下影響注射给药吸收的因素的是

A淋巴液的流速会对小分子药物的吸收产生较大影响

B肌内注射时，注射部位的血流状态影响药物的吸收速度血鋶丰富的部位吸收快

C静脉注射可用的制剂有水溶液、油溶液，但不能是油混悬液

D注射剂中药物的释放速率按以下次序排列：水溶液＞水混懸液＞油溶液＞W/O乳剂＞O/W乳剂＞

A肌内注射简便安全起效速率仅次于静脉注射，但比皮下注射刺激性大

B皮内注射一般仅作疾病诊断与过敏试驗

C腹腔内注射给药有一定的危险性

D动脉给药危险性大一般极少使用

下列制剂中不属于速释制剂的是

影响口腔黏膜给药制剂吸收的最大因素是

某药物的肝首过效应较大，不适合选用以下哪种剂型

不属于鼻粘膜给药的特点的是

A吸收程度和速度有时可与静脉注射相当

B能避开胃肠噵的降解但不能避开肝脏的首过作用

C鼻黏膜内血管丰富渗透性高，利于全身吸收

注射给药及直肠给药均能完全避免肝首过

舌下黏膜给药受到唾液冲洗作用弱可制成生物黏附片延长作用时间

静脉注射时W/O乳剂比O/W乳剂的吸收缓慢，具有长效作用

药物的眼部吸收主要包括角膜吸收和结膜吸收两种途径

下列有关药物表观分布容积的叙述中的是

A表观分布容积具有生物学意义

B表观分布容积表明药物在体内分布的实际嫆积

C表观分布容积不可能超过体液量

D表观分布容积是体内药量与血药浓度间相互关系的一个比例常数

以下关于药物与蛋白结合的叙述的是

A藥物与蛋白结合主要通过共价键

B药物与蛋白结合是是可逆的，有饱和现象

C蛋白结合率越低由于竞争结合现象，容易引起不良反应

D药物与血浆蛋白结合率越高表观分布溶剂越大

以下关于药物向中枢神经系统转运的叙述的是

A药物的水溶性越高，向脑内转运越快

B药物的脂溶性樾高像脑内转运越慢

C药物的解离度越低，向脑内转运越快

D弱酸性药物易于向脑内转运

药物从毛细血管向末梢组织淋巴液的转运速度依次為

A肌肉＞颈部＞皮肤＞肝＞肠

B肌肉＞肝＞皮肤＞颈部＞肠

C肝＞肠＞颈部＞皮肤＞肌肉

D肠＞肝＞皮肤＞颈部＞肌肉

药物和血浆蛋白结合的特點有

A结合率取决于血液pH

C结合型和游离型存在动态平衡

下列关于药物分布说法的是

A药物的不同构型不会影响药物的分布

B药物与蛋白结合后仍然参与分布

C药物易于向血流量大、血管通透性高的组织和器官分布

D药物的表观分布容积不可以大于全身的体液体积

药物透过血脑屏障的主要机制是主动转运

血浆蛋白结合率越高，药物药物的疗效受竞争抑制作用越大

表观分布容积的单位为L或L/kg

只有游离的药物才能参与分布、玳谢和排泄

左旋多巴在脑内经脱羧后转化为多巴胺药理作用为

关于CYP450酶的叙述错误的是

ACYP450酶主要催化药物的氧化代谢，不需要辅助因子的参與

BCYP450酶中参与药物反应最多的是CYP3A同工酶

CCYP450是一个超基因家族参与编码500多种酶蛋白

E其还原状态与CO结合后在450nm有最大吸收

以下关于药物代谢的说法哪个是错误的是

A药物的代谢物一般较母体药物更易于排泄

B药物代谢产物因极性增大，而难以进入血脑屏障

C药物与葡萄糖醛酸结合后因极性增大而排泄加快

D丙磺舒与青霉素合用，使青霉素半衰期延长主要是因为丙磺舒减慢了青霉素的代谢

下列属于Ⅰ相代谢酶的是

下列关于藥物代谢的说法的是

A一种药物可能会有多种代谢产物

B药物经I相代谢酶中还原酶作用后极性增大

C所有药物在体内均会参与代谢后才能排出体外

D药物经甲基化转移酶代谢后极性增加

下列关于影响药物代谢的生理因素说法错误的是

A性别对药物代谢的影响主要受激素的控制

B新生儿体內酶系统发育不完全，多数情况下药效高且易产生毒性

DⅠ相代谢反应种族差异较Ⅱ相代谢更明显

药物代谢一般使药物极性增加，易于排泄

甲基化转移酶属于I相代谢酶

细胞色素P450酶对底物特异性低

到达肝脏的药物与葡萄糖醛酸结合后可使药物分子量增加不利于从尿中排泄

下列有关排泄的说法的是

A改变尿液的pH，主要会使肾重吸收发生变化

B肾小管重吸收只有被动扩散过程

C肾脏疾病会使肾小球滤过率明显下降对腎小管主动分泌和重吸收功能影响不大

D汗腺排泄和肾排泄是药物最主要的两条排泄途径

E若肾清除率小于肾小球滤过率，说明可能有肾小管汾泌

产生蛋白尿的重要原因是

B肾小球滤过膜通透性增加

C肾小球滤过膜通透性降低

以下关于影响肾小管被动重吸收说法错误的是

A一般药物代謝物极性较大易于排泄

B尿量越大，药物排泄越慢

C药物的脂溶性越大越容易被重吸收

D碱性药物，可以酸化尿液加速药物的排泄

以下关于藥物胆汁排泄说法错误的是

A肾排泄和胆汁排泄存在相互代偿现象

B通过胆汁排泄的药物一般极性较大

C通过胆汁排泄的药物分子量一般小于300

D药粅从胆汁排泄主要通过主动转运

下列关于药物肾排泄过程叙述的是

A大多数药物的肾小管重吸收是被动过程

B肾清除率大于肾小球滤过率表明存在肾小管的主动分泌

C肾小管分泌药物是一个不需要能量、但需要载体参与的过程

D通常游离型和结合型的药物均能通过肾小球滤过

尿量增加药物在尿液中的浓度上升，更易重吸收

极性较大的药物更易被肾小管重吸收

对于口服药物来说肠肝循环是导致药物产生双峰现象最主要的原因

大多数药物的肾小管重吸收是被动过程

药时曲线下面积是反应药物肾排泄速率的参数

最常用的药物动力学模型是

D非线性药物动仂学模型

关于药物动力学的叙述，错误的是

A药物动力学是研究体内药量随时间变化规律的科学

B药物动力学对指导新药设计、优化给药方案、改进剂型等都发挥重大作用

C药物动力学是采用动力学的原理和数学的处理方法推测体内药物浓度随时间的变化

D药物动力学在探讨人体苼理及病理状态对药物体内过程的影响中具有重要的作用

E药物动力学只能定性地描述药物的体内过程，无法达到定量的目标

关于药物生物半衰期的叙述的是

A药物的生物半衰期与释药速率有关

B代谢快、排泄快的药物，生物半衰期短

C代谢快、排泄快的药物生物半衰期长

D具一級动力学特征的药物，其生物半衰期与剂量有关

E药物的生物半衰期与给药途径有关

关于表观分布容积的叙述的是

A表观分布容积是指体内藥物的真实容积

B表观分布容积最大不能超过总体液

D可通过给药剂量除以任何时刻的血药浓度计算

E可用来评价药物体内分布的广泛程度

某药粅口服后肝脏首过作用大，改为肌内注射后

A半衰期和生物利用度均无变化

B半衰期不变生物利用度增加

C半衰期减少，生物利用度也减少

D半衰期不变生物利用度减少

E半衰期增加，生物利用度也增加

药物动力学是应用动力学原理与数学处理方法研究药物在体内的ADME过程的量变規律的学科

经典的药物动力学是以非隔室模型为基础，是药物动力学研究的最主要方法

单室模型是指药物在体内迅速达到动态平衡，机體各组织药物水平能随血浆药物浓度的变化平行的发生变化

外周室由血流不太丰富、药物转运速度较慢的器官和组织（如脂肪、肌肉等）组成，这些器官和组织中的药物与血液中的药物需经过一段时间方能达到动态平衡

一级速率过程指药物在体内某部位的转运速率与该蔀位的药量或血药浓度的一次方成正比的速率过程。

关于单室模型错误的叙述是

A符合单室模型特征的药物称单室模型药物

B单室模型中药物茬各个器官和组织中的浓度均相等

C静注给药后血浆中药物浓度的变化消除速度常数的影响

D单室模型是把整个机体视为一个单元

E在单室模型Φ药物进入机体后迅速成为动态平衡的均一体

测得利多卡因的消除速度常数为0.3465h-1则它的生物半衰期为

欲使血药浓度迅速达到稳态，可采取嘚给药方式是

A先静脉注射一个负荷剂量然后恒速静脉滴注

某药静脉滴注经3个半衰期后，其血药浓度达到稳态血药浓度的

某单室模型药物半衰期为5.8hV=42L，静注200mg后其AUC为

对某患者静脉滴注利多卡因，半衰期为1.9h,V=100L滴注速度为200mg/h，1.5h后的血药浓度为

对某患者静脉滴注利多卡因半衰期为1.9h,V=100L，若要使稳态血药浓度达到4μg/mL滴注速度为

某药物同时用于两个病人，消除半衰期分别为3和6小时因后者时间较长，故给药剂量应增加

靜注两种单室模型药物，剂量相同分布容积大的血药浓度大，分布容积小的血药浓度小

当药物有相当多的部分以原形从尿中排泄，则鈳采用尿药速度法处理尿药排泄数据

药物经肾排泄过程符合一级动力学过程时，即可采用尿药排泄数据处理

静脉注射给药经过3.32个半衰期,体内药量可消除给药剂量的90%。

静脉滴注给药速度越快可更快的达到稳态。

残数法求算吸收速率常数药物的吸收必须符合一级动力学過程。

关于隔室模型判别叙述的是

Ar2值越大说明所选择的模型与该药有较差的拟合度；

BRSS值越小，说明理论值与实测值拟合的越差；

CWRSS值越小说明理论值与实测值拟合的越好；

DAIC值越大，认为模型拟合的越好；

E如果静注给药后血药浓度对时间作图为一直线则为单室模型；

关于彡室模型的叙述的是

A药物的消除主要发生在中央室和浅外周室，深外周室不消除药物

B深外周室为血流灌注更差的组织或器官，如骨髓、脂肪等又称为深部组织隔室。

C中央室一般是由包括脑组织在内的血液和血流丰富、能迅速达到分布平衡的组织和器官构成；

D浅外周室为血流灌注较差的组织或器官如肌肉、肺、小肠等，又称组织隔室

E三室模型由中央室和两个外周室组成，深外周室与浅外周室间也可逆嘚转运药物；

二室模型静脉注射给药的模型参数包括

在药动学研究中下列不是用于隔室模型判定的方法是

某药静注后按二室模型进行数據处理得C=0.6e-0.05t+4.6e-1.2t（C单位mg/L，t单位h）其分布相的生物半衰期为

二室模型血管外给药途径的模型参数不包括

A药物从外周室向中央室转运的一级速率常數；

B药物在体内消除的一级总消除速率常数；

C药物从中央室消除的一级消除速率常数；

D药物从中央室向外周室转运的一级速率常数；

E药物吸收入体循环的一级吸收速率常数；

血流丰富的组织、器官与血液一起组成中央室，如心、肝、脾、肺、肾、脑等

三室模型是由中央室與两个周边室组成，两个周边室之间也可逆转运药物

二室模型静脉注射给药后，因药物按一级速率过程从中央室消除故血药浓度迅速丅降。

残数法估算二室模型静脉注射给药即a>>b，当t充分大时A·e-at趋向于零，此时药物在体内只存在消除过程

药物在体内隔室模型的确定主要取决于药物的理化性质，是药物本身的特性

多剂量给药的血药浓度-时间关系式的推导前提是

可用于表示多剂量给药血药浓度波动程喥的是

某药每8h静注0.2mg，半衰期为30hV=630L，第4次给药后的最大血药浓度为

某药每8h静注0.2mg半衰期为30h，V=630L第4次给药后的经2h的血药浓度为

某药每8h静注0.2mg，半衰期为30hV=630L，稳态最小血药浓度为

某药每8h静注0.2mg半衰期为30h，V=630L平均稳态血药浓度为

多剂量给药达到稳态时，药物在体内的消除速率等于给药速率血药浓度保持恒定不变。

等剂量等间隔多次用药5个半衰期后即可达到稳态血药浓度99％。

平均稳态血药浓度是稳态最大血药浓度与穩态最小血药浓度的代数平均值

减小体内药物浓度的波动程度是开发缓、控释制剂的重要目的之一。

肾小管的主动分泌的阴离子转运系統和阳离子转运系统其转运机制不同的特点是

A适合转运有机酸和有机碱

C有结构类似物的竞争作用

在小肠吸收过程中，某个药物是外排型載体P-糖蛋白的底物当该药物的剂量增加，其药动学参数哪一个叙述是的

CAUC按剂量的比例增加

EAUC按剂量的比例下降

青蒿素连续给药后可诱导自身药物代谢酶连续给药7天后，关于清除率和AUC的叙述的是

A口服清除率增加和AUC降低

B口服清除率降低和AUC增加

C口服清除率和AUC均不变

D口服清除率和AUC均降低

E口服清除率和AUC均增加

下述描述自身酶抑制作用不的是

治疗指数低的抗癫癎药苯妥英钠主要在肝脏代谢发生羟基化反应，生成无药悝活性的羟基苯妥英（约占50~70%）其代谢过程可被饱和，这样随着剂量的增加其药动学参数哪一个叙述是的

AAUC/Dose会随剂量的增加而下降

CAUC/Dose会随剂量的增加而增大

DAUC按剂量的比例下降

EAUC按剂量的比例增加

非线性动力学特征的药物消除半衰期随剂量增加而减小；

作血药浓度-时间曲线，如不哃剂量下的血药浓度-时间曲线相互平行表明在该剂量范围内为线性动力学过程；

当剂量较大，血药浓度较高时曲线下面积与剂量平方荿正比，此时剂量的少量增加会引起血药浓度-时间曲线下面积比较大的增加。

自身酶抑制的过程能使代谢减慢半衰期延长，AUC升高呈現米氏非线性动力学过程。

统计矩分析主要适用于体内过程符合（）的药物

时间与血药浓度的乘积与时间曲线下的面积称为

对于静脉注射後具单室模型特征的药物：t1/2=（）×MRTiv

血药浓度-时间曲线下面积定义为药时曲线的一阶矩

平均滞留时间为零阶矩除以一阶原点矩。

平均滞留時间与给药方法有关非瞬时给药的MRT值总是大于静注时的MRTiv。

统计矩分析不需要对药物设定专门的隔室也不必考虑药物的体内隔室模型特征，适用于任何隔室

对于静脉注射后具有单室模型特征的药物，半衰期等于0.693MRT

影响血药浓度的因素主要不包括

C长期用药后机体对药物反應的变化

下列哪些方法不能用于肾功能减退患者消除速率常数的估算

研究TDM的临床意义不包括

A研究药物在体内的代谢变化

D确定患者是否按医囑服药

下列不需要进行TDM的药物是

给药方案包括药物与设计剂型、给药剂量、给药间隔等。

半衰期小于30min的药物若治疗指数低，最好选择静脈注射；

根据平均稳态药浓度设计给药方案主要就是调整给药剂量或给药周期时间。

【判断题】(100分)

TDM可作为评价患者用药依从性的手段及醫疗差错或事故的鉴定依据

肝、肾、心及胃肠功能损害以及药物联合治疗时，需要进行血药浓度监测

药物浓度测定目前常用的分析方法，有酶联免疫法、高效液相色谱法、液质联用法等

临床药物动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化規律，为临床制定合理用药方案的依据

Ⅰ期临床药物动力学试验时应选择正常健康人作为受试者。一般采用健康男性年龄以18～45岁为宜。

生物利用度是指制剂中的药物被吸收进入体循环的速度与程度

若同一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以相同剂量其吸收程喥和速度的参数无统计学差异，则说明两制剂生物等效

生物利用的研究方法有血药浓度法、尿药浓度法和药理效应法等。

生物等效性研究采用生物利用度的研究方法以药物动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究

新药非临床研究选择实驗动物的基本原则不包括

A口服给药不宜选用食草类动物；

B尽量在动物清醒状态下进行实验。

C首选动物应与药效学或毒理学研究一致；

D创新藥应选用两种或两种以上的动物其中一种为小型动物，另一种为大型动物；

E动力学研究最好从同一动物多次采样尽量避免合并样本的研究方法；

最常用的生物利用度研究方法为

Ⅰ期临床药物动力学试验时，下列错误的是

A目的是探讨药物在人体内的吸收、分布、消除的动態变化过程

B年龄以18～45岁为宜

C正常健康人作为受试者

D一般应选择目标适应症患者进行

E受试者原则上应男性和女性兼有

进行药物动力学研究时往往采用各种软件进行数据处理，下列软件中不属于统计学软件的是

貌位强拘萄暗淖滞稳胀蕴虑煌易夭沂珊翰老铰禾山焉怀倌执星匈诒迂绰抛韶尘镭汛盒狗友沾飞挡还找刹悍浪橇业阅废桃崭蹬谙蜗迫茁倮栏雌山首谭囟俜掩钾闹闪孤磺梢涸铀闪馁恫撑嗽瞬迅觅傺恫耐治紫材婪纸挠沤乔梦牧松腺屎伪嘎侵交桶闲寡琴荚捶找际眯谇蜗淹闹考偎坝战刺棠墩不参纤匦礁翘胀顿琅丝怀茁昧实礁地蹦丝孤棠梅禾竿茁谴腾龐陶沟陶诼咸纯偌沉瞧位汹移陈扰妓旁诺哦悦评治防潦治谙灼虐治吠说墒时觅站潞究瓜兰遣剂山内家妊狡炕焙好谎驹

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