《药品经营许可证》（批发企业）遗失补办
渭南食品药品监督管理局
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《药品经营许可证》（批发企业）遗失补办
项目名称：《药品经营许可证》（批发企业）遗失补办
法定实施主体：陕西省食品药品监督管理局
& 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）
3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）
收费标准：不收费
总时限： 15个工作日
受理范围：本省行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》正、副本的遗失补办
申请人需提交以下申请材料：
1、《药品经营许可证》遗失补办申请书1份,加盖企业公章及法定代表人签字，注明日期。
2、《〈药品经营许可证〉遗失补办申请表》1份。
3、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件1份。
4、《营业执照》副本复印件1份。
5、刊登遗失声明的报纸原件1份
6、申请材料真实性的自我保证声明1份（需作出如有虚假承担法律责任的承诺）。
7、凡申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交《授权委托书》1份。
8、按申请材料顺序制作目录1份。
1、非法人分支机构申请补办的，应出具上级法人单位意见；
2、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
3、凡申请材料需提交复印件的，申请单位须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；
4、自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
岗位责任人：受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、按照要求查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，出具《受理通知书》交与申请人。
3、对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。&&& 时限：当场办结
二、申请材料移交
标准：材料完整，手续清楚。
&&& 岗位责任人：受理办与市场监督处审查人员。
& 岗位职责及权限：受理办受理后将申请材料移交市场监督处，签字确认。
时限：1个工作日
1、依据《药品经营许可证管理办法》第三十九条审查材料。
2、遗失声明自刊登之日起满30日。
3、刊登媒体必须为《华商报》或《西安晚报》。
&&& 岗位负责人：市场监督处审查人员。
&&& 岗位职责及权限：
&&& 1、按照审查要求对申请材料进行审查。
2、对符合要求的，签署同意补办的意见，对不符合要求的，签署不同意补办的意见并说明理由，转审核人员。
时限：5个工作日
&&& 四、审核
1、程序是否符合规定要求。
2、是否在规定时限内完成。
3、材料审查意见。
岗位责任人：市场监督处处长。
岗位职责及权限：
1、按照要求对审查人员移交的申请材料进行审核。
2、对符合要求的，签署同意通过审核的意见，对不符合要求的，与审查人员交换意见后，签署不同意通过审核的意见，转审定人员。
时限：3个工作日
1、对审核意见的确认。
2、签发审定意见。
岗位责任人：分管局长
岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料进行审定。
2、对符合要求的，签署同意通过审定的意见；对不符合要求的，与审核人员交换意见后，签署不同意通过审定的意见，转市场监督处审查人员。
时限：3个工作日
标准：材料准确，手续清楚。
岗位责任人：市场监督处审查人员与受理办接收人员。
岗位职责及权限：审定后将申请材料、审批结果移交受理办，签字确认。
时限：1个工作日
七、行政许可决定
&&& 标准：
&&& 1、对同意补办的，按原审批内容打印《药品经营许可证》正、副本。
&&& 2、对不同意补办的，制作《不予行政许可决定书》。
&&& 岗位负责人：受理办制证人员。
岗位职责及权限：制作《药品经营许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》，加盖行政机关公章。
时限：2个工作日
&&& 八、送达
标准：及时、准确通知申请人许可结果。
岗位责任人：受理办送达人员。
岗位责任及权限：通知申请人领取行政许可审批结果。
九、资料归档
行政审批结果送达后，受理办在3个工作日内将资料移交市场处归档。您还未登陆，请登录后操作！
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核发的生产批文才能够生产并上市销售。这里说的生产批文包括了LZ上面说的&药品注册证、药品注册批件、药品再注册批件&等等，某个品种第一次注册的时候核发的是药品注册批件，以前还会有配套的药品注册证（现在没有这个东西了），那么只要这个&药品注册批件&在有效期内，该品种都是可以生产的。注册批件有效期只有5年，当注册批件过期了就需要再注册，一般是提前半年申请再注册，药监局受理该申请后会发一个受理通知书（这个受理通知书是没有实际意义的，仅仅表示受理该申请，至于能不能通过还需要审核），审核通过才会核发药品再注册批件，有了这个再注册批件，该品种的就又有了5年的有效期。以此类推，每隔五年都需要重新注册。药品补充申请批件是指对该品种的一些补充申请核发的批件，这里说的补充申请的内容就很多了，生产厂家更名，药品变更有效期，生产地址变更，增加规格等等，都属于补充申请的范围，需要具体问题具体分析了。综上所述，只要具备了在有效期内的生产批文，该品种就能生产。如果之前的注册批件过期了，新的再注册批件还没有下来，仅有申请再注册的受理通知书，这期间是不能生产的。
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进口药品的注册方法
17:02　来源：&　　　　【
】【】【】
进口药品的注册方法：
第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。医学|教育|网搜集整理
第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
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精华制药(002349)收到《药品注册申请受理通知书》
来源：巨灵信息&&&
作者：佚名&&&
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　　【事件简述】:
　　日公告,公司于近日收到国家食品药品监督管理局下发的《药品注册申请受理通知书》;药品名称为倍他替尼,受理号为CXHL1500435苏、CXHL1500436苏、CXHL1500437苏。
　　【事件点评】:
　　公司依托优势产品,大力开拓中成药产品市场。独家品种王氏保赤丸和季德胜蛇药片为国家中药保密品种,王氏保赤丸、金荞麦片和固本咳喘片为国家二级中药保护品种。倍他替尼为公司研发的1.1类抗肿瘤药物,此次药品的注册申请获得受理,有利于优化公司的产品结构,丰富公司的产品线,有利于增强公司的整体实力和市场竞争优势。
　　【近两月机构评级】:
　　增持(华融证券)
　　【技术点睛】:
　　该股停牌。
责任编辑：cnfol001
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声明公告登报电话：010-&&&&&&在线QQ交谈： 其它广告登报电话：010-&&&&&&在线QQ交谈： 声明公告专线：&邮箱：&&
&&&2013年，实施13年后，《中华人民共和国药品管理法》将“大修”，以修复药品审批标准不统一，药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象，缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题，该法的修订已纳入全国人大立法计划。食药总局组建后，希望用一个五年到两个五年的时间，使我国药品监管制度成为全世界最好的(药品)监管制度之一。1 药品不良反应监测机制运行不畅现状与问题：国内药品不良反应报告质量不高，存在瞒报、漏报、迟报现象。多数药品不良反应报告仍来自医院，药品生产、经营企业报告不主动。国家药监部门对现有报告的分析利用率不高，评价处理信息不够透明，药品不良反应信息发布不规范、不及时。2 明确规定各级药品监管部门的监管职责。鼓励监管部门早期介入新药研发，缩短审批时限。对国产药和进口药的临床试验申请，使用国际通行审批标准。加强申请审批过程的信息透明共享，临床试验信息应公开且能被查询。3 现行法，未明确区分国家与地方药品监管部门的职责。现行制度下，药品监管职能与责任分散。一方面，地方药品监管部门承担协助发展区域经济的压力，缺乏独立性并可能放松监管；另一方面，国家药品监管部门难以有效协调地方监管力量，难以监督、惩戒地方药品监管失责。&&&&
《中国医药报》是由国家食品药品监督管理局主管、中国医药报社主办的专业性报纸，是全国食品药品监管系统具有权威性的报纸。医药报创刊于日。创刊初期为周一刊四版，几经扩版增刊后，现每周共出48个版，其中，周二、周四为对开十六版，周一、周六为对开八版。自2011年开始，中国医药报改为日报，每周一至周五出版。
&&& 版面设置为：药监报道正刊、医药经济专刊、医疗科教专刊、健康周刊四大版块，并确定了“立足药监、面向医药、紧贴健康”的报纸定位。中国医药报作为国家食品药品监督管理局的重要喉舌，始终坚持正确的舆论导向，大力宣传报道我国药监工作，为人民饮食用药安全鼓与呼，正确传播医药经济信息、医药科学知识和健康保健以及食品安全营养常识，为人民的健康服务，具有很强的专业性、权威性、指导性、服务性。　
&& 文化是一个企业赖以生存发展的精神支柱，树立良好的企业文化能够增强企业的凝聚力和竞争力，提高员工的责任感和使命感。　中国医药报社十分重视企业文化的建设，深知塑造先进的企业文化是建设报社员工队伍的关键，是办好报纸的前提。经过长期的探索和实践，报社企业文化的核心为：诚信为本，团结为基，不断创新，追求卓越。
　中国医药报社企业文化的内涵是：贯彻落实“三个代表”的理论，坚持实事求是的方针，做人必须诚实，办事讲求信誉；精诚团结，互助友爱，强化团队精神，形成集体合力；直面改革开放的社会形势，坚持观念上不断更新，工作上不断创新，制度上不断求新的精神；讲求工作效率，讲求工作质量，不断追求完美，不断追求卓越。企业文化是一种精神，也是一种力量，将鞭策和鼓舞报社同仁不断拼博进取，为我国医药宣传事业的发展而奋进。
违法药品广告制度：
新报讯 为加强药品广告的审查监督，防止违法的药品广告危害消费者的用药安全，国家药品监督管理局于近日决定建立违法药品广告公告制度。同时，对于违法药品广告，消费者可随时向当地指定媒体及药监部门举报。
&&&&&& 据介绍，违法的药品广告包括依法收回(撤销)药品广告批准文号的药品广告；未经审批刊播的药品广告；使用过期失效文号的药品广告；伪造、冒用批准文号的药品广告；禁止进行广告宣传的品种进行宣传的药品广告。
　　国家药品监督管理局在近期的药品广告的检查中已经收回了药品广告批准文号316份，并查处其他类别违法药品广告139份。其中，天津收回了11种药品的广告批准文号。
　　同时，为加强药品广告审查监督管理，强化社会监督，严厉打击违法、虚假药品广告，各地药品监督管理局都设置了监督举报电话。与此同时，消费者还可向本报及指定监测媒介举报。
医药违法广告的含义：
违法广告，指的是广告行为人由于实施了违反我国广告法律，行政法规的广告违法活动，使广告受众的合法权益受到损害并依照我国民法规范而承担法律后果的广告的总称。违法广告大多是利用专家、患者的名义和形象作证明，存在不科学的表述，误导消费者。工商部门对2012年8月全国部分电视、报纸、广播等媒体发布的医疗、药品、保健食品、化妆品及美容服务类广告进行监测抽查，15家媒体因发布严重违法广告榜上有名。
广告部登报范围如下：
@遗失声明@企业公告@工商硬广@软文广告@新闻稿@分类广告@宣传广告
遗失声明：营业执照正副本遗失、更正声明、郑重声明、卫生许可证正副本遗失、违法冒用声明、行政许可受理通知书遗失、药品违法声明、侵权声明、机动车登记编号遗失、房地产经纪人资格证遗失、税务登记证国税地税正副本遗失、交强险保单遗失、开票子系统税控IC卡及金税IC卡遗失、新药品声明、公司基本账户许可证遗失、等等
公告登报种类：《判决公告》《拍卖公告》《减资公告》《注销公告》《清算公告》《吸收合并公告》《变更公告》《招标公告》《寻人启事》《分立公告》《解除劳动合同通知》《仲裁公告》《离职通知书》《法院公告》《股权转让公告》《债权转让公告》等等。。。。。。。。。公告登报服务。
中国医药报广告刊登简易流程：
1、广告内容审核，符合广告刊登要求的方可进行广告刊登程序。
2、确认广告的刊登晚期、版位、规格、版别、价格、优惠幅度、付款方式等事项签署广告合同。
3、稿件设计：广告客户提交的广告物料包括：文字、图片、稿件要求、广告设计主题、整体思路等相关材料。直至满意而最终定稿。
4、定稿后广告客户将确认无误的打印稿签字盖章，并通过传真方式回传给我方表示“同意该稿刊登”确认。
5、广告客户须在广告制作刊登之前将全额广告款付讫，并将付款凭证以传真方式告知我部。
6、广告见报后，我部3-5天将刊有客户广告的5份样报用快递方式送达客户手中。客户如需超出赠送份数的样报，应在签订合同时提出，并付足额报款。
7、广告付款到账后媒体执行方将开具广告专用发票，并将立即以快递方式送达客户。
中国医药报广告电话&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 中国医药报商业QQ
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