事丰正品 5.5号 一次性输液器带针
25支/包，采用进口高强度ABS塑料，穿刺轻便，密封性能好
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新津事丰 &
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国食药监械（准）字2号 &
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事丰正品 5.5号 一次性输液器带针 &
5.5#（24G） 中紫色 25支/包 &
成都市新津事丰医疗器械有限公司 &
国食药监械（准）字2号 &
事丰正品 5.5号 一次性输液器带针说明书
请仔细阅读事丰正品 5.5号 一次性输液器带针说明书，如有疑问请咨询医流巴巴在线客服
【通用名称】输液器
【商品名】新津事丰一次性使用输液器 带针Y31 5.5#
【产品特点】进口高强度ABS塑料，并设计穿刺引导槽，穿刺轻便、锋利。空气过滤器滤除率不小于90%。药液过滤器采用超声波焊接，密封性能好。
【注意事项】1.单包装破损或保护套脱落时，严禁使用。
2.只能重力输液，不适用于避光输液、精密过滤输液、泵式输液。
3.一次性使用，用后销毁。
4.本产品从灭菌之日起有效期为二年。
5.使用前将输液针与药液过滤器的圆锥接头拧紧。
6.本产品所配乳胶管不作为注射件使用，仅用于临床观察回血。
7.本产品管路由邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)材料制成，对婴幼儿、青春发育期男性、孕妇和哺乳期女性治疗时尽量使用替代品，不宜输注脂肪乳等脂溶性液体和药物。
8.注意本产品与输液药品可能的相互作用，禁止输注与PVC和DEHP不相容的药物。
9.输液操作应由专业护理人员实施和监护。
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一次性使用输液器 重力输液式（带针）
12:19:41 责任编辑：海峡医界网 来源：y 浏览次数：0
【产品名称】　　一次性使用输液器 重力输液式（带针）【产品标准】　　YZB/国 《一次性使用输液器 重力输液式（带针）》【产品性能结构及组成】　　一次性使用输液器重力输液式（带针）主要由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器或进气器件、管路、滴斗、输液过滤网、滴管、流量调节器、三通、药液注射件、药液过滤器、二通、止水夹、静脉输液针组成。【产品适用范围】　　本产品用于临床静脉输注药液，只能重力输液。【规格型号】　　QB A（1～18）-A
QB A（1～18）-0QB B（1～10）-A
QB B（1～10）-0【生产单位】　　山东侨牌集团有限公司
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【探讨】如何解读一次性使用输液器（带针）的检验报告
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　　《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二条规定："一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械"。一次性使用输液器（带针）属于一次性使用无菌三类医疗器械，由一次性使用输液器和静脉输液针组成，主要用于伤病患者静脉输送药液用。为保证安全有效，保障人体健康和生命安全，国家对一次性使用输液器（带针）实施重点监管，《办法》第四条规定："一次性使用无菌医疗器械必须严格按照标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂"，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条规定："销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者有供货商签字盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品不得销售"。那么，什么是检验报告？一次性使用无菌输液器带针检验的标准是什么？如何确定产品未经检验或检验不合格？从检验报告书上到底能看出什么呢？ 　　所谓检验报告，就是记录检验后的结果情况详细列表，是检验机构对抽验产品质量出具的技术鉴定，是反映产品质量合格的书面凭证，具有法律效力。然而，不是任何机构出具的检验报告都有效，只有依法设置或授权的检验机构，依法取得资质认定或许可的向社会出具公证数据的中介性检验机构或者符合法律法规规定并具有相应检验能力的企业内部检验机构出具的检验报告才具有法律效力。一般来说，一次性使用输液器（带针）是生产企业按照一定的标准和产品的要求对每批次产品进行检验，检验合格后，出具相应的检验报告，方可出厂销售。产品检验报告亦即产品的主要合格证明，销售的每批产品均须提供相应检验报告，否则，就有产品不合格的嫌疑，但是，具有产品检验报告的产品，就一定是合格的产品吗？一些极少数医疗器械生产企业对产品检验重视不够，或一味追求企业利益，或企业对质量检验人员管理松散等原因，擅自缩减检验程序，有意或无意将一些检验项目省略不检，甚至干脆精简掉检验环节，而擅自缩减检验程序，甚至未经检验即出具检验报告单。这样出来的检验报告，表面上也是"合格"的检验报告，这样的产品（特别是一次性使用输液器带针），无不为产品质量留下了安全隐患，也给监管机关的监管增加了不少难度。 　　实际工作中，对于一次性使用输液器（带针）的检查，我们无法查验生产厂家的生产记录和检验记录，也很少这样做（除了特别情况外），一般是通过检查销售终端，查验该无菌器械的注册证、注册登记表和检验报告书中的项目，尤其必须对产品检验报告予以相当重视。有出厂检验能力（按QS要求）的生产厂家，应该每一批产品皆提供合格的检验报告，没有出厂检验能力（按QS要求）的，可以委托当地的质检部门出具合格的检验报告。每批次出厂检验项目包括QS要求的出厂检验项目以及产品执行标准中规定的出厂检验项目，包括报告书编号、报告类型、产品名称、规格型号、产品批号、灭菌批号、批量、检验日期、检验依据、报告日期、检验结果（生物性能、化学性能、物理性能）、检验结论、批准人签名、审核人签名、检验人签名，抬头是××单位成品检验报告，最后盖上××单位检验专用章。那么，如何解读一次性使用输液器带针检验报告呢？ 　　一、读懂一次性使用输液器（带针）检验项目执行的标准 　　一次性使用输液器（带针）生产、检验执行标准是新国家标准GB，该标准已于日发布，并经国家标准化委员会批准延迟至日正式实施，即自日后，生产企业生产、检验执行的是新国家标准GB，在实际操作中，也有的生产厂家根据GB《一次性使用输液器重力输液式》、GB《一次性使用静脉输液针》要求制订医疗器械注册产品标准YZB/国2006标准，作为企业组织生产和经营活动的依据，出厂检验项目的每一项结果必须保证满足国标或行标要求，至于是否项项检验,可以根据公司情况而定,若过程样的检测项能满足成品的要求,则成品的某些指标可以取过程样的检测结果,但成品主要检验数据必须经过检测，并把相关数据填在检验报告中。实际核查中，可以通过向生产厂家索取出厂详细的生产或检验记录（标准规定和实测值），对照新标准GB看是否执行新标准（老标准GB），若两者执行的标准不一致，则出厂的产品即为不合格的产品。 　　二、理解检验报告中的检验结果 　　按照GB标准，制定一次性使用输液器（带针）的物理性能、化学性能和生物性能的检验规范，确保检验方法的统一性、正确性，适用于输液器（针）出厂的检验和试验。成品检验报告中的检验结果各项目，是产品执行标准中规定的出厂检验项目，也是必须检验的项目。根据各项目的标准规定、实测值来判定每一检验项目是否合格。如：对于物理性能中拉伸强度（包括各连接）应能承受不小于15N静拉力。管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面，末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度应不小于1500mm。滴斗应可以连续观察液滴，液体应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗，滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40 mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20 mm，滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5 mm，在(23士2)0C、流速为(50士10)滴/min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸馏水应为为(1士0. 1)mL[(1士0.1) g]。流量调节器应能调节液流从零至最大，重力输液系统不能使用桔黄色流量调节器等。对于化学性能中环氧乙烷残留量按G B/T14233.1进行试验时，每套输液器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg，且应努力将其控制到最低，以保证采用环氧乙烷灭菌效果最优。对于生物性能中的灭菌项目，输液器（带针）按照GB 18278、GB18279或GB18280给出的相应标准对灭菌过程进行确认和进行常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10-6即一百万件产品中有存活菌的产品少于一件，这样高的保证水平用传统的在产品上进行无菌检验的方法是无法证明的。无菌试验按GB/T5中的方法进行检验且每批产品均做无菌试验和菌片试验。菌片试验中的培养基的配制要置于摄氏115度灭菌30min，冷却后，置冰箱内存放，有效期不超过15天，以后将从摄氏115度下灭菌后的一次性使用输液器中取出的菌片放入分装有培养基的试管内，置培养箱内，在摄氏30度至35度下培养7天以判定产品无菌检查合格不合格。按照《中国药典》2005版，无菌性检查，每批培养基随机取不少于5支（瓶），培养14天，应无菌生长。因此按照此方法进行灭菌，要想达到合格，则至少要14天，而直接将灭菌后的一次性使用输液器中取出的菌片放入分装有培养基的试管内，置培养箱内，在摄氏30度至35度下培养7天，也至少要7天，但这样不能保证灭菌过程的连续性，生产厂家质检部门是否把握好，这非常关键。反映在检验报告中的检验日期和报告日期的时间间隔的长短，有的为7天，而有的超过14天，但是，以这种方法检验的器械不能少于7天。时间间隔少于7天或报告日期在检验日期以前甚至报告日期在出厂日期以后，则这样的产品不合格或未检验的嫌疑非常大，至于是否由检验人员的疏忽引起，但至少质量检验制度不健全。 　　三、理解报告中的出厂检验项目 　　产品检验报告中的规格型号、灭菌批号项目直接反映该批的产品的型号，若与实际出厂的规格型号、灭菌批号不符，这样的产品是否经过了检验，则相当可疑。另外检验报告书中的非常规项目如：批准人、复核人、检验人和质检部门是否签字盖章，这也直接反映该产品是否经过了批准、确认检验，而直接出厂销售，或有些产品销售出去了，而后再补发检验报告，这样的检验报告若仔细核查，也一定会留下疑点。 　　以上是笔者在实际工作学习中的一点心得，若有不妥之处，请批评指正。
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