妥泰（托吡酯片）有毒副作用吗 安全吗
温馨提示： 妥泰(托吡酯片)可阻断神经元持续去极化导致的反复电位发放，此作用与使用托吡酯后的时间密切相关，表明托吡酯可以阻断钠通道。那么，妥泰(托吡酯片)有毒副作用吗?安全吗?
　　()可阻断神经元持续去极化导致的反复电位发放，此作用与使用托吡酯后的时间密切相关，表明托吡酯可以阻断钠通道。那么，妥泰(托吡酯片)有毒副作用吗?安全吗?
　　妥泰(托吡酯片)最常见的不良反应主要为与中枢神经系统相关的症状，包括共济失调、注意力受损、意识模糊、头晕、疲劳、感觉异常、嗜睡和思维异常。 不常见的不良反应包括焦虑、遗忘、食欲不振、失语、忧郁、复视、情绪不稳、恶心、眼球震颤、言语表达障碍、味觉倒错、视觉异常和体重减轻。
　　依据标准WHO-ART词典对报告的不良事件进行了分类。临床试验中大多数常见的不良事件为轻中度并与剂量相关。与剂量相关的不良事件主要开始于剂量调整期，通常持续至剂量维持期。但罕见始发于剂量维持期。快速调整剂量和较高的首剂量可能与较高的不良事件发生率有关，而导致停药。
　　专家提醒您，妥泰(托吡酯片)的安全性高，服用时应注意对所有患者的剂量调整均应依据临床疗效进行(如控制发作，避免副作用)，并且需了解对于已知有肾脏损害的患者，在每个剂量下达到稳态血浆浓度的时间均需延长。
　　服用托吡酯时应保持足够的饮水量。足够的饮水可以减少发生的风险。在运动前或运动中、或处于较高温度环境中时，保持适当的饮水量可以减少与发热有关的不良事件。
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妥泰(托吡酯片)
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【药品名称】
通用名称：托吡酯片
英文名称：Topiramate　Tablets
商品名称：妥泰(托吡酯片)
【是否处方】
【是否医保】
【运动员慎用】
【主要成分】
【性　　状】
本品为薄膜衣片。
【药理作用】
托吡酯是一个由氨基磺酸酯取代单糖的新型抗癫痫药物，在培养的神经元中进行的电生理和生化研究得出与其抗癫痫作用有关的托吡酯的三个特性。由神经元持续去极化所反复激发的动作电位被托吡酯以时间依赖模式阻断，表明托吡酯可阻断状态依赖的钠通道，托吡酯可提高g-氨基丁酸(GABA)激活GABAA受体的频率，从而加强GABA诱导氯离子内流的能力，表明托吡酯可增强抑制性神经递质作用。由于托吡酯的抗癫痫特性与苯丙二氮卓明显不同，它可能是调节苯丙二氮卓不敏感的GABAA受体亚型。托吡酯可拮抗红藻氨酸(Kainate)激活兴奋性氨基酸(谷氨酸)的Kainate/AMPA(a-氨基-3-羟基-5-甲基异噁唑-4-丙酸)亚型，但对N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)的NMDA受体亚型无明显影响。托吡酯的上述作用有1μΜ至200μM范围内与浓度相关，1μΜ至10μΜ为产生最小作用的浓度范围。此外，托吡酯可抑制一些碳酸酐酶同工酶的作用。这一药理作用比已知的碳酸酐酶抑制剂乙酰唑胺作用弱，并且不是托吡酯抗癫痫作用的主要特性。对小鼠进行的托吡酯与其它抗惊厥药物合用的研究表明：托吡酯与卡马西平或苯巴比妥合用时显示协同抗惊厥作用，与苯妥英合用时显示加合抗惊厥作用。在控制较好的加用治疗中，未观察到托吡酯谷浓度与其临床疗效间的相关性。未观察到人体对托吡酯产生耐受性的现象。
【适 应 症】
妥泰用于伴有或不伴有继发性全身发作的部分性癫痫发作的加用治疗。
【用法用量】
推荐从低剂量开始治疗，逐渐加至有效剂量。剂量调整应从每晚口服50mg开始，服用1周。随后，每周增加剂量50mg-100mg，分两次服用。剂量应根据临床疗效进行调整。有些患者可能每日服用一次即可达到疗效。
【不良反应】
根据约1800名受试者和患者应用妥泰的经验总结出本品在安全性方面的特性。依据标准WHO-ART词典对报道的不良反应进行了分类。由于妥泰通常与其它抗癫痫药合用，因此不可能确定是哪种药物或是哪几种药物与不良反应有关。然而，在快速调整剂量的安慰剂对照试验中，最常见的不良反应主要为与中枢神经系统相关的症状，包括：共济失调、注意力受损、意识模糊、头晕、疲劳、感觉异常、嗜睡和思维异常。不常见的不良反应包括焦虑、遗忘、食欲不振、失语、抑郁、复视、情绪不稳、恶心、眼球震颤、言语表达障碍、味觉倒错、视觉异常和体重减轻。
【禁　　忌】
已知对本品过敏者禁用。
【注意事项】
包括妥泰在内的抗癫痫药物应逐渐停药以使发作频率增高的可能性减至最低。在临床试验中，每周减量100mg/日。某些病人在无并发症的情况下停药过程可加速。原形托吡酯及其代谢产物主要经肾脏清除。肾脏清除的能力与肾脏的功能有关，而与年龄无关。伴有中度或重度肾功能损害的患者达到稳态血浆浓度的时间可能需10-15天，而肾功能正常的患者只需4-8天。由于已知有肾脏损害的患者，在每个剂量下达到稳态血浆浓度的时间有所延长，与所有患者一样，其剂量调整应依据临床疗效进行(如对发作的控制，副作用的发生)。某些患者，尤其是伴有潜在肾病因素的患者可能有增加肾结石形成的危险，建议大量饮水以降低肾结石形成的危险。肾结石的危险因素包括先前已有肾结石形成以及具有肾结石和高钙尿的家族史。在托吡酯治疗期间，无一危险因素被证明可确实导致肾结石形成。此外，患者所服用的其它与肾结石有关的药物可能也会增加危险因素。与所有抗癫痫药物一样，妥泰作用于中枢神经系统，可产生嗜睡、头晕或其它相关症状。这些不良反应不论是轻度或是中度，对驾驶汽车或操纵机器的患者都有潜在危险，患者在获得用药经验之前的危险更大。
【相互作用】
当妥泰与其它抗癫痫药物(苯妥英、卡马西平、丙戊酸、苯巴比妥、扑痫酮)加用治疗时，除在极少数病人中发现托吡酯与苯妥英合用时可导致苯妥英血浆浓度增高外，托吡酯对其它药物的稳态血浆浓度无影响。这可能是由于一种特殊酶的多晶型异构体(CPY2Cmeph)的抑制作用。因此，对任何服用苯妥英并出现毒性临床体征或症状的患者均应监测其血浆苯妥英浓度。
【孕妇及哺乳期用药】
与其它抗癫痫药物相同，托吡酯在小鼠、大鼠和家兔中具有致畸性。在大鼠中，托吡酯可通过胎盘屏障。未在妊娠妇女中进行妥泰的研究。然而，只有在潜在利益超过对胎儿的可能的危险性时才可在妊娠期应用妥泰。托吡酯可自哺乳大鼠的乳汁中排出。尚不明确托吡酯是否可经人体乳汁排出。由于许多药物可经人体乳汁排泄，因此应在充分考虑药物对牌哺乳期的患者的重要性后决定是停止哺乳还是停止用药。
【儿童用药】
在12岁及12岁以下的儿童中应用妥泰的经验较少。
【老人用药】
老年患者用药同成人。
【贮　　藏】
在25℃或以下干燥处保存。
【规　　格】
【批准文号】
【生产企业】
西安杨森制药有限公司
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批准文号：25mg*60s（注：西安杨森制药有限公司）
分类：化学药品
类别：
【药品名称】
通用名：托吡酯片
曾用名：
商品名：
英文名：Topiramate Tablets
汉语拼音：Tuobizhi Pian
剂型：片剂
【成分】托吡酯。
化学名称：2，3：4，5-双-O-(1-甲基亚乙基)-β-D-吡喃果糖氨基磺酸酯。
化学结构式：
分子式：C12H21NO8S
分子量：339.36
【性状】为薄膜衣片。
【药理毒理】药理作用：托吡酯是一个由氨基磺酸酯取代单糖的新型抗癫痫药物。在对体外培养的神经细胞元进行电生理和生化研究中发现托吡酯的抗癫痫作用有三个机制：1.托吡酯可阻断神经元持续去极化导致的反复电位发放，此作用与使用托吡酯后的时间密切相关，表明托吡酯可以阻断钠通道；2.托吡酯可以增加γ-氨基丁酸(GABA)激活GABAA受体的频率，加强氯离子内流，表明托吡酯可增强抑制性中枢神经递质的作用；3.托吡酯可降低谷氨酸AMPA受体的活性，表明托吡酯可降低兴奋性中枢神经递质的作用。上述作用不被苯二氮类拮抗剂氟马西尼阻断，托吡酯也不增加通道开放的持续时间，因此，托吡酯与苯巴比妥调节GABAA受体的方式不同。由于托吡酯的抗癫痫特性与苯二氮类药物明显不同，它可能是调节苯二氮不敏感的GABAA受体亚型。托吡酯可拮抗红藻氨酸(Kainate)激活兴奋性氨基酸(谷氨酸)PID-Topamaxtablets25mg50mg100mg-LM--app1/18Kainate/AMPA(α-氨基-3-羟基-5-甲基异恶唑-4-丙酸)亚型的作用，但对N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)的NMDA受体亚型无明显影响。托吡酯的上述作用在1μM至200μM范围内与浓度相关，1μM至10μM为产生最小作用的浓度范围。此外，托吡酯可抑制一些碳酸酐酶同工酶的作用。这一药理作用比已知的碳酸酐酶抑制剂乙酰唑胺作用弱，并且不是托吡酯抗癫痫作用的主要机制。在动物研究中发现，托吡酯对最大电休克癫痫发作试验(MES)中的大鼠及小鼠有抗惊厥作用，对啮齿类动物的癫痫模型有效，包括自发癫痫大鼠模型的强直性及失神样癫痫发作，以及扁桃体刺激或全身缺血大鼠模型诱导的强直性及阵挛性癫痫发作。托吡酯对由GABAA受体拮抗药物戊四氮诱导的阵挛性癫痫的阻断作用相对较弱。对小鼠进行的托吡酯与其它抗惊厥药物合用的研究表明：托吡酯与卡马西平或苯巴比妥合用时显示有协同抗惊厥作用，与苯妥英合用时显示抗惊厥效果有相加作用。在控制较好的加用治疗中，未观到托吡酯谷浓度与其临床疗效间的相关性。未观察到托吡酯在人体产生耐受性。毒理在小鼠，大鼠，犬和家兔中对托吡酯进行的急性和慢性研究表明托吡酯的耐受性良好。仅在啮齿类动物中观察到胃上皮细胞增生，并且停药9周后大鼠的胃上皮细胞增生可消失。仅在小鼠中观察到泌尿膀胱的平滑肌瘤(口服剂量增至300mg/kg，服用21个月时)，并且似乎只发生在这一种属中。由于人体无类似情况发生，故认为无临床意义。在对大鼠的致癌性研究中亦未观察到此类变化(口服托吡酯剂量增至120mg/kg/日，24个月)。在这些研究中所观察到的托吡酯的其它毒理和病理学作用可能与其较弱的药物代谢酶诱导作用或弱的碳酸酐酶抑制作用有关。尽管在剂量较低时(8mg/kg/日)即可观察到托吡酯对大鼠母系和父系的毒性，但当剂量加至100mg/kg/日时仍未观察到对雄性或雌性大鼠的生育能力有影响。与其它抗癫痫药物一样，托吡酯对小鼠，大鼠和家兔有致畸性。在小鼠中，500mg/kg/日剂量的托吡酯可致胎仔重量和骨骼骨化减少，并出现母鼠毒性。所有药物组(20，100和500mg/kg/日)发生胎仔畸形的数目均增加，对于所发生的所有畸形或特殊的畸形均未观察到显性差异或量效关系，表明可能有其它如母鼠毒性的因素存在。在大鼠中，剂量低至20mg/kg/日时即可观察到与剂量相关的母鼠和胚胎/胎仔毒性(胎仔体重和/或骨骼骨化减少)，在400mg/kg/日以上剂量时可观察到致畸作用(肢体和足趾缺损)。在家兔中，剂量低至10mg/kg/日时即可观察到与剂量相关的母体毒性，低至35mg/kg/日时可观察到胚胎/胎仔毒性(致死率提高)，在120mg/kg/日时可观察到致畸作用(肋骨和椎骨畸形)。PID-Topamaxtablets25mg50mg100mg-LM--app2/18在大鼠和家兔中观察到的致畸作用与碳酸酐酶抑制剂所产生的作用相似，与人体的畸形无关。雌性大鼠在妊娠和哺乳期口服托吡酯20或100mg/kg/日时对仔鼠的影响表现为出生时体重及哺乳期体重减轻。托吡酯可通过大鼠胎盘屏障。在一组体外，体内致突变试验中未观察到托吡酯的潜在基因毒性。
【药代动力学】与其它抗癫痫药物比较，托吡酯的药代动力学特点为：药代动力学呈线性，主要经肾清除，半衰期长，蛋白结合率低，无活性代谢物。托吡酯对肝药酶的诱导作用弱，食物不影响药物吸收，不需要进行定期的血药浓度监测。在临床研究中发现，托吡酯的血药浓度与疗效或不良反应之间无相关性。托吡酯口服后吸收迅速，完全。健康受试者口服托吡酯100mg后可在2-3小时(Tmax)后达到平均血浆峰值浓度(Cmax)1.5g/ml。根据在尿中测定放射标记物的回收率得出口服100mg14C-托吡酯的平均吸收率为81%。食物对托吡酯的生物利用度无临床上显著的影响。一般治疗量下，托吡酯的血浆蛋白结合率约为13-17%。托吡酯在红细胞上的结合位点容量较低，血浆浓度在4g/ml以上时即可使其饱和。分布容积与剂量呈负相关。单次给药剂量在100-1200mg范围内，其平均表观分布容积为0.80-0.55L/kg。所观察到的性别对分布容积的影响为女性的分布容积约为男性的50%。这与女性病人体脂含量百分比比男性高有关，无临床意义。在健康志愿者中托吡酯被少量代谢(约等于20%)。在合用具有药物代谢酶诱导作用的抗癫痫药的患者中有近50%的托吡酯被代谢。从人体的血浆，尿和粪中分离，定性及鉴别得出6种经羟基化作用，水解作用和葡糖醛酸化作用形成的托吡酯的代谢产物。在给予14C-托吡酯后，每种代谢产物在放射标记的排泄物总量中含量不到3%。对保留了托吡酯大部分结构的其中2种代谢产物进行实验发现它们几乎无抗惊厥活性。在人体中原形托吡酯及其代谢产物主要经肾脏清除(至少为剂量的81%)。约有66%的14C-托吡酯在4天内以原形从尿中排泄。口服托吡酯50mg，每日2次，和口服100mg，每日2次，其平均肾脏清除率分别约为18ml/分和17ml/分。在大鼠研究中显示，肾小管对托吡酯具有重吸收作用。在与苯甲酸合用时，托吡酯的肾脏清除率显著提高。总体来说，口服后，人体的血浆清除率约为20-30ml/分。托吡酯血浆浓度的个体差异很小，因此可预测其药代动力学。健康志愿者单次口服托吡酯100-400mg时，呈线性药代动力学特性，血浆清除率保持恒定，药-时曲线下面积随剂量成比例增加。肾功能正常的患者可在4-8天达到稳态血浆浓度。健康受试者口服托吡酯100mg，每日2次，其平均Cmax为6.76μg/ml。口服托吡酯50mg和100mg，每日2次后，其平均血浆消除半衰期约为21小时。根据托吡酯片在中国健康志愿者中的相对生物利用度研究报告，托吡酯片的平PID-Topamaxtablets25mg50mg100mg-LM--app3/18均血浆消除半衰期相对较长(随机交叉口服单剂量100mg的国产和进口托吡酯片，t1/2分别为30.19±5.01h和31.07±4.67h)。口服托吡酯100-400mg，每日2次，同时服用苯妥英或卡马西平，则血浆浓剂量增加而相应增高。对于肾功能不全的患者(CLcr≤60ml/分)，托吡酯的血浆清除率和肾脏清除率降低。在晚期肾病的患者中，托吡酯的血浆清除率降低。与肾功能正常的患者相比，肾功能不全的患者在给予相同剂量托吡酯后的血浆稳态药物浓度较高。血液透析可有效地清除血浆中的托吡酯。伴中度至重度肝损伤的患者，其托吡酯的血浆清除率下降。在无潜在肾病的老年患者中，托吡酯的血浆清除率无变化。12岁以下儿童药代动力学：儿童使用进行加用治疗时和成人一样，其药代动力学呈线性，清除率和剂量无关且稳态血浆浓度的增加与剂量成比例。然而，儿童有较高的清除率及较短的消除半衰期。因此，同剂量(mg/kg)的托吡酯其血浆浓度儿童要低于成人。与成人一样，肝酶诱导性抗癫痫药将降低托吡酯的稳态血浆浓度。
【适应症】用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者.用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
【用法用量】对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量，调整至有效剂量。片剂不要拈碎。治疗成人和儿童部分性癫痫发作有效。在对照的加用治疗试验中，已证实托吡酯血浆浓与临床疗效无相关性。尚无证据证明托吡酯在人类中有耐受性，在成人部分性癫痫发作患者中进行的剂量范围研究得出，剂量大于400mg/日(600，800和1000mg/日)并不增加疗效。应用治疗时，不必监测血浆托吡酯浓度以达到最佳疗效。加用苯妥英治疗时，仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在加用治疗期间，加用或停用苯妥英和卡马西平可能需要调整的剂量。进食与否皆可服用。加用治疗成人(17岁及以上)PID-Topamaxtablets25mg50mg100mg-LM--app4/18作为加用治疗，推荐日总量为400mg/日，分2次服用。日剂量200mg/日的疗效不一致且低于400mg/日的疗效。推荐治疗从50mg/日开始，逐渐调整到有效剂量。尚未进行日剂量大于1600mg的研究。推荐的托吡酯剂量调整速度：早晨的剂量晚上的剂量第1周无50mg第2周50mg50mg第3周50mg100mg第4周100mg100mg第5周100mg150mg第6周150mg150mg第7周150mg200mg第8周200mg200mg2-16岁儿童患者作为加用治疗，推荐日总量为5-9mg/kg/日，分2次服用。剂量调整应在第1周从25mg开始(或更少，根据剂量范围1-3mg/kg/日)，在晚间服用。然后每间隔1或2周加量1-3mg/kg/日(分2次给药)直到达到最佳的临床效果。剂量的调整应根据临床效果进行。单药治疗当撤出其它合用的抗癫痫药物而转用托吡酯单药治疗时，应考虑撤药对癫痫控制的影响。除非因安全性考虑要快速撤出其它抗癫痫药物，一般情况下，应缓慢撤药，建议每2周约减掉1/3的药量。当撤出酶诱导类药物时，托吡酯血药浓度会升高，出现临床症状时，应降低托吡酯的服用量。成人(17岁及以上)剂量调整应从每晚25mg开始，服用1周。随后，每周或每2周增加剂量25-50mg，分2次服用。如果患者不耐受，应调整剂量方案，或降
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导读：托吡酯是一个由氨基磺酸酯取代单糖的新型抗癫痫药物。在培养的神经元中进行的电生理和生化研究得出与其抗癫痫作用有关的托吡酯的三个特性。
妥泰()在治疗上可降低谷氨酸AMPA受体的活性，表明托吡酯可降低兴奋性中枢神经递质的作用。托吡酯片对精子有什么影响?副作用有哪些?
托吡酯是一个由氨基磺酸酯取代单糖的新型抗癫痫药物。在培养的神经元中进行的电生理和生化研究得出与其抗癫痫作用有关的托吡酯的三个特性。由神经元持续去极化所反复激发的动作电位被托吡酯以时间依赖模式阻断：表明托吡酯可阻断状态依赖的钠通道。
一般情况下，在医生的指导下正确服用托吡酯片是不会对精子有影响的，广大患者朋友可以放心服用。
在快速调整剂量的安慰剂对照试验中：最常见的不良反应主要为与中枢神经系统相关的症状，包括共济失调、注意力受损、意识模糊、头晕、疲劳、感觉异常、嗜睡和思维异常。不常见的不良反应包括焦虑、遗忘、食欲不振、失语、忧郁、复视、情绪不稳、恶心、眼球震颤、言语表达障碍、味觉倒错、视觉异常和体重减轻。罕见肾石症的报道。有个例血栓栓塞的报道，其与药物间的相关性不明确。健客网温馨提醒，为了您的健康，请在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用，同时密切接受随访，以便他们第一时间了解到您的用药情况。如在用药过程有任何不良反应或疑惑，亦可第一时间向健客网在线医生咨询，热线电话:400-。
（实习编辑：雷爱苹）
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