&盐酸帕洛诺司琼原料及注射液临床批件
盐酸帕洛诺司琼原料及注射液临床批件
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药品名称：帕洛诺司琼原料及注射液
申报类别：注册分类3类主要成分：盐酸帕洛诺司琼 适应症：用于化疗引起的恶心、呕吐。规
格：5ml:0.25mg用法用量：一次0.25mg，每日1次。原料资源：因本品用量极小,故实验室生产量即可满足大生产要求,原料合成工艺稳定可靠,能保证生产出合格的原料。成本分析：每天原辅料价格不高于0.1元1化疗止吐药5-HT3抑制剂研究使用现状随着化疗在肿瘤治疗中地位的提高及越来越多新化疗药物的应用，人们对化疗不良反应的认识也更加深刻。化疗的不良反应可以暂时或长期影响患者的生活质量，可能限制治疗的剂量及疗程，严重情况还会危及生命。近年来，化疗辅助药物的发展为化疗疗效的提高及不良反应的减少作出了巨大的贡献。化疗引起的恶心、呕吐是癌症患者最为恐惧的不良反应，对恶心、呕吐控制不足会产生一系列相关的并发症。严重的恶心、呕吐会使患者对以后的化疗望而生畏，甚至出现不愿或放弃进一步化疗的念头，使化疗难以为继。化疗引起的恶心、呕吐可分为急性反应、延迟性反应和预期性反应三类。化疗药物引起的恶心、呕吐主要由这些药物导致消化道黏膜损伤开始，尤其是回肠黏膜的损伤。黏膜损伤导致肠上皮嗜铬细胞释放5-HT，刺激传入迷走神经的5-HT3受体，从而兴奋呕吐中枢引起呕吐反应，或通过兴奋化学感受器传递至呕吐中枢引起呕吐。5-HT3受体拮抗剂主要通过竞争性地阻断消化道黏膜释放出的5-HT与5-HT3受体结合，从而具有抗呕吐的作用。自葛兰素史克公司1987年开发出第一代高选择性5-HT3受体拮抗剂恩丹西酮（ondansetron／Zofran，枢复宁）以来，一批5-HT3拮抗剂的衍生物相继问世，如罗氏公司的格拉司琼(granisetron／Kytril，康泉，凯特瑞)、诺华公司的托烷司琼(tropisetron／Navoban，呕必停)、安万特公司的多拉司琼(dolasetron／Anemet)以及日本山之内的拉莫司琼（Ramosetron，奈西雅）和日本烟草的阿扎司琼（Azasetron，苏罗同）等产品。利用放射性配体的研究证实，所有5-HT3受体拮抗剂均可选择性地与5-HT3受体相结合，恩丹西酮、格拉司琼、托烷司琼、多拉司琼和帕洛诺司琼可直接与5-HT3受体相结合，而且与5-HT1、5-HT2、多巴胺D1、D2型受体、毒蕈碱受体及组胺H1受体均无结合。有研究表明，托烷司琼与5-HT4受体有较弱的结合力。比较这几种5-HT3受体拮抗剂与5-HT3受体的结合力发现，帕洛诺司琼对5-HT3受体有更强的结合力。2药理药效及临床研究概况盐酸帕洛诺司琼是由瑞士MGI PHARMA，Inc. 及合作伙伴HELSINN HEALTHCARE SA研制开发的最新的高效、高选择性的5HT3受体拮抗剂，于日首先在美国获准上市，商品名：AloxiTM (暂译为阿乐喜)。上市剂型为注射剂，规格为0.25mg（按盐酸帕洛诺司琼计）。临床研究表明，本品耐受性好，不良反应发生率约为5%(主要为头痛)，多为一过性。本品0.25mg/天给药，能有效控制癌症患者化疗引起的急性与延迟性恶心和呕吐，有效率及有效时间是目前上市同类药物最好的，大大优于恩丹西酮、格拉司琼、托烷司琼、多拉司琼，而不良反应程度较康泉、枢复宁轻。本品用量极低（0.25mg/天），体内半衰期长（大于40小时），其在不良反应及安全性方面与同类药物相有明显改善，不但能有效控制化疗引起的急性恶心和呕吐，也是第一个能有效控制化疗引起的慢性（延迟性）恶心和呕吐的5HT3受体拮抗剂。帕洛诺司琼是美国药管局批准的第四个用于治疗化疗药物（如顺铂等）引起的急性恶心与呕吐(CINY) 5HT3受体拮抗剂，是第一个批准可用于中度致呕药物引起的延迟性恶心与呕吐的药物。在1800个癌症患者的临床试验中，与同类药物列如格兰素史克公司的昂丹司琼（Ondansetron/Zofran，左凡）、罗氏公司的格拉司琼(granisetron／Kytril，康泉，凯特瑞)、诺华公司的托烷司琼(tropisetron／Navoban，呕必停)、阿万提斯公司的 Dolasetron(Anzemet，安则美)相比，Palonosetron (Aloxi，阿乐喜)据有疗效高，作用时间长，用量小，单一剂量(0.25毫克/天)疗效可达5天，副作用相似及较少(主要为头痛)。3同类产品国内外研究、生产概况帕洛诺司琼（Palonosetron）由美国Syntex公司（现属瑞士Roche Biosicence公司) Berger, J等人在1991年合成[1]。然后由瑞士Helsinn Healthcare开发成功，MGI Pharma买入北美的市场销售权，今年(日已获得美国药管局批准上市。目前我国医药市场上已有四个5-羟色胺阻滞剂止吐药品，约占止吐剂市场的98%，昂丹司琼、格拉司琼是市场上销售较好的品种，占据了80%以上的市场，自20世纪90年代后期至今，在国内主要城市典型医院统计用药金额均位于百名之内。据SFDA南方医药经济研究所介绍，2002年上半年昂丹司琼为42位，格拉司琼为46位，托烷司琼则是具有发展潜力的产品，进入2003年上半年与上年同期比较，总体格局变化不大，昂丹司琼占据了五成市场，格拉司琼占据三成，其它产品仅占两成。昂丹司琼（Ondansetron）：为咔唑衍生物，由葛兰素·史克公司研制开发，1990年在英国首次上市，商品名Zofran，1992年12月获得FDA批准后，相继在多国销售。我国1991年已进口制剂供国内抗肿瘤专科医院用于临床，商品名“枢复宁”，主要为片剂、静注针剂。昂丹司琼上市初期，国外市场销售额增长较快，1994年已超过6亿美元，后几年增长趋于平缓。2000年昂丹司琼世界性销售额仅为8.65亿美元，2002年同比增长22%，已达10.62亿美元，在这一类药中居于首位，名列全球第50名。本品在美国销售额较高，其专利期为2005年，现已受到其它非专利药制造商的挑战，包括印度阮氏公司，以色列泰瓦公司等已筹划进入国际市场。常州第二药厂1995年获准生产，商品名“富米汀”，宁波天衡药业1996年获准生产，商品名“枢丹”。近两年，齐鲁制药和西南合成药业的产品发展较快，2002年在国内市场上分别同比上一年增长了14.60%和7.80%。2000年国家批准上海华联制药、深圳市制药厂生产原料及制剂，为了推进产品的发展，2002年批准了杨州奥赛康药业粉针剂，商品名“奥一麦”。2001年在全国城市典型医院用药中，昂丹司琼排名32位，用药金额6525万元，2002年在用药金额和用药量均有不同比例的增长，由于药品招标采购，这一类处方药品价格的下调后，带动了市场需求，2002年销售量同比上一年增长了44%，其中在济南、西安、长沙和石家庄的样本医院中，使用的国产昂丹司琼均已进入前20位，客观上提高了医院和患者的用药水平。格拉司琼（Granisetron）：是一种具有高度选择性羟色胺5-HT3受体阻滞剂，由葛兰素·史克公司开发，主要剂型为注射剂，商品名“康泉”，1991年在南非首次上市，1993年12月获得FDA批准在美国上市，随后在欧美多国上市。药理机制表明：其半衰期比昂丹司琼高两倍，止吐效果强5～11倍，是用于肿瘤化疗、放疗引起的恶心、呕吐的药物。经过广泛临床应用后，1995年美国北卡罗来纳大学医院修改了《预防急性化疗诱发的恶心和呕吐指南》，格拉司琼口服剂开始用于临床，也替代了昂司丹琼静脉注射剂的部分市场，改善了医生和患者用药的顺应性，同时节省了约40%药费支出，对病人的预后也有所改善。1999年7月通过美国FDA许可，格拉司琼片剂开始用于放疗引起的恶心呕吐症，成为一种较为经济的抗肿瘤辅助用药。2000年罗氏公司接手格拉司琼后，其商品名为“凯特瑞”（Kytril），经过临床研究，罗氏公司又申请了新的适应症，2002年8月获得美国FDA的批准，注射剂用于手术后恶心和呕吐的治疗。该品在手术前或手术期作为预防恶心用药，在术后作为治疗呕吐用药。1998年的销售额为3.45亿美元，2000年世界性销售额为3.32亿美元，在世界畅销前500种药中排名第149位，销售收入比1999年增长3.1%左右。我国卫生部1995年批准天津中美史克公司生产格拉司琼，主要有：静脉滴注针剂、口服片剂，在抗肿瘤支援疗法药品中，有着较好的市场基础。在1997年出版的《新编药物学》14版中收载，适应症为治疗放疗、化疗所致的恶心、呕吐。1997年我国批准宁波市天衡制药厂生产格拉司琼原料药、注射剂和片剂。到2002年底，我国拥有格拉司琼新药生产批件企业约23家，共持有22个生产批件。其中有原料药生产批件7个，分别是四川太极制药有限公司、宁波市天衡、南通制药总厂、南京长澳制药、德阳化康制药、北京协和药厂、海南尤纳特药业、青岛六药厂、南京景利医药新产品开发中心持有。准许生产注射剂批文：50ml注射剂7个，100ml注射剂1个，国产注射剂商品名有：舒尔止、比立、中宝伊格、东宝欧可宁等。准许生产胶囊剂批文4个，分散片1个，普通片剂2个。据中国医药图书馆数据库介绍，2001年四川太极制药产量59.83万支，公司报表中的销售收入2940万元，折合每支49.13万元。2002年又比上一年增长超过13%，占据了国内市场的重要份额。2002年上半年全国城市典型医院用药中，格拉司琼用药金额达2929万元。从我国14个城市典型医院用进口药来看，2002年格拉司琼在天津的销售较好，居于首位。预计医院用药总量约为120万支，占止吐药金额的26%左右，而放疗、化疗用药多在大中城市医院使用，约占总量的一半左右。托烷司琼（Tropisetron）：为吲哚甲酸衍生物，具有高度5-HT3受体阻滞作用，该药由诺华公司开发，1992年在荷兰上市，商品名“欧必亭”。本品经原研究者瑞士山道士公司申请，我国政府1994年3月已授权对其给予行政保护，日已到期，目前由北京诺华公司经销胶囊剂、注射剂。2002年10月军事医学科学院药物研究所、北京四环医药科技股份有限公司开发成功，获得原料药、片剂、注射剂新药证书和生产批件，商品名“舒欧亭”。2000年在全球托烷司琼的销售额为1.07亿美元。2002年北京诺华在我国重点地区医院产品销售分布中，占公司业绩的3.1%。在国内止吐药市场中占据12.27%的份额。据资料表明，国产托烷司琼虽已上市，但所占市场份额很小。阿扎司琼（Azasetron）：是对甲氧氯普胺化学结构改造得到的甲酰胺衍生物，是具有强效、高度选择性的5-HT受体阻滞剂，由日本烟草产业公司研发，与日本吉富制药公司共同开发，于1994年在日本首次上市，商品名Serotone。本品能强力抑制顺铂、多柔比星、环磷酰胺等抗癌药物引起的恶心、呕吐、不良反应轻微。2001年后国产阿扎司琼已获准生产，分别是上海医工院与南京制药厂开发的“坦斯克”，此外还有南京中西制剂研究所和浙江万马药业开发的产品，以及浙江耀江药业开发的产品。2003年新品上市处于市场启动的上升期，约占3～4%的市场份额。4市场及效益分析 4.1同类品种目前市场情况目前国际上司琼类药物的消费量一直很大，第一个上市的司琼类药物昂丹司琼（ondansetron）的连续多年销售额达十数亿美元。其中昂丹司琼2002年的全球销售额高达10.62亿美元，而这类药物的整体市场总值已经超过15亿美元。在我国，2002年第1季度医院购药金额中位于前三位的药品分别是昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼，这三个药品中止吐药类药品的金额百分比之和已占到了96.5%，说明5-羟色胺抑制剂（5HT3）在止吐药中已占有绝对的主导地位。据统计，2002年该类药物的销售量达5亿元，特别是昂丹司琼，此药品的销售金额超过该类药品市场信息的一半以上，达到了64.3%，全国全年的销售量达3亿元人民币。4.2本品种的市场前景分析5HT3受体拮抗剂的世界市场大于20亿美元/年，其中用于治疗化疗引起恶心与呕吐(CINY) 的市场大于8亿美元/年。MGI公司预测，该药将于今年9月正式上市销售，年底的销售额将在500-1000万美元，一年之内万美元，四年后的年销售额2亿5千万美元。Independent Research Group分析师预测更为乐观，认为Aloxi(阿乐喜)的年销售额(美国)可达3亿5千万美元，将会占有整个治疗化疗引起的恶心和呕吐(CINV)药物市场的30%。现昂丹司琼在我国的年销售量在2亿元人民币以上，但是它属于第一代的抗呕吐和恶心药物，临床用药量大，而且每日多次，随后开发的第二代和三代的格拉司琼、托烷司琼也有类似的问题。而第四代的帕洛诺司琼在疗效方面优于昂丹司琼及目前的所有5HT3受体拮抗剂，副作用也小于目前市场的所有5HT3受体拮抗剂或相当，且使用更方便(0.25毫克/天)。该品原料成本较低（合0.05元/0.25毫克），价格上更具有竞争力。目前该药已经在美国上市，价格为278美元/剂（0.25毫克）。由此可见该品的销售利润空间很大，降低了临床推广难度，结合全国每年有近60万进行放化疗的癌症病人，因而帕洛诺司琼在我国的市场前景非常乐观。5专利和行政保护情况该产品在国外申请专利，1995年前没有在中国申请专利。该产品没有在中国申请行政保护，因此开发该产品不存在知识产权问题。　　本品属化学药品注册分类第3（1）类。6成果转让
我研究所已于2006年10月获得盐酸帕洛诺司琼原料及注射液的临床批件,批件号为(原料),(注射液)。对临床批件进行转让。
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复星医药撤回撤回盐酸帕洛诺司琼注射液报生产申请
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　　复星医药12月15日晚公告，撤回盐酸帕洛诺司琼注射液报生产申请。
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