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狄诺塞麦：应用范围不断扩展
　　中国医药报　字号：
　　生意社12月6日讯　继去年被美国食品管理局（FDA）批准用于处在高危骨折中的绝经后妇女骨质疏松症治疗后，最近，狄诺塞麦（Prolia）又获FDA批准用于正在接受芳香酶抑制剂辅助治疗的乳腺癌患者，以及正在接受雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌患者的治疗，以增加这些骨折高危人群的骨量，预防骨折。
　　狄诺塞麦是一种人源化的单克隆抗体类生物制剂。该药以RANK配体（破骨细胞的一个关键调控因子，是骨吸收过程中必需的信号物质）为靶点，减缓骨吸收过程，从而有效降低骨折发生的风险。
　　用于绝经后骨质疏松症治疗
　　一项针对绝经后骨质疏松症的随机化、双盲、安慰剂对照试验，将岁妇女[腰椎或总髋部骨矿物质密度（BMD）T-计分在-2.5和-4.0间，23%的妇女在基线有1个脊椎骨折]随机化至每6个月1次接受皮下注射安慰剂（N=3906）或狄诺塞麦60mg（N=3902）。该研究排除了有其他（如类风湿样关节炎，成骨不全和佩吉特氏病）的妇女。所有受试者每天接受至少1000mg钙和400IU维生素D补充治疗。
　　研究结果显示，在椎骨骨折发生率方面，在治疗第3年时，安慰剂组为7.2%，狄诺塞麦组为2.3%；在髋部骨折发生率方面，在治疗第3年时，安慰剂组为1.2%，狄诺塞麦组为0.7%；在非脊椎骨折发生率方面，在治疗第3年时，安慰剂组为8%，狄诺塞麦组为6.5%；在BMD方面，狄诺塞麦组所有测量的解剖部位的BMD均显著增加。
　　上述研究结果表明，狄诺塞麦可有效降低受试者脊柱、髋骨以及其他部位的骨折发生率，其在试验过程中所表现出的对骨折风险性的降低作用也显而易见。
　　用于前列腺癌治疗
　　一项随机、安慰剂对照的多中心Ⅲ期研究（'147），对比了安慰剂和狄诺塞麦对于延长正在接受雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌患者的治疗效果。有1432名激素难治性（去势抵抗性）、前列腺特异抗原（PSA）水平急剧升高，且无骨转移的前列腺癌患者被纳入该研究。研究的主要终点是首次出现骨转移的时间或任何原因导致的死亡时间，次要终点包括骨转移的首次出现（不含死亡）时间和总生存期。
　　研究数据显示，与安慰剂组相比，狄诺塞麦显著延长患者的平均无骨转移生存期达4.2个月；狄诺塞麦还显著推迟了患者的首次骨转移时间达3.7个月，并减少了有症状的骨转移风险达33%。
　　此外，接受狄诺塞麦治疗的前列腺癌患者的腰椎、髋部、股骨颈的BMD显著高于安慰剂组，其新椎体骨折率也显著低于安慰剂组。
　　用于乳腺癌治疗
　　一项为期2年的Ⅲ期研究，纳入了252例正在接受芳香酶抑制剂治疗的绝经后乳腺癌患者。治疗12个月时，狄诺塞麦组患者的腰椎BMD显著高于安慰剂组（增加4.8%vs.减少0.7%），组间差异为5.5%。此外，治疗2年后，两组的腰椎BMD的组间差异进一步增至7.6%，狄诺塞麦组患者的髋部BMD领先4.7%，股骨颈BMD领先3.6%。
　　狄诺塞麦的常见为泌尿系、皮肤感染，关节痛和腰背、四肢、肌肉痛。狄诺塞麦可致低钙血症，因此狄诺塞麦禁忌用于低钙血症患者。在开始狄诺塞麦治疗之前，必须先纠正患者既有的低钙血症，否则低钙血症可能恶化，尤其是在有重度肾损伤的患者中。所有使用狄诺塞麦的患者均应足量补充钙剂和维生素D。
　　相关链接
　　狄诺赛麦对新脊椎骨折发生率的作用
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注射治疗防骨折——美国FDA批准狄诺塞麦上市
　　医药经济报　字号：
　　生意社6月17日讯　美国FDA近日批准一种新型单克隆抗体类生物制剂狄诺塞麦上市，主要用于预防绝经期妇女骨质疏松相关性骨折。不过，狄诺塞麦对人体各部分的免疫系统可能有多方面的负面影响。
　　美国食品管理局FDA）近日批准了一种新的骨质疏松治疗药物上市，即单克隆抗体类生物制剂狄诺塞麦Prolia），该药主要用于预防绝经期妇女骨质疏松相关性骨折。至此，临床医生又增加了一种使用方便、更有潜力的骨质疏松症治疗方案。
　　正常情况下，人体持续性地破坏骨质，同时也不断的有新骨重建，这主要依赖于骨形成和骨吸收之间的动态平衡。而处于绝经期阶段的雌激素水平显著下降，破坏了这种平衡。
　　美国国立关节炎、肌肉骨骼及皮肤病研究所的统计数据显示，美国骨质疏松症患者有80%以上都是妇女。对于年龄超过50岁的女性而言，更是半数以上的人群都有骨质疏松症相关的骨折经历。
　　全新的药物
　　狄诺塞麦是一种人源化的单克隆抗体类生物制剂，对RANK配合体具有靶向性灭活作用。RANK配合体是骨吸收过程中必需的信号物质，狄诺塞麦通过对其的灭活作用而延缓骨吸收进程，从而能有效地降低骨折风险。这也是首个被批准用于骨质疏松症的“生物学疗法”。
　　狄诺塞麦被批准用于下述人群：
　　伴有骨质疏松症并处于骨折高风险人群的绝经期女性如先前有骨质疏松相关性骨折或伴有多种骨折风险因素）；
　　伴有骨质疏松症且对先前治疗方案无效的患者；
　　不能耐受其他抗骨质疏松药物治疗的患者。
　　不同于通过口服或皮肤贴剂而起效的抗骨质疏松药物，狄诺塞麦需要注射使用。不过，该药物的注射周期为6个月，即1年只需要注射次。
　　美国纽约哥伦比亚大学医学院骨质疏松中心的Ethel Siris 教授在狄诺塞麦获批后表示：“对于医生和患者而言，自然是备选治疗方案越多越好。狄诺塞麦是一个很有潜力的药物，其在试验过程中所表现出的对骨折风险性的降低作用也是显而易见的。”美国FDA药品评价部门的负责人Julie Beitz博士也表示：“由于骨质疏松症发病率很高，已经严重影响到公众的，狄诺塞麦的上市为骨折高风险的绝经期妇女提供了一种新选择。”
　　详实的数据
　　研究者对狄诺塞麦开展了为期3年的随机、双盲、安慰剂对照性临床研究，共选取了岁的绝经期妇女。结果显示，狄诺塞麦治疗组骨折平均发生率为%，而安慰剂对照组为7%。此外，狄诺塞麦治疗组受试者的骨密度也显著高于安慰剂对照组。因此，狄诺塞麦可有效降低受试者脊柱髋骨以及其他部位的骨折发生率。
　　在所提交的临床试验数据中，最常见的包括各种疼痛后背四肢肌肉骨骼等）高血脂和泌尿系统感染等，罕见但严重的不良反应有低血钙、皮肤感染如皮炎、皮疹和湿疹等）。
　　硬币的两面
　　正面：由于不同于日常口服药物的治疗方式狄诺塞麦可以确保病人用药的依从性。该药没有关于注射场所以及注射前的检查等方面的要求甚至于不需要通过专业人士也可自行注射。
　　同时狄诺塞麦是第一个可供初级医生直接使用的生物制剂（疫苗制剂除外）。哥伦比亚大学老年病中心的负责人Nancy Lane 博士指出：“当前临床上常用的生物制剂主要由专业医生使用但就绝经期骨质疏松症而言这主要是初级医生所面对的问题。因此，狄诺塞麦很可能像流感疫苗一样，将成为一种常用注射剂。”
　　反面：狄诺塞麦的作用靶点（即RANK配合体）在人体免疫系统中扮演着重要角色，因此，狄诺塞麦对人体各部分的免疫系统可能有多方面的负面影响。试验结果提示，狄诺塞麦治疗组受试者出现严重性感染的风险性高于对照组。此外，还有部分皮肤系统的不良反应，如皮炎、皮疹以及湿疹等。
　　另外，狄诺塞麦对骨质重建也有一定的影响。对于长期使用狄诺塞麦的患者而言，临床医生应警惕其出现颌骨骨质疏松、不典型骨折以及延迟性骨折等多种病症。另外，低血钙患者应在低血钙症状缓解后才能使用狄诺塞麦。Lane还表示：“目前我们还不能确定狄诺塞麦对正在服用其他生物制剂的患者是否也是安全的，如正在服用抗类风湿性关节炎生物制剂的患者等。”
　　狄诺塞麦的生产商安进公司表示，他们已经建立了“风险评估和缓解策略（REMS） ”体系，以此帮助病人了解该药的风险性。此外，安进还建立了监测系统对超过4500名已开始使用该药的患者进行密切监测。
　　相关链接&&&
　　抗骨质疏松注射药物家族
　　事实上，狄诺塞麦并非第一个注射用抗骨质疏松药物，先前也有多种注射药物陆续上市，包括：
　　1. 注射周期较短的药物
　　诺华公司的鲑降钙素：1991年该药获得了美国FDA的批准，以商品名Miacalcin上市。该药的效用高于人降钙素0倍，抑制破骨细胞的活性较天然降钙素强50倍；多年的临床应用表明，该药治疗妇女停经后的骨质疏松疗效较好，不良反应轻。
　　礼来公司的抗骨质疏松药物Forteo：009年7月，Forteo被批准用于治疗长期全身性的与糖皮质激素诱导有关的骨折高危险性。糖皮质疗法是导致继发性骨质疏松和高危骨折的常见原因。
　　这两种药物的注射周期分别为隔日1次和每天1次。
　　2. 注射周期较长的两种骨吸收抑制剂二磷酸盐
　　由罗氏和葛兰素史克公司联合开发的Boniva注射剂：是第一个用于绝经后骨质疏松症的静脉用药物，每3个月注射一次，是第一个按季度给药的骨质疏松症治疗药物。
　　诺华公司的Reclast（密固达，唑来膦酸钠）：是第一个治疗变形性骨炎的药物，并于009年进入中国市场，被批准用于绝经后骨质疏松症。该药物采用静脉注射，每年1次。
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地诺单抗注射液-地诺单抗注射液价格-地诺塞麦[更新日期:]
产品型号：地诺单抗注射液
原产地：美国
品牌：地诺塞麦
价格：2600元
产品数量：100
产品关键字：地诺单抗注射液
经营性质：国有企业
所在区域：北京西城区
地址：阜成门外大街
供应地诺塞麦说明书--地诺单抗注射液价格-地诺塞麦哪里卖-疗效-厂家-报价&订购热线：【商品名称】Xgeva& 地诺塞麦【通用名称】地诺单抗注射剂&&&&&&&&& 【产品规格】120 mg/1.7mL瓶【产品价格】&&&&&& 2600/盒【生产厂家】美国安进公司 Amgen Inc.
【适 应 证】1 骨转移来自实体瘤Xgeva是适用于在有骨转移来自实体瘤患者中预防骨相关事件。2 使用的重要限制Xgeva是不适用于在有多发性骨髓瘤患者中预防骨相关事件.3今年6月1日FDA批准注射用地诺单抗（denosumab）治疗有高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症，其所用商品名Prolia。
【用法用量】(1)在上臂，上大腿，或腹部皮下注射给予120 mg每4周1次&(2)当需要治疗或预防低钙血症给予钙和维生素D
.2 制备和给药给药前肉眼观测Xgeva有无颗粒物质和变色，地诺单抗说明书Xgeva是一种澄明，无色至淡黄色溶液可能含痕量白色至透明蛋白质颗粒，如溶液变色或云雾状或如溶液含许多颗粒或外来颗粒物质时不要使用。给药前，Xgeva可能从冰箱取出和在原始容器内带到室温放置(直至25°C/77°F)。这一般需要15至30分钟。不要用任何其它方法加温Xgeva[见如何供应/贮存和处置(16)]，用一 27-号针抽吸和i注射小瓶全部内容物。不要再次进入小瓶，单次使用或进入后遗弃小瓶，
【剂型规格】120 mg/1.7 mL (70 mg/mL)单次使用小瓶.
【禁 忌 证】无。
【注意事项】.1 低钙血症Xgeva可引起严重低钙血症。地诺单抗价格Xgeva治疗前纠正已存在的低钙血症。必要时监视钙水平和给钙，镁，和维生素D。当Xgeva与也可减低钙水平其它药物给药时监视水平更频。建议患者对低钙血症症状求医[见不良反应(6.1)和患者咨询资料(17)]。根据临床试验用较低剂量的狄诺塞麦，有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析患者是与正常肾功能患者比较处在严重低钙血症较高风险。在一项55例患者试验中，无癌症和有不同程度肾受损，接受单剂量60 mg狄诺塞麦，8/17例患者有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析经历纠正的血清钙水平低于8.0 mg/dL与之比较正常肾功能患者0/12例。地诺单抗规格在有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析患者中尚未评价在推荐给药方案120 mg每4周1次时低钙血症的风险。5.2 颚骨坏死(ONJ)接受Xgeva患者中可能发生颚骨坏死(ONJ)，表现为颚骨痛，骨髓炎，骨炎，骨侵蚀，牙或牙周感染，牙痛，龈溃疡形成，或齿龈侵蚀。持续痛或牙科手术后口或颚骨愈合缓慢可能也是ONJ的表现。在临床试验中，2.2%的接受Xgeva患者发生ONJ，这些患者中，79%有拔牙史，地诺单抗疗效口腔卫生差，或使用牙科器械[见不良反应(6.1)]。Xgeva开始前和Xgeva治疗期间定期进行口腔检查和适当预防性适当的预防牙科。提醒患者注意有关口腔卫生习惯。用Xgeva治疗期间避免侵害性牙科手术。用Xgeva时被怀疑有或发生ONJ患者应接受牙科和口腔外科医生医护。在这些患者中广泛牙科手术治【不良反应】以下和在说明书任何地方讨论以下不良反应：（1）低钙血症（2）颚骨坏死最常见不良反应接受Xgeva患者中(每例-患者发生率大于或等于25%)是疲劳/虚弱，低磷酸盐血症，和恶心(见表1)。接受Xgeva患者中最常见严重不良反应是呼吸困难。导致停止 Xgeva最常见不良反应是骨坏死和低钙血症。
FDA批准地诺单抗预防癌症相关骨损伤美国FDA于 11月19日批准地诺单抗哪里卖（denosumab，商品名Xgeva）用以预防癌症已经转移并且损害骨质的肿瘤患者骨骼相关事件（SREs）。所谓骨骼相关事件包括癌症所致骨折和疼痛。地诺单抗这一获准适用人群不包括多发性骨髓瘤或其它血癌患者。骨转移是癌症患者疼痛和难受的重要原因，影响患者的生活质量。地诺单抗具有与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症药物不同的作用机制。三项随机-双盲的临床研究证实了地诺单抗的安全性和疗效，总共有5723名患者参与研究。这些研究在乳腺癌（研究1）、前列腺癌（研究2）以及多种其它癌症（研究3）患者身上对地诺单抗与唑来膦酸作了比较。 这些研究旨在测定由于癌症，地诺单抗多少钱患者最终出现骨折或脊髓压迫，或为控制疼痛需要进行放射或手术治疗间隔的时间。在乳腺癌或前列腺癌患者中，地诺单抗延迟SREs优于唑来膦酸。前列腺癌患者中SREs延迟时间中位值21个月，唑来膦酸为17个月。乳腺癌患者唑来膦酸使SREs延迟的中位时间为26个月，而地诺单抗没有达到这一水平。在其它实体瘤患者中，地诺单抗疗效和唑来膦酸使SREs延迟的中位时间不相上下。受试者主要的实体瘤为非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、肾癌以及小细胞肺癌。地诺单抗最严重的不良反应为低钙血症和颚骨坏死。今年6月1日FDA批准注射用地诺单抗（denosumab）治疗有高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症，其所用商品名Prolia。
联系我时，请说是在搜了网上看到的，谢谢！
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