注射用胸腺五肽
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注射用胸腺五肽&-&【英文名】
Thymopentin for Injection
注射用胸腺五肽&-&【成份】
用固相合成法制备的
注射用胸腺五肽&-&【性状】
白色冻干疏松或。
注射用胸腺五肽&-&【药理毒理】
免疫调节药物，具有诱导T细胞分化，促进T细胞亚群发育、成熟并活化的功能，并能调节各淋巴细胞亚群的比例，使其趋于正常。
注射用胸腺五肽&-&【适应症】
可用于改善病人因放化疗而致免疫功能低下。
注射用胸腺五肽&-&【用法和用量】
注射。与放化疗同时使用，一日1次，每次1mg疗程30天，或遵医嘱。用前加1ml溶解。
注射用胸腺五肽&-&【贮藏】
密闭，在凉暗处保存。
注射用胸腺五肽&-&【有效期】
暂定1.5年。
注射用胸腺五肽&-&产品特点
胸腺五肽的临床应用综述胸腺五肽的临床应用综述胸腺五肽、胸腺肽α1与胸腺肽注射剂的区别胸腺的功能及胸腺五肽的调节作用注射用胸腺五肽说明(中文)胸腺五肽治疗急、慢性肝炎“胸腺五肽”的适应症及应用概述
注射用胸腺五肽&-&胸腺五肽简介
注射用胸腺五肽与胸腺肽的比较
注射用胸腺五肽&-&临床应用
肝病&肿瘤&皮肤病&类风湿恩替卡韦联合胸腺五肽治疗慢性重型肝炎疗效分析胸腺五肽治疗类风湿性关节炎的基本理论胸腺五肽治疗类风湿性关节炎的临床资料胸腺五肽用于治疗类风湿性关节炎剂量范围的研究胸腺五肽用于治疗活性类风湿性关节炎的研究胸腺五肽治疗活动性类风湿性关节炎的开放性研究胸腺五肽对严重烧伤病人免疫调节作用的研究胸腺五肽(TP-5)联合α1b干扰素治疗慢性乙型肝炎的临床观察胸腺五肽治疗慢性乙肝疗效观察胸腺五肽治疗慢性乙型肝炎31例临床观察胸腺五肽对慢性乙型肝炎的主要作用：
注射用胸腺五肽&-&来源
胸腺是细胞免疫的中枢器官，它能产生多种胸腺类激素，对胸腺分泌的激素混合物进行分析，发现主要有以下四种单一的多肽激素：1.胸腺生成素Ⅱ(Thymopoietin&Ⅱ)由49个氨基酸组成2.α1胸腺素(Thymosinα1)由28个氨基酸组成3.血清胸腺因子(STF)4.胸腺体液因子(THF)等。其中胸腺生成素Ⅱ对人体免疫功能的调节作用最为明显。Goldstein等发现胸腺生成素Ⅱ促进和调节免疫活性的核心基因是一个“五肽”片段;它位于49个氨基酸序列的第32-36个肽的单链上。用内切酶将这段基因链分离出来后，与49个氨基酸组成的胸腺生成素Ⅱ具有相同的双向免疫调节功能和同样的胸腺生理功能。这段核心基因由精-赖-天门冬-缬-酪氨酸五个氨基酸组成，缩写其结构为H2N-Arg-Lys-Asp-Val-Tyr-OH，分子式为C30H49N9O9，分子量：679.77根据INN(国际非专利药品)原则命名为：Thymopentin&5，简称TP-5，中文名译为胸腺五肽。胸腺五肽可诱导和促进T细胞分化成熟，增强外周血单核细胞γ-干扰素的产生，对人体免疫功能的调节作用最为明显，有双向免疫调节功能。
注射用胸腺五肽&-&鉴别
1.取本品1mg，加水1ml溶解后，加双缩脲试剂(取硫酸铜0.15g，加酒石酸钾钠0.6g，加水50ml，搅拌下加入10%氢氧化钠溶液30ml，加水至100ml)1ml，即显蓝紫色或紫红色。2.在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应一对照品主峰的保留时间一致。
注射用胸腺五肽&-&临床研究
【功效主治】&(1)慢性乙型肝炎;(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如儿童先天性免疫缺陷病)。(3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎，系统性红斑狼疮，儿童支气管哮喘和哮喘性支气管炎等)。(4)各种细胞免疫功能低下的疾病(如病毒性肝炎，预防上呼吸道感染，顽固性口腔溃疡等)。(5)肿瘤的辅助治疗。【化学成分】&本品主要成份为胸腺五肽。【药理作用】&本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4+/CD8+趋于正常;调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如：α、γ干扰素，白介素2或白介素3)的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性，有利于发挥其治疗作用。此外，本品能增强人体抗辐射的能力。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。【药物相互作用】&(1)本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药，治疗心血管疾病的药物，中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。&(2)本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。【不良反应】&1&耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。&2&慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。【禁忌症】&器官移植初期需免疫抑制者禁用。
注射用胸腺五肽&-&注射用胸腺五肽10mg--临床试验总结报告
胸腺五肽(TP—5)是胸腺生成素II(Thymopoietin&II)的有效成份，具有和胸腺提取物胸腺素和胸腺肽相同的生理功能和药效，由于TP—5的制备采用了国际上先进的多肽固相合成工艺，故具有纯度高、不含有大分子蛋白质，有效成份超过市售的胸腺素等优点。已有资料证明TP—5具有使血液中超氧化物岐化酶(SOD)含量升高、超氧负离子自由基含量显著下降的功能。本品还具有诱导T细胞分化作用，并与T细胞特异受体结合，使细胞内cAMP水平上升，从而诱导一系列胞内反应，达到调节免疫功能的作用。TP—5早已于1985年在意大利上市，商品名为Timunox，在我国由中和药物研究所于1992年首次合成本品。本品为国内已上市的胸腺素和胸腺肽的有效成份之一，属四类新药，按照卫生部(1995)卫药审字188号文件及海南省卫生厅琼卫药(1995)25号文件，补作30例临床验证的指示，我院进行了TP—5的补充临床试验，现将结果报告如下：
注射用胸腺五肽&-&病例选择与试验方法
一、 病例选择
⑴经病理学检查确诊为恶性肿瘤的住院病人，年龄在72岁以下，男女兼收。⑵以往的抗肿瘤治疗作用已消失(停止治疗后1个月以上)，验证前一个月及验证期间未用过免疫调节药。⑶心、肝、肾功能正常，KPS&70分，预计生存期在三个月以上。⑷无药物过敏史，同意进行临床验证，并能合作进行必要的检查。
二、 药物及给药方案
TP—5(批号：931206)及安慰剂(批号：940316?为甘露醇辅料，不含活性物质)由中和药物研究所提供，二者外观相同，TP—5针剂含量为1mg/&支。TP—5或安慰剂均在化疗前开始应用，肌肉注射1mg&/&支，每天一次，连续30天为一个疗程。
三、 观察方法及指标
入选病例按病种条件相似的配对后，按随机号码表随机分配至TP—5(A组)或安慰剂(B组)，采用双盲法(含免疫指标及化验检查人员)进行下述各项观察。(1)临床症状及生活质量评分(Karnofsky评分)(2)血常规(含血色素、白细胞总数、血小板计数)，每周检查一次。(3)淋巴细胞转化试验(LTT，8H-胸腺嘧啶核苷掺入法)、自然杀伤细胞活性(NK，51Cr标记法)及T细胞亚群检测(单克隆抗体法)，各项指标均每二周检查一次。⑷肝肾功能。⑸肿瘤疗效的评定，参照卫生部临床试验指导原则进行。⑹不良反应的监察，参照卫生部临床试验指导原则进行。
四、 数据的统计学处理：
全部数据输入电脑，以SAS软件计算平均数、标准差(X±SD)、t测验及X2测验
注射用胸腺五肽&-&结 果
一、 病例分配
选择60例肿瘤病人进行配对随机双盲对照试验，病人条件及病种分配见表1及表2。可以看出两组病人条件相似，具有良好的可比性。各病种均采用统一制定的化疗方案进行治疗，其中肺癌病人采用卡铂+VP16方案，恶性淋巴瘤采用ADM+CTX+VCR+PRED方案，消化系统肿瘤采用5FU+MMC+ADM方案，乳腺癌选用紫杉醇治疗。表1&病例的特征组别(例数)男&女年龄身高(CM&)体重(KG&)体表面积(M)A18&1252.4&±13.9166.6&±7.262.2&±9.61.66&±0.14B19&11&45.4&±19.4165.2&±10.061.5&±12.11.64&±0.20表2两组各类肿瘤的例数组别肺癌淋巴瘤乳腺癌消化系肿瘤A14826B13827
二、 对病人生活质量的影响
Karnofsky评分结果列于表3，可以看出A组病人疗后平均KPS分值明显增加，与疗前比较P&0.05，而B组则增长较低(与疗前比较P&0.05)。各组疗后KPS分值的变化组别疗前疗后P值A80.8±10.783.3±10.4&0.05B81.6±9.883.8±9.8&0.05
三、 对周围血象的影响
各组试验前后的白细胞总数(WBC)、血小板计数(Pt)及血红素(Hb)变化列于表4。表4疗后周围血象的变化组别WBCPtHbA疗前6.60±2.49(100%)191.63±60.61(100%)121.1±16.0(100%)疗后%89.9±53.098.5±29.290.1±12.4B疗前6.98±3.32(100%)217.30±59.50(100%)118.8±21.1(100%)疗后%80.4±35.288.8±32.093.9±10.6以试验前值为100%计算，安慰剂组在化疗后WBC平均降低20%，Pt平均降低11%，而TP—5组疗后WBC为试验前的89.9%，Pt为98.5%，WBC及Pt的降低与安慰剂组比较均有所改善，但t测验未达显著程度。两组Hb均无明显变化。
四、 对淋巴细胞转化试验(LTT)的影响
表5两组化疗前后的LTT变化组别疗前疗后P值A3.8±37.00.037B.8±35.8相当于疗前的百分数两组LTT的检测结果列于表5。可以看出两组疗前值比较无明显差别(P&0.05)，疗程结束后，B组LTT降低为疗前的93.8%，而A组LTT有所上升，相当于疗前的113.8%，A、B两组比较P&0.01，有显著差别，提示TP—5可显著增强淋巴细胞功能。试验结果还证明TP—5可明显减轻或防止化疗引起的LTT下降，如表6所示B组化疗后10例(占33.3%)下降20%以上，而A组仅有3例(占10%)平均降低27.8%，两组X2检验P&0.05。疗后LTT降低31%以上的B组有6例(占20%)，平均降低至疗前的46.5%。而A组无一例降低31%以上，两组降低例数比较相差非常显著，P&0.01。表6TP-5对化疗引致LTT降低的影响组别&总例数降低值&20%降低值&31%例数平均降低值P值例数平均降低值P值A.90-&0.01B±21..0
五、 对NK细胞活性的影响
两组疗后NK%的变化见表7。A组疗后NK值较疗前明显升高，由疗前的平均值22.05%升高为26.78%(P&0.05)，而B组疗后升高不明显(P&0.05)，表明TP—5可增强NK细胞活性。从表8可以看出，B组化疗后30例中有5例NK值明显下降，平均降低4.44±3.74%，而A组则无一例下降，表明TP—5可以增强NK细胞活性，防止化疗引起的NK活性降低。表7两组化疗前后NK活性的变化组别例数疗前(100%)疗后P值A..73&0.05B..27&0.05表P5对化疗引致NK活性降低的影响组别总例数降低例数降低平均值%P值A300-&0.01B.74&-
六、 对T细胞亚群的影响
表9的试验结果表明，B组化疗后CD4+细胞明显下降，由疗前的平均值42.6%下降为35.0%，与疗前比较P&0.05，有显著差别。CD3+及CD8+也有下降趋势，但未达统计学显著水平。A组CD4+与CD8+细胞平均值疗后有轻度上升趋势，但无统计学意义，CD3+无明显变化。CD4/&CD8比值B组疗后也有轻度下降，而A组变化不明显。CD4+及CD8+细胞表明T细胞进入成熟阶段，CD4+代表诱导—辅助性T细胞，在宿主免疫应答中具有重要作用，而化疗后，CD4+细胞明显降低，上述结果证明TP—5可以防止化疗引起的CD4+降低，起到了增强免疫功能的作用。表9疗后T细胞亚群%的变化组别CD3+CD4+CD8+CD4CD8A疗前62.2±8.741.1±7.531.3±5.51.31±0.25疗后60.8±8.541.8±7.832.3±6.11.29±0.27B疗前62.2±8.342.6±7.733.3±6.21.28±0.30疗后59.4±9.635.0±5.732.6±4.11.07±0.28A、B两组疗后值比较P&0.05
七、 对肿瘤疗效的评价
病人经化疗后A组30例病人中的PR、CR及PR+CR的病例数分别为11、4及15，总有效率为50%，B组依次为10、3及13，总有效率为43.3%。TP—5组有效率略高，但无统计学意义，提示TP—5对肿瘤近期疗效可能有益。
八、 不良反应
A组30例病人每天肌注TP—5&1mg，连续30天，均未发现有不良反应。
注射用胸腺五肽&-&总结及讨论
60例肿瘤化疗病人经配对后随机分为AB两组，进行双盲随机对照的临床验证，结果表明，化疗后病人(安慰剂组)的免疫功能有不同程度的降低，例如有20%病人LTT显著降低，较疗前降低31%以上;16.7%病人NK细胞活性下降，平均较疗前降低4.44%±3.74%?T细胞亚群检测也表明CD4+细胞显著减少。经相同方案治疗的肿瘤病人加用TP—5后?30例病人的各项免疫指标均有明显改善，合用TP—5组病人LTT及NK活性药后均有明显增强，化疗后无一例LTT下降&31%，未见有NK活性明显降低的病例，药后CD4+细胞也未减少，上述3项指标综合评价均表明TP—5可增强机体免疫功能，明显改善化疗引致的免疫功能下降。临床验证结果还表明，化疗后(安慰剂组)病人外周血WBC及Pt有不同程度下降，TP—5在一定程度上可减轻化疗后WBC及Pt的减少。此外TP—5对病人的生活质量(KPS分值)也有一定改善，对肿瘤疗效的评价结果总有效率虽较对照组略高，但尚难证明是否可改善近期肿瘤疗效。业已证明，细胞免疫功能是宿主的重要防御系统，它不仅可直接杀伤肿瘤细胞，而且对防止肿瘤细胞的远方转移和形成新的转移病灶，具有极为重要的作用。肿瘤病人由于肿瘤细胞本身能产生抑制因子和抑制细胞，从而抑制宿主的免疫功能，此外，许多化疗药也往往抑制宿主的免疫功能，导致肿瘤病人免疫功能下降。本次验证结果表明TP—5可全面改善和增强病人的免疫功能，可以作为一种肿瘤辅助治疗药物临床应用，达到增强机体免疫功能的作用。按照WHO的标准，一个成功的化合物作为免疫增强剂，应具备下述特点?⑴化学成份明确，⑵易于降解，⑶刺激作用适中，⑷无致癌及致突作用，⑸无毒性及不良反应及后继作用。综上所述TP—5基本符合标准，是一个较为理想的免疫增强剂，值得临床推广应用。
注射用胸腺五肽&-&检查
酸碱度取本品，每瓶加水5ml溶解后，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ&H)，pH值应为6.0-8.0。溶液的澄清度与颜色取本品5支，分别加水1ml使溶解，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ&B)比较，均不得更浓。水分取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ&M第一法)测定，含水分不得过5.0%。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ&E)。有关物质照含量测定项下的色谱条件，取本品适量，加0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释至刻度，作为对照溶液。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主峰高为满量程的10%-20%，再取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个最大杂质峰面积应不得过对照溶液主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积之和应不得过对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。无菌取本品，分别加灭菌注射用水1ml溶解，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ&H)，应符合规定。细菌内毒素取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ&E)，每1mg中含内毒素的量应小于5EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ&B)。
注射用胸腺五肽&-&含量测定
照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(90：10)为流动相;检测波长为275nm。理论板数按胸腺五肽峰计算不应低于1200。测定法取本品10瓶，分别加入流动相溶解并稀释制成每1ml中约含胸腺五肽0.5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取经五氧化二磷干燥至恒重的胸腺五肽对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算。请输入您要查询的药品名称：
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【药理毒理】本品免疫调节药具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：a、g干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
【适应症】
（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。
（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。
（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。
（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。
（5）肿瘤的辅助治疗。
【不良反应】
（1）耐受性良好，别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少患者偶有嗜睡感。
（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。
【禁忌】对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。
【注意事项】
（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品的，除非治疗带来的裨益明显于危险性。
（2）治疗期间应定期检查肝功能。
（3）18岁以下患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管本品未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。
【儿童用药】在18岁以下患者，本药的安全性和有效性尚未确立。
【药物相互作用】
（1）本品与许常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。
（2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。
【药物过量】目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10 mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。
【注】参见“胸腺肽注射液”>> 通达（胸腺五肽注射液）有什么药理作用?
通达（胸腺五肽注射液）有什么药理作用?
来源： 百济新特药房网
发布时间： 16:49:11
通达（注射液）是免疫调节药物，具有诱导T细胞分化、促进淋巴细胞亚群发育，成熟并活化的功能，并能调节T淋巴细胞亚群的比例，使其趋于正常。在机体中，胸腺五肽通过提高cAMP水平，促进T细胞分化，并与T细胞特异受体结合，使细胞内GMP水平提高，从而诱发一系列胞内反应，起到调节机体免疫功能的作用。
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胸腺五肽与干扰素、白介素-2
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& &&&胸腺五肽与干扰素、白介素-2
胸腺五肽与干扰素及白介素－2的比较和差别
项目& && &一、胸腺肽& &&&二、 干扰素& & 三、&&白介素-2& &
药理作用 ： （胸腺肽）
1、诱导和促进T细胞分化、成熟；
2、调节T淋巴细胞亚群比例，使CD4+/CD8+趋于正常；
3、增强巨噬细胞吞噬功能；
4、增强红细胞介导的免疫功能；&&
5、提高自然杀伤细胞(NK)活力；
6、提高白介素Ⅱ(IL-2)的产生水平与受体表达水平；
7、增强外周血单核细胞γ－干扰素的产生；
8、增强血清中SOD活性。
（干扰素 、白介素-2 ）
1、抑制肿瘤细胞繁殖；
2、增强病人自然杀伤细胞活性。& &
3、刺激核细胞、单核/巨噬细胞、巨噬细胞；
4、定向多能使造血干细胞分化和增强。 与许多常用药物合并使用，无任何干扰现象出现。
5、粒细胞、血小板减少，可能有过敏反应。& &&&
生产方法 ：& &&&
以固相合成法生产，产品纯度达99％以上，有效成份含量可以直接用重量表示，制剂为注射用胸腺五肽，每支1mg& && &产品不是单一化合物，有效成份只能用效价表示(单位)。产品不是单一化合物，有效成份只能用效价表示(单位)。
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真诚交友！
来自河南开封
心中无敌便无敌于天下！
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在治疗病毒病时,效果还不是很理想,尤其在今年.....
致力于畜牧业的健康发展！
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你还可以配合抗病毒药物
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我是搞兽药的，不是兽医，因此专
来自山东济宁曲阜市
不要对这些东西报太大想法，就目前的技术水平讲还是有很大缺陷的。使用需要慎重
个人博客，欢迎光临。
/shouyao120
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