【防治非典?科研进展】我国正在使用两种方式研制非典疫苗
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【防治非典?科研进展】我国正在使用两种方式研制非典疫苗
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新华社信息北京５月２８日电（记者冯晓芳
张晓松）目前我国主要采取灭
活、基因重组两种方式研制非典疫苗。
　　记者从国家食品药品监督管理局了解到，灭活疫苗就是获得病毒以后经过一
些方法的处理，让病毒完全丧失活性，一般由被杀死的病原微生物制成。将这种
疫苗注入机体后，其中的病原微生物不会对机体产生危害，而机体则会对病原微
生物表面的抗原结构产生两种免疫应答：体液免疫和细胞免疫。在体液免疫中，
机体通过一种名为“Ｂ淋巴细胞”的白细胞合成分泌针对病原微生物抗原结构的
抗体分子，抗体分子将病原微生物包裹，可阻止其感染机体细胞并帮助机体其他
免疫分子将其消灭。在细胞免疫中，机体通过一种名为“细胞毒性Ｔ淋巴细胞”
的白细胞来摧毁寄生于受到感染的机体细胞内部的病原微生物。
　　但有些病毒在灭活后输入人体不仅不能促使人体抵御病毒，反而会在病毒入
侵人体后加重病情。如果非典病毒证明具有这种特性，就不得不再去花大量时间
研制减毒疫苗，也就是使病毒繁殖很多代，有时甚至上百代，逐渐去除病毒大部
分活性，将其做成疫苗。
　　基因重组方式则是通过实验，找到病原微生物表面抗原分子的各种基因片
段。经过筛选，得到对病原微生物来讲最易识别、特异性最高、其他生物体所没
有而又最容易引起机体免疫应答的基因片段，把它重组到动物细胞表达系统中，
产生相应的蛋白。再把蛋白注入动物体内做免疫实验，观察产生抗体的效果，需
要通过充分的实验确保切实有效。（完）
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color=#4年12月8日 星期三
新闻回顾： 年
SARS疫苗研制远未“成功”
据新华社北京12月7日电（记者张景勇）“中国成功研制出SARS疫苗”、“SARS疫苗安全有效”等报道，近日不时见诸媒体。经历过去年那场SARS疫情的人们似乎可以长舒一口气：有了可以使用的SARS疫苗，我们终于战胜SARS了。
　 然而，事实果真如此吗？
答案并没有那么乐观。我国在世界上首次完成SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究，但在宣布SARS病毒灭活疫苗的进展时，我国科学家一再强调：这只是一个“阶段性”重大进展，切不可急于求成、盲目乐观，从疫苗完成Ⅰ期临床研究到最终上市，还有很长的路要走。
疫苗从200多年前人类第一次使用以来，就成为保障人类生命健康的有力武器；然而，疫苗的研制过程极为复杂、漫长，通常一个有效疫苗的研制成功，需要几年甚至更长的时间。SARS病毒灭活疫苗的产生也不例外，首先要发现病毒，对病毒进行搜集、培养、灭活、提取、纯化，制作成疫苗；然后在动物身上实验，从小动物到大动物；再进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究；最后还要经过主管部门的严格审批，才能正式供应市场。
而且，这个过程中，每一步都可能遇到失败，如果其中一个环节断掉，则需要从头再来，很难一帆风顺。因此疫苗研制的时间难以准确估计。
还有，一些非人为因素也影响着SARS疫苗的研制过程，并且可能会使其无限期推迟下去。比如，SARS疫苗进入临床研究阶段后，要通过流行病学的考察，这就需要SARS疫情具有一定流行规模，否则无法进行。
正因为人命关天，人类对疫苗的安全性、有效性的要求才如此之高，这也是对生命的尊重与负责。因此，科学家们特别告诫人们，尽管我国SARS疫苗Ⅰ期临床研究已经完成，但是否可以进入Ⅱ期临床研究还需进一步评价和审批。原则上，此疫苗只有在完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究后才能商业化应用。
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我们之所以国庆站那么多人，走那么整齐，不就是让别人看，我行，我行，我行。对不对？而我们作为高科技企业，就是要用我们的科技，用我们的结果，去向世界宣称，我们行。
美国3亿人口人家要6亿支疫苗，一人两支保护，这才是实力。而在中国，我们所有能生产甲流疫苗的企业加起来的产量也远远覆盖不了中国13亿人口。产量太少了嘛！仅仅第一是不够的。
但是现在我觉得，中国疫苗产业到了一个转型期。这个转型体现在公众从来没有如此空前地认识到疫苗对疾病的作用。
6年前的那场疫情至今让人心有余悸。源于中国的SARS病毒感染了世界，5327人被确定为SARS或疑似患者，349人因此死亡。
6年之后，发端于墨西哥、美国的甲型H1N1流感来袭，中国与其它国家一起，成了&受害者&。但这一次，中国政府和企业表现出了让世界震惊的力量：9月3日，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗&盼尔来福．1&获得国家食品药品监管局颁发的药品批准文号，成为全球首支获得生产批号的甲型H1N1流感疫苗。
从6月8日获得WHO疫苗生产毒株，到9月2日获得生产批准，北京科兴只用了短短的87天。
消息传出，这家在美国证券交易所上市的公司股票大涨。一个多月后，总经理尹卫东前往美国，一周时间，八十多个机构投资者蜂拥而来，他们尊重的目光，投资的冲动令他吃惊。&其实我们应该感谢SARS，&北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东说，&正是SARS教育了政府，教育了行业，教育了公众，大家才开始对传染病应急方面做出了比较大的投入。&
在与甲流疫情赛跑的比赛中，这家填补了中国甲肝疫苗、甲乙肝联合疫苗、SARS灭活疫苗、人用禽流感疫苗空白的中关村企业，无意中抢到了第一的位置，并因此成为游戏规则的制定者&&他们率先提出，甲流疫苗只用打一针，并且不用加佐剂，就能达到保护效果。这得到WHO的肯定，并成为世界各国的通行做法。
然而，这并没有给尹带来过多的骄傲。摆在中国疫苗生产者面前的，是一个严峻的现实：疫苗极其短缺。而这背后，则是整个产业的弱势。&在甲型流感上，甚至在流感的大流行这个问题上，中国依然任重而道远。&尹说。
为什么能拿全球第一？
南方周末：据我们所知，也就是在SARS、禽流感期间，中国企业，也就是你们北京科兴，才第一次在《柳叶刀》这样的国际权威临床杂志上发表论文。这次在面对一场在西方国家大规模流行的甲流疫情时，又是北京科兴，率先拿出了甲流疫苗的结果：打一针，而不是像禽流感疫苗那样的两针，不加佐剂，就有保护效果。而且这个结果得到业界普遍认可。这是不是可以说，在疫苗研发和临床这个领域，第一次展示了中国力量？
尹卫东：SARS流行期间我就很生气。一百多个国家向我们关闭国门，中国人不许出去，被限制旅游。国家元首出访要先宣布自我隔离几天然后坐飞机走，这不是荣耀的事儿。那个时候我就想，这要是疫区在别处，而我们国家有疫苗，接种了疫苗我就可以去那儿了。这不仅是一个公共卫生问题，也是个实力问题。大国地位不就是这样扮演的吗？
中国政府承诺要&以人为本&。流感大流行咱们靠什么？最初靠围追堵截，来了就隔离。我们的同胞从美国回来没法见父母妻儿，要隔离他，这牺牲了多少人性化的东西，牺牲了多少人民生活中应该享受的自由和快乐！为什么？为了减缓传播，为了保护更多的人，我们的海关、卫生检疫付出了巨大的努力，冒了最大的风险，那些被隔离的人住到酒店里，吃着方便面，承受着巨大的压力。这后面都是巨大的社会成本。为此我们一定要快点把甲流疫苗研发出来，早一天出来就可以早一天释放和减少这个压力啊。
还有，我们的60年国庆是13亿人的大事，我们的人民多希望有一个祥和的环境。
全球第一意味着什么？SARS时我们传给别的国家，别人关起国门来不让我们进；甲流来了，传得我们哪儿都是。我们赶紧关，你就挤兑我们，说我们关得严。管你呢，我们知道我13亿人缺什么少什么，我该怎么做就怎么做，不用怕！那这是政府的力量，百姓的配合，当然更重要的还有更好的科技来支撑。
南方周末：中国的生物医药科技总体比西方还是要落后，为什么这一次在甲流疫苗的研制方面中国可以领先？
尹卫东：他们政府的行政效率不如我们的高，这是最主要的原因。
这次做甲流疫苗，我个人的感受是，政府、企业、专家从来没有过像这一次有这么高的共识。上到总理、部长，下到每一个研究人员、每一个临床试验的志愿者，大家都是一致的。
你比如，疫苗生产出来了后要进行检定，通常是企业自检合格后才送到中国药品生物制品检定所检定，但这次实行平行检定。就是说，疫苗生产出来后企业自检与中检所的检定同步进行。
本来我检完了，他再检，正常情况下，至少要35个工作日才能出结果。现在同时出结果，节约了大量时间。
还有，每一个环节和下一个环节都做到无缝衔接。毒株到首都机场按照正常情况下出关要两三天时间。但这次毒株什么时候到，部长们都知道，国家应对甲型H1N1流感联防联控保障组都提前协调好了。下午1：40抵达机场，晚上8点就用最快速度送到了公司实验室。实验室在之前已经准备好了所有的实验材料，毒株一到就开始接种。研究就这样一天也不耽误地进行着&&
在临床试验用疫苗检定结果出来的前一天，中国疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心对志愿者的动员安排都已经做好了。疫苗检定合格后的第二天，1600多名志愿者就开始接种疫苗了，临床研究顺利进行。这次H1N1疫苗执行这种并行的研发策略，是一个非常大的优势。
其次，他们企业不如我们的好。大公司有大公司的弱点，慢。他们没有像我们北京科兴团队这帮人这样加班加点干，几乎是连轴转。其实他们要是真像我们这样玩命干的话，也会有这个结果的。
这就是我们的企业文化。我跟我的团队讲，我们比人家小得多，弱得多，我们再不比人家更努力，今后就没我们的生存空间了。我们的国家人口比人家多得多，我们的疫苗再不快点做，今后疫情真的流行很严重，就对不起我们的人民了。
南方周末：这句话其实也适用于中国整个的生物医药行业，对吗？
尹卫东：全行业都如此。我们之所以国庆站那么多人，走那么整齐，不就是让别人看，我行，我行，我行。对不对？而我们作为高科技企业，就是要用我们的科技，用我们的研究结果，去向世界宣称：我们行！
一件事不信，两件事不信，三件事就信了。再过几十年，我们多做几件让别人信的事，咱不就像美国一样先进了么？发生疫情是自然灾害，疫情传播有时也很难控制，但我们要十分努力地、科学地进行研究，搞出好疫苗来，别像SARS那样受气不就行了？
邓瑾 助理编辑 温翠玲您的位置：>>>>
中国SARS疫苗研制获进展
　　中新社北京十二月五日电　中国科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局５日下午在北京公布其共同组织的SARS疫苗I期临床研究结果称，中国自主研制的SARS灭活疫苗I期临床试验已经顺利完成，取得了阶段性的重大进展：三十六位受试者均未出现异常反应，其中二十四位接种疫苗的受试者全部产生抗体，表明中国自主研制的疫苗是安全的，初步证明是有效的。
　　项目负责人尹卫东说，SARS灭活疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行，严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。中国SARS病毒灭活疫苗是世界上第一个进入临床试验的，I期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性，并得出初步免疫原性。
　　到目前为止，中国SARS病毒灭活疫苗已经攻克疫苗研究的技术难题，建立疫苗生产工艺和质量控制方法，完成疫苗中试生产研究，具备疫苗小批量生产的技术能力。SARS病毒灭活疫苗临床研究负责人林江涛教授介绍说，I期临床试验三十六名受试者均为二十一至四十岁健康成人，男女各十八人。
　　在疫苗安全性评价方面，对每个受试者接种后要做两小时留院观察，随后定期接受随访和相关血、尿、胸片及血清抗体检查。连续五十六天的观察，未见受试者严重局部反应和全身反应，实验室指标未见异常，表明该疫苗具有良好的安全性。
　　据悉，SARS灭活疫苗I期临床试验完成并经科学评估后，将确定进一步研究的方案，对其有效性、安全性，以及使用剂量等进行深入研究。原则上，该疫苗只有全部完成了I期、II期、III期临床试验后才能商业化应用，但在发生SARS疫情的情况下，经有关部门批准，现在的疫苗也可用于对高危人群进行免疫保护。(记者孙自法)
(文章来源：中新社 )
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