山东省食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2013年第10号）
核心提示：按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，青岛国海生物制药有限公司等11家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（……
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，青岛国海生物制药有限公司等11家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
山东省食品药品监督管理局
二一三年八月十九日
附表：山东省药品GMP认证目录
青岛国海生物制药有限公司青岛市城阳区上马街道丹阳路南侧原料药（醋酸甲地孕酮、盐酸乙哌立松、聚苯乙烯磺酸钙）、片剂（含激素类）、硬胶囊剂、干混悬剂、散剂新华制药（高密）有限公司高密市密水街道蜜水大街（西）2998号片剂、颗粒剂、干混悬剂、硬胶囊剂（含激素类）华熙福瑞达生物医药有限公司山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号原料药（玻璃酸钠）山东鲁抗医药(600789,股吧)股份有限公司山东省济宁市新华路1号；*山东省邹城市经济开发区宏泰路1600号无菌原料药（硫酸头孢匹罗、头孢硫脒、头孢米诺钠、头孢曲松钠、头孢拉定、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、头孢孟多酯钠、头孢替唑钠）；无菌原料药（*美洛西林钠）山东新时代药业有限公司山东费县北外环路1号片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂、栓剂、滴丸剂、原料药（七氟烷、瑞舒伐他汀钙、米格列醇、盐酸柔红霉素、盐酸艾司洛尔）华润三九（枣庄）药业有限公司枣庄高新技术产业开发区广润路99号片剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸)、合剂、糖浆剂、煎膏剂（均含中药前处理、提取）、散剂、油剂（外用）（均含中药前处理）山东端信堂大禹药业有限公司兖州经济开发区西安中路片剂、颗粒剂（均含中药前处理、提取）枣庄赛诺康生化股份有限公司枣庄经济开发区谷山路18-1号原料药（肝素钠）青岛海汇生物化学制药有限公司青岛即墨市三里庄片剂、散剂、干混悬剂山东罗欣药业股份有限公司费县经济开发区岩滨大道西侧无菌原料药(头孢替唑钠、头孢硫脒、头孢西酮钠、盐酸头孢替安、盐酸头孢吡肟、头孢哌酮钠)山东鲁抗三叶制药有限公司济宁市机电二路片剂、硬胶囊剂（含中药提取）、颗粒剂（含中药提取）
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山东省通过兽药GMP认证的企业名单
摘　要：“GMP”是“药品生产质量管理规范”的英文缩写，它是制药行业的一个标准，是世界制药工业界一致公认的药品（包括兽药）生产必须遵守的准则，欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况，为兽药生产专门制定了《兽药GMP》。近年来，我国实施了GMP认证制度，认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。
优质期刊推荐藥品GMP認證-山東省藥品GMP認證申請須知
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山東省藥品GMP認證申請須知
一、許可事項
　　省級藥品GMP認證申請
二、 許可依據
　　《中華人民共和國藥品管理法》﹔
　　《中華人民共和國藥品管理法實施條例》﹔
　　《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》。
三、受理范圍
　　（一）新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍﹔
（二）企業改建、擴建生產車間（生產線）﹔
　　（三）藥品GMP證書屆滿的藥品生產企業。
四、許可條件
　　符合藥品生產質量管理規范要求
五、申報材料清單
　　（一）《藥品GMP認證申請書》﹔
　　（二）《藥品生產許可證》和營業執照復印件﹔
　　（三）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）﹔
　　（四）企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）﹔
　　（五）企業負責人、部門負責人簡歷﹔依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位﹔高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表﹔
　　（六）企業生產范圍全部劑型和品種表﹔申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標准、藥品批准文號﹔新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件﹔常年生產品種的質量標准﹔
　　（七）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖﹔倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）﹔
　　（八）生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔淨區、空氣淨化系統等情況。其中對&-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣淨化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級）﹔空氣淨化系統的送風、回風、排風平面布置圖﹔
　　（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，並注明主要過程控制點及控制項目﹔
　　（十）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況﹔
　　（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況﹔
　　（十二）企業生產管理、質量管理文件目錄﹔
　　（十三）企業符合消防和環保要求的證明文件﹔
&&&&新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。
　　以上資料一式兩份，同時將《
　　向國家食品藥品監督管理局提出認證申請的，應同時報送一份申報資料給所在山東省食品藥品監督管理部門。
六、省級藥品GMP認證辦理程序
　　（一） 申請
　　1、藥品生產企業申請GMP認證時，應向山東省食品藥品監督管理局提交資料：
&&&&2、申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請企業按照要求提交全部補正材料的，予以受理﹔申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內發給申請企業《補正材料通知書》。
　　3、藥品安全監管處對認證申請資料的完整性進行形式審查（含行政政策審查），並自收到完整資料起5個工作日內完成。符合要求的，資料轉交省藥品監督管理局藥品認證管理中心﹔不符合要求的，通知企業補充有關資料，時限從再申報之日起重新計算。
　　（二）技術資料審查及制定現場檢查方案
　　　1、藥品認證管理中心應當在15個工作日內完成對企業的申報資料進行技術審查。
　　　2、經技術審查，需要補充資料的，認證中心應一次性書面通知申請企業。企業必須在收到書面通知之日起2個月內報送，時限從補充申報之日起繼續計算。逾期未報的中止本次認證申請。
　　　3、認證中心對經技術審查符合要求的認證申請，20個工作日內制定現場檢查方案，制定方案後20個工作日內通知申請企業並實施現場檢查。　　
　　　4、檢查組成員為國家藥品監督管理局藥品GMP認證檢查員庫中山東檢查員，經隨機抽取組長1人、組員若干組成。但須回避申報企業所在地市藥監局檢查員。申報企業所在地市級藥監局可派一名觀察員，參與認證檢查。
　　（三）現場檢查和綜合評定　
　　1、現場檢查首次會議應由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業的檢查陪同人員。
　　檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業出示《國家藥品GMP認證檢查員證》。
　　2、檢查組須嚴格按照現場檢查方案對企業實施藥品GMP的情況進行檢查，必要時應予取證。
　　3、檢查員須按照藥品GMP認證檢查方案和檢查評定標准對檢查發現的不合格項目如實記錄，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見，撰寫現場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業人員應回避。
　　4、現場檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據材料。
　　5、檢查組在末次會議上向企業通報現場檢查情況，被檢查企業可安排有關人員參加。被檢查企業如對評定意見及檢查發現的問題有不同意見，可作適當解釋、說明。
　　6、檢查中發現的不合格項目，須經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。
　　7、現場檢查時間一般為3天，根據企業具體情況可適當縮短或延長。
　　8、現場檢查報告、不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據材料應在檢查工作結束後5個工作日內報送藥品認證中心。
　　（四）檢查報告的審核
　　省局藥品認證中心在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起10個工作日內，提出審核意見，送省局安監處。
　　（五）審批與公告
　　　1、局藥品安監處對綜合評定意見等資料進行審核，提出審核意見報局領導審批，作出是否通過GMP認證的決定。審核、審批時間為20個工作日。
　　　2、對審批結果為符合認證標准的藥品生產企業(車間)，由山東省食品藥品監督管理局報國家食品藥品監督管理局申請審查公告。
　　　3、對審批結果為不符合認證標准的藥品生產企業（車間），由山東省食品藥品監督管理局向被檢查企業發限期改正通知書，改正期限6個月。企業在限期內改正完畢後，提交改正報告，符合要求的，由認證中心選派檢查組再次進行現場檢查。
　　　4、再次檢查合格的，由山東省食品藥品監督管理局報國家藥品監督管理局申請審查公告。
　　　5、再次檢查仍不合格的，山東省食品藥品監督管理局向被檢查企業發藥品GMP認證不合格通知書。
　 （六）發證
國家食品藥品監督管理局對擬頒發《藥品GMP證書》的企業發布審查公告，10日內無異議的，發布認證公告，並由山東省食品藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》。
　　七、辦理時限
　　受理形式審查　　　　　　　　　　　5個工作日
　　技術審查&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&15個工作日
　　資料審查及制定現場檢查方案　　　　20個工作日
　　現場檢查&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&20個工作日&&
　　檢查報告的審核　　　　　　　　10個工作日
　　審批　　　　　　　　　　　　　　　20個工作日
　　八、受理地點
　　省局行政許可辦理廳
　　九、承辦處室
　　山東省食品藥品監督管理局藥品安全監管處
　　十、投訴電話
　　山東省食品藥品監督管理局：1
　　山東省行政效能投訴中心:5您的位置：
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3、知不知道你身边同事有没有未成年工？ 答：不知道。&
4、你们这里有没有未成年人短期工（暑假工）？&
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1、你们的管理人员平时对你们的管理是不是非常严格？会经常骂你们吗？如果你遇到不公正待遇有地方申诉吗？ &
答：有些严格，但是尊重人，不会无理要求，只是口头教育，也不罚款。如果觉得不公平，我们可以通过意见箱或直接面谈方式向公司高层反映。&
2、你是否看到其他人或你自己备受管理层的性骚扰、辱骂和殴打？ 答：从来没有看到过或者经历过。&
3、工厂保安有没有打人、骂人、搜身等行为？ 答：从来没有过。&
4、晚上可以不加班？如果不加班会有处罚吗？&
答：加班自愿，不加班就是不多拿加班工资，没有处罚的。 5、上下班时间可以离开工厂吗？你们可以随意出入工厂吗？&
答：上班时间内要离开工厂需要请假，下班时间可以随意出入工厂。 6、上洗手间有没有什么规定？你们离岗的时候要不要离岗证？ 答：可以随时去的，我们不用离岗证，只要跟拉长说一下就行。 问：我刚刚上去的时候明明看到离岗证，怎么可能没有？ 答：你看错了，这是厂牌
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