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【讨论】关于监测期的几点疑问
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这个帖子发布于3年零257天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
研究了一下国内目前关于监测期的法规要求，有几点疑问，跟广大站友讨论一下：1、法规上说：监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
这个有没有延长的情况出现？据我们同事形容，他见过延长的例子，即，在法规那个表格规定期限之外有所增长，这个我不太理解。监测期批准之日起开始算，如果此时有其他厂家产品通过临床，那么进入同一个监测期，这个期限不可能长过首批的年限吧？我理解的。2、监测期之内，不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
这个改变剂型，是否指同一活性主体的都不允许，一个XXX的片剂获批监测期，那么什么散剂啊胶囊啊全部被封杀掉？原料没有监测期，那么，XXX原料是否会受到影响，比如我搞原料进口，这个也不允许？是不允许受理？还是受理后拖着你，不给你批，等监测期结束？3、2年内未组织生产的，国家局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
这个所谓组织生产，是我自行生产就可以，还是必须以是否上市来判断。如果未生产，那么再申报，是以6类仿制药来报？还是按原品种的分类来报？监测期重新计算怎么算？4、监测期有无权威一点的查询方式，仅靠通过一个品种的批准日期来推断，是否会有错误？这点是最近遇到的一些困惑，望广大站友，前辈高手予以指教~
不知道邀请谁？试试他们
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没有人来讨论么？
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首先要理解设立监测期的初衷。监测期是从安全性角度考虑了，即一个药物第一次在国内上市，之前没有国人使用的经验，故设立监测期以观察不良反应等。无论剂型如何变化，其主要成分还是这个，在没有一段时间用药经验的前提下，不贸然批准新的厂家是稳妥的。监测期是新生政策，有监测期的产品应该还不多，也没有权威的查询。也没听说过监测期还有延长一说，除非是楼主说的2年未组织生产的情况，对后批准产品重新计算监测期。一旦有了监测期，应该是不再受理，原先未被批准临床的在审品种也都停止并退回的。
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iamzane 首先要理解设立监测期的初衷。监测期是从安全性角度考虑了，即一个药物第一次在国内上市，之前没有国人使用的经验，故设立监测期以观察不良反应等。无论剂型如何变化，其主要成分还是这个，在没有一段时间用药经验的前提下，不贸然批准新的厂家是稳妥的。监测期是新生政策，有监测期的产品应该还不多，也没有权威的查询。也没听说过监测期还有延长一说，除非是楼主说的2年未组织生产的情况，对后批准产品重新计算监测期。一旦有了监测期，应该是不再受理，原先未被批准临床的在审品种也都停止并退回的。就是因为没有一个确定的规定，没有官方查询的权威途径，各部门说法又不一致，造成了我们做事很多不确定因素。比如说，2年内不生产的确切定义，比如说，注册司说进口原料可以报，而CDE说不可以。进退两难，法规按道理来说是一个官方的指导性1规范，这种模棱两可，让人去揣摩心思的真要不得。。。
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监测期之内，不批准其他企业生产、改变剂型和进口。这个改变剂型，是指同一活性主体的都不允许
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coucohyh 监测期之内，不批准其他企业生产、改变剂型和进口。这个改变剂型，是指同一活性主体的都不允许那就是同一活性成分的制剂都不可以了。关于这种限制，对原料同样有效么？因为原料药并没有监测期一说，原料的安全有效性，是根据制剂来考察的，那么，国内申报原料，肯定是不行了。那国外进口呢，我们法规上也同样有一条，已有国家标准的进口原料药是免临床的，那就是可以不牵扯制剂申报，可以单独报，这个也会受到监测期影响么？
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进口也不允许的。
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两年的生产期自然指上市使用，不然自己生产白放着，不就违背了设立监测期的初衷！
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yulinpei 进口也不允许的。关于这个，园里也有个案例，是这样说：国内有原料带制剂申报成功的，制剂是片剂，3.1类，有家厂要单独进口原料，遇到监测期的问题，于是咨询了注册司，注册司说，可以申报，又咨询CDE，CDE说不可以，不会批。这就讨厌了，到底怎么处理？两个部门说法不一样。
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bing82103 两年的生产期自然指上市使用，不然自己生产白放着，不就违背了设立监测期的初衷！现在我看到一个有监测期的的品种，其他同品种的还在审，应该是临床获批了，继续走流程报生产，原料，制剂都有，那这样的情况，申报算是6类要求了？还是类别不变？这样批下来，同时享受监测期待遇？和首批的同时结束么？
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楼主理解上有偏差：1、按照注册法规第七十条：新药进入监测之日起，SFDA已经批准其他申请人进入临床研究的，可按照申报和审批程序继续办理生产或进口，并对境内企业的产品一并进行监测，如第一家监测期五年，第二家在第三年取得生产批件，则他的监测期只有2年，品种的监测期按照第一家来计算的，后续厂家和第一家一并进行监测。没听说过延长的例子，只有中药保护品种可以延长，你的同事所说应不实。2、法规第六十六条：监测期内品种不批准其他企业生产、改变剂型、进口。CFDA、CDE的明确答复是：监测期针对的是化合物，与剂型无关。换句话说，别人批准的原料+片剂取得监测期，若你申报的原料+注射剂尚未取得临床批件，则会退审。新药原料不能单独申请进口，因其安全性必须通过制剂在临床研究中得到验证，要和制剂捆绑在一起申请进口，制剂经过临床安全性评价后才可能和原料一并取得进口批件。若其他申请人的制剂获得监测期，自然你的原料就无法申请进口。3、两年内未生产应是上市时间计算，若在监测期内2年后上市，你的监测期还剩3年。没有注销你的文号，不存在重新申报的问题。4、新药批准后监测期同时开始计时，国家局网站能查到，是最权威的了。
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szwjt 楼主理解上有偏差：1、按照注册法规第七十条：新药进入监测之日起，SFDA已经批准其他申请人进入临床研究的，可按照申报和审批程序继续办理生产或进口，并对境内企业的产品一并进行监测，如第一家监测期五年，第二家在第三年取得生产批件，则他的监测期只有2年，品种的监测期按照第一家来计算的，后续厂家和第一家一并进行监测。没听说过延长的例子，只有中药保护品种可以延长，你的同事所说应不实。2、法规第六十六条：监测期内品种不批准其他企业生产、改变剂型、进口。CFDA、CDE的明确答复是：监测期针对的是化合物，与剂型无关。换句话说，别人批准的原料+片剂取得监测期，若你申报的原料+注射剂尚未取得临床批件，则会退审。新药原料不能单独申请进口，因其安全性必须通过制剂在临床研究中得到验证，要和制剂捆绑在一起申请进口，制剂经过临床安全性评价后才可能和原料一并取得进口批件。若其他申请人的制剂获得监测期，自然你的原料就无法申请进口。3、两年内未生产应是上市时间计算，若在监测期内2年后上市，你的监测期还剩3年。没有注销你的文号，不存在重新申报的问题。4、新药批准后监测期同时开始计时，国家局网站能查到，是最权威的了。感谢这位站友，解答很详细，不过我有几点疑问：1、关于第一点，所谓的延长监测期，这种情况是不是就像上面有站友所说的，按法规第69条规定，新药自获准生产之日起2年内未组织生产，CFDA可以批准其他厂家提出的生产该新药的申请，并重新对该药进行监测。那么对于这个品种来说，监测期是相应延长了？2、在进口化学药品申报资料和要求里有一条：申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验，此条对于监测期内的新药是不是就不适用了？
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1、我没有看到过此种重新计算监测期的时限，个人理解如第一家第三年上市了，还应该有2年的监测期，如第二家在第三年上市了，尽管重新对该药进行检测，但应当只有2年的监测期，不知是否这样？
2、监测期是对化合物的，所以不能申请原料的进口。
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2年内内未生产怎么界定呢？是要查这个公司的销售记录吗？怎么知道是否生产呢？
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wangruiting 2年内内未生产怎么界定呢？是要查这个公司的销售记录吗？怎么知道是否生产呢？这个好像真的不明显，如果你不生产，没人举报你，谁知道啊...我就知道有这样的例子，过两年没生产，没什么事
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不生产上市销售，患者没有用到该药，监测期，检测的是什么呢？
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如果三类的药物过了监测期后，在这期间没有生产，5年或六年后想生产这个品种，需要从新提出申请吗？一般拿到批件后几年内没有生产，批件会作废啊？
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wuxuxuan 如果三类的药物过了监测期后，在这期间没有生产，5年或六年后想生产这个品种，需要从新提出申请吗？一般拿到批件后几年内没有生产，批件会作废啊？拿到批件后不生产，好像没说过会作废啊，5年时间到了，再注册能通过的话，继续保有文号啊。。而且法规上不允许监测期内的产品不生产吧。。。
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新药监测期期限规定
根据&中华人民共和国药品管理法实施条例&和国家食品药品监督管理局&药品注册管理办法(试行)&关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监管局对不同类别新药分别制定了监测期期限,讨论通过后,于日发布试行.
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