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透皮给药系统的设计
　　透皮给药系统是指药物以一定的速率通过皮肤进入体循环产生治疗作用的一种给药系统。经良好设计的透皮给药系统可以有效地控制进入血循环或靶组织的药量，能使药物长时间的以恒定速率进入体内，避免肝脏的首过效应与胃肠道因素的干扰，还可避免峰谷现象，减少药物的毒副作用，使用方便，可随时中断给药，易被病人接受。一、选择透皮给药系统药物的一般原则虽然透皮给药系统有许多优点，但并非所有的药物都适合做成该剂型。透皮给药系统开发的成功与否，首先取决于药物的选择。在临床用药过程中，由于普通剂型药物的首过效应强、半衰期太短、毒副作用严重、疗效不可靠，或是病人不能坚持服药，尤其是慢性病需长期治疗时，都可考虑采用透皮给药系统。在初步确定后，可进一步从以下几个方面分析其透皮吸收的可能性：剂量小、药理作用强的药物较理想，因为皮肤的吸收速率和吸收面积是有限的；药物的溶解度适宜，最好在水和矿物油中均有1毫克/毫升以上的溶解度；分配系数适中，相对分子质量最好在1000以下；熔点低于85℃，否则较难透过皮肤屏障；其他方面要考虑如解离性质和酸碱性质等，一般要求饱和水溶液的PH在5～9之间，无刺激性和致敏性。二、透皮给药系统的类型与组成目前，国内外出现的透皮给药系统根据其结构大致可分为两类，即储库型和骨架型。储库型根据其是否含有限速膜又分为具限速膜型和无限速膜型。只限速膜型分为复合膜型、充填封闭型、多储库型、中空储库型；无限速膜型分为胶粘层限速型、包裹药物储库型、微储库型。骨架型又可分为聚合物骨架型、微孔骨架型、胶粘剂骨架型。1.储库型透皮给药系统该系统是利用高分子等包裹材料将药物或透皮吸收促进剂包裹成储库，并主要利用包裹材料的性质控制药物的释放速率。其中具限速膜型由背衬膜、药物储库、限速膜、胶粘层、保护膜组成。药物储库是药物的固体颗粒和混悬液等。释放速率只取决于限速膜的性质，故关键是限速膜高分子材料的选择。释放时间与药库的药量有关。该系统在控释膜表面涂加一定剂量的药物作为“冲击剂量”，缩短用药后的“时滞”。由于是膜控释药，故该系统可以取得稳定的零级释放。而无限速膜型只由背衬膜、药物储库、胶粘层和保护膜组成，其胶粘层多为硅橡胶压敏胶或聚异丁烯压敏胶。2.骨架型透皮给药系统该给药系统药物溶解或分散在聚合物骨架中，由聚合物骨架控制药物的释放，可分别设计成零级、—级或Higuchi模式释放。其中胶粘剂骨架型系统具有剂型薄、生产方便、与皮肤接触的表面都可输出药物等特点，已引起学术界的广泛重视。可供选择的胶粘剂有三类：丙烯酸酯类、硅橡胶类和聚异丁烯类。这种透皮给药系统的最好例子是德国的Pharma-schwartz公司在欧洲研制成功并投入市场的Deponity系统，该系统每月给药1次，用于治疗心绞痛。这种系统的不足之处是药物的释放随时间而减慢，导致剂量不足而影响疗效。为了克服这一问题，可采用多层含药膜。心得安透皮给药系统是由三层含药的胶粘剂膜组成，每层的含药量、药物粒度与膜厚度都不一样：靠近背衬膜这一层含心得安游离碱总剂量的50%，药物粒度为130微米，膜厚度为1000微米；中间一层含心得安游离碱总剂量的30%，粒度为130微米，膜限度为760微米；最外层(贴在皮肤上这一层)含心得安游离碱总剂量的20%，粒度为150微米，膜厚度为640微米。三层分别制备后叠合在一起。三、透皮给药系统的制备工艺1.具限速膜的储库型透皮给药系统的制备以东莨菪碱的透皮给药系统为例：取相当于90%总剂量的药物加入药库材料溶液中。充分搅拌后，将含药液倾入玻璃平皿中，干燥、称重、测定含量，分割成圆片，面积2.5平方厘米。将控释膜材料溶液与适量增塑剂混合均匀，倾入玻璃平皿中，加热处理，脱膜后置真空干燥箱中除尽溶剂，分割成圆片，面积3.14平方厘米。将药库与背衬膜复合，再将控释膜覆盖在药库表面，以热熔法熔封控释膜与背衬膜，然后将含10%总剂量的压敏胶涂在控释膜表面，溶剂挥干后，覆盖保护层，每片含药2毫克。2.骨架型透皮给药系统的制备以雌三醇透皮给药系统为例，制备以硅橡胶为骨架的“微小储库控制药物释放系统”。精密称取雌二醇置于研钵中，加入适量的PEG400溶液(需要时可加入少量透皮吸收剂)，研均后加入一定量的聚二甲硅氧烷，研磨成稠胶伏，置真空干燥箱中减压处理20分钟，去除胶内所含的空气，最后加入交联剂聚异丁烯压敏胶及催化剂乙醇，研匀后倒入不锈钢模具内，加压定型。尽管透皮给药系统有很多优点，但因有些药物难于设计成透皮给药系统，有些药物对皮肤有刺激性，其临床应用受到一定限制，有待于进一步地研究与探索。
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药剂学习题 第十三章透皮给药系统
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中药透皮给药制剂制备技术.ppt93页
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药物 含药胶液 背衬膜 成品 保护膜 叠合 压敏胶液 切割 脱气 涂膜 干燥 包装 胶黏剂骨架型透皮给药系统的制备工艺流程 经皮吸收制剂常用的赋形剂包括： 高分子材料、 压敏胶、 经皮吸收促进剂、 背衬材料 保护膜
四、透皮给药系统的赋形剂 高分子材料 在经皮吸收制剂中，高分子材料主要是用作控释膜和骨架的聚合物。 1、乙烯-醋酸乙烯聚合物 2、聚氯乙烯3、聚丙烯聚乙烯聚对苯二甲酸乙二酯 压敏胶：是一类受轻微压力就能够与皮肤紧密贴合、容易剥
离的粘胶材料。 其作用： 保证释药面与皮肤紧密接触 作为药物的贮库
控制药物的释放材料  背衬材料背衬材料有聚氯乙烯、聚乙烯和铝箔等，用它们制成多层复合铝箔（双层或三层）。 背衬材料应有一定强度，能支撑给药系统（药库、压敏胶等薄膜），并有一定的柔软性和强度，对药物不渗漏，不与药物起化学反应，耐水、耐有机溶剂。优良的背衬材料还应有舒适感，透气性和封闭性。 保护膜 保护膜，也称为防粘材料是一类能够降低压敏胶表面能的塑料薄膜，避免压敏胶的粘附。常用的材料有聚氯乙烯、聚苯乙烯和聚丙烯等。 一、透皮制剂的研究 1、渗透扩散池渗透扩散池是经皮吸收制剂体外研究中最为常用的装置。在评价药物释放（或经皮渗透）的性质，经皮吸收促进剂和处方进行筛选中所必不可少。
2、扩散液和接收液 扩散液和接收液选择的基本原则是，扩散液与接收液之间应始终满足并保持漏槽条件，浓度差应在10倍以上。
3、皮肤样品 选择人体皮肤作为经皮吸收制剂药物扩散研究的模型是最为理想的。其次，选择动物的皮肤。
二、经皮吸收制剂的质量控制
1、释放速率、透皮速率和释放度 （1）释放速
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最近两年社区的诊所卫生室全是宣传所谓的“中药透皮给药技术”相当火爆，基本所有小病都能治，感冒、发烧、咳嗽、腹泻、调节生理期、妇科病等等相当神奇，当然效果我真不敢恭维，具体就是用各种药研磨成粉然后用药用胶布粘在肚脐，胸部，腰部等位置，这种技术真有那么神奇么？有国家临床验证过么？
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“透皮给药”这个概念有点过于广泛啊，单从字面来理解，抹利多卡因乳膏皮层局麻算是透皮给药，落枕了贴块伤湿止痛膏算是透皮给药，贴肚脐治痔疮也算是透皮给药……现代科学实验已证实，药物透皮吸收过程包括释放、穿透及吸收进入血液循环三个阶段。释放系指药物从基质中脱离出来并扩散到皮肤或粘膜表面上；穿透系指药物通过表皮进入真皮、皮下组织，主要对局部组织起作用；吸收系指药物通过皮肤微循环或粘膜接触后通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用。其中分子量小的药物，能向角质层中扩散,扩散速度越往里越大；分子量较大的药物则以毛孔和汗腺途径为主。当达到平衡后，强极性药物主要是以与组织蛋白水合的水等为媒介进行扩散；极性低的药物则通过脂溶性介质扩散。（《》中国医药学报, 2003）你在问题里描述的东西其实是穴位贴敷，这是一种研究了几十年、对部分常见病种的临床疗效比较确切的中医外治法。（据答者猜想）其起效途径大致上有三种：1、直接作用于局部用药组织附近
这种是最简单直接也非常好理解的……就不用多说了吧……2、进入血液循环起效
这条由于穴位贴敷大多药量不大而且吸收率低的原因给人不太靠谱的感觉……3、中药的药性作用于腧穴、经络，起到调理人体机能的作用
这个话题涉及到腧穴相对于非腧穴的特殊之处和经络实质之类的尚未完全解决之谜……但是相关研究的文献也蛮多的，感兴趣的话可以自己找找看。
中药透皮给药是以中医外治为理论基础的一种给药方式，国际医学界对这门科学也有深入的研究，称这一独特的给药方式为透皮给药系统（trandermal therapeutic systems，TTS）。它在皮肤表面给药，通过毛孔扩张，使药物以恒定速度（或接近恒定速度）通过皮肤各层，进入体循环产生全身或局部治疗作用。它是无创伤性给药的新途径，其优点表现为：药物吸不受消化道内pH、食物和药物在肠道移动时间等复杂因素影响；避免药物在肠胃、肝、肾等器官的不必要的代谢；可持续控制给药速度；用药部位在体表，中断给药方便，是一种无副作用、安全、有效的治疗方法。中国医药学家对经皮给药早有认识，在中国的医学典籍中收集了大量的用于局部和治疗内科疾病的膏药处方。近几年来各种形式的中药外用治疗呼吸系统、心血管系统、胃肠道等内科疾病取得了一定成绩。目前中国正以现代科学技术方法进行研究使之提高，同时对TTS的研究也作了大量的工作。硝酸甘油、东莨菪碱、可乐定等药物的TTS制剂已获准生产，并对多种药物如：激素类（睾酮、18一左炔诺酮）、止痛药（度冷丁、酮洛酸）、戒烟（毒）药（尼古丁）、呼吸系统（茶碱）、心血管系统（硝苯地平、噻吗洛尔）等药物的TTS进行了研究。自1981年美国上市第一个用于治疗运动病的TTS—东莨菪碱贴剂以来，现已有多种透皮吸收制剂，如：硝酸甘油、雌二醇、芬太尼、可乐定、睾酮、尼群地平、噻吗洛尔等TTS应用于临床受到普遍欢迎。近年来透皮给药制剂已突破了传统的单一贴膜剂型式。国外已研制出包括 “离子电渗器”、“微针方列”、“凝胶剂”、“超 声给药器”和“化学扩散给药”等一系列新型 透皮给药制剂。
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