外贸出口监管升级杀伤国内原料药行业
&&&&2011年6月，欧盟通过了一项有关原料药进口的新指令2011/62/EU（62号令），要求出口到欧盟的原料药的国家或地区的监管部门必须出具生产企业每一批次产品均符合欧盟GMP标准的书面证明。该指令被国内原料药界视为具有重大“杀伤力”的外贸政策之一。
&&&&目前，我国出口到欧盟的原料药数量约占医药商品年出口量的25%左右，欧盟是我国原料药贸易的主要市场之一，欧盟出口情况的变化对我国医药出口影响较大。
&&&&一家原料药生产企业的相关人士表示，从海关统计数据来看，在我国原料药出口结构中，有相当一部分是化工企业生产的，由于未按药品生产规范生产，其生产成本较低，质量难以保证，这类产品的出口不仅扰乱了出口市场秩序，同时也形成了安全隐患，被国外所诟病。
&&&&在过去很长的时间里，原料药，尤其是中间体生产与化工企业有着千丝万缕的联系，在医药行业推进GMP认证过程中，国家药品监管部门也曾努力推进原料药企业GMP认证。由于监管权限所限，化工企业不进行相关认证，但它们生产原料药的情况仍大量存在。这部分产品在国际贸易中占据成本优势，对规范原料药出口造成一定冲击。
&&&&目前，我国出口欧盟的原料药大约有3种类型的产品：第一类是既有《药品生产许可证》又有批准文号的原料药产品；第二类是有《药品生产许可证》，但没有批准文号，专供出口的原料药产品；第三类则是既没有《药品生产许可证》，也没有批准文号的出口产品，这部分出口产品集中在化工企业。
&&&&国家局药品安监司生产监督处处长翁新愚表示，未来国家药品监管部门将对前两类产品按照一定程序开具证明。不对第三类开具证明文件。
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做某个项目的制剂，买的原料药必须是有国家正式批文的厂家生产的吗
如题，如果国内只有一家厂家，那这个厂家又不卖原料药，是不是我们就不能做这个制剂了？只能放弃？或者原料加制剂一起仿？其他的单位虽然卖原料药，但没有药监局的批件是不是就不合法？
买中间体，自己仿最后一步反应 原料加制剂一起报吧 你们做制剂将来是要报批生产上市销售的吗？如果是，那么必须原料药也是有注册证的。像你们遇到的这种情况，可以自己也开发原料药，或者找别人开发原料药，一起报批。没有注册证的原料药都是化工品，不是合法的药用级别的。 如果只做制剂，买来的原料药一定要有批文的，否则还要自己申报原料药 你可以和别的厂家联合申报 原料加制剂一起仿是你现在情况的最好选择 : Originally posted by linyubing at
买中间体，自己仿最后一步反应 只有一步合成基本不批。 同意以上说法，最好原料和制剂仪器报。 是的，原料药没有人报的话，可以自己申报，再说你要做制剂，原料药必须有国家批件，不然就算化工品，不可药用~ 如果只想做制剂，可以购买进口原料药。 若单报制剂，所用原料必须是药用，有相关证件。
若不想做原料，还是放弃吧。联合申报风险成倍增加。
若制剂前景很好还是建议原料加制剂一起申报。 受教了！真是好地方！ 说的很对啊 必须有批件，合法来源的，可以先把制剂报了，然后后报原料，我们也计划这么干。 : Originally posted by 今何夕 at
是的，原料药没有人报的话，可以自己申报，再说你要做制剂，原料药必须有国家批件，不然就算化工品，不可药用~ 同意楼上说法，最好将原料和制剂同时报，否则就是原料有合法来源，也受制约，将来会很麻烦的， 目前的状态最好就是原料+制剂一起报 还是一起报吧 同意，最好是原料和制剂一起申报。
如果没有条件报原料，可以寻找合作厂家联合申报，然后合同约定原料专供使用。
没有注册证的原料是不能用于制剂申报的！
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东南网11月7日讯（海峡都市报记者 陈丽明 通讯员 何遇舟）代购是时下流行的一种购物方式。但代购行为本身，却存在一定的法律风险。昨日，记者从莆田市秀屿区法院获悉，该院近日审理了一起网上出售境外代购药品案件，嫌疑人郑某销售保婴丹、风湿骨痛灵、经通灵等十几种境外药品，因没有批准文号或进口药品注册证号，被认定为假药。
郑某在法庭上说，自己并非有意“售假”，而是对法律无知。法院综合考虑案情，判处其有期徒刑9个月，并处罚金2万元，同时没收被扣的假药，依法处理。
生意往来结识港商开网店代购香港药
郑某今年36岁，是泉州南安人，家人都从事医药行业，其本人主要做药品经销，在厦门市对台贸易市场和海西商品城都开有门店，生意还不错。
2010年，因生意往来，郑某与一香港商人郭某（另案处理）结识，两人认为，香港药店所售药品在市场认可程度上要优于境内药品，在价格和质量上都比较有竞争力，因而转卖香港药的利润很高。郑某当即委托郭某从香港代购各类药品，拿到自己的药店销售，并将生意做到网上，开了一家淘宝店专卖代购药品，生意做得风生水起。
去年9月，药监部门执法检查时，在秀屿区3家卫生所和药店查出一批进口药品，其外包装盒上未标示药品批准文号或进口药品注册证号，按药品管理法律法规，应以假药论处。经查，这些被查的药品均购自郑某处。
卖家不知已犯法被判入狱9个月
检察机关在庭审过程中指控，郑某从2010年开始，在未经批准的情况下，向他人销售进口药品并从中获利，直到去年9月24日被查获。经莆田市食品药品监督管理局认定，郑某所销售药品按假药论处。郑某表示认罪，但他称，自己不是故意为之，只是因为不懂法律，不知道自己的行为触犯了法律。
郑某在庭上说，其所销售的药品不是处方药，境外的大超市大多有卖，就像境内超市卖的风油精。而从香港来的药品，更是在正规药店购买，有相关票据，而其在网上和线下销售的药品口碑也很好。
秀屿区法院审理查明，郑某明知所售药品没有批准文号或进口药品注册证号，为牟取非法利益，在没有任何药品进口手续的情况下，伙同他人私自购进销售假药，其行为已构成销售假药罪。郑某到案后如实供述自己的罪行，依法予以从轻处罚，故一审作出上述判决。
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