【论文】兽药新制剂开发及应用研究概况_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
中国最大最早的专业内容网站00.0浏览总量总评分
评价文档：
&购买后可评价
7页¥1.002页¥1.003页¥2.002页¥1.002页¥1.001页¥0.502页¥1.003页¥2.002页¥1.004页¥2.00
您可以上传图片描述问题
联系电话：
请填写真实有效的信息，以便工作人员联系您，我们为您严格保密。
兽药新制剂开发及应用研究概况综​述​了​近​年​来​兽​药​新​制​剂​控​释​制​剂​及​缓​释​制​剂​、​透​皮​剂​、​脂​质​体​、​微​囊​剂​、​饲​用​生​物​制​剂​、​中​西​结​合​制​剂​的​开​发​及​应​用​研​究​概​况​,​对​今​后​兽​药​制​剂​发​展​的​动​态​和​方​向​进​行​了​展​望​。
试读已结束，如果需要继续阅读或下载，敬请购买
把文档贴到Blog、BBS或个人站等：
普通尺寸(450*500pix)
较大尺寸(630*500pix)
你可能喜欢
同期刊文献 下载
 收藏
该文档贡献者很忙，什么也没留下。
 下载此文档
正在努力加载中...
再谈中兽药新制剂的研究与开发
下载积分：900
内容提示：
文档格式：PDF|
浏览次数：0|
上传日期： 13:39:01|
文档星级：
该用户还上传了这些文档
下载文档:再谈中兽药新制剂的研究与开发.PDF
官方公共微信中兽药_百度百科
关闭特色百科用户权威合作手机百科
收藏 查看&中兽药本词条缺少信息栏、名片图，补充相关内容使词条更完整，还能快速升级，赶紧来吧！
中兽药，是近年来的新兴产业。简单说，就是将中医药理论应用于动物身上。兽药残留已成为影响畜牧业发展的重要障碍。有关专家认为，中兽药由于不会对食品安全构成威胁，将在很大程度上逐步取代化学药品。
目前，国家对的使用限制越来越严格。农业部发布的《饲料药物添加剂使用规范》中，对金霉素预混剂、杆菌肽锌预混剂等54类饲料药物添加剂的使用对象、用途、休药期等进行了具体规定。《兽药禁用清单》中，全面禁止或限制使用盐酸克伦特罗等β－兴奋剂类、已烯雌酚等性激素类、玉米赤霉醇等具有雌激素样作用的物质、氯霉素及其制剂、呋喃唑酮等硝基呋喃类、安眠酮等催眠镇静类等21类药物。综合国内国际的情况看，今后我国禁用兽药的范围还将不断扩大。根据目前国内养殖业发展现状，提出发展绿色健康养殖，确保动物食品的安全性，以满足国内外市场对畜禽产品的质量标准，实现养殖业的可持续发展。必需改变过去那种只追求数量，不讲究质量的旧观念，走科学绿色养殖之路，确保肉、蛋、奶等动物源性食品安全。绿色养殖在当今的市场中给养殖业带来了极大地发展机遇和挑战。三鹿奶粉事件后，国际国内市场不但加强了对动物食品中药残的检测，而且从人类健康的需要出发，严格控制了在动物饲养中药物和饲料添加剂的使用。政府有关部门为保护食品的安全性，也采取了一系列措施，如发布《动物防疫法》，实施“无规定动物疫病区”和加强畜禽宰屠检疫监督力度等。总之，养殖业生产者不仅要提高自身饲养水平，更要对其生产的动物食品安全负责，否则其产品将被禁止进入市场。畜禽产品如果不被市场认可就只能遭遇淘汰，这关系到养殖户的切身利益。诺达药业中药产品“丙冬甘宁”正是在这种需求下产生的，它不仅可以修复肝细胞，而且可以提高机体的代谢功能，把有毒的物质及时排出体外，减少了药物的残留，为绿色食品的生产提供了良好的途径。绿色食品正是是绿色健康养殖的结果和标志。随着生活水平的不断提高，人们的食物结构将发生巨大变化，恩格尔系数下降，食物消费额相对减少，绝对额提高。人们会精心挑选食品，品牌消费将会越来越成为许多人的消费习惯。绿色食品作为一种代表无污染、高质量食品的品牌有巨大的市场潜力。绿色食品提供了良好的营养来源。今后，农业、食品工业与营养的关系越来越密切，食品的生产、加工、贮运、销售，最终目标是满足人们对食物营养摄人的需要，绿色食品在生产过程中充分注意了食物营养的变化，绿色食品的优质生产，包括了食物品质的改善和营养价值的提高，绿色食品满足了人们选择高营养食品的需要。
标有“绿色”、“无公害”等标志的畜产品比市场同类产品销售价格高，而且很受消费者欢迎。正如无药残肉产品是未来肉食产品发展的必然趋势，现在大型养殖集团都在养殖无药残鸡，一般来讲无药残鸡要比普通市场鸡每斤高一毛多钱，保质合同鸡价格还会更高。市场对绿色畜产品需求越来越多，走绿色健康养殖之路可以从绿色畜产品销售方面获得更高的效益。那么绿色健康养殖到底是什么呢？绿色健康养殖是一种以预防为主，从提高畜禽群整体的免疫力、抗病能力着手；从生物安全的角度考虑，追求绿色健康环保为目标的一种新的养殖模式。中药产品的使用可以减少抗生素的用量，如：经常添加倍利乐，可以增强家禽的体质，提高机体的抵抗力，从而减少了高昂的西药使用，降低药费，降低养殖风险，而且可以降低料肉比。绿色健康养殖的意义就是为了解决现阶段养殖难题，提高生产水平，提高养殖效益，调理机体内各功能器官的机能；活跃免疫系统，解除免疫抑制；激活免疫细胞，完善和强化机体防御系统；为养殖业的可持续发展提供保障。由于中药既可预防和治疗疾病、促进动物生长，又不会产生危害人体健康的药物残留，我国传统的中医中药已逐步受到广大兽药生产企业和畜禽养殖者的重视，中兽药的生产和使用比例逐年扩大。目前，许多大型畜禽养殖企业已将中兽药作为预防、治疗疾病及促进动物生长的重点使用对象，中小型养殖场(户)的中兽药使用也日益广泛，中兽药更是成为兽药生产企业研制和开发的首选项目。目前中兽药需求主要集中在以下几类：一是具有抗菌作用的中药，如黄芩、黄连、黄柏、栀子、连翘、蒲公英、地丁、野菊花、山豆根、夏枯草、龙胆草、白头翁、苦参、大黄、金银花、鱼腥草、穿心莲等；二是具有促进动物生长的中药，主要为消食健脾类，如山楂、麦芽、陈皮等，以及与之配方的补中益气类，如黄芪、山药、白术、甘草、黄精等；三是具有驱虫作用的中药，如使君子、贯众，槟榔等。
《中国兽药典》1990年版二部收载了中药成方制剂81个，2000年版二部收载了中药成方制剂183个，2005年版二部收载了中药成方制剂(禽、畜、水产)195个，而2005年版一部收载的西药品种就达446个之多，由此可见我国目前中兽药新制剂、新产品的研究开发力度明显不够，中兽药研发亟待发展。在日举行的河北中兽药产业技术创新联合体产业发展研讨会上，各兽药企业老总或研发总监对中兽药研发的难点及未来研发方向纷纷献计献策。随着社会经济的快速发展和人民生活水平的不断提高，我国人民膳食结构发生了明显的变化，绿色畜禽产品深受市场青睐，人们的需求由“吃饱”向“吃好”转变。人们对于吃不再是一种必需品，而是作为一种市场健康产物来使用。现代畜牧业为人类提供了极其丰富的肉、禽、蛋、奶等畜产品，但畜产品的安全问题也日益被人们所关注。科学家已证实：人类常见的癌症、畸形、抗药性、青少年早熟、中老年心血管疾病等问题均与畜禽产品中的抗生素、激素及药物的滥用与残留有关。上述问题的发生是因为动物机体残留的抗生素及其他药物，人类通过食物链形式食用这些畜禽产品后，导致人体本身免疫系统功能紊乱，致使人类对抗生素产生耐药性，更甚者使一些疾病无药可治。解决畜产品中的抗生素、激素和药物残留问题，生产无毒、无害的畜产品，发展绿色健康养殖，成为未来畜牧业发展的主要课题。诺达药业在为养殖客户谋福利的同时，更加注重动物健康和食品安全，并坚持发展以绿色中药为基础的健康养殖道路。实现绿色健康养殖需要各个方面有力的配合，但最重要和最应该重视的应该是畜禽的疾病防治方面。
中国是目前世界唯一完整保留独特的传统医药理论体系的国家，中兽药是我国传统兽医学的重要组成部分，已有两千多年的应用历史。中药具有平衡阴阳、祛邪扶正、标本兼治的特点。从长远来看，中兽药由于对食品安全危害较小和对某些类型疾病的疗效独特，在某些领域将有逐步取代化学药品的趋势，在绿色健康养殖之路上将有广阔的应用和发展前景。中药是人类最早应用的纯天然有机物质，经过几千年的理论和实践的锤炼，已确定中药是对人和动物有益无害的天然之精品。
中兽药的天然性、无残留性和无抗药性是化学药所无法比拟的，是绿色健康养殖的必然发展趋势。中兽药的多功能综合作用能够确保使用时治标又治本，防止疾病复发。畜禽当前疫病流行特点多呈现非典型病毒病、细菌病、混合感染、继发感染的情况，在西药的薄弱领域可以充分发挥中兽药的优势。特别是针对畜禽疾病中占主要部分的病毒性传染病，中药具有多方位调节和治疗作用，可提高动物机体的免疫力和抗应激能力。诺达药业的代表产品“胃泰”不仅可以调节肾阳、而且可以增强心脏机能，调节新陈代谢，增强机体的抵抗力。它的作用就在多方位调节的一个典型的例子。产品“脾胃健”不仅可以调节脾胃机能，增加采食量，而且可以促进淋巴系统的发育，增加外周免疫系统的免疫力，增强抗病能力！在休药期间用中兽药替代西药防治疫病，中长期使用具有低毒副作用，可有效降低体内的药物残留，同时还能促进生产性能的发挥，从而满足日益严格的食品安全需要。
近年来，诺达药业引进病理学、药理学、中药学等各学科博士、硕士，联合山东省农科院及全国各大院校中医药专家对中兽药进行大量的研究和试验，探索出了一整套适应现代化规模养殖场的低成本绿色养殖预防保健等关键技术与问题解决方案。诺达药业以中药添加剂、中药提取物及中药发酵物为核心产品，在绿色健康养殖领域取得了辉煌的成就，我们致力于打造中兽药第一品牌。在绿色健康养殖之路上，我们也将致力于为人类提供安全可靠的绿色食品，为改变人类生活品质而做出应有的贡献标准、病理模型、剂型、利润
截止日，我国通过GMP认证的兽药企业有1412家，但是以中兽药为特色的企业却是寥寥无几，大部分企业缺乏综合竞争能力，整个中兽药产业基础依然薄弱，资金和技术投入严重不足，仍然处于低层次、自然徘徊的状态。针对中兽药的研发难点，河北科星动物药业的杨广平董事长认为，目前中兽药研发面临的最大难点就是标准的制定，因为中药在不同的生长环境、不同的季节、不同的炮制方法，其药效相差很大，所以有时候这次用药有效，下次重复用可能就没有效果了。
另外，如果没有标准就不可能研发出高效的产品，只能是蒙，这次蒙对了就有效，下次没蒙对可能就没效了。对于这个问题，河北康利动物药业的赵凤玲总经理也表示，中兽药发展不仅仅是标准的制定和对生产车间的条件要求，在中兽药的新药研发过程中，病理模型的建设是一项更困难的工作，如我国很多经典药方在临床使用时效果都不错，但如果要申报新兽药的话，就要求做动物病理模型，病理模型治疗好以后才能够得到认可，但是很多情况下病理模型的制定是非常困难的。
如中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所研制的金丝桃素最后也没有被批准为新兽药，其原因就是用金丝桃素去治疗接种了H5N1的病鸡，效果并不理想。因为中药和西药的作用机理是不同的，中药强调的是机体整体机能的恢复，而化药集中在治疗病灶方面，如果病灶治好了就说明这个药有效，也就是说中药整体的治疗方向和西药是不同的途径，所以，如果把中药的疗效按照西药的方法去证明的话，效果肯定无法显现出来。
目前中兽药研发面临的问题就是前期的工作是按中兽医的理论去开展，但是最后临床试验阶段还要归结到化药方面，包括整个的药动学、药理学，所以就制约着很多中兽药成功申报新兽药。
另外，将来研发申报新兽药困难的另一个方面就是号《食品安全法》实施后，如果再申报新兽药就必须有食品安全风险评估专家参与评审，以前的兽药评审都是业内搞中兽药的专家，而现在要求加入食品安全风险评估专家，所以如果食品安全这一关过不了，新兽药也是审批不下来的。目前我国兽药典中有195个中药成方制剂，企业申报的也比较多，但是在195个成方制剂当中，剂型非常单一，只有不到10%是口服液、灌注剂等液体制剂，其余90%都是粉散剂，这样就影响了中兽药发展，如果没有新剂型标准，就无法去生产，也就无从谈起新产品。所以目前这些企业都局限于按照这样的标准去生产，也就导致了中药剂型单一的现状，因此，大家要联合起来增加、修订新的兽药标准，加大中兽药新剂型的研发力度。
目前粉散剂的劣势表现得越来越明显，不方便使用，尤其是在养殖市场上占有很大份额的肉鸡养殖业，粉散剂使用得几乎很少，因为他们大多使用的是颗粒饲料，不管你的药多好，养殖户就是不用，如果和西药一样的效果，那就用西药，因为它使用方便，从而限制了中兽药的发展。
“对于中兽药的研发，短期内我们可以进行中药的深加工，把以前成型的验方或新成方去浓缩、浸提，取其精华，把核心成分研究出来，发挥药效，以一种更方便的使用方式出现，相信新产品会获得养殖户的青睐，继而会带来丰厚的回报。这方面，我们可以借鉴人药“穿心莲内酯注射液”在人医临床上的广泛应用经验，效益十分可观”，河北世亨药业的安永林总经理在会上说。除了标准制定、病理模型的建设以及剂型的限制外，中兽药研发的另一个难点就是利润较低，石家庄市九州兽药的刘国兴总经理对此也发表了自己的看法，刘总介绍说：“中兽药产品的价格比人药要低很多，经过调查发现，同样的配方、同样的产品、同样的工艺，如双黄连颗粒，中兽药价格仅仅是人药的1/10、甚至1/50~100，比如我们现在卖的双黄连颗粒剂为4万元/吨，而人药则达到了四五十万甚至上百万元/吨，”这也是很多兽药企业不重视中兽药研发的一个原因。虽然中兽药的研发面临很多困难，但是只要根据当前疾病特点研制出市场需要的药物，中兽药未来的发展之路也会越走越远，在此次中兽药联合体会议上，大家共同商议了中兽药研发的未来发展方向。目前，网状内皮细胞、鸡传染性贫血病等免疫抑制病的发病率呈逐年上升趋势，这些免疫抑制病的发生常导致疫苗免疫失败，从而造成各种疾病多发，因此提高机体免疫力的中兽药将是未来的一个发展方向。
河北科星动物药业的杨广平董事长说，他在有关资料上了解到，中国农业大学进行了一项有关传支的试验，用SPF鸡接种传支病毒，在没有受到外界应激或者鸡只抵抗力非常好的情况下，其仍然不会发病。此项试验证明如果我们能够很好地提高机体的抵抗能力，同样可以减少疾病的发生，因此，可以加强对提高动物免疫力的中兽药的研究。随着规模化养殖业的发展，畜禽疾病越来越复杂，单一发生的疾病很少，多以混合感染的形式出现，如，自2006年以来流行的高致病性猪蓝耳病，由于常以多种病原的混合感染出现，曾一度被认为是“无名高热”。
西药多是直接作用于一种病原体，而中药多具有广谱的抗菌抗病毒作用，而且是针对机体整体机能的恢复，用于治疗混感性疾病比较好，而且在实践应用中还可以将两种中药方剂共同使用，在临床上效果较好，如治疗猪的病毒性疾病混合感染就用清瘟败毒散配合白虎汤。
另外，还可以研发针对猪的呼吸道综合征和消化道综合征的中兽药产品。目前我国应用的中兽药多集中在清热解毒类防治病毒病方面，但是在古典中药中很多都是活血化瘀、改善机体微循环的药物，而且很多方剂里面都要加入这方面的药，所以除了清热解毒的中兽药外，增加改善机体微循环的药物，如当归散，也是未来的发展方向之一。目前兽药市场上功能性恢复剂类的中兽药产品不多，
但是市场需求不小。在我国兽药药典上此类方剂不少，如龙胆泻肝散，所以可参照药典增加开发此类药物的比例。
新手上路我有疑问投诉建议参考资料 查看新兽药及兽药新制剂的审批
1 .研制单位完成新兽药实验临床试验后 ,必须向所在省、自治区、直辖市畜牧 (农牧 )厅 (局 )提出新兽药试生产或生产申请 ,并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧 (农牧 )厅 (局 )签署意见后报农业部审...&
(本文共1页)
权威出处：
新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂,如改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的,也属兽药新制剂。兽用新生物制品系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌(毒、虫)种和生产工艺有根本改进的,亦属新生物制品管理范畴。 1.新兽药及兽药新制剂分为五类:第一类,我国创制的原科药品及其制剂(包括天然药物中提取及合成的新发现的有效单体及其制剂);我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂;新发现的中药材;中药材新的药用部位。第二类,我国研制的国外己批准生产,但未列人国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料品及其制剂;天然药物中提取的有效部分及其制剂。第三类,我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;禾然药物中已知有效单体用合成或半合...&
(本文共1页)
权威出处：
我国是一个农业大国,目前畜牧业也在飞快地发展,虽然畜牧业仍然只占有农业总生产值的35%,但是一些发达国家的比例大概要达到50%左右。所以,我国在畜牧业的发展方面还有很大的空间可以利用,说明兽药的需求量是很大的而且还有很大的发展空间。2001年至今,畜牧业的产值和农业生产总值不断提高,而且这两者呈现正相关性,同时我国的兽药行业也不断发展。如果能将兽药方面的经济做一下调整,能够更加有效地提高我国的经济总额,也利于发展兽药行业。1新兽药及兽药新制剂可分为5类(1)我国自主研制的原料药品及其制剂。我国已经研发出来但是国外还没有批准生产的,只有相关的文献报道的原料药品及其制剂;除此之外还包括新发现的中药材;中药材新的药用部位。(2)我国自主研制的而且国外也已批准生产,而且国外也有相关的文献资料有记载的原料药品及其制剂。(3)我国自主研制的国外已批准生产,但是未列入国家药典、兽药典或者国家指定药品标准的原材料药品及其制剂。(4)改变了兽药的...&
(本文共2页)
权威出处：
1 .新兽药临床药效试验 ,按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验 ;兽药新制剂必须进行临床验证 ;第三类新兽药做临床试验或临床验证 ,但必须经农业部认定。2 .新兽药临床试验 ,分为实验临床试验和扩大区域试验。实验临床试验是用中间试制生产的 3～ 5批产品 ,在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价 ,必要时应进行人工感染模拟试验。扩大区域试验是在自然生产条件下、较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。3.实验临...&
(本文共1页)
权威出处：
1.兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药 ,应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品 ,经审核批准后 ,第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号 ,试产期 2年 ;第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧 (农牧 )厅 (局 )发给正式生产批准文号。2 .第一、二类新兽药批准试生产后 ,研制单位和生产企业通过扩大区域试验 ,继续考察新兽药疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前 6个月 ,由生产企业提出转正式生产的报告 ,并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试...&
(本文共1页)
权威出处：
新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂 ,凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的 ,亦属兽药新制剂。按管理要求 ,新兽药分以下五类 :1 .我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂 ) ;我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂...&
(本文共1页)
权威出处：
扩展阅读：
CNKI手机学问
有学问，才够权威！
出版：《中国学术期刊（光盘版）》电子杂志社有限公司
地址：北京清华大学 84-48信箱 知识超市公司
互联网出版许可证 新出网证(京)字008号
京ICP证040431号
服务咨询：400-810--9993
订购咨询：400-819-9993
传真：010-
京公网安备75号　　　　　　　　　　　
Copyright & 2015
Inc. All rights reserved. 食品产业网 版权所有}