13个药用空心胶囊铬超标 修正药业官网被黑 _ 财经频道 _ 东方财富网()
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13个药用空心胶囊铬超标 修正药业官网被黑
　　央视《每周质量报告》4月15日播出节目《》，曝光河北、江西、浙江有一些不法厂商使用重金属铬超标的工业明胶冒充食用明胶来生产。国家食品药品监管局发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。　　据京华时报报道，官网15日晚被黑客攻击，一片空白的网页中仅有6句表达不满的话。其中，黑客在修正药业的官网上留言：“我的烂鞋子被你们拿去做胶囊了么？现在只能光脚路过。喝三鹿、吃地沟油、喝蒙牛、吃农药蔬菜、呼吸有毒空气、听各种噪音。现在又是你家感冒药。我的免疫力真强啊！活下来真不容易啊！”15日9时左右，修正药业官网恢复正常。
　　修正药业高级副总裁王之光15日晚在接受采访时说，央视送检的批号生产日期在新国标实施前，此前铬元素含量并未纳入检测范围，央视报道有所失实。作为制剂生产商，其明胶空心胶囊外壳由药品包装供应商提供。央视送检的羚羊感冒胶囊供应商目前暂时未能确定，而其公司在选择明胶空心胶囊供应商时非常谨慎，并且供应商也需要提供相关的产品合格文件。　　---------------------------　　　　继老酸奶被川含有工业明胶后，4月15日，央视《每周质量报告》报道称，有工业明胶制成的胶囊流入了修正药业、蜀中制药、海外药业等九大药企，样品被检出铬含量严重超标，最高含量超标90余倍。　　据每日经济新闻报道，“我们家的胶囊经过检验是完全合格的，没有发现铬超标。”修正药业集团董事长修涞贵今日傍晚向《每日经济新闻》记者表示，修正药业在今日下午对“羚羊感冒胶囊”的留样进行了自检，并未发现铬超标。他同时表示，随后要将留样送至第三方机构进行检测。　　有“普药大王”之称的四川蜀中制药所生产的阿莫西林胶囊和诺氟沙星胶囊也被爆铬超标。今日傍晚，记者多次致电蜀中制药董事长安好义，他均未接听电话。(证券时报网)
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我市清理“铬超标胶囊” 涉及药品封存停用
来源: 中国徐州网-徐州日报 编辑:尚靖凯
　　核心提示： 4月20日，市卫生局发出紧急通知，在全市范围内开展医疗机构铬超标空心胶囊及相关胶囊药品清理工作。
　　中国徐州网-徐州日报讯（记者 曲美慧）4月20日，市卫生局发出紧急通知，在全市范围内开展医疗机构铬超标空心胶囊及相关胶囊药品清理工作。　　通知要求，各级各类医疗机构要主动关注国家食品药品监督管理局已发布和可能发布的药用空心胶囊涉嫌铬超标的药品生产企业和药品名单及生产批号，认真做好本单位采购及库存药品的摸底排查工作，对已采购的有关药品要停止使用，做好登记封存，并依据有关规定妥善处理；对涉及到的药品生产企业及药品生产批号的产品，停止网上采购。我市设置有制剂室的12家医疗机构要对药用空心胶囊进行摸底排查，采购和使用符合《中国药典》要求的药用空心胶囊，对铬超标的空心胶囊立即停购、停用，做好登记封存，并依据有关规定妥善处理。　　目前，全市各级卫生行政部门按照属地管理原则，已先后开展对辖区内医疗机构铬超标空心胶囊及相关胶囊药品的全面清理工作，对发现的问题及时反馈，立即整改。
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我市局新闻办会同交巡警支队组织开展“民意之水载车管服务之舟”警营开放日活动。　　自央视曝出修正药业等9家药企的13个批次药品，采用涉嫌铬超标的“皮革明胶”胶囊后，“毒胶囊”引发的风波不断升温。4月27日，继检出9家药企23个批次的胶囊剂药品铬超标后，国家食品药品监督管理局又公布，检出15家“药用胶囊”生产企业的74批胶囊铬超标，“毒胶囊”的追查正从下游向上游逼近。
　　在公众谴责问题企业的同时，“监管之手为何狙击不了一颗‘毒胶囊'”也成为另一个热议话题。
　　“‘毒胶囊'事件，暴露出我国药品制售业上下游多、流动性大、专业性强等特点，这已让现有的药品监管机制‘遭遇乏力'。”近日，诸多药品监管领域专家在中国政法大学(微博)举办的“中国药品监管的问题与对策”论坛上这样表示。
　　“从‘毒胶囊'事件中可看出，建立一套抓住源头、干预全程、横跨地域的药品合作监管机制势在必行。”南开大学法学院副教授、药品监管法专家宋华琳告诉中国青年报(微博)记者。
　　胶囊：药品监管链条中的“附属品”？
　　在宋华琳看来，“毒胶囊”能冲破阻力流入市场，首先反映了我国药品监管法律中的一个“隐形冰山”――与药品相比，作为药包材和容器的空心胶囊，长期居于监管链条中的“非主流”地位，未获足够的重视。
　　“对严格意义上的药品来说，当前的监管体系，是按照其生命周期的‘全过程'来进行的。既包括事先的注册、事后的安全性评价，也包括对药品违规案件的稽查。”宋华琳表示，但对像空心胶囊这样的药包材和容器来说，却没有很好地纳入这一监管体系当中，“而只是将其视作一个附属部分”。
　　重视力度不足，自然监管效果难彰。据宋华琳介绍，从药品监管体系的角度看，药企作为整个药品生产链的“下游”，其对“毒胶囊”的使用，面临的惩处可能是最小的。
　　他告诉记者，对制造“毒胶囊”的厂家来说，目前可以依据《刑法》和《产品质量法》来进行惩处，但使用这些“毒胶囊”的药企“却主要受《药品管理法》这个特别法的规定，《产品质量法》里的相关惩罚，反而‘适用不能'。”
　　据媒体公开报道，尽管“毒胶囊”事件后，公安机关已查封了80条非法生产线，并查扣了用工业明胶生产的胶囊7700余万粒。但9家被曝光采用“毒胶囊”的药企，目前看起来安然无恙。尽管国家食品药品监督管理局对这些药厂的第一批抽检结果显示，在抽验的33个品种42个批次“空心胶囊”中，就有23个批次不合格。
　　现行的《药品管理法》规定：“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。”但宋华琳告诉记者，“相应的违法责任很轻。”对于不合格的、直接接触药品的包装材料和容器，大多只由药品监督管理部门责令“停止使用”。“没有罚款的规定，就像一个纸老虎，对药企的震慑力当然不足。”他慨叹。
　　中国医药包装协会副会长、空心胶囊委员会主任张世德日前表示，国内药企的低价竞争手段，却让成本低廉的“毒胶囊”颇具诱惑力。有业内人士算过一笔账，正规药用胶囊的成本约为1万粒150元，而工业明胶制成的胶囊，成本仅为它的1/3。
　　“流动的风险”呼唤跨地域监管
　　在反思“毒胶囊”事件的声音中，不少质疑声指向了药监部门的“不作为”。
　　“媒体曝光以后，当地的药监部门应该早就知道。胶囊生产企业给地方政府贡献了税收，但是输出了危害，不去加以管制的话，那影响的就是全体民众的身体健康。”中国经济网(微博)评论员杨晨这样分析。
　　目前，最高人民检察院渎职侵权检察厅的负责同志已带领两个工作组分赴河北、浙江等地，开展深挖事件背后执法监管人员渎职等职务犯罪工作。但在参与论坛的一些学者看来，撇去渎职因素，要监管好药品，还必须啃好两块“硬骨头”――流动性大、专业性强。
　　“在市场趋利的情况下，政府是最后一道防线。”在国家行政学院博士、讲师胡颖廉看来，“毒胶囊”能够突破最后一道防线，除了法律上的缺憾，流动性大也是一个原因。
　　“药品监管有很强的流动性，比如这次‘毒胶囊'事件中，工业明胶的产地在河南，药用胶囊的产地在浙江，它又出售到青海、四川等其他地区的药厂，分销到全国各地。”胡颖廉认为，“制假贩假”的风险是流动的，上游生产和下游销售经常“身首异地”，这就要求监管部门有一个全程监管、跨地域监管的联合打击机制。
　　“但是，2008年取消了省级垂直管理之后，很多地方药监部门没有动力去打击这种流动性违法犯罪。”他向记者表示，“因为，它有一个‘成本外溢'的效益，问题药品不在我这儿卖，相当于风险由别人承担，但收益都在我这儿，可以增加我的就业、税收，所以药监部门没有动力花那么多成本，去打击流动性问题药品。”
　　宋华琳还说，要有力地狙击“毒胶囊”，监管部门人员的专业水平也是个必须解决的问题。
　　“医药貌似一家，事实上，彼此都有很强的专业性。卫生行政管理部门的人员，更多的是具有医学背景，而药品监管的宗旨在于‘确保药品安全有效'，更多需要的是相关的药学、化学、生物学、毒理学知识。”他说。
　　“这次在‘毒胶囊'事件中可以看到，在药包材和容器方面，很多专业知识都超出了药学范围，涉及到制药工程、化学冶金等方面。而在人员专业性构成方面，据我所知，不少药监局的配备还有相当差距。”
　　他以FDA(美国食品与药品监督管理局简称)为例指出，FDA的工作人员是拥有高薪收入和一流药学、医学背景的专业人员。“另外FDA中设置了药品以及生物制品审评和研究中心，里面的工作人员多达几千人，每人一年审评的药品才几个。而中国的药品审评中心只有100余人，一个审评员一年的药品审评量是几十个，基本一周一个。”宋华琳说道。
　　好的药品监管须“抓住源头、全程干预”
　　国家药典委员会首席专家钱忠直研究员曾表示，对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规定，只有欧洲药典才对铬有限度要求，它的规定是10ppm(毫克/升)。我国药典规定的是2ppm，可以说是最严格的一个标准。之所以定为2ppm，就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。
　　有了如此严格的标准，为什么政府的监管之手还是如此乏力呢？
　　在卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实看来，对药品，应该建立起“抓住源头、干预全程”的监管机制，从源头上解决问题。
　　“40～50年前，我们说药品是检验出来的，30年前，我们说药品是生产出来的，现在，我们说药品是设计出来的。”他告诉中国青年报记者，“全程干预意味着，在进行药品的研发阶段，就应该评估它可能的不良反应；在生产的每一个环节，都要注意符合质量标准，一切的设备、原材料辅料都要经过检查，这是一个系统工程。”
　　张世德则呼吁，监管之外，行业自律也很重要。否则可能“劣币驱逐良币”，将那些成本高、用料安全的企业“反向淘汰”掉。
　　“紧靠监管难免挂一漏万，药厂企业应该充当‘第一责任人'的角色。”胡颖廉建议，在一些药品生产业的“集聚地”，提倡企业间的互相监督。“一旦发现有一个厂家存在严重的违法违纪行为，而且反复发生，就限制这个地区的所有企业进入市场。”他说，“企业最了解彼此之间的猫腻，隔壁企业做什么违法的勾当，其实我很清楚。如果你的违法行为最后触犯了我的根本利益，那我显然会把这些信息报告给监管者。”
　　通过这种利益的制衡，他相信监管部门发现药品生产中的违法事件，会相对便利。
　　孙忠实最后向中国青年报记者表示，“毒胶囊”事件的确引发了社会关注和讨论，但在事件平息之后，对药品的监管却不能放松。“药品监管是一项长期的工作。”他说。
　　宋华琳还表示，药品监管不仅需要形成“稳定的、一以贯之的监管风格，对高风险的药品，还要增加监管的频率”。
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我市全面清查254家药企生产的铬含量超标胶囊制剂
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　　5月25日，国家食品药品监管局通报，经过1个多月的工作，目前铬超标胶囊剂药品情况基本查清，全国有254家药企生产的669批次胶囊制剂铬含量超标，要求各地对这些铬超标的药品立即下架、封存、召回，并销毁处理。我市药监部门马上组织清查，封存控制通报的问题胶囊制剂，三天来共查封4600多盒问题胶囊制剂。
　　接到国家药监部门的通报信息后，市药监局迅速与辖市、区药监部门联系，下达通知，要求全市药品批发企业和零售药店等，全面清查254家药企生产的669批次铬含量超标胶囊制剂，并作下架封存处理。连日来，药监人员正在检查药品市场。
　　我市各药品批发企业接到药监部门的通知后，不仅自查库存药品，还主动发文到其供货药店和医疗机构，请他们暂停销售其供给的可疑问题胶囊制剂。江苏亚邦医药物流中心有限公司在给供货单位发的《关于相关胶囊制剂的暂停销售及退货的函》中说：&特函告与我公司有胶囊制剂业务往来的相关企业和单位，对我公司所供在库胶囊制剂做暂停销售处理，同时进入我公司网站查询所供产品质检报告一栏，未查到铬含量检验报告书的，做退货处理。&拥有近百家连锁药店的恒泰医药公司质管部门，也连夜清查各连锁药店库房和柜台里的药品，可疑问题胶囊制剂都作了下架封存处理。联佳大药房工作人员认真对照药监部门的通报信息，对货架上和库房里的胶囊制剂逐一排查，在名单上的下架封存，不在名单上、但只要是那254家药企生产的胶囊制剂，也都暂停销售。
　　全市各医疗机构也紧急清查库存药品，对可疑问题胶囊制剂全部作了封存处理。
　　据市药监局药品流通监管处统计，截止到昨天下午，在669批次铬含量超标胶囊制剂中，我市共查到12个批次、4600多盒，已全部下架封存。目前还在进一步清查中。
　　国家食药监局通报:254家药企669批次胶囊铬超标
　　新华网北京5月25日电 铬超标药用胶囊事件发生后，国家食品药品监管局组织动员全系统力量，全面开展对企业的监督检查和产品抽验，及时控制问题产品。卫生、商务等部门积极配合做好铬超标产品召回工作。经过1个多月的工作，目前铬超标胶囊剂药品情况基本查清。对5月1日后新上市的4374批次胶囊剂药品实行铬限量批批检验，检验结果全部合格。对4月30日前生产的胶囊剂药品，责令生产企业逐批次自检，企业自检的批次已达9万批左右，发现铬超标的已主动下架、封存、召回并销毁。同时，国家食品药品监管局组织食品药品监管系统对全国生产胶囊剂药品的1993家企业进行了抽样检验，抽样检验覆盖到全部胶囊剂药品生产企业。截至5月24日，各级药品检验机构共抽验胶囊剂药品11561批次，铬含量在规定标准之内的合格产品10892批次，占94.2%，铬含量超标的不合格产品669批次，占5.8%。存在铬超标药品问题的生产企业254家，占全部胶囊剂药品生产企业的12.7%。国家食品药品监管局要求各地对抽样检验发现铬超标的药品立即组织下架、封存、召回并销毁。同时，对生产这些药品的企业其他批次胶囊剂药品实行批批检验，检验合格的可以继续销售，检验不合格的立即下架、封存、召回并销毁。
　　国家食品药品监管局已要求各地尽快查清问题企业的违法事实，依据药品管理法和有关法律法规严肃查处，涉嫌犯罪的由公安机关依法处理。目前，各地已立案调查胶囊剂药品生产企业236家，停产整顿42家，查封生产线84条；吊销药用胶囊生产许可证7家；移送公安机关处理明胶和胶囊生产企业13家。在案件查处中还发现，有的企业未经许可非法生产销售药用明胶和胶囊，有关部门已采取果断措施依法惩处。
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建议使用IE6.0以上浏览器我市迅速开展铬超标问题胶囊药品检查
本报讯 （记者 赵峥琳）
4月15日，央视报道了药用空心胶囊药品铬超标的消息。铬超标的问题胶囊药品有没有流入我市？昨天下午，记者走访了市区多家药店。“有羚羊感冒胶囊吗？”在市区五圣街上的一家药店，记者询问是否能购买到一种被曝光的胶囊药品。销售人员表示，没有此类药品在售，向记者推荐了其他几类感冒药。在接下来走访的药店，记者又询问了阿莫西林胶囊等被曝光的药品，销售人员给出的答案都是“没有”。
　　之后，记者分别致电市人民医院、衢化医院、市中医院及柯城区人民医院。4家医院的西药房负责人均表示，未使用被曝光的铬超标问题胶囊药品。
　　“我省新昌个别药用胶囊生产企业，违规使用工业明胶生产销售药用空心胶囊被央视曝光后，16日上午，我们立即分成两路人马进行检查。”昨天，市食品药品监督管理局相关负责人告诉记者，一路检查我市药厂有没有使用问题空心胶囊，另一路排查我市的医疗机构、药店等企业是否经营铬超标问题胶囊药品。
　　根据检查结果，我市共有7家药厂使用空心胶囊，不过这7家企业均没有购买被央视曝光的涉案胶囊生产企业——新昌县卓康胶囊有限公司、新昌县华星胶丸厂生产的空心胶囊。我市7家药厂对所用的空心胶囊在购进后均按要求进行了检验，其中铬含量分别送往衢州市质量技术监督检测中心、巨化集团公司技术中心、浙江省食品药品检验所3家有资质的检测机构进行检测，有相应的检验报告书。检验报告书显示，7家厂家使用的空心胶囊铬含量均在每公斤两毫克以下，符合国家要求。
　　此外，对于被曝光的13个批次胶囊铬含量超标的药品，市食品药监局已在全市各县（市、区）同步展开摸底排查。“一旦发现相关问题药品，将要求其暂停销售和使用。”昨天下午5点，相关负责人表示，由于涉及药品经营企业数量众多，检查仍在继续中。
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　　胶囊铬超标药品名单：青海格拉丹东药业有限公司的脑康泰胶囊、青海格拉丹东药业有限公司的愈伤灵胶囊、长春海外制药集团有限公司的盆炎净胶囊、长春海外制药集团有限公司的苍耳子鼻炎胶囊、长春海外制药集团有限公司的通便灵胶囊、丹东市通远药业有限公司的人工牛黄甲硝唑胶囊、吉林省辉南天宇药业股份有限公司的抗病毒胶囊、四川蜀中制药股份有限公司的阿莫西林胶囊、四川蜀中制药股份有限公司的诺氟沙星胶囊、修正药业集团股份有限公司的羚羊感冒胶囊、通化金马药业集团股份有限公司的清热通淋胶囊、通化盛和药业股份有限公司的胃康灵胶囊、通化颐生药业股份有限公司的炎立消胶囊。
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