【九味镇心颗粒】
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九味镇心颗粒
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九味镇心颗粒
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【成份】人参（去芦）、酸枣仁、五味子、茯苓、远志、延胡索、天冬、熟地黄、肉桂。　　【性状】本品为棕色的颗粒；气微香，味苦。　　【功能主治】养心补脾，益气安神。用于广泛性焦虑症心脾两虚证，症见善思多虑不解、失眠或多梦、心悸、食欲不振、神疲乏力、头晕、易汗出、善太息、面色萎黄、舌淡苔薄白、脉弦细或沉细。　　【用法用量】温开水冲服。早、中、晚各服1袋，一日3次。　　【药理毒理】动物试验结果提示：本品可增加焦虑小鼠在明箱停留时间，同时在暗箱停留的时间缩短；增加焦虑大鼠的饮水次数及饮水时的电击次数，增加焦虑大鼠进入高架十字迷宫开臂次数和在开臂停留时间的百分比；可降低焦虑大鼠脑组织中DA、NE的含量，但对5－HT含量无明显影响；可降低小鼠自主活动，延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，增加戊巴比妥钠阈下催眠剂量时小鼠的入睡数；延长戊四唑诱发小鼠出现惊厥的潜伏期，降低戊四唑诱发小鼠惊厥的死亡率；延长小鼠断头后喘气维持时间；可不同程度地翻转NE引起的猫血压升高。　　【生产企业】企业名称：北京北陆药业股份有限公司生产地址：北京市密云县工业开发区内
九味镇心颗粒
养心补脾，益气安神。用于广泛性焦虑症心脾两虚证，症见善思多虑不解、失眠或多梦、心悸、食欲不振、神疲乏力、头晕、易汗出、善太息、面色萎黄、舌淡苔薄白、脉弦细或沉细。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 通用名称：九味镇心颗粒汉语拼音：Jiuwei Zhenxin Keli人参（去芦）、酸枣仁、五味子、茯苓、远志、延胡索、天冬、熟地黄、肉桂。　　本品为棕色的颗粒；气微香，味苦。　　养心补脾，益气安神。用于广泛性焦虑症心脾两虚证，症见善思多虑不解、失眠或多梦、心悸、食欲不振、神疲乏力、头晕、易汗出、善太息、面色萎黄、舌淡苔薄白、脉弦细或沉细。　　每袋装6g。　　温开水冲服。早、中、晚各服1袋，一日3次。　　偶见口干、视力模糊、便秘增多、恶心呕吐、腹泻、食欲减退或厌食、腹胀、口苦、胃痛、嗜睡、失眠、震颤、头痛、头昏、昏厥、心电图异常、心悸、心动过速、ALT升高、白细胞减少、月经紊乱。　　心功能、肝功能异常及白细胞减少者慎用。　　本品于2002年1月由原国家药品监督管理局批准进行临床研究，于2002年7月至2004年8月进行了临床试验。临床试验均采用平行对照、随机、双盲双模拟、多中心临床试验设计方法，观察了九味镇心颗粒用于广泛性焦虑症心脾两虚证的有效性和安全性，对照药为盐酸丁螺环酮片。纳入病例为广泛性焦虑症患者，中医辨证为心脾两虚证。II期临床试验共观察227例，其中，九味镇心颗粒组114例，对照组113例。Ⅲ期临床试验共观察447例，其中，九味镇心颗粒组336例，对照组111例。用药方法为：两组均为口服。九味镇心颗粒组，一次1袋九味镇心颗粒，一日3次，同时服盐酸丁螺环酮片模拟剂，一次1片，一日3次；对照组，一次1片盐酸丁螺环酮片，一日3次，同时服九味镇心颗粒模拟剂，一次1袋，一日3次。观察疗程为4周。主要疗效观察指标为汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分、HAMA因子（包括精神性焦虑因子与躯体性焦虑因子）得分及疗效分级评定、中医证候总分及疗效分级评定。试验结果显示：II期临床试验，九味镇心颗粒组组内治疗前后比较，HAMA总分、HAMA精神性焦虑因子得分、HAMA躯体性焦虑因子得分、中医证候总分变化疗后有改善，差异有统计学意义（P<0.01）。盐酸丁螺环酮片组对HAMA总分、HAMA精神性焦虑因子得分、HAMA躯体性焦虑因子得分、中医证候总分的改善有同样的结果。组间比较，差异无统计学意义。III期临床试验的疗效结果与II期临床试验相同。九味镇心颗粒进行了治疗前后的血、尿、大便常规、肝（ALT）、肾（BUN、Cr）功能、心电图检查。经临床观察，偶见与之相关的不良事件有：口干、视力模糊、便秘增多、恶心呕吐、腹泻、食欲减退或厌食、腹胀、口苦、胃痛、嗜睡、失眠、震颤、头痛、头昏、昏厥、心电图异常、心悸、心动过速、ALT升高、白细胞减少、月经紊乱。　　动物试验结果提示：本品可增加焦虑小鼠在明箱停留时间，同时在暗箱停留的时间缩短；增加焦虑大鼠的饮水次数及饮水时的电击次数，增加焦虑大鼠进入高架十字迷宫开臂次数和在开臂停留时间的百分比；可降低焦虑大鼠脑组织中DA、NE的含量，但对5－HT含量无明显影响；可降低小鼠自主活动，延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，增加戊巴比妥钠阈下催眠剂量时小鼠的入睡数；延长戊四唑诱发小鼠出现惊厥的潜伏期，降低戊四唑诱发小鼠惊厥的死亡率；延长小鼠断头后喘气维持时间；可不同程度地翻转NE引起的猫血压升高。　　密封。　　铝塑复合膜袋包装。　　36个月。YBZ　　国药准字Z　　企业名称：北京北陆药业股份有限公司生产地址：北京市密云县工业开发区内
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【北陆药业】 九味镇心颗粒（20袋装）-北京北陆药业说明书商品名称【北陆药业】 九味镇心颗粒（20袋装）-北京北陆药业通用名称商品品牌北陆药业生产企业北京北陆药业股份有限公司商品规格6克×20袋批准文号国药准字Z您可通过批准文号到【国家食品药品监督管理局网站】
作用与功效（功能主治）
养心补脾，益气安神。九味镇心颗粒用于广泛性焦虑症心脾两虚证，症见善思多虑不解、失眠或多梦、心悸、食欲不振、神疲乏力、头晕、易汗出、善太息、面色萎黄、舌淡苔薄白、脉弦细或沉细。
九味镇心颗粒用温开水冲服。早、中、晚各服1袋，一日3次。
偶见便秘增多、恶心呕吐、腹泻、口干、食欲减退或厌食、视力模糊、头昏、昏厥、头痛、震颤、嗜睡、失眠、腹胀、口苦、胃痛、ALT升高、心电图异常、心悸、心动过速、白细胞减少、月经紊乱。
心功能、肝功能异常及白细胞减少者慎用
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不会操作？九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症（心脾两虚证）临床疗效观察--《广州中医药大学》2010年硕士论文
九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症（心脾两虚证）临床疗效观察
【摘要】：
九味镇心颗粒(原名九味虑平颗粒)是北京北陆药业股份有限公司研发的中药六类新药,于2008年2月获得新药证书(国药准字Z)和生产文号(国药准字Z)。该药由人参,酸枣仁,五味子,远志,天冬,延胡索,茯苓,熟地,肉桂组成,具有养心补脾,益气安神的功效,主治心脾两虚型广泛性焦虑症,属中医郁病范畴。药效学研究表明：本品在相应的动物模型上表现出不同程度的抗焦虑、催眠、抗惊厥、抑制自主活动、促进学习记忆及调节植物神经功能的药理作用。为评价该药上市后在大样本、广泛条件下的使用疗效和安全性,由中国20-30家临床机构参加进行Ⅳ期临床试验研究,广州中医药大学第一附属医院是其中的一个试验中心。
目的观察九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症(心脾两虚型)的疗效、不良反应,及联用阿普唑仑治疗广泛性焦虑(心脾两虚证)的疗效、不良反应,从而积累改进给药方案的科学数据和经验。
方法选择符合ICD-10标准、F41.1广泛性焦虑障碍、F41.2焦虑和抑郁混合障碍诊断标准之广泛性焦虑障碍患者80例,采用随机双盲、双模拟、阳性对照试验的方法分为九味镇心颗粒组(试验组)40例和九味镇心颗粒+阿普唑仑组(对照组)40例。利用HAMA评分、中医症候量表评分、不良反应记录等指标对治疗前和治疗后1、2、4周的4个时点进行疗效和安全性的评估。
结果两组疗效相似,试验组总有效率为94.29%；对照组总有效率96.55%。试验组不良反应发生率为5.71%,对照组不良反应发生率为10.34%。两组不良反应发生率比较,无明显差异(P0.05)。九味镇心颗粒的主要不良反应是便秘、头晕、恶心欲呕、厌食、胸闷等,这些不良反应均为轻度,治疗结束或停止用药后能自行缓解或消失。
结论九味镇心颗粒用于治疗广泛性焦虑症(心脾两虚证)安全有效。不良反应事件发生率低,程度轻,安全性高。联用苯二氮卓类药物(阿普唑仑)的给药方案,在提高疗效及降低不良反应上未达到预期目标。
【关键词】：
【学位授予单位】：广州中医药大学【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2010【分类号】：R277.7【目录】：
中文摘要3-4
Abstract4-7
第一章 治疗广泛性焦虑症的研究综述8-16
一 现代医学对广泛性焦虑症的研究现状8-11
1.1 广泛性焦虑障碍的神经生物学机制8-10
1.2 抗焦虑药物治疗10-11
1.3 心理治疗方法11
二 中医药对广泛性焦虑症的研究现状11-16
2.1 病因病机11-12
2.2 辨证分型治疗12-14
2.3 其他治疗14-15
2.4 中西医结合治疗15-16
第二章 研究内容16-27
1 研究对象16-17
1.1 病例来源16
1.2 病例选择16-17
2 研究方法17-20
2.1 给药方法17
2.2 合并用药17-18
2.3 疗效评定18
2.4 安全性评价18-19
2.5 知情同意书19-20
2.6 临床观察项目20
2.7 统计学方法20
3 技术路线20-21
4 研究结果21-25
4.1 一般临床资料21
4.2 疗效评定21-24
4.3 安全性评价24
4.4 脱落率分析24-25
5 讨论25-27
参考文献28-31
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【引证文献】
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唐启盛;孙文军;曲淼;郭东方;;[J];中华中医药杂志;2012年07期
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【共引文献】
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