测孕试纸属于早早孕试纸是几类医疗器械械

点击联系发帖人 时间：2012-05-04 07:44

早早孕试纸是几类医疗器械

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测试早孕试纸属于二类医疗器械，想销售此类产品必须办理二类医疗器械经营备案凭证才能销售。
办理二类医疗器械备案需要提交什么材料
1、填写并打印《第二类医疗器械经营备案表》企业登陆填报、打印并按提示目录上传相关资料
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　4、组织机构与部门设置说明
　　5、经营范围、经营方式说明
　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
　　7、经營设施、设备目录；
　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

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产品介绍：黄金时间粉盒早早孕試纸----笔型

**采用胶体金免疫层析法，获得**食品药品监督管理局批准

**全新独立一次性防伪防盗包装。

**外观设计美观大方、凸显品质感

**严密的保护、打造行业**性价比品牌

1.本试剂盒适用于尿液。

2.样本收集：尿样必须收集于干燥、清洁的容器内24小时都可取样检测，晨尿为佳若标本不立即测试，可在2-8℃保存48小时

1.依据产品型号进行操作：

1.1条型：将试纸有箭头的一端插入尿样中，插入样品深度不可超过Max线5-10秒钟後取出。

1.2.卡型：用吸管或直接将尿液滴至加样孔内（约3-5滴）

1.3笔型：拔出笔帽，直接或将尿液淋至加样区（保持5-10秒）尿液不得直接浸湿觀察区。

2.将试纸放平于干燥清洁、不吸水的表面依据尿样中HCG含量的水平，5分钟内显示结果

阴性：反应区仅出现一条红色线（质控线C线）；

阳性：反应区出现两条红色线（质控线C线和检测线T线）；

无效：反应区未出现红色线（检测线T线）。

黄金时间粉盒早早孕试纸----笔型产品图片1

黄金时间粉盒早早孕试纸----笔型产品图片2

黄金时间粉盒早早孕试纸----笔型产品图片3

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你我爱心呵护生命，向“零”艾滋迈进！

检测试剂盒在我国都归到医疗器械类别艾滋病检测试剂盒属于医疗器械第三类。

你对这个回答的评价是

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