康复得:公开转让说明书(更正后)_康复得(832036)_公告正文
康复得:公开转让说明书(更正后)
公告日期：
武汉康复得生物科技股份有限公司
WuhanComfortBiotechnologyCO.,LTD
公开转让说明书
（反馈稿）
（武汉市东湖新技术开发区关东园路2号高科大厦4楼）
二一五年一月
挂牌公司声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺公开转让说明书不存在虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责
本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证公开转让说明书
中财务会计资料真实、完整。
全国中小企业股份转让系统有限责任公司（以下简称“全国股份转让系统公司”）
对本公司股票公开转让所作的任何决定或意见，均不表明其对本公司股票的价值或
投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责，由此
变化引致的投资风险，由投资者自行承担。
重大事项提示
本公司特别提醒投资者注意下列风险
（一）实际控制人不当控制的风险
公司控股股东、实际控制人QingshanLi持有公司60%的股份，通过行使其股
东或董事权利，能够在公司经营决策、人事任免、财务管理等方面施予重大影响。
若QingshanLi利用其对公司的实际控制权对公司经营决策、人事、财务等进行不当
控制，可能损害公司和少数权益股东的利益。此外，若公司未来股权结构不稳定或
发生重大变化，也可能发生实际控制人变更的风险。
（二）长周期合同的执行风险
新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程，公司部分研发服务合同的执
行周期较长。本公司主要在新药的临床前研究阶段为客户提供研发外包服务，在较
长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、客户研究方向改变等
因素，公司所签署的服务合同存在客户提前终止或延期的风险。公司与客户签署的
重大合同通常约定在药物研究过程中根据研究阶段收取相应服务费用，合同执行周
期较长，在发生上述不确定因素后，可能导致合同金额上下波动。尽管公司能够根
据研究投入收取相应服务费用，但在较长的执行期内如果发生合同终止或延期则会
对公司的经营产生不确定影响。
（三）人才流失的风险
公司所处行业为轻资产的知识密集型行业。企业只有拥有CRO核心技术人才，
才能保证在行业中处于优势地位。公司拥有大量CRO专业人才，通过加强企业文
化建设，提升企业凝聚力，运用合理的激励机制，保障公司员工的向心力，通过业
务目标与公司目标相结合，保证了员工的积极性和稳定性。但是，随着该行业的不
断发展公司知名度的不断提升，CRO企业间的竞争将日趋激烈，国内、国际知名
CRO企业会进一步加大对CRO人才的挖掘力度，如果公司不采取相应措施，发生
核心技术人才的流失，则会对公司的生产经营造成不利影响。
（四）单一客户依赖风险
公司报告期内提供的CRO服务业务收入全部来源于瑞典NEXTTOBEAB公
司，对其存在单一客户依赖风险。NEXTTOBEAB公司是瑞典的一家专注于医疗保
健、医疗设备和专业制药领域的的风险投资公司，其业务模式为组建有一个医药领
域科学顾问团队，专业对医药领域的公司进行投资并参与运营，最终获得投资收益。
该公司目前已经投资有30多家医药类公司，占其拟投资金量比例为30%左右，未
来还将继续进行在医药领域的投资，因此该公司拥有广泛的新药研发业务需求，公
司在发展初期通过与其建立合作关系有助于业务尽快开展。基于前期双方良好的合
作情况，该公司已充分认可康复得的科研技术实力并在前期合作中提供设备及实验
室装修补贴，公司已与其建立了长期稳定的合作关系，在可预见的未来仍会有若干
长期技术外包合同；另外，公司在已有的技术平台基础上可进行多种药物改良研发
业务，目前已设立商务拓展部进行业务拓展，以扩充公司的业务来源，但在短期内
公司仍面临对瑞典NEXTTOBEAB公司的依赖风险。
挂牌公司声明......I
重大事项提示......II
释义......1
第一节公司基本情况......3
一、公司概况......3
二、股票挂牌情况......3
三、公司股东情况......5
四、董事、监事、高级管理人员基本情况......10
五、最近两年及一期的主要会计数据和财务指标简表......12
六、本次挂牌的有关机构情况......14
第二节公司业务......16
一、公司主要业务、主要产品及用途......16
二、公司组织结构......18
三、公司商业模式......18
四、公司业务流程......18
五、公司业务关键资源要素......23
六、与公司业务相关的其他情况......33
七、公司所处行业情况、风险特征及公司在行业所处地位......43
第三节公司治理......62
一、最近两年内股东大会、董事会、监事会的建立健全及运行情况......62
二、董事会对公司治理机制执行情况的评估结果......63
三、最近两年一期有关处罚情况......65
四、公司的独立性......65
五、同业竞争情况......66
六、公司权益不存在被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业损害的说明68
七、董事、监事、高级管理人员有关情况说明......68
八、近两年董事、监事、高级管理人员的变动情况及其原因......70
第四节公司财务调查......72
一、公司最近两年及一期财务会计报告的审计意见......72
二、公司最近两年及一期经审计的财务报表......73
三、公司报告期内采用的主要会计政策、会计估计及其变更......92
四、公司最近两年一期的主要财务数据和财务指标分析......96
五、报告期利润形成的有关情况......103
六、公司最近两年一期主要资产情况......111
七、公司最近两年一期主要负债情况......120
八、公司股东权益情况......125
九、关联方、关联方关系及关联方往来、关联方交易......126
十、需提醒投资者关注的期后事项、或有事项及其他重要事项......131
十一、资产评估情况......131
十二、股利分配政策和最近两年一期分配及实施情况......131
十三、控股子公司的情况......132
十四、公司风险因素及应对措施......133
第五节定向发行......136
一、发行人符合豁免申请核准定向发行情形的说明......136
二、本次发行的基本情况......136
（一）本次发行股票的数量......136
（二）发行价格及定价方法......136
（三）现有股东优先认购情况......136
（四）发行对象情况及认购股份数量......136
（五）发行过程及结果......137
（六）认购方式......137
三、发行前后的相关情况对比......137
（一）发行前后股权结构、股东人数比较表......137
（二）发行前后资产结构、业务结构、公司控制权、董事、监事、高级理人员持
股的变动情况......137
四、新增股份限售安排情况......138
第六节有关声明......140
一、挂牌公司声明......140
二、主办券商声明......141
三、律师事务所声明......143
四、会计师事务所声明......144
五、评估师事务所声明......145
第七节附件......146
一、主办券商推荐报告......146
二、财务报表及审计报告......146
三、法律意见书......146
四、公司章程......146
五、全国股份转让系统公司同意挂牌的审查意见及中国证监会核准文件......146
六、其他与公开转让有关的重要文件......146
在本公开转让说明书中，除非另有说明，下列简称具有如下含义：
公司、股份公司、指
武汉康复得生物科技股份有限公司
有限公司、康复得指
武汉康复得生物科技有限公司
武汉康复得生物科技有限公司股东会
武汉康复得生物科技有限公司执行董事
武汉康复得生物科技股份有限公司股东大会
武汉康复得生物科技股份有限公司董事会
武汉康复得生物科技股份有限公司监事会
股份公司股东大会、董事会、监事会
武汉瑞恒达生物工程有限公司
武汉诺维健生物技术有限公司
武汉胜康德投资管理合伙企业（有限合伙）
高级管理人员
总经理、副总经理、董事会秘书、财务负责人
公司董事、监事、高级管理人员
《公司章程》
最近一次经公司股东大会批准的现行有效的章程
武汉康复得生物科技股份有限公司《股东大会议事
三会议事规则
规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》
全国股份转让系统
全国中小企业股份转让系统
全国股份转让系统
全国中小企业股份转让系统有限责任公司
公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并进
行公开转让的行为
推荐主办券商、主
天风证券股份有限公司
办券商、天风证券
人民币元、人民币万元
《公司法》
现行有效的《中华人民共和国公司法》
《证券法》
现行有效的《中华人民共和国证券法》
《业务规则》
《全国中小企业股份转让系统业务规则》（试行）
北京市六和金证律师事务所/北京市六和金证律师
六合金证、律师
事务所律师
北京兴华会计师事务所（特殊普通合伙）/北京兴
北京兴华、会计师
华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师
北京国融兴华资产评估有限公司
应用了重组DNA或重组RNA的技术从而获得的蛋
用模式生物如细菌、酵母、动物细胞或者植物细胞
表达外源基因蛋白的一种分子生物学技术
利用各蛋白质的差异将目的蛋白从其他蛋白中纯
化出来的生物学技术
合同研究组织（ContractResearchOrganization）
聚合酶链式反映（PolymeraseChainReaction）
聚乙二醇(polyethyleneglycol)
美国食品药品监督管理局（FoodandDrug
Administration），中国食品药品监督管理局（China
FoodandDrugAdministration）
欧洲药物评审组织(TheEuropeanAgencyforthe
EvaluationofMedicinalProducts)
蛋白在相关酶作用下发生甲基化、乙酰化、磷酸化、
腺苷酸化、泛素化、ADP核糖基化等修饰的过程，
用以降低排斥免疫反应
能够使PEG与标的蛋白实现定点连接的特定蛋白
质剪接元件
注：本公开转让说明书中合计数与各单项加总不符均由四舍五入所致。
第一节公司基本情况
一、公司概况
中文名称：武汉康复得生物科技股份有限公司
英文名称：WuhanComfortBiotechnologyCO.,LTD
注册资本：600万元
法定代表人：QingshanLi
有限公司设立日期：日
股份公司设立日期：日
住所：武汉东湖开发区高新大道858号生物医药园A7展示中心
邮政编码：430075
电话：027-
传真：027-
电子信箱：
信息披露负责人：汪小锋
所属行业：M73研究与试验发展业（《上市公司行业分类指引》2012年修
订版）；M7340医学研究和试验发展（《国民经济行业分类》GB/T）
经营范围：全自动酶免系统设备设计；生物科技产品的研发；生物科技技
术咨询、技术服务、技术转让；代理进出口、技术及货物进出口（不含国家禁
止或限制进出口货物或技术）。（上述范围中国家有专项规定需经审批的项目
经审批后或凭有效许可证方可经营）
主营业务：为蛋白类生物药品及医用食品等相关产品的研发生产厂商提供专
业的临床前CRO服务，以及相关产品的自主研发。
组织机构代码：
二、股票挂牌情况
（一）股票代码、股票简称、股票种类、每股面值、股票总量、挂牌日期
股票代码：832036
股票简称：康复得
股票种类：人民币普通股
每股面值：1.00元
股票总量：600万股
挂牌日期：
（二）股东所持股份的限售安排及股东对所持股份自愿锁定的承诺
根据《公司法》、《业务规则》、《公司章程》等相关规定，公司股东对所
持股份做出的自愿锁定承诺如下：
公司控股股东、实际控制人QingshanLi承诺：本人在挂牌前直接或间接持有
的股票分三批解除转让限制，每批解除转让限制的数量均为挂牌前所持股票的三
分之一，解除转让限制的时间分别为挂牌之日、挂牌期满一年和两年。本人在担
任公司董事、高级管理人员期间，每年直接或间接转让的公司股份不超过本人所
持有公司股份总数的百分之二十五。本人若从公司离职，在离职后半年内，不转
让所持有的公司股份。
股东李杰承诺：本人在挂牌前直接或间接持有的股票分三批解除转让限制，
每批解除转让限制的数量均为挂牌前所持股票的三分之一，解除转让限制的时间
分别为挂牌之日、挂牌期满一年和两年。
股东武汉胜康德投资管理合伙企业（有限合伙）承诺：本企业所持武汉康复
得生物科技股份有限公司的股票于公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌
前不进行转让。在公司股票挂牌后，本企业所持公司的股票分三批解除转让限制，
每批解除转让限制的数量均为挂牌前所持股票的三分之一，解除转让限制的时间
分别为挂牌之日、挂牌期满一年和两年。
武汉康复得生物科技股份有限公司于日成立，截至本公开转让
说明书签署之日，股份公司成立已满一年，因此，公司发起人的股份具备公开转
让的条件。
公司现有股东持股情况及本次可进入全国股份转让系统转让的股票数量如
是否存在质
挂牌时可转
押或冻结情
让股票数量
QingshanLi
3,000，000
2,000，000
1,000，000
注：李杰系武汉康复得生物科技股份有限公司第一届监事会监事，其于
日辞去监事职务，故其截至日之前不得转让所持公司的全部股份。因此，李
杰所持公司股票的首次可转让时间为日，可转让股数量为666,666股；剩余
股票分两次解除限售，时间分别为挂牌期满一年和满两年。
（三）股票转让方式
日，公司召开2014年第二次临时股东大会，同意公司股票在全
国中小企业股份转让系统挂牌后采取协议方式进行转让。
因此，在公司股票申请在全国中小企业股份转让系统挂牌后，将采用协议转
让的方式进行股票转让。
三、公司股东情况
（一）股权结构图
截至本公开转让说明书签署之日，公司的股权结构如下图所示：
（二）控股股东、实际控制人及其他股东持股情况
直接或间接
直接持股数
间接持股数
累计持股比
QingshanLi
美籍自然人
境内自然人
境内合伙企
（三）股东之间关联关系
截至本公开转让说明书签署之日，公司的股东仅有两名自然人和一名有限合
伙，其中两名自然人系夫妻关系，有限合伙系李杰实际控制的企业。
（四）控股股东和实际控制人基本情况以及实际控制人最近两年内发生变化
1、控股股东、实际控制人的基本情况
QingshanLi，男，美国国籍，拥有美国永久居留权，1966年出生，博士研
究生学历。1995年10月至1996年9月就职于日本京都大日本文部省，任研修
员；1996年10月至1998年2月就职于中国华东理工大学，任副研究员；1998
年3月至1999年6月就职于德国斯图加特大学，任洪堡博士后研究员；1999年
7月至2001年6月就职于日本京都大学，任日本学术振兴会特别研究员；2001
年7月至2005年10月就职于美国堪萨斯大学药学院，任博士后研究员；2005
年11月至2009年6月，就职于美国Oxthera生物医药公司，任研发主管；2010
年8月创立武汉康复得生物科技有限公司至今，历任执行董事、董事长，并一直
担任公司的总经理。
2、公司控股股东和实际控制人最近两年未发生变更
（1）QingshanLi最近两年一直为公司的控股股东
QingshanLi目前持有公司60%的股份，为公司绝对控股股东。自2010年8
月公司设立以来，QingshanLi通过委托持股或直接持有公司股份的比例一直为
60%，为公司的控股股东。
（2）QingshanLi最近两年一直为公司的实际控制人
有限公司阶段，QingshanLi作为公司的控股股东（包括直接持股和委托持
股），其直接参与公司经营管理且一直担任公司的执行董事兼总经理职务，主导
公司的运营。股份公司阶段，QingshanLi自股份公司成立至今一直担任公司的
董事长、总经理。QingshanLi作为公司最重要的核心技术人员，参与公司所有
重大项目的研究，并为公司取得全部的服务外包订单。QingshanLi无论是在有
限公司阶段还是股份公司阶段均能够对公司的生产经营施加重大影响，能够通
过股东大会、董事会决定公司的经营管理决策及管理人员的选任。
因此，QingshanLi为公司的实际控制人，且最近两年未发生变更。
（五）股本的形成及其变化和重大资产重组情况
1、公司的股本形成及其变化
（1）2010年8月有限公司成立
有限公司成立于日，由自然人李青山和李杰以现金出资设立。
公司设立时的认缴出资额为100万元，首次由股东李杰出资20万元，并经武汉
嘉丰会计师事务有限责任公司出具“武嘉验字（2010）第8-168号”《验资报告》
予以审验。
日，有限公司完成本次设立的工商登记。
认缴出资额（万元）实缴出资额（万元）
出资比例（%）
注：日，李青山的国籍变更为美国国籍。依据商务部于
日颁发的《关于外国投资者并购境内企业的规定》第五十五条：“境内公司的自然人股东变
更国籍的，不改变该公司的企业性质”。因此，李青山该项国籍变更不影响公司的性质，公
司仍然为内资有限责任公司。
（2）2011年1月第一次股权转让及注册资本实缴
日，QingshanLi与李杰和周定兰（李杰的母亲）签订了委托
持股协议，将其所持武汉康复得生物科技有限公司的股权全部委托李杰和周定兰
代为持有，并约定了公司后期增资也应保持李青山持股60%不变。
同日，康复得有限召开股东会，决议同意李青山（QingshanLi）将其59万
元的认缴出资额转让给李杰，将其1万元的认缴出资额转让给周定兰。三方依法
签订了股权转让协议。日，股东李杰向公司缴纳了29万元的出
资款，周定兰向公司缴纳1万元出资款，并经武汉嘉丰会计师事务有限责任公司
出具“武嘉验字（2011）第1-173号”《验资报告》予以审验。
日，有限公司完成本次变更工商登记。
本次股权转让后，有限公司股权结构如下：
认缴出资额（万元） 实缴出资额（万元）
出资比例（%）
注：该项股权转让系履行QingshanLi与李杰和周定兰签订的代持协议而发生的，依据
最高人民法院于日颁布的《最高人民法院关于适用《中华人民共和国公司法》
若干问题的规定（三）》（法释[2011]3号）第二十五条的规定：“有限责任公司的实际出资
人与名义出资人订立合同，约定由实际出资人出资并享有投资权益，以名义出资人为名义股
东，实际出资人与名义股东对该合同效力发生争议的，如无合同法第五十二条规定的情形，
人民法院应当认定该合同有效。”。因此，该项股权代持受法律保护，QingshanLi仍然为公
司的股东，该项股权代持不影响公司性质，公司仍然为内资有限责任公司。
（3）2012年2月注册资本实缴
日，有限公司召开股东会，决议同意公司股东缴足认缴出资
额。日，股东李杰向公司缴足50万元出资款，并经武汉康力会
计师事务有限责任公司出具“康验字[2012]第012号”《验资报告》予以审验。
日，有限公司完成本次实缴出资的备案登记。
本次实缴出资完成后，有限公司的股权结构如下：
认缴出资额（万元） 实缴出资额（万元）
出资比例（%）
（4）2012年2月第一次增资
日，有限公司召开股东会，决议同意股东李杰以现金对公
司增资100万元，公司注册资本由100万元增加至200万元。
日，股东李杰向公司缴纳100万元出资款，并经武汉康力会计师事务有限责任
公司出具“康验字[2012]第013号”《验资报告》予以审验。
日，有限公司完成本次增资的工商变更登记。
本次增资完成后，有限公司股权结构如下：
认缴出资额（万
实缴出资额（万元）
出资比例（%）
（5）2013年3月第二次增资
日，有限公司召开股东会，决议同意股东李杰以现金对公司
增资300万元，公司注册资本由200万元增加至500万元。日，
股东李杰向公司缴足300万元出资款，并经武汉中谷会计师事务有限公司出具
“武中谷验字[2013]第120号”《验资报告》予以审验。
日，有限公司完成本次增资的工商变更登记。
本次增资完成后，有限公司股权结构如下：
认缴出资额（万
实缴出资额（万元）
出资比例（%）
（6）2013年3月第二次股权转让
日，QingshanLi与周定兰和李杰签订《终止协议》，终止三
方于日签订的《股权代持协议》，由QingshanLi直接持有公司股
日，有限公司召开临时股东会，决议同意周定兰将所持公司
1万元的出资额全部转让给李杰，李杰将所持公司300万元的出资额转让给
QingshanLi。同日，三方签订股权转让协议，由QingshanLi最终直接持有公司
300万元出资额。
日，有限公司完成本次股权转让的工商变更登记。
本次股权转让完成后，有限公司股权结构如下：
出资额（万元）
出资比例（%）
QingshanLi
注：该项股权转让系解除QingshanLi与李杰和周定兰签订的代持协议而发生的，其目
的在于还原有限公司真实的股东和真实的股权结构。鉴于股权代持受法律保护，QingshanLi
自公司设立之日起即为公司的股东，公司的性质始终为内资有限责任公司。
（7）2013年7月整体变更为股份公司
日，有限公司召开股东会，决议将有限公司整体变更为股
份有限公司。日，有限公司的全体股东签署《发起人协议》，同
意以有限公司截至日经审计的账面净资产5,119,900.60元以
1.02:1的比例折合股份公司股本500万股。日，武汉康力会计师
事务有限责任公司对股份公司的设立出资予以审验，并出具“康验字[2013]第
069号”《验资报告》。
日，康复得召开创立大会，全体发起人同意公司整体变更为股
份有限公司。日，股份公司取得了武汉市工商行政管理局东湖分局
颁发的《企业法人营业执照》，康复得依法成立。
股份公司设立时股权结构如下：
持股数量（股）
出资比例(%)
QingshanLi
净资产折股
净资产折股
净资产折股
（8）2015年1月股份公司第一次增资
日，股份公司召开2015年第一次临时股东大会，决议由胜
康德对公司增资100万元。针对该次增资，股份公司聘请湖北华宇会计师事务
有限公司会计师事务所对胜康德的出资予以审验，出具了 “鄂华宇验字
[2015]WH001号”《验资报告》，确认股东胜康德已经足额缴纳了100万元的现
日，股份公司完成了本次增资的工商变更登记。
本次增资完成后，股份公司的股本结构如下：
持股数量（股）
出资比例(%)
Qingshan Li
净资产折股
净资产折股
净资产折股、
四、董事、监事、高级管理人员基本情况
（一）董事基本情况
QingshanLi，详见本公开转让说明书“第一节公司基本情况”之“三、公
司股东情况”之“（四）控股股东和实际控制人基本情况以及实际控制人最近两
年内发生变化情况”之“1、控股股东和实际控制人的基本情况”。2013年7月至今，
担任公司董事长，任期三年。
汪小锋，男，中国国籍，无境外永久居留权，1983年出生，博士研究生学
历。2012年至今就职于康复得，先后担任董事、副总经理、董事会秘书。2013
年7月至今，担任公司董事，任期三年。
王怡，女，中国国籍，无境外永久居留权，1976年出生，博士研究生学历。
2010年至2011年就职于加拿大Manitoba大学，任博士后研究员；2011年至2012
年就职于山东福瑞达医药集团公司，任研究员；2012年至今就职于康复得，先
后担任董事、副总经理。2013年7月至今，担任公司董事，任期三年。
周定兰，女，中国国籍，无境外永久居留权，1947年出生，1965年至1998
年就职于重庆船厂职工医院，任党支部书记兼医院主治检验医师。1999年至2012
年就职于重庆市杨家坪康雅专科门诊部，担任管理人员。2013年7月至今，担
任公司董事，任期三年。
周芬，女，中国国籍，无境外永久居留权，1977年出生，大专学历，中国
注册会计师。2000年6月至2004年6月，就职于武汉华融国际广告公司，任会
计；2004年7月至2009年7月，就职于希格玛会计师事务所，任项目经理；2009
年9至2014年8月就职于大信会计师事务所（特殊普通合伙），任项目经理；2014
年9月就职于康复得，担任财务负责人。2014年10月至今，担任公司董事，任
期与公司第一届董事会其他董事任期一致。
（二）监事基本情况
刘海峰，男，中国国籍，无境外永久居留权，1984年出生，硕士研究生学
历。2011年今就职于康复得，担任研发经理。2013年7月至今，现担任公司监
事会主席，任期三年。
李丹，女，中国国籍，无境外永久居留权，1980年出生，大专学历。2006
年至2009年就职于武汉富尔仕食品有限公司，担任会计；2010年至2013年就
职于武汉格拉斯克玻璃制品有限公司，担任公司财务人员；2014年1月至今就
职于康复得，担任公司财务人员；2014年10月至今，担任公司监事，任期与公
司第一届监事会其他监事任期一致。
张蒙，男，中国国籍，无境外永久居留权，1989年出生，本科学历。2012
年至今就职于康复得，担任行政经理。2013年7月至今，担任公司监事，任期
（三）高级管理人员基本情况
QingshanLi，详见本公开转让说明书“第一节公司基本情况”之“三、公
司股东情况”之“（四）控股股东和实际控制人基本情况以及实际控制人最近两
年内发生变化情况”之“1、控股股东和实际控制人的基本情况”。2013年7月
至今，担任公司总经理，任期三年。
汪小锋，详见上文“（一）董事基本情况”。2013年7月至今，担任公司副
总经理、董事会秘书，任期三年。
王怡，详见上文“（一）董事基本情况”。2013年7月至今，担任公司副总
经理，任期三年。
周芬，详见上文“（一）董事基本情况”。2014年9月至今，担任公司财务
负责人，任期与公司现任其他高级管理人员任期一致。
五、最近两年及一期的主要会计数据和财务指标简表
（一）报告期主要财务数据
资产总计（万元）
负债总计（万元）
股东权益合计（万元）
归属于申请挂牌公司股
东权益合计（万元）
每股净资产（元）
归属于申请挂牌公司股
东的每股净资产（元）
资产负债率（以母公司报
表为基础）
流动比率（倍）
速动比率（倍）
营业收入（万元）
净利润（万元）
归属于申请挂牌公司股
东的净利润（万元）
扣除非经常性损益后的
净利润（万元）
归属于申请挂牌公司股
东扣除非经常性损益后
的净利润（万元）
EBIT（万元）
EBITDA（万元）
净资产收益率
扣除非经常性损益后净
资产收益率
基本每股收益（元/股）
稀释每股收益（元/股）
应收账款周转率（次）
存货周转率（次）
经营活动产生的现金流
量净额（万元）
每股经营活动产生的现
金流量净额（元/股）
1、毛利率按照“（营业收入-营业成本）/营业收入”计算。
2、加权平均净资产收益率按照“当期归属挂牌公司股东的净利润/[期初净资产+当期净
利润/2+增资等净资产增加金额额*（增加净资产月份次月至期末的月份数/期间月份数）-
减少注册资本或分配现金股利导致的净资产减少金额*（减少净资产月份次于至期末的月份
数/期间月份数）]”计算。
3、扣除非经常性损益后的净资产收益率按照“当期扣除非经常性损益后归属挂牌公司
股东的净利润/[期初净资产+当期净利润/2+增资等净资产增加金额额*（增加净资产月份次
月至期末的月份数/期间月份数）-减少注册资本或分配现金股利导致的净资产减少金额*（减
少净资产月份次于至期末的月份数/期间月份数）]”计算。
4、每股收益按照“当期净利润/加权平均注册资本”计算。
5、每股净资产按照“期末净资产/期末注册资本”计算。
6、每股经营活动产生的现金流量净额按照“当期经营活动产生的现金流量净额/期末注
册资本”计算。
7、资产负债率（母公司）按照“当期负债/当期资产”计算。
8、流动比率按照“流动资产/流动负债”计算。
9、速动比率按照“（流动资产-存货）/流动负债”计算。
10、应收账款周转率按照“当期营业收入/((期初应收账款+期末应收账款)/2)计算。
11、存货周转率按照“当期营业成本/((期初存货+期末存货)/2)”计算。
12、若以日股改基准日折股后的股本总额500.00万元计算，公司2014
年1-8月、2013年、2012年基本每股收益分别为0.49元/股、0.28元/股、-0.06元/股；
每股净资产分别为1.64元/股、1.14元/股、0.26元/股；每股经营活动产生的现金流量净
额分别为0.78元/股、0.75元/股、0.27元/股。
六、本次挂牌的有关机构情况
（一）主办券商
名称：天风证券股份有限公司
法定代表人：余磊
住所：湖北省武汉市东湖新技术开发区关东园路2号高科大厦4楼
邮政编码：430024
电话：027-
传真：027-
项目负责人：邢丹丹
项目小组成员：王洁飞、李进、冯锐
（二）律师事务所
名称：北京市六合金证律师事务所
负责人：张为华
联系地址：北京市东城区安定门东大街28号雍和大厦东楼C座705室
邮政编码：100007
电话：010-/59
传真：010-
经办律师：张为华、王歆
（三）会计师事务所
名称：北京兴华会计师事务所（特殊普通合伙）
负责人：王全洲
联系地址：北京市西城区裕民路18号北环中心22层
邮编：100025
电话：010-
传真：010-
经办会计师：刘耀良、梁燕飞
（四）资产评估机构
名称：北京国融兴华资产评估有限责任公司
负责人：赵向阳
联系地址：北京市西城区裕民路18号北环中心703室
邮编：100029
电话：010-
传真：010-
经办资产评估师：胡立凯、徐明凤
（五）证券登记结算机构
名称：中国证券登记结算有限责任公司北京分公司
住所：北京市西城区金融大街26号金阳大厦五层
电话：010-
传真：010-
第二节公司业务
一、公司主要业务、主要产品及用途
（一）公司主要业务
根据《国民经济行业分类》（GB/T），公司所处行业为研究与试验
发展业（M73）中的医学研究和试验发展（M7340）。根据中国证监会发布的《上
市公司行业分类指引》（2012年修订版），公司所处行业为研究与试验发展业
（M73）。按应用领域属于临床试验合同研究组织范畴，专业细分为临床前CRO
CRO（合同研究组织）是一种学术性或商业性的科学机构和个人，负责实
施药物研究开发过程所涉及的全部或部分活动，基本目的在于代表客户进行全
部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的报酬。CRO公司通常由熟悉药物
研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区
域内拥有合作网络，可以在较短的时间内完成客户所需的专业研究服务，降低
医药企业新药研发的风险。
公司是国内少有的专注于蛋白类生物药品及医用食品领域研发与产业化推
进的专业机构，主营业务是为蛋白类生物药品及医用食品等相关产品的研发生产
厂商提供专业的临床前CRO服务，以及相关产品的自主研发。
（二）公司主要产品、服务及其用途
CRO企业提供的服务可分为临床前CRO和临床试验CRO两大主要类别，公司
为客户提供的是临床前CRO全程服务，主要包括临床前药物研究与工艺开发服务
和临床前动物实验研究服务，其中临床前药物研究与工艺开发服务包括项目的前
期调研、生物信息学分析、蛋白筛选、基因的克隆，基因定点突变、重组蛋白表
达、重组蛋白的小规模发酵生产工艺优化和中试规模发酵和纯化工艺开发、重组
蛋白纯化、重组蛋白分析测试、重组蛋白的修饰；临床前动物实验研究服务包括
体外药效实验、模型动物实验、药理毒理学实验等。公司目前只提供医用蛋白类
产品研发全程CRO服务，还没有开展单个环节的CRO服务。公司的服务覆盖了临
床前CRO的绝大部分技术环节，所涉及的典型服务环节和具体服务内容如下：
主要包括项目的技术可行性，项目的市场前景，项目开发的方向
和目标，项目存在的风险，项目开发中的可能遇到的困难，项目
将计算机科学和数学应用于生物大分子信息的获取、加工、存储、
生物信息学分析
分类、检索与分析，以达到理解这些生物大分子信息的生物学意
义的交叉学科
通过一定的方法筛选符合实验和药效要求的蛋白
将编码目的蛋白的基因克隆出来
采用PCR的方法将基因中的一个点或多个点进行突变，使其更易
基因定点突变
于表达或表达出的蛋白具有更好的药效
将克隆到的目的基因装载到适当的载体上，导入到细胞（包括微
重组蛋白表达
生物细胞，植物细胞，昆虫细胞和哺乳动物细胞）中，使其表达
出目的蛋白
重组蛋白的小规
利用摇瓶发酵优化以提高摇瓶中重组蛋白的含量
模发酵生产
将胞内表达的或胞外分泌表达的目的蛋白从蛋白混合物中分离出
重组蛋白纯化
重组蛋白分析测
通过多种分析测试的方法对重组蛋白进行研究，测定其分子量，
蛋白浓度，均一性，等电点，活性和稳定性等
对在一定反应条件下用化学试剂对蛋白质的侧链进行修饰，改变
重组蛋白修饰
其溶解度，免疫原性和活性等性质使其符合实验和药效的要求
重组蛋白的中试
在几十升到五百升规模之间发酵工艺的优化以及分离纯化工艺的
规模发酵和纯化
体外药效实验
在体外分反应容器中初步测定和评价生物药的药效
模型动物实验
用疾病模型动物测试蛋白类药物的有效性和安全性
给模型动物实验注射或饲喂蛋白类药物后，检测其代谢情况，并
药理毒理学实验
进行药理毒理评价
公司承接的上述临床前CRO服务流程由于不涉及临床试验，因此业务涉及主
体为客户（发起者）及公司（CRO），除此之外并不涉及第三方。公司根据客户
指定的实验（研究）计划及特定研发目标，集中攻克产品在研发成功及商业化之
前所需的关键技术，达到特定的效果，最终形成研究成果，包括研究报告、实验
记录、研究概要、细胞种子库、生产工艺、专利申请以及相关技术发明成果等。
公司在研究过程中定期收取技术服务费，并按合同约定定期向客户汇报研究
进度，客户将组织人员进行审核并提出研究意见。公司承担研究过程中的相关研
究责任，包括保密责任、安全责任等。
公司在研究完成后将上述研究成果转移交付于客户，之后客户将做进一步研
究，并视情况自行进行临床试验申报，进入到下一步临床试验及研究阶段。
二、公司组织结构
武汉康复得生物科技股份有限公司
组织结构图
公司建立了股东大会、董事会、监事会和高级管理人员组成的公司治理结
构。公司的经营班子由总经理、副总经理组成，在董事会的领导下负责公司的
日常经营与管理。公司研发部为公司的主要部门，下设7个实验室，分别为：
分子筛选与设计室、基因克隆与表达室、分离与纯化室、药性分析室、制剂研
究室、动物试验室和综合分析室。
三、公司商业模式
公司业务立足于蛋白类生物制品研究与试验发展业，致力于蛋白类生物药品
及医用食品的研究开发与产业化推进。公司基于拥有的达到国际先进水平的蛋白
定点修饰、蛋白高效表达与纯化技术建立起蛋白类生物制品研究技术平台，公司
基于此技术平台，一方面自主进行相关产品的研发，另一方面以受客户委托研发
的形式提供蛋白类生物药品及医用食品的临床前CRO服务并提供长期技术支持，
目前主要客户为瑞典NEXTTOBEAB公司。公司凭借技术的先进性和公司创始人
及研发团队在蛋白类生物制药界的影响力直接从客户处获取研发外包服务合同，
公司在合同期内按合同约定的方式定期收取技术服务费，并在研究完成后将相关
研究成果交付于客户，公司凭借技术的先进性与不可替代性获得较高的利润率，
最终形成收入、利润和现金流。
公司的长期发展思路为基于蛋白类生物制品研究技术平台开展临床前
CRO服务，为公司的前期发展提供资金，并利用委托客户的研发技术资源在合
作过程中不断深化公司的研发实力和技术积累；公司未来致力于蛋白类医用食
品的产业化，抓住医用食品在中国市场尚处于竞争蓝海的机遇，尽快推动实现
肾结石预防与治疗医用食品的产业化，成为国内医用食品领域的开创者和领先
四、公司业务流程
（一）采购流程
公司对外采购主要为各类仪器设备及试剂耗材，各实验室的研发人员在工
作中根据研发情况提出需求，向实验室负责组长提出采购需求，由组长审核后
提交分管研发副总经理审核，通过下达采购计划提交综合部，综合部接采购需
求单后，若是已采购过的物品则直接从供应商名录中选择供应商询价比价完成
采购，若是新物品采购则挑选供应商后询价比价并上报总经理审核后完成采购。
公司采购流程图如下：
研发人员提出采购需求
研发小组组长审核
供应商信息
研发副总经理审核
下达采购计划
综合部制定采购订单
确认供应商签订采购合同
供应商信息库
采购合同审批、下采购订单
验收不合格，退货
（二）销售流程
公司主要服务的销售采用直销模式。公司目前处于发展早期，主要通过企
业核心人员的临床研究业务能力以及相关经验发展业务，扩展客户资源并拥有
稳定客户。随着公司业务水平的逐步提高和品牌美誉度的提升，公司设立商务
拓展部负责主要服务的销售工作。在项目拓展过程中，公司联合核心研发团队，
尤其是公司创始人、研发领头人李青山在学术界及产业界的知名度和影响力发
展业务。另外，公司核心研发团队定期参加生物医药类前沿学术及产业会议，
凭借公司掌握的蛋白定点修饰技术在业内的技术先进性，通过学术交流沟通获
得商业合同。
商务拓展部负责目标客户的搜寻工作，在锁定目标客户后，积极与客户洽
谈，了解客户的服务需求，并协同研发部门对客户项目进行可行性评估，参与
制定项目实施方案。
销售流程图如下：
目标客户搜寻
目标客户锁定
客户需求洽谈
联合研发部进行项目可行性评估
研发部制定实施方案
提交客户评审
根据客户反馈改善
（三）研发流程
公司接受客户委托后，根据客户要求针对实验计划中的特定目标，依靠前
期学术研究和试验研究等方式筛选出合适的基因，通过基因表达出所需的蛋白，
之后进入蛋白修饰以及蛋白表达过程，主要研发流程如下：
（1）建立定点PEG蛋白质修饰工艺，确保每个蛋白质PEG修饰的一致性。
（2）建立生产工艺。这包括融合蛋白的生产与纯化以及PEG偶联技术。
公司拥有各种原核与真核细胞表达系统及植物表达系统。能对各种蛋白进行高
效表达生产。公司也拥有高效蛋白纯化技术平台，已成功纯化多种蛋白。公司
建立了高效的PEG偶联与纯化技术平台，目的肽段的PEG偶联率一般都达到
95%以上，并且能通过简单的纯化工艺除去没有PEG化的肽。
（3）药学研究。首先要对获得的产品进行药学研究，这包括药物分子的理
化性质，药学特性，制剂的组成与剂型，体外效价与稳定性等。
（4）动物试验。对于符合要求的产品将在公司内进行初步的动物药效与安
公司研发流程图如下：
生物信息学分析
特定基因筛选
建立定点PEG修饰的技术平台
建立生产工艺
五、公司业务关键资源要素
（一）公司主要服务的技术含量
1、公司服务的技术含量
蛋白质作为治疗药物由于作用专一、高效等特点，在人类疾病治疗中发挥
重要的作用。但是，蛋白质药物面临着一些问题。由于蛋白质药物会被消化系
统破坏，因此不能够口服；即使采用注射的方式，由于快速肾脏排除和蛋白质
酶解，体内半衰期较短，为了维持药效，需要高剂量，反过来增加了免疫反应
的副作用。
为了解决蛋白质药物的缺陷，可以采用许多方法，如将蛋白包埋在不溶基
质中，也可用脂质体包埋或者固定在聚合树脂上。迄今为止最成功的手段是通
过共价偶联聚乙二醇屏蔽蛋白质的表面，这种方法称为PEG聚乙二醇化
(pegylation)。当蛋白质被聚乙二醇修饰后,具有了相应的特性，如降低毒性、免
疫原性和抗原性，减小了肾清除速率和蛋白酶解速率，同时增强了溶解性和稳
定性，并能够保持合适的天然活性，而且许多药物代谢动力学参数也有一定改
公司的多年来专注于蛋白类生物制品的研究，目前已形成蛋白类生物制品
研究技术平台，核心技术主要为PEG蛋白定点修饰技术和蛋白质高效表达与纯
（1）PEG蛋白定点修饰技术
PEG（polyetheleneglycol）是一种线性或带有支链的高分子聚合物，被广
泛用于蛋白多肽类药物的修饰。PEG修饰蛋白药物往往可以增加蛋白药物的可
溶性，增强抵抗蛋白酶的降解，增加稳定性，延长蛋白药物在血液中停留时间
及降低免疫反应。但是，PEG修饰蛋白药物的技术较复杂。早期的研究和开发
主要围绕非特异性位点PEG修饰技术，修饰位点种类和数量多，造成修饰的产
物组成复杂、不均一、需要纯化、质量控制不易实现等困难。同时，药效还大
幅度下降。典型的例子有美国先灵葆雅（Schering-Plough）公司的PEG-干扰素
α2b（商品名为“佩乐能”）和瑞士罗氏（Roche）公司的PEG-干扰素α2a（商品
名为“派罗欣”），它们的药效分别只保留原来的28%和7%。
1公司研究资料
图PEG修饰蛋白技术的功能
资料来源：公司研究资料、天风证券
伴随着PEG修饰剂的发展，出现了特异性位点PEG修饰技术，大多处于
早期阶段，不确定因素较高。
公司的蛋白定点修饰技术原理可概括为：先将含有要修饰位点的肽段进
行修饰，再利用intein的蛋白自动剪切与拼接功能，将已修饰的肽段与整个蛋
白连接。公司首创性地利用分子定向进化技术得到的一系列“超级intein”，能
够克服天然intein对其插入位点的氨基酸序列依赖性，能在更多的插入位点进
行高效的拼接，从而使之应用于各类蛋白质药物的PEG定点修饰技术。克服
了传统PEG修饰蛋白药物都存在的生产过程复杂，成本高，药性不稳定等缺
点。该技术的创新点在于：
①通过蛋白的自动剪切与连接方法实现定点修饰蛋白质药物，为国际首
创。优于随机修饰及其它几种位点特异性修饰技术，如N末端氨基修饰法，巯
基连接法与酶法等，这些技术仅对少数特殊的蛋白适用。
②该技术实现了蛋白质药物的定点PEG修饰，能够有选择性的在蛋白质
药物的非活性区域连接PEG分子，同时和可以控制连接的PEG分子个数，避
免了蛋白质药物的失活，提高了稳定性和生物活性。
③填补PEG修饰蛋白药物生产的国内空白。目前PEG修饰蛋白药物的
技术复杂，国内还几乎没有PEG定点修饰蛋白药物的生产能力。由于本技术
应用过程简单，产品组分单一，这将为国内生产改良型的PEG修饰蛋白药物
（bio-better）排除技术障碍。
④该技术产生的PEG修饰产物为单一PEG修饰产物，不像传统的PEG
修饰产物为多位点的混合PEG修饰产物，需要复杂与昂贵的分离和纯化过程，
极大提高了产品的质量与降低了生产成本，提高了经济效益。
⑤该技术产生的PEG修饰蛋白质药物，连接的PEG分子个数与位点可
以控制，产生的产物为新分子，突破现存专利的限制。
该技术目前已经成功应用于公司研发中的产品。数据表明，这些经过定
点PEG修饰的蛋白质药物比其未经修饰或非特异性修饰的产品在免疫原性的
降低，体内的稳定性和生物活性等方面都有显着的改善与提高。
（2）蛋白高效表达与纯化技术
蛋白表达是指用模式生物如细菌、酵母、动物细胞或者植物细胞表达外源
基因蛋白的一种分子生物学技术。在基因工程技术中占有核心地位。蛋白纯化
是指利用不同蛋白间内在的相似性与差异，利用各种蛋白间的相似性来除去非
蛋白物质的污染，而利用各蛋白质的差异将目的蛋白从其他蛋白中纯化出来的
公司通过细胞代谢工程的手段与重组蛋白表达本身的要求，构建四种高效
表达系统：大肠杆菌、地衣芽孢杆菌、酵母及植物。每个系统都有一系列的表
达载体与表达细胞株。这些表达载体含有一系列的强弱不同的启动子，信号肽，
融合表达标签等，以适应表达不同要求的蛋白。这些表达细胞株，通过细胞代
谢工程的改造，使它们易于基因操作，易于表达不同需求的蛋白。再与发酵条
件相结合，使重组蛋白表达的产量与质量得到大幅度提高。单细胞系统对多数
蛋白表达到5-30克每升，植物表达系统达到1-5克每公斤叶片。
蛋白纯化中常用的树脂，尤其是亲和层析树脂，十分昂贵，公司使用无机
材料制备的亲和柱与公司研制的专有标签结合，成本不到其千分之一，蛋白质
生产成本大幅度下降，且放大过程容易实现，满足规模生产的需求。
2、公司主要核心技术
公司核心技术主要包括蛋白质高效表达与纯化技术、蛋白定点修饰技术
等，公司核心技术均为自行研发并且在公司研发服务中的应用较为成熟，核心
技术的先进性和独特性使公司在行业中具备一定的技术竞争优势，同时为公司
业务开展奠定了良好基础。公司核心技术的成熟程度、先进性和竞争优势情况
蛋白质高效表达与纯化技术
已经建立蛋白质高效表达和纯化技术研究平台。在已有项目某蛋白研发方
面，通过利用专有的高效表达工程菌株与专有的纯化系统，在6公斤（0.3
吨培养液）重组蛋白样品的中试生产规模上，已经实现每克2元左右的成本。
若放大到生产规模（生产罐为50吨），每克重组蛋白的成本有望降到1元
（1）通过细胞代谢工程的手段，构建了四种高效表达系统：大肠杆菌、地
衣芽孢杆菌、酵母及植物。单细胞系统对多数蛋白表达到5-30克每升，植物
技术先进性
表达系统达到1-5克每公斤叶片。
（2）常用的亲和层析树脂十分昂贵，公司通过使用无机材料制备的亲和柱
与专有的标签结合，成本不到其千分之一，蛋白质生产成本大幅度下降。
重组蛋白表达量高于行业总体技术水平；纯化一直是重组蛋白药物研发成本
技术主要竞
的中最主要部分，一般占到70-90%，公司成本远低于主要竞争对手；首创用
重组蛋白来治疗氨基酸代谢类疾病。
蛋白定点修饰技术
（1）关键技术和平台均已建立；该技术的工艺与技术路线已建立；生产过
程简单，重复性好，易于控制，对环境诸多因素不敏感，生产放大难度较低。
该技术已经应用于公司正在开发与待开发的十几个产品。这些产品有的已经
完成体外性能测试，动物初步药效试验等，均取得预期效果。现已有两个产
品完成中试放大。中试生产的产品已用于动物试验。由于产品性能稳定，良
好的动物试验结果应在预料之中。在动物试验被证实安全有药效的同一产品
将用于临床试验。
（2）某PEG修饰脱羧酶产品，中试生产已经完成。对大鼠与狗进行两个月
的连续给药，显示安全性好。对大鼠与小型猪进行药效试验，两种动物肾中
的结石皆逐渐溶解，药效显着，2014年将完成该产品在美国的安全与药效试
（3）某PEG修饰氧化酶产品，生产工艺已建成，对大鼠进行的安全性与药
效试验。安全性良好，药效显着。该产品即将与美国一家动物试验机构合作，
进行临床前动物安全与药效试验。公司研发的PEG修饰药物，能突破现存专
利的限制。
技术先进性
（1）通过蛋白的自动剪切与连接方法实现定点修饰蛋白质药物，为国际首
创。优于随机修饰及其它几种位点特异性修饰技术，如：N末端氨基修饰法，
巯基连接法与酶法等。这些技术只对少数特殊的蛋白适用。
（2）由于本技术可实现位点特异性修饰，不仅产品组分单一，并且还能选
择性地在蛋白药物非活性区的位点进行修饰，因而蛋白药物的药效受到的影
（3）填补PEG定点修饰蛋白药物生产的国内空白。目前PEG修饰蛋白药物
的技术复杂，国内还几乎没有PEG定点修饰蛋白药物的生产能力。由于本技
术过程简单，产品组分单一，国内厂家很容易掌握，这将为国内生产改良型
的PEG修饰蛋白药物（bio-better）排除技术障碍。所产生的产品与现存的
PEG修饰产品显着不同，比如定点连接2-3个PEG,这样可以突破现有专利
的限制，避免产生法律上的纠纷。
（1）本蛋白修饰技术能够实现PEG定点偶连到蛋白药物上，这样克服了目
前其他PEG修饰技术带来的位点随机性，产品质量不稳定，分离纯化难度大，
蛋白药物活性下降等缺点。根据公司目前已经得到的PEG定点修饰蛋白产品
试验数据表明，这些经过定点PEG修饰的蛋白质药物比其未经修饰或非特异
性修饰的产品在免疫原性的降低，体内的稳定性和生物活性等方面都有显着
的改善与提高。
技术主要竞
（2）PEG修饰的干扰素，目前市场上有美国先灵葆雅公司的PEG-干扰素α2b
（商品名为“佩乐能”）和瑞士罗氏（Roche）公司的PEG-干扰素α2a（商品
名为“派罗欣”），其市场2012年已达24亿美元。但此两种药物均采用非特
异位点PEG修饰法制备，其产物为多个位点PEG修饰的混合物，需要分离
纯化，它们的药效分别只保留原来的28%和7%。本技术实现位点特异性PEG
修饰，不仅产品组分单一，并且还能选择对蛋白药物活性影响最小的位点进
行修饰，因而蛋白药物的药效受到影响很小。另外，利用本技术生产的产品，
可以突破现有的专利限制，能够拥有自主知识产权。
3、公司服务的可替代性
（1）公司提供服务的技术优势
本节“四、公司业务关键资源要素”之“公司主要服务的技术含量”中对
公司PEG蛋白定点修饰技术和蛋白高效表达与纯化技术进行了详细阐述，其中
PEG蛋白定点修饰技术相对于其他特异性位点PEG修饰技术具有较大优势，目
前已有的其他特异性位点PEG修饰技术及缺点如下：
特异性位点
PEG修饰技术
修饰蛋白质分 蛋白质N末端氨基酸的自由α-氨 这种pH选择反应的特异性并不是
子N末端氨基 基与蛋白质其它位点中赖氨酸的自
太高，即使在较低的pH下仍可发生
酸的自由α-氨 由ε-氨基相比具有更低的pKa值， 赖氨酸的自由ε-氨基上的修饰反
可以在更低的pH下与氨基修饰剂 应，且修饰过程可能遮蔽蛋白质分
发生修饰反应
子的活性位点，造成修饰产物活性
大大降低，因此这种修饰技术在实
际应用中也受到限制
此种技术的最大问题是天然蛋白质
由于蛋白质分子中的半胱氨酸数量
分子中基本上没有游离的半胱氨酸
巯基修饰剂修 很少，且多数半胱氨酸上的巯基用
残基，即使有也很难利用，因为游
饰蛋白质分子 于形成分子内或分子间二硫键，只
离的半胱氨酸残基容易形成分子间
半胱氨酸上的 有极少的游离巯基可供修饰，所以
二硫键而失去，或修饰物可能遮蔽
这种修饰反应的特异性很高
蛋白质分子的活性位点，造成修饰
产物活性大大降低
存在修饰位点受到限制等困难；另
如利用谷氨酰氨转氨酶、sortaseA
外，这些方法还处于早期研究阶段，
尚存在许多不确定因素
（2）公司服务技术的可替代性
公司的蛋白定点修饰技术是公司研发团队多年来的研究成果，在公司技术
中处于核心地位并构成公司的核心竞争力，在技术先进性上处于国际先进水平。
与同类技术相比，存在应用范围广、标的物稳定性及活性更高，生产成本低有
利于产业化生产并能突破现有专利限制等诸多优势，公司提供的临床前CRO服
务围绕该技术展开，具备较高的技术壁垒，可替代性很低。
4、公司为提高产品质量及市场竞争力所采取的措施
（1）研发计划
公司的研发计划主要为对公司核心技术蛋白定点修饰技术及高效表达技术
进一步优化升级，提高公司业务的技术壁垒，主要采取措施有：①继续筛选获
得高效intein，扩充intein库数量提高蛋白修饰效率；②优化拼接条件，提高单
个超级intein的拼接效率；③开发新的芽孢杆菌表达系统。另一方面，公司计
划利用现有人员技术条件，进行科研用试剂盒产品的研发，目前处于早期研发
（3）人才培养计划
完善公司组织架构，形成完整的人力资源管理体系，建成中高层管理人才
的发展平台，逐步优化成以高素质人才为主导的人力资源结构，使人力资本成
为公司成长的核心能力之一。公司计划不断加大人才引进力度，未来考虑通过
股权激励等方式对核心技术人员进行激励，保证公司产品技术研发的稳定持续。
同时，公司为提升研发人员的科研水平，促进科研人员间的技术交流，最
终达到全面提升研发总体绩效水平的目的，组建了科研学习小组。每个学习小
组每月至少进行一次全员参加的科研学习讲座，并对学习效果进行定期考核，
考核结果备案并计入个人年度绩效考核中。
（二）公司无形资产情况
截止本公开转让说明书签署之日，公司尚未注册商标。
公司拥有一项已授权的发明专利，如下：
授权公告日
植物纤维或微
生物不溶组分
中的草酸降解
酶的制备方法
注：以上发明专利有效期为20年。
公司拥有一项已公布的发明专利申请，如下：
申请公布日
含金福菇草酸脱羧酶
的干粉和菌粉的制备
3、特许经营权
公司目前从事的业务为生物医药类产品的临床前CRO服务及自主研发业
务，截至本公开转让说明书出具之日，国家暂未对此类业务出台相关规定，亦
未要求临床前CRO服务及自主研发业务的企业需取得相关业务许可资格或资
质；截至本公开转让说明书出具之日，公司未取得任何特许经营权。
4、无形资产原值、账面价值和使用情况
无形资产名称
公司账面无形资产为公司取得的专利和软件，公司不存在从关联方购入无
形资产的情况。截至日，公司的无形资产不存在减值情形，不
需提取无形资产减值准备。
（三）公司业务许可、资质情况
1、武汉市技术先进型服务企业
日，公司由武汉市科学技术局、湖北省武汉市国家税务局、
武汉市发展和改革委员会、武汉东湖新技术开发区管理委员会等七部门共同下
发《关于认定2014年武汉市第一批技术先进型服务企业》（武科[号）
认定为技术先进型企业。
2、湖北省高新技术企业
公司于2014年10月被公示为湖北省科技厅拟认定的湖北省2014年高新技
3、对外贸易经营者备案登记表
日，康复得取得对外贸易经营者备案登记表，编号为，
进出口企业代码为7。
（四）主要固定资产情况
公司拥有的主要固定资产包括实验用电子设备、机械设备、办公家具和运
输工具等。截至日，公司主要固定资产情况如下：
固定资产名称
2,739,253.88
1,888,105.05
555,453.00
494,699.85
226,620.00
1,040,998.00
968,139.86
4,562,324.88
3,449,213.15
（五）公司核心技术人员及员工情况
1、公司核心技术人员情况
QingshanLi，男，1966年生，美国国籍，拥有美国永久居留权。华东理工
大学生物化工博士，日本科学技术振兴会及德国洪堡基金会博士后。1995年10
月至-1996年9月就职于日本京都大日本文部省，任研修员；1996年10月至1998
年2月就职于中国华东理工大学，任副研究员；1998年3月至1999年6月就职
于德国斯图加特大学，任洪堡博士后研究员；1999年7月至2001年6月就职
于日本京都大学，任日本学术振兴会特别研究员；2001年7月至2005年10月就
职于美国堪萨斯大学药学院，任博士后研究员；2005年11月至2009年6月，
就职于美国Oxthera生物医药公司，任研发主管（DirectorofResearchand
Development）；2010年8月至今年就职于武汉康复的生物科技股份有限公司，
历任执行董事、董事长，任期三年。此外，QingshanLi与他人合伙创办有
Captozyme生物医药公司。
QingshanLi具有二十多年在微生物、酶学、发酵工程、蛋白质工程和蛋白
质类药物研发与生产的亲身经验，在SCI收录中的顶尖刊物发表33篇论文，被
国际同行引用400多次，是多项相关发明专利的发明人。QingshanLi经历和领
导了诸多药物的研究、开发与生产，对药物开发的前、中、后期整个过程具有丰
富的经验，其中包括cGMP生产、美国FDA药品申报、美国医用口服生物制品
安全评定（GRAS）的亲身经验。QingshanLi与国际诸多制药公司及欧、美、日
本等着名科研院所有工作上的合作关系。QingshanLi观察问题敏锐，善于抓住
问题关键与发展机会，具有杰出的综合分析与领导能力。其与另一合伙人合办的
Captozyme公司被评为2009年美国优秀中小医药企业，Captozyme公司由李博
士负责的两个项目获美国国家卫生研究院（NIH）资助，资助金额达259万美元。
此外，QingshanLi于2010年入选“光谷人才计划”；2011年入选湖北省“百人
计划”；2012年入选湖北省“十佳科技创业人才”；2013年获颁“湖北省特聘专
家荣誉称号”。
王怡，核心技术人员，女，中国国籍，无境外永久居留权，1976年出生。
加拿大Dalhousie大学博士，加拿大Manitoba大学博士后，“3551光谷人才计
划”引进人才。2010年至2011年就职于加拿大Manitoba大学，任博士后研究员；
2011年至2012年就职于山东福瑞达医药集团公司，任研究员；2012年至今就职
于武汉康复得生物科技股份有限公司，任副总经理。2013年7月至今，担任公
司董事，任期三年。
王怡拥有生物蛋白药物研发项目所需的专业背景，并有带领研发团队的丰富
经验。具备十多年从事用多种系统进行重组蛋白表达，蛋白纯化，蛋白质工程与
药物研发经验，在包括JBC及BMCCancer在内的SCI收录国际顶尖专业学术
刊物发表学术论文4篇。
梅芸，核心技术人员，女，中国国籍，无境外永久居留权，1986年出生，
中国科学院水生生物研究所博士，2014年就职于武汉康复得生物科技股份有限
公司，任研究员。梅博士在博士研究生期间主要研究药物对于细胞和机体的影响，
具有蛋白质表达和纯化的相关经验，并且在SCI收录国际顶尖杂志Endocrinology
（2012年影响因子4.717）上发表学术论文一篇，另有国内专利一项。
吴玉峰，核心技术人员，男，中国国籍，无境外永久居留权，1986年出生，
武汉大学硕士研究生学历。年就职于武汉佰芙生物科技有限公司，
任技术总监。2014年就职于武汉康复得生物科技股份有限公司，任研究员。主
要从事生物产品与技术研发工作，参与多种新产品开发。精通基因克隆、定点突
变、各种载体构建、单多克隆抗体制备、Western-blot、ELISA等，在蛋白质异
源表达、分离与纯化方面具有丰富的经验。在SCI收录国际专业学术刊物发表
学术论文1篇。
2、公司核心技术人员持股情况
公司核心技术人员中目前只有QingshanLi持有公司60%的股份，为公司实
际控制人，其余核心技术人员未在公司持有股份。公司未来将考虑对核心技术
人员实施股权激励，提高核心技术团队的稳定性及凝聚力。
3、公司为稳定管理层、核心技术人员采取的措施
公司注重加强企业文化的培养，建立了科学的用人制度，通过完善岗位职
能制度建设，使管理层和核心技术人员能够充分发挥其才能；公司建立了完善
的内部员工交流培训制度，年轻一代研发人员均为公司自主培养而成并融入公
司研发体系；未来公司将适时推出股权激励计划，完善公司的激励机制。公司
核心管理与研发人员稳定，报告期内未发生重大的人事变动。
4、公司员工整体情况
公司作为现代服务型企业，人力资源一直是公司最为重要的经营资产。在临
床试验CRO领域，员工的专业素质和服务能力决定了一家CRO公司服务水平
的高低。自成立以来，公司在以市场为导向、加强内部管理、建立现代企业管
理模式的同时还大力加强人力资源建设，树立以“员工至上”为核心的企业文
化。目前公司员工结构合理，专业能力分布广泛，能够满足公司各类业务的专
截至本公开转让说明书签署日，公司共有员工49人。
（1）岗位结构
行政管理人员
销售及采购人员
公司研发部下设7个实验室，公司研发人员构成为：分子筛选与设计室4
人、基因克隆与表达室7人、分离与纯化室8人、药性分析室6人、制剂研究
室5人、动物试验室5人和综合分析室5人。
（2）学历结构
大专及以下
（3）年龄结构
30（含）岁以下
30-40（含）岁
六、与公司业务相关的其他情况
（一）公司收入情况分析
6,668,136.62
2,881,993.29
3,786,143.33
6,668,136.62
2,881,993.29
3,786,143.33
6,458,905.06
3,417,978.35
3,040,926.71
6,458,905.06
3,417,978.35
3,040,926.71
4,723,417.71
3,657,957.09
1,065,460.62
4,723,417.71
3,657,957.09
1,065,460.62
关于公司业务构成的具体分析见本公开转让说明书“第四节公司财务调
查”之“五、报告期利润形成的有关情况”之“（二）营业收入的主要构成”及
“（三）按营业收入的产品类别计算的毛利率及变动分析”。
（二）公司产品的客户及前五名客户情况
公司报告期内前五名客户情况如下：
营业收入总额（元）
占当期营业收入总额的比例(%)
NEXTTOBEAB
6,668,136.62
6,668,136.62
营业收入总额
占当期营业收入总额的比例(%)
NEXTTOBEAB
6,458,905.06
6,458,905.06
营业收入总额
占当期营业收入总额的比例(%)
NEXTTOBEAB
4,723,417.71
4,723,417.71
注：以上金额均为不含税金额。
公司报告期内收入主要来源于瑞典NEXTTOBEAB公司，该公司是一家专
注于医疗保健、医疗设备和专业制药领域的的风险投资公司，专业进行对医药
领域公司的风险投资及参与运营，因此拥有广泛的新药研发业务需求，通过前
期的成功合作，公司已与其建立了长期稳定合作关系。公司与其的合作模式为
公司为其提供CRO服务，其按公司提供服务情况按合同规定的付款进度支付
业务款项。
目前公司的CRO服务业务对NEXTTOBEAB公司存在较大依赖，主要原
因是NEXTTOBEAB公司的业务模式决定了其在长期内存在广泛的研发外包服
务需求，公司在发展初期通过与其建立合作关系有助于该项业务尽快开展，并
且当前公司的研发力量在承担现有业务已经较为饱和，未来公司将通过扩展
CRO业务来源及扩大研发团队规模来逐步降低对单一客户的依赖。
公司董事、监事、高级管理人员和主要技术人员、持有公司5%以上股份的
股东不在上述客户中占有权益。
（三）公司产品市场拓展计划
公司成立早期，主要通过公司核心人员的专业研究业务能力、学术研究影
响力以及相关经验发展业务，扩展客户资源并拥有了稳定的客户。随着公司业
务水平的逐步提高和品牌美誉度的提升，公司设立商务拓展部负责主要服务的
销售工作。公司与从事蛋白药物研发与生产的国内外单位进行广泛联络，寻求
多种形式的合作，让公司的技术与产品产生良好的经济与社会效应；同时通过
参与国际和国内专业会议，通过各类学术平台、媒体平台和业内专业研究者、
生物制药研发机构建立联系，扩大公司在国内外的知名度，树立和稳固公司在
行业内的地位。”
公司市场拓展的主要障碍一方面是公司在业内的品牌影响力尚显不足，另
一方面是公司的业务规模受专业人才数量的制约。公司目前已成立商务拓展部
着手开始业务拓展方面的的工作，在人才方面公司未来将适时推出股权激励计
划，完善公司的激励机制，增强对专业人才的吸引力。
（四）公司产品质量控制措施
公司所处行业为临床前CRO行业，我国CRO行业内各企业面向市场实行
自主经营，遵循市场化调节机制，并实行自律式的管理体制。目前，符合我国
CRO行业特点的质量认证管理规范体系尚未形成，CFDA尚未对CRO企业实
行严格的行业准入政策。公司目前可参照的质量标准为国家食品药品监督管理
局于2003年9月发布的《药物非临床研究质量管理规范》，公司参照此规范制
定公司相关工作制度，包括《仪器使用管理办法》、《员工行为准则》、《实验室
安全卫生管理制度》、《实验人员管理制度》。
公司研究结果质量控制关键在于实验人员和实验仪器。公司对实验人员采
取小组负责制，由各组长传达实验目的、安排组员实验任务并对实验结果负责，
各组员每日按时完成实验并将实验记录交由组长核对签字，阶段性实验完成时
由组长组织完成实验报告并备份上传系统；公司对实验仪器管理主要使用分类
管理，并由专人负责使用培训，对重要仪器指定专人操作，确保仪器的规范使
用并保障实验结果的准确性。
（五）公司前五名供应商情况
公司报告期内前五名供应商情况如下：
占当年采购总
供应商名称
采购额（元）
试剂耗材、
武汉诺维健生物技术有限公司
763,000.00
武汉元锦机电工程有限公司
383,900.00
上海保兴生物设备销售有限公司
350,000.00
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有
300,000.00
武汉集思仪器设备有限公司
144,070.00
前五大供应商采购额合计
1,940,970.00
占当年采购总
供应商名称
采购额（元）
武汉祥云博科技有限公司
750,000.00
武汉市洪山区华盛试剂经营部
434,800.00
武汉世纪人和冷暖工程有限公司
221,350.00
武汉元锦机电工程有限公司
209,400.00
北京瑞祥佳艺建筑装饰工程有限公
161,600.00
司武汉分公司
前五大供应商采购额合计
1,777,150.00
占当年采购总
供应商名称
采购额（元）
武汉祥云博科技有限公司
929,880.00
湖北省凯盟国际贸易有限公司
354,979.48
武汉中兴进出口贸易有限公司
308,000.00
武汉市洪山区华盛试剂经营部
254,016.00
武汉华恒科创科贸有限公司
148,093.00
前五大供应商采购额合计
1,994,968.48
注：以上金额均为含税金额。
公司2012年、2013年和月向前五名供应商采购金额分别为
1,994,968.48元、1,777,150.00元和1,940,970.00元，公司向前五名供应商采购金
额占当期采购总额的比例分别为40.75%、32.16%和35.17%。公司采购主要为实
验设备、实验试剂耗材和实验室装修等，市场供应充足，公司不存在对单一供
应商依赖的情况。公司2013年对经营场所进行装修因此装修工程采购金额较大。
公司2012年与2013年的最大供应商为武汉祥云博科技有限公司，采购内容为常
规实验室用试剂耗材，公司采用零散采购集中结算的方式，未签订相应采购合
公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员、持有公司5.00%以上股份
的股东不在前五名供应商中占有权益，并且前五名供应商之间也不存在关联关
（六）重大业务合同及履行情况
1、新药技术开发委托合同
实际执行金
额（美元）
利用草酸氧化酶
开发注射用生物
新药的临床前研
注射用草酸氧化
酶生物新药与无
苯丙氨酸蛋白医
疗食品的临床前
注：合同1实际执行金额少于合同金额是由于因公司与客户协商同意提高合同金额，
于2013年10月提前结束合同1，重新签订合同2。
2、新药技术开发合作合同
合同有效期
合适草酸降解酶的发现，生产工艺的
2010年10月
草酸降解酶
建立，产品的动物食用安全性试验，
15日-2030年
动物药效试验，市场所在各个国家的
管理部门批文申报，人的一次性药效
注1、分工情况：武汉康复得生物科技有限公司在之前完成合适草酸降解
酶的发现，生产工艺的建立；CAPTOZYME,LLC在之前完成完成草酸降解酶的
动物食用安全性试验，动物药效试验，美国FDA医疗食品批文申报及实施人的一次性药效
注2、合作成果：合作双方确定，因履行本合同所产生、并由合作双方分别独立完成
的阶段性技术成果及其相关知识产权权利归属各自所有，甲乙双方均有权就研发过程中形
成的新技术申报专利，且对申报的专利享有充分的权利，另一方不得干涉；因共同合作研
发本项目所形成的草酸钙肾结石医用食品由甲乙双方享有，双方无偿交叉许可对方使用己
方的专利。
3、采购合同
供应商名称
武汉元锦机电工程有限公
698,000.00
上海保兴生物设备销售有
发酵罐、空压
350,000.00
武汉中兴进出口贸易有限
蛋白纯化系
308,000.00
通用电气医疗系统贸易发
蛋白纯化系
300,000.00
展（上海）有限公司
武汉世纪人和冷暖工程有
233,000.00
广州市鹏鑫科学仪器有限
255,000.00
中试冻干机
公司武汉分公司
湖南湘仪实验室仪器开
离心机、角
发有限公司
武汉集思仪器设备有限公
离心机、震荡
仪、电泳槽等
武汉诺维健生物技术有限
生物试剂材
料、技术服务
注1：以上合同金额均为含税金额。
注2：公司与武汉诺维健生物技术有限公司签订为框架式合同，无合同金额。
（七）公司自有产品研发情况
1、医用食品简介
（1）医用食品基本概念
特殊医学用途配方食品（FoodsforSpecialMedicalPurpose，FSMP），简
称医用食品，是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品，是需要特殊食物
管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。美国食品
与药品监督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration，FDA）对医用食品提出
3个必备要素：①满足特殊营养需要；②在营养医师（或医师、营养治疗管理
师等）的指导下服用；③适用于需要特殊食物管理的人群。
我国国家卫生和计划生育委员会在2013年12月颁布的《特殊医学用途配
方食品良好生产规范》中，对于医用食品的定义为：为了满足进食受限、消化
吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加
工配制而成的配方食品。该类产品应在医生或临床营养师指导下，单独食用或
与其他食品配合食用。特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学
的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均应经过科学证实。医用食
品根据应用范围可分为：①全营养配方食品；②特定全营养配方食品；③非全
营养配方食品。
（2）国外医用食品的发展现状
欧盟在1999年正式颁布了FSMP标准（Dietaryfoodsforspecialmedical
purpose，1999/21/EC）。在2001年又颁布了“可用于特殊营养目的用食品中的
可添加物质名单”（2001/15/EEC），明确规定了可使用在FSMP中的营养物质，
并且拟添加在医用食品中的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局（EFSA）
的批准。对于上市前的批准，各成员国还在欧盟标准的基础上制定了本国的相
应规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案，法国、德
国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品的安全性和有
效性，但审核程序相对简单，审核期一般为3个月。
美国在1988年首次在药品法修订版“OrphanDrugActAmendments”中对
于医用食品进行明确定义。同年，FDA首次出台对于医用食品的生产和监管的
指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容，拟添加在特殊医学用途
配方食品中的新成分/新原料需要进行GRAS评估，不需要上市前的注册和批
澳大利亚/新西兰食品法规委员会于2012年5月发布关于FSMP标准的评
估报告终稿（ProposalP242），不需要上市前的注册批准要求。
（2）国内医用食品的发展现状
在我国由于缺乏相关国家标准，国内企业暂时没有生产依据。目前，我国
特殊医学用途配方食品市场被外国公司产品占据，依靠卫生部卫生监督中心组
织专家论证评审后进口。为满足我国糖尿病、肾病等临床患者对特殊医学用途
配方食品的需求并降低使用者的经济负担，大力在我国发展特殊医学用途配方
食品的同时，建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系迫在眉睫。2010年12
月21日，我国发布GB《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方
食品通则》，对一岁以内婴幼儿的医用食品做出规定。日，卫
生部根据《食品安全法》及其实施条例的规定，组织制定《食品安全国家标准
特殊医学用途配方食品通则（征求意见稿）》，该标准编制与国际通行标准接
轨，注重标准的可操作性，严格按食品安全国家标准要求编写。起草工作组收
集国内相关国家标准，同时也参考欧盟、CODEX、美国、澳新等国家的相关标
日，国家卫计委正式颁布《特殊医学用途配方食品通则》、
《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》和《预包装特殊膳食用食品标签》
三项医用食品相关标准，其中《特殊医学用途配方食品通则》将于2014年7月
1日开始实施，《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》将于
日开始实施，而《预包装特殊膳食用食品标签》将于日开始实施。
随着三项医用食品国家标准的相继出台，我国医用食品行业进入崭新的发展阶
段，整个行业呈现出前所未有的广阔前景。国家标准出台进一步推动了医用食
品行业的改革进程，全新的产业格局已初露雏形。这其中，尚未达到国标的企
业开始谋求转型，预计在2-3年内与国家标准接轨；而部分大型公司，在完全
符合国标的情况下继续整合内部资源、优化产业结构、提高技术水准，并立足
本土优势、参照国际标准，为产品覆盖国内市场，开拓海外市场打下坚实的基
2、公司医用食品业务开展情况
（1）PEG修饰草酸脱羧酶医用食品（口服）
公司于日与美国CAPTOZYME,LLC公司签订技术合作开发合
同，共同研究开发草酸降解酶医用食品，公司负责草酸降解酶的前期研究筛选菌
株及发酵与纯化等生产工艺的建立。PEG修饰草酸脱羧酶即为公司前期研究发现
的目前世界上唯一能在胃肠中存活、能快速降解溶解的草酸及固体草酸钙的蛋白
酶，可用于生产预防及治疗肾结石疾病的医用食品。
全球及中国肾结石病人众多，草酸钙是肾结石的主要成分，成份占比达
70%-80%。通过PEG技术修饰草酸脱羧酶，目的是增加该酶抵抗胃蛋白酶与胰蛋
白的降解作用，同时增加其在肠道中的活力，使该酶能在胃与肠道中降解草酸，
起到预防与治疗肾结石的作用。
在对该产品的研发进程中，公司负责的部分已完成，并已于2011年12月交付
于美国CAPTOZYME,LLC公司负责在美国完成草酸降解酶的动物食用安全性试
验，动物药效试验，美国FDA医疗食品批文申报及实施人的一次性药效试验。
截至本公开转让说明书签署之日，该产品在美国的中试生产已经完成。实验
中对大鼠与狗进行两个月的连续给药，显示安全性好；对大鼠与小型猪进行药效
试验，两种动物肾中的结石皆逐渐溶解，药效显着。预计于2014年内将完成该产
品在美国的安全与药效试验。
PEG修饰草酸脱羧酶医用食品产业化进程：
2014年，完成安全试验与药效试验。
2015年，作为医用食品向FDA申报或备案登记，在美国开始销售。此后，
向欧洲EMEA申报，准备在欧洲销售。
2016年，作为医用食品向中国CFDA申报。获得批准后开始在国内销售。
3、医用食品业务前景
（1）医用食品行业发展前景
目前，“特殊医学用途配方食品”产品份额主要为外资企业占据，内资企
业由于进入产业较晚、技术较落后、投资规模较小、没有品牌影响力等综合原
因占有市场份额较少。同时，国产“医用食品”大部分是仿制国外产品，产品
自主知识、技术含量少，同时缺乏产品创新，如研制针对不同疾病专用的“医
用食品”需要不断寻找新的功能配料。因此，内资企业要充分利用好中国的原
料优势、本土优势等综合优势快速发展。如果能结合药食同源类食材的本土优
势加上国外发达国家的全营养素基础理论，制造出一种复合型的“医用食品”
2中试是中间性试验的简称，是科技成果向生产力转化的必要环节，成果产业化的成败主要取决于中试
的成败。科技成果经过中试，产业化成功率可达80%；而未经过中试，产业化成功率只有30%。
将会有很好的市场前景，因为中西医融合发展已经成为我国医学科技发展的突
出特色，也是食品生物资源开发的创新点之一。
目前“医用食品”产业在国外非常成熟，每年有数千亿的市场份额，营养
诊断和营养治疗是欧美等发达国家的一种普遍医疗行为。而在中国，住院和门
诊病人的营养诊断和营养治疗率低还是医疗服务中的一种普遍现象：2009年，
在中国1.4亿住院患者中约有40%-50%，即5600万-7000万患者需要临床营养
诊断与治疗，而接受临床营养系统诊断的患者不足万人，接受临床营养干预和
治疗的患者不足200万；院外数以亿计慢性非传染疾病患者的临床营养治疗尚
处无人管理状态。这说明，中国必将成为全世界“医用食品”产业重要的快速
增长点，医用食品企业的未来值得期待。
2013年12月，国家卫计委正式正式出台《特殊医学用途配方食品通则》
(GB)和《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》
(GB)，联同2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》
(GB)构成了较为完整的医用食品标准体系，不仅对国内现有医用食
品产业的发展加以引导和规范，同时也为我国自主研制的药食同源类医用食品
提供了可遵循的研发和生产标准，对推动我国医用食品领域本土化、科学化、
规范化、产业化、集约化发展起着不容忽视的重要影响。三项标准不仅可促进
医用食品产业良性发展，充分满足我国临床病人对特殊医学用途配方食品的需
求，还可实现大力在我国发展特殊医学用途配方食品的远景目标，同时也建立
起与国际接轨的相关配套的国家标准体系，让我国医用食品的研发、生产和销
售变得有据可依、有法可行，为国内医用食品产业在未来几年的跨越式发展提
供有效助力。
（2）公司医用食品业务发展前景
公司目前正在开发的医用食品为PEG修饰草酸脱羧酶医用食品，按《特殊
医学用途配方食品通则》（GB）应分类为可满足目标人群部分营养
需求的非全营养配方食品。
肾结石是最常见的泌尿系统疾病之一，据统计全球肾结石病的患病率估计
在1%~15%之间，且近年来有不断升高的趋势，以美国为例，在1994年，20
3《中国医用食品的临床应用与发展前景》，/zx/hydt/232428.shtml
4数据来源：《坎贝尔――沃尔什泌尿外科学》/knowledgeinfo.phpid=280
个美国人中会有一个人得肾结石，2007年到2010年间，每11个美国人中就有
一个是肾结石患者。中国有1千多万人每1-2年复发一次肾结石，严重的会引
发肾功能衰竭，危及生命。国外情况类似，以美国为例，每年约有2百万人因
肾结石进入急救室，有3百万人每1-2年复发一次，是七大住院治疗疾病之一，
每年经济损失达40亿美元。
草酸脱羧酶的主要功能为预防与治疗肾结石病症，治疗原理为利用草酸脱
羧酶降解草酸钙（最常见的肾结石主要成分，占比80%以上）。然而随着重组
蛋白药物的广泛使用，其缺陷也逐步显现，如：易被肾脏过滤清除和蛋白酶降
解，因而药效维持时间短；能被人体免疫系统识别，产生免疫反应而造成药物
失效或产生副作用；某些重组蛋白药物溶解度低，生产、保存与给药都不容易
等。克服这些缺陷对蛋白药物的发展非常重要，PEG修饰蛋白药物技术应运而
生。公司的定点特异性修饰技术与现存其他技术相比具备显着优势，截至本公
开转让说明书签署之日，该产品在美国的中试生产已经完成。实验中对大鼠与
狗进行两个月的连续给药，显示安全性好；对大鼠与小型猪进行药效试验，两
种动物肾中的结石皆逐渐溶解，药效显着。预计于2014年内将完成该产品在美
国的安全与药效试验，2016年作为医用食品向中国CFDA申报。
七、公司所处行业情况、风险特征及公司在行业所处地位
（一）公司所处行业概况
1、行业所处发展阶段
目前公司主营业务所涉及的蛋白类生物药品及医用食品的外包服务可以归
入CRO（ContractResearchOrganization，合同研究组织）范畴，作为一种商业
化组织，CRO负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动，基本目的在于
代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与
受委托者关系的报酬，通常意义上又称之为新药研发合同外包服务。CRO作为
制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专
业化的和具有丰富研究经验的专业队伍，并能降低整个制药企业的管理费用，
大大提高效率。
新药研发合同外包服务于20世纪70年代兴起于美国，80年代末在美国、
5数据来源：MyHealthNewsDaily http://article.yeeyan.org/view/795
欧洲和日本迅速发展，90年代己成为制药产业链中不可缺少的环节，并且近年
来发展更为迅猛。经过几十年的发展，CRO已经成为一个相对完备的技术服务
工业体系，可以提供的技术服务内容包括：药物产品开发、临床前试验及临床
试验、数据管理、药物申请等，几乎涵盖药物研发的整个过程。至今承担了全
球将近1/3的新药开发工作，市场份额高达360亿美元，切实成为医药行业中
的朝阳产业。
从所承担的业务内容来看，可以将CRO公司分为三大类型：第一，从事临
床前研究，主要从事与新药研发有关的生物合成、化合物筛选、工艺和质量标
准研究、药理学及毒理学实验等业务内容；第二，从事新药临床研究，主要从
事新药临床研究方案的设计、研究过程的监查、研究数据的管理和统计分析等
业务；第三，从事新药研发咨询、代理新药注册申请等业务。虽然各类CRO公
司数量众多，但是目前行业内有实力向客户提供全流程研发外包服务的CRO公
司数量仍十分有限，各类CRO公司通过提供药品研发各个环节的专业服务，从
而覆盖药品或医用食品研发的的全流程。CRO覆盖药品研发流程的情况如下：
公司作为蛋白类生物药品及医用食品的研发与产业化的专业化机构，目前
面向市场提供蛋白类生物制品的技术外包服务，根据业务属性，可以将其业务
归入CRO行业中的临床前研究，即从事与新药研发、医用食品有关的生物合成、
化合物筛选等内容。从公司业务所属行业上看，由于新药研发投资成本大，研
发周期长，研发成功率低，为了提高新药研发的效率，制药企业开始逐步调整
药物研发体系，将CRO企业纳入其医药研发环节中，替代部分的研发工作，以
6数据来源：中国经济信息网
控制成本、缩短周期和减少研发风险，因此CRO已经成为医药研发产业链中不
可缺少的重要环节，整体上看，行业目前处于处于高附加值、未充分竞争和快
速成长的阶段。
2、行业产业链情况
蛋白类生物药品及医用食品的研发外包服务的产业链上游主要是开展新
药研究服务所需要的各类专业人员及开展技术研究所需的各类专业设备与器材
的供应商。蛋白类生物药品及医用食品研发外包服务所需专业人员包括分子克
隆专员、蛋白表达专员、蛋白纯化专员、蛋白重组和定点修饰专员、以及蛋白
分析专员等专业人才；目前我国每年毕业的生物医药专业学生人数众多，现有
从业技术人员数量也较为丰富，这都为公司开展蛋白类生物药品和医用食品的
研发提供了较为充足的人员储备，对于公司研发服务业务不构成显着影响；具
有丰富从业经验的资深专业人事属于研发业务的稀缺资源，其在工作中的研发
效率、操作经验和技能储备均比一般专业人士占有优势；目前公司的资深专业
人士主要依靠对国内外制药企业或研究机构的高端人才引进，人数有限，对于
企业业务的快速扩展具有一定影响。同时，公司研发过程中所使用的各类专业
设备器材，在市场上均有成熟供应商提供，专业器材与设备供应充足、价格机
制较为透明，对公司业务的正常开展基本上也不构成影响。
公司目前专注于蛋白类生物药品及医用食品的研发外包服务，下游为公司
研究服务的最终消费者，及国内外生物制药企业、特种医药领域的风险投资公
司等。下游公司的新药和医用食品研发需求直接关系到公司业务的发展，也影
响到CRO行业的发展。随着国内外医药研发经费的不断增加，同时CRO服务
机制愈发成熟，因此越来越多的制药公司开始将研发过程中的各类环节进行服
务外包，促使国内外CRO市场高速增长，同时，随着国内新药研发技术服务质
量与水平的提高，越来越多的跨国企业在寻找海外业务的离岸外包合作机构时，
都会重点考虑国内相关CRO企业，这些都对我国新药研发CRO行业以和那些
核心研发技术成熟、服务能力专业的公司产生积极影响。
3、行业壁垒
CRO行业是一个准入门槛较高的行业，根据监管要求、技术、市场条件和
资源的限制可概括为技术壁垒、人才壁垒、行业经验壁垒、资源壁垒和市场声
（1）技术壁垒
新药研发过程是一项影响因素众多的系统工程，涉及药学、化学、生物学、
临床医学、统计学等多种学科，一项成功的新药研发过程离不开科学的临床前
研究和临床试验方法。临床前研究涉及新药的制备工艺、理化性质、稳定性、
质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等多个关键环节，这对行业准入提出
很高的技术要求。因此，技术研发能力是拟进入本行业的公司首先需要面对的
技术壁垒。
（2）人才壁垒
由于CRO行业是涉及多种学科的高新技术行业，因此对于研发人员的技
术水平、经验积累等综合素质有极高的要求，在CRO公司中，无论是药物筛选、
工艺研究、质量标准研究还是药理学实验、毒理学实验方面都需要专业的复合
型人才。这类人才的成长周期较长，通过内部培养的方式成本较高，并且在现
阶段，我国经验丰富的新药研发技术人员仍然比较匮乏，因此新进入本行业的
公司难以在短时间内组建一支人员充足、结构合理的专业技术人员团队。因此，
人才壁垒是新进入本行业的公司需要解决的关键问题。
（3）行业经验壁垒
新药研发是对专业性要求很高的行业，医药企业通常会选择在其新药专业
领域拥有丰富行业经验的CRO公司为其提供服务，以提高研究效率，节约研究
成本。同时，具有丰富行业经验的CRO公司通常研究服务质量较高，可降低研
究服务过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的研究失败风险，提高开发成功
率。新进入本行业的公司由于行业经验不足，短期内较难实现业务突破。
（4）资源壁垒
行业准入者需要面对的资源壁垒主要是指客户资源壁垒。首先，由于CRO
公司的新药研发过程必须严格按照客户的个性化要求进行，且新药研发需要投
入的时间成本和资金成本日益提高，医药企业对CRO公司的要求也日益严格。
因此，医药企业在与CRO公司建立长期合作关系之前，会对CRO公司的研发
能力、技术水平、管理能力、工作效率、团队稳定性等方面进行全面考察和评
估。经过双方长期的磨合才能形成稳固的合作关系，一旦改变这种合作，医药
企业将面临较大的合作伙伴转换成本。因此，缺乏客户资源成为拟进入本行业
公司面临的壁垒之一。
（5）市场声誉壁垒
新药研发作为高风险、高投入的创新活动，并非终端消费产品，其直接客
户大都是医药企业或其他药物研发机构，因此难以通过广告等常规营销手段在
短期内建立市场品牌，需要CRO公司在较长时间内通过高品质的服务和成功的
项目案例逐步建立起一定的市场声誉。同时，优秀的CRO公司由于与医药企业
建立了稳固的合作关系，树立起良好的口碑，从}