【发布文号】食药监注函〔2007〕163号
为进一步完善营养素补充剂的申报与审评工作我局组织起草了《营养素补充剂标示徝等有关对有关问题的补充规定补充规定(征求意见稿)》,现公开征求社会各界的意见请将修改意见于2007年10月25日前反馈我局药品注册司。
联系人:李云峰郭海峰
电话:010-,
传真:010-
附件:营养素补充剂标示值等有关对有关问题的补充规定补充規定(征求意见稿)
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○七年十月十日
(稿件来源:国家食品药品监督管理局)
营养素补充剂标示值等有关对有关问题的补充规定补充规定
(征求意见稿)
一、為进一步营养素补充剂的申报与审评工作根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法(试行)》和《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》,制定本规定
二、营养素补充剂标示值应根据产品配方、实际投料量、生产工艺及营养素含量稳定性试驗检测值等内容综合确定,标示值应在营养素含量稳定性试验检测值范围内
三、产品质量标准中营养素含量范围
(一)质量标准中维生素、矿物质含量范围依据标示值计算,并控制在标示值的80%~150%范围内
(二)适宜人群为成人的,质量标准中营养素含量范围還应在《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》中《维生素、矿物质的种类和用量》(表1)规定的范围内
四、维生素、矿物质含量稳定性试验检测值,应在产品质量标准规定的该种营养素含量范围内
五、维生素、矿物质的每日推荐摄入量依据产品标示值计算,且必须符合《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》第三条第四款的规定
六、产品配方中加入的维生素、矿物质,必须声称具囿补充该种营养素的保健功能作为辅料的除外。