汪洋副总理在全国食品药品安全改革工作电视电话会议上的讲话
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汪洋副总理在全国食品药品安全改革工作电视电话会议上的讲话
汪洋副总理在全国食品药品安全和监管体制改革工作电视电话会议上的讲话
（根据录音整理，）同志们： 　　　　这次全国和监管体制改革工作电视电话会议，是国务院召开的一次重要会议。刚才，中央编办负责同志就贯彻《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》提出了具体要求，四个省市负责同志介绍了加强食品药品安全和监管体制改革的经验和做法。讲得都很好，是真的很好，如果按照继南同志的说法和这几个典型省市的经验介绍去做，我们的改革任务才能完成得比较好。下面我讲三点意见。 　　　　一、切实把食品药品安全当作头等大事来抓 　　　　食品药品安全直接关系人民群众的健康和生命安全，可以说是天大的事。这些年来，在各方面的共同努力下，我国的食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定向好，没有出现区域性、系统性的质量安全问题。在我们这样一个发展中的人口大国，在工业化、城镇化快速推进的这样一个历史时期，在生产经营主体多、小、散，产业整体水平不高这样一个发展阶段，能取得这样的成绩实属不易。同时应当看到，食品药品安全领域存在的问题和潜在的隐患不可低估，特别是食品质量安全事件仍然频发，有的涉嫌严重违法犯罪，性质严重，手段恶劣，社会影响极坏。目前，我国已经进入全面建成小康社会决定性阶段，经济发展和社会进步对食品药品安全有着更高的要求，人民群众有了更高的期待，食品药品安全工作的重要性更加突显，解决质量安全问题已经刻不容缓。 　　　　首先，食品药品安全成为重大的基本民生问题。随着生活水平不断提高，食品药品安全已经成为人民群众的第一愿望，成为政府保障和改善民生的首要任务。如果这个问题解决不好，GDP增长速度再快，老百姓对政府的满意度也不会高。特别是到2020年实现全面建成小康社会目标的时候，如果食品药品安全这一基本的民生问题还得不到有效保障，我们的小康社会就是不全面、不完善的，是名不符实的。 　　　　其次，食品药品安全成为重大的经济问题。食品药品是国民经济的重要支柱产业，仅食品工业就占全国工业总产值的10%左右。我国13亿多人口，有着其他任何国家都无法比拟的、越来越大的食品药品的消费需求，13亿人，平均每人每天消费3斤食物，应该近40亿斤，而且中国人的食性比较杂，什么都吃。所以，我们只要质量安全不出大问题，它就能够成为扩大内需、促进经济持续健康发展的强大动力，否则，人民群众就会丧失消费信心，就会严重打击相关产业，影响经济持续健康发展。前几年的三聚氰胺奶粉事件重创了奶牛养殖业和乳制品加工业，其负面影响至今都没有完全消除，教训极为惨痛。现在国人出国、出境都要到处购买婴幼儿奶粉，导致很多国家和地区采取限购措施。一个三聚氰胺奶粉事件的后果尚且如此，今后如果再连续发生类似的严重事件，人们对国产食品丧失信心，外国食品就会大举占领我国食品市场，我们的农业和食品产业就会失守，食品安全问题就会成为摧毁我国现代农业的突破口，危及产业安全和经济发展，同志们，这绝不是危言耸听，需要我们高度警惕。 　　　　再次，食品药品安全成为重大的政治问题。在现代传媒高度发达、公众对健康安全高度关心的时代背景下，食品药品安全问题具有显著的放大效应，一旦出现事件，哪怕是个别的不大的事件，也会在国内外迅速地传播、扩散，成为公众关注的热点、媒体聚光的焦点。如果我们再应对不力、处置不当，个别问题、局部问题就会演变为全局性问题，酿成重大的公共危机事件，将直接影响政府的公信力，损害党的执政基础，带来严重的后果。我们的社会，现在燃点是比较低的，食品问题，药品问题最容易引起大家关注、形成共识，从而成为发泄个人对社会不满的渠道。食品药品安全工作压力特别大。其他地方出现安全问题不一定会形成社会共识，但是，没有人不吃东西，没有人可以保证不吃药，所以食品药品安全方面出了问题，那就是全民共讨之的事情。党中央国务院对食品药品安全工作高度重视，习近平、李克强等中央领导同志多次作出重要批示，上周国务院常务会议又专题研究婴幼儿奶粉等食品的质量安全问题。我们要从党和国家事业全局的高度，充分认识做好食品药品安全工作的重大意义，进一步增强责任感和紧迫感，切实把食品药品安全作为头等大事来抓，有大的气魄、大的担当，大的作为，这项工作做好了，就是个人、政府最大的政绩。当然，也要看到，食品药品安全问题极其复杂，工作任务极为艰巨，不可能一蹴而就，毕其功于一役，必须做长期奋斗的思想准备和工作准备。我们要坚定信心，保持恒心，把发挥主观能动性和运用客观规律结合起来，把打攻坚战与持久战结合起来，把国际社会成功的监督经验与中国特色社会主义制度的优越性结合起来，通过不懈努力，使我国食品药品安全保障水平实现大的突破。 　　　　二、坚决打好食品药品监管体制改革这场硬战 　　　　制度是管长远和根本的，保障公众食品药品安全，关键是建立覆盖生产、流通、消费各个环节最严格的监管制度。针对过去监管中存在的多头管理、分工交叉、职责不清等突出问题，中央决定组建统一的食品药品监管机构，这在我国食品药品监管史上是一件具有里程碑意义的大事。新一届国务院成立后，立即启动食品药品监管机构的改革和职能转变工作，第一个会议通过的“三定”方案就是国家食品药品监管总局的“三定”方案，第一个通过的文件就是国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见，现在，国家食品药品监管总局机构组建工作已基本到位，开局良好，下一步的重头戏就是地方监管体制改革。从刚才典型经验介绍和我们了解的情况看，各地对这项改革高度重视，根据指导意见的要求，认真研究，制定方案和相关的措施，各项准备工作比较扎实。但是，由于各地食品药品监管体制基础条件不一，情况比较复杂，推进改革的难度也确实不小，这也是开这次会议的重要原因。这里我要强调的是，食品药品监管体制改革，中央下了很大的决心，全社会也寄予了很高的期待，各级各部门要从大局出发，认真贯彻落实中央关于推进食品药品监管体制改革的决策部署，按照国务院指导意见的要求，周密部署、精心组织，坚决打赢这场硬战。 　　　　一要确保职能和机构整合到位。食品药品监管体制改革，核心就是整合、统一、加强。各地要吃透文件精神，按照国家层面的模式，将分散在各部门的食品药品监管职能和机构进行整合，实行集中统一监管，做到机构在哪里，职能和责任就在哪里。同时，要按照中央的要求，把体制改革与职能转变结合起来，把整合机构和加强监管能力的建设结合起来，让该整合的事项得到整合，该充实的力量得到充实，该管的切实管住管好，而该放的坚决放给市场，放给社会。既要通过改革解决过去多头管理的体制弊端，也要切实把以前没有做或没有做好的空白领域、薄弱环节予以加强。 　　　　二要确保人、财、物划转、充实到位。这次组建新的食品药品监督管理机构，要从质监、等部门划转一部分职能、机构、人员和资源，涉及到的部门要积极配合，不折不扣地做好人、财、物的划转工作。目前，大家反映比较多的是，新的食品药品监管机构面临的责任压力加大，如果只是简单地将相关部门从事食品安全监管的编制划到新的机构，不考虑原有部门相关的配合力量，有可能形成名义上加强实际上削弱的局面。在这个问题上，我们要按照实事求是的原则办事，所谓机构改革不增编，是指总盘子不增，但还要作好内部的调整工作，该加强的要加强，这是李克强总理在对待食品药品监管机构建设问题上始终强调的一个原则。刚才，继南同志也再次重申了对食药监管机构要贯彻的要求。这一次国务院带了头，食品药品监管总局的编制配备有所增加，体现了机构改革精神和职能加强的要求。刚才，陕西省渭南市也介绍他们改革后新机构人员的编制为1608名，比过去增加了337名，市财政还安排了1000万配备执法检测设备，一个财政并不富裕的西部农业地区能够做到这一点，其他地区也完全可以做到，关键在于领导重视。非常高兴，今天看到好多省是省长参加了会议，这个对于解决问题是非常有意义的。地方各级政府要根据食品药品监管机构承担的繁重任务，在力量配备、资源配置、服务保障等方面予以倾斜，确保新机构有足够的力量和资源有效地履行职责，防止先天不足。要加强监管执法队伍建设，在乡镇和区域设立食品药品监管的派出机构，充实加强基层监管力量。 　　　　三要确保机构组建按时到位。食品药品监管如履薄冰，改革过渡时间越长，越容易出问题。所以国务院第一个会议就是研究食品药品机构改革，第一个文件也是这方面的内容，同时要求省、市、县三级机构改革工作原则上分别于今年上半年、9月底和年底前完成。各方面要按照这一时限要求倒排时间表，加快工作进度。此次会议以后，各地要在6月底前将完成改革的时间表报国家食品药品监管总局备案。地方各级政府和食品药品监督管理体制改革领导小组要精神组织，中央编办和国家食品药品监管总局要加强指导，国务院的有关部门要大力支持，要确保各方面职责落实到位。国务院指导意见进一步强调地方政府对食品药品安全负总责，各有关部门各负其责，新组建的监管部门对食品药品实行集中统一监管。农业部门履行农产品质量安全的监管责任，对食用农产品，各地可参照国家有关部门监管职责的分工方式，因地制宜划分二者之间的监管边界，以不留死角、盲区为基本要求。公安机关要设立专门打击食品药品违法犯罪的侦察机构，这也是国务院有关文件要求的。要建立部门间高效通畅的协调机制，实现相关工作的无缝对接，形成整体合力。要建立监管责任制和责任追究制，严肃查处庸、懒行为，严防失职、渎职现象。 　　　　这里我要强调一下，今后各级政府食品安全委员会及其办公室的工作问题。根据食品安全法规定，国务院设立了食品安全委员会及其办公室，地方各级政府也设立了相应机构。近几年，各级食安委及食安办做了大量卓有成效的工作，发挥了不可替代的作用。食品安全工作涉及很多方面，需要统筹规划、综合协调、督查指导。因此，这次改革后，各级食安委及食安办的工作还要继续加强。国务院已经决定，国务院食安委主任由中央政治局常委、国务院副总理张高丽同志担任，由我担任副主任，张勇同志继续作为副秘书长兼任食安办的主任。各级食安委及食安办要谋大事、重统筹、抓协调，凝聚起做好食品安全工作的强大合力。 　　　　食品药品监管体制改革时间紧、任务重、难度大，为确保改革任务如期顺利完成，我再提几点要求：一是加强领导、精心组织。省级政府要牵头抓总，一抓到底。地方各级食品药品监管机构改革领导小组要切实承担起组织推进本地区改革的责任，政府主要领导要亲自负责，及时研究解决出现的各种问题，确保改革扎实推进。二是顾全大局、密切配合。组建新的食品药品监管部门涉及相关部门之间的职责、机构和人员的调整，有些同志可能有这样或那样的想法，这是完全可以理解的，希望大家以大局为重，以事业为念，自觉理解和支持改革。要做好干部职工的思想工作，切实做到人心不散、队伍不乱、工作不断。各有关部门要相互支持，只有相互补台才能好戏连台。三是统筹安排，抓好监管。各地各有关部门要统筹考虑机构改革和监管工作，做到两手抓、两不误。原食品药品监管系统在改革过度期间要继续承担监管责任，毫不松懈抓好这项工作，防止出现疵漏，实现与新建机构监管工作的平稳交接。四是加强宣传、营造氛围。要大力宣传食品药品安全形势和政策，宣传改革的目的意义、目标任务，重大举措，进一步统一思想，凝聚共识，形成全社会支持改革、参与改革的良好舆论环境。 　　　　三、全面加强食品药品安全工作 　　　　党中央、国务院最近出台了一系列加强食品药品安全工作的决策部署，特别是推进食品药品监管体制改革的重大举措，向社会发出了强烈的信号，提振作了各方面的信心和期望，形成了有利的舆论环境。我们要抓住机遇，乘势而上，按照治标与治本并举、整治与建制相结合的要求，进一步强化和落实各方责任，充分发挥市场机制、行业自律和社会监督的作用，着力提高食品药品产业的整体素质，创建公平、法治、诚信的市场环境，加快构建符合国情、科学合理的食品药品安全体制机制，全面提升食品药品安全保障水平。当前和今后一个时期，要重点抓好以下几个方面的工作： 　　　　第一，要建立企业首负责任制。企业是生产经营主体，理应成为质量安全的责任主体。抓食品药品安全首先要从企业抓起。建立生产经营者首负责任制和质量安全责任追究制度，一旦发现问题，就要在经济上重罚、法律上严惩，使之不敢、不能、不想生产经营不合格、不安全的产品。在食品药品的生产、流通、消费全过程，哪个环节发现问题，就由哪个环节的生产经营者负第一责任，先行进行赔偿，自己孩子自己抱，谁也不能推卸责任。用这样的方法，倒逼生产经营者强化质量安全防范意识，对上游供货、下游经销严格审查把关，形成层层追溯、相互监督的机制。要完善食品药品民事赔偿制度，探索建立食品安全责任强制性保险制度，保护消费者合法权益。要建立黑名单制度，对不法生产经营者要依法公开其违法行为，使其一处失信，寸步难行。情节严重的要实行清退和行业禁入。治乱要用重典，对那些蓄意谋财害命，造成严重后果的违法犯罪分子要依法加大惩处力度，以儆效尤。 　　　　第二，要认真履行政府监管职能。新的监管体制建立后，监管机构要转变管理理念，创新监管方式，构建覆盖从源头到消费全过程的监管格局，为群众健康安全把好关。要突出重点，以点带面，针对人民群众反映强烈、严重扰乱食品药品市场秩序的突出问题、重要产品，集中力量开展专项整治，一个问题一个问题地解决，积小胜为大胜。同时，要打建结合，打一个问题建一项制度，使监管制度逐步得到完善。现在，婴幼儿奶粉问题受到国内外的关注，被视作我国食品质量安全的一个标识性问题，我们要按照国务院常务会议的统一部署，迅速行动起来，进行综合性治理，进一步规范和强化乳制品生产经营活动，力争尽快收到成效，带动人们对国产食品的消费信心。 　　　　第三，要构建社会共治的格局。食品药品安全人人都关心，人人都有责，现在社会公众有参与管理积极性，关键是要有相应的制度安排，让亿万双眼睛帮助政府进行监督，让不法分子在人人监督的天网下无处藏身，打一场保卫食品安全的人民战争。要畅通投诉举报渠道，对消费者反映的违法违规行为和质量安全隐患及时核查处理，及时回应回复。落实有奖举报制度，保护举报人的合法权利。要支持行业协会、科技协会等社会组织开展工作。 　　　　第四，要强化科技支撑。我国食品药品生产经营主体量大、面广，从业人员有的诚信意识不强，质量安全的未知风险、人为风险、延伸风险交替存在，加之一些不法分子处心积虑、翻新花样，甚至利用高科技手段制假售假，在这种情况下，如果延用传统的监管模式，靠人海战术，成本代价会很大，而且效果不佳。所以必须依靠科学技术特别是信息技术来提高监管能力、监管水平和效率。要加快建设功能完善的食品安全信息平台、电子信息追溯系统、信息化指挥平台等，在这方面多花些钱是值得的，大家都能算明白这笔帐。 　　　　第五，要加强保障能力建设。食品药品安全监管工作起步晚，基础条件差，投入欠账多，各地各有关部门要加大食品药品安全工作的投入力度，健全技术支撑体系，加强基层监管能力建设，改善监管执法条件，提升科学监管能力，尽快补齐监管能力薄弱这块短板，虽然目前各地财力都比较紧张，但食品药品安全的重点要保证。要加强队伍建设，强化人才保障，建设一支高素质的专业监管队伍。 　　　　第六，要发挥典型示范带动作用。近些年，一些地方先行先试，在治理食品安全问题上探索出不少好的做法，积累了不少有益的经验，我们要认真总结，逐步推广，通过典型引路，带动更多地方行动起来。一些地方搞个食品安全放心城市、放心县的创建活动，这是一个很好的开始、很好的抓手，这样的活动，可以在全国范围内搞一些试点，下一步国务院将专门布置这项工作。 　　　　第七，要正确引导社会舆论。食品药品安全社会关注、公众关切。要加大食品药品安全信息的公开力度，产品的生产过程、质量标准、检验检测结果等都可以向社会公开，但要有规范、有规矩，不能谁都可以随意发布信息。有关食品药品安全重要事项、重大问题的信息，要由监管机构或监管机构指定的媒体发布。对于出现的食品药品安全事件或公众有疑虑的食品药品安全问题，有关单位要及时拿出科学、客观、公正的有说服力的数据和报告。各类媒体要有社会责任感，既要发挥监督作用，也要考虑引起的社会效果，提出建设性的结论或建议。必须如实报道有关情况，不能以偏概全，不能夸大其词，不能推波助浪，更不能报道虚假信息甚至谣言，误导社会公众，影响消费信心，打击我们的产业，增加解决问题的难度。要建立信息发布、报道的责任追究制度，对于违规发布、报道造成严重后果的，也要追究社会责任。 　　　　同志们，食品药品安全责任重如泰山，监管体制改革改革意义重大，我们要在以习近平同志为总书记的中央领导下，认真贯彻中央关于加强食品药品安全和监管体制改革的决策部署，牢固树立政治意识、大局意识和责任意识，齐心协力，迎难而上，加快推进机构改革和职能转变，全面提升食品药品监管水平，努力走出一条食品药品安全监管的中国道路，为促进经济持续健康发展和社会的和谐稳定，实现中华民族的伟大复兴和中国梦做出新的更大贡献。 　　　　谢谢大家。
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　　在治理体系中，理念虽然蒙着面纱，却担负着&最终裁判者&的重要使命。理念所回答的是治理的&应然性&问题，启示着人们在流变的沙漠中找寻不变的绿洲。有学者指出，生活有如一张极大的挂毯，我们常常是从其反面来面对它，这使得它的外表看起来像由点和结编织起来的迷魂阵，大部分看起来是混乱不堪的。只有认清体现&某种不变的本性&的理念，才能把握事物的本质及规律。从事食品药品安全治理工作，除坚守人本治理、风险治理、全程治理和社会治理理念外，还应当切实做到以下几个方面：
　　坚守食品药品安全效能治理
　　在食品药品安全治理理念中，效能治理主要解决的是治理的可持续发展问题。食品药品安全治理的根本目标是安全，这已为国际社会所普遍认可。但是，除了安全这一根本目标外，还必须考虑效能目标，这是市场经济条件下食品药品安全治理须臾不可忘怀的。所谓效能治理，是指在食品药品安全治理中应当注重投入与产出的比例关系，努力以最小的投入获得最大的效益。在市场经济条件下，食品药品安全治理必须走科学发展的道路，通过良好的制度机制设计，最大限度地减少治理成本，提高治理效率，实现良性发展。
　　影响食品药品安全治理效能的因素很多，有的属于宏观层面的，如食品药品监管体制;有的属于中观层面的，如食品药品监管机制;有的属于微观层面的，如食品药品监管方式。当前，监管机构的五花八门、审评人员的严重不足、检验资源的多头分散、信息资源的孤岛分割、监管手段的传统粗放，等等，都严重影响着食品药品安全治理效能。任何制度的设计都应当充分考虑资源稀缺条件下的有效路径选择，以增强其科学性、经济性和有效性。不计成本、不讲核算、不重效益的粗放式治理是不可持续的。坚持食品药品安全效能治理，应当妥善处理以下两个重要关系：
　　(一)监管体制与监管机制的关系
　　监管体制是影响治理效能的宏观要素、第一要素。为有效解决多头监管的效率低下，切实提高监管效能，新世纪伊始，我国开始探索建立集中统一的食品药品监管体制。按照联合国粮农组织和世界卫生组织的划分，食品安全监管体制分为单一型体制、综合型体制和多元型体制。其中，单一型体制是指从食品生产到餐饮消费环节以一个部门为主的监管体制(不包括食用农产品的种植养殖监管)。目前，我国食品安全监管体制属于国际社会首推的单一型体制，这既是对健康产品安全规律的认同，也是对市场经济规律的尊重。
　　在研究食品药品监管体制时，有些问题需要进一步追问：一是部门职责定位问题，即食品药品监管属于什么体系?是健康促进体系，还是民生保障体系;是市场监管体系，还是公共安全体系。只有科学回答这一根本问题，才能准确把握监管体制改革的方向。二是政府管理边界问题，即监管体制设计是走&大而全&的路子，还是走&小而精&的路子，或者说是走综合化的路子，还是走专业化的路子?政府管理部门的边界到底有多大?是越大越好吗?目前的市场监管机构为什么不将证券、期货等一并纳入监管呢?三是综合执法定位问题，即综合执法的内涵、领域和方式是什么?是统一执法，还是联合执法，或者是协作执法?是相近领域的执法，还是不同领域的执法?综合执法由哪级政府来决定?四是体制改革方向问题，即在处理政府、市场和社会三者的关系时，减少治理成本最有效的方法，是政府转变职能，还是政府精简机构?在食品药品安全领域，国际社会的基本经验是什么?
　　中央多次提出加快建立统一权威的食品药品监管体制，这是全面提升效能的科学抉择。新世纪以来，我国食品安全监管体制经历了多元型体制、综合型体制和单一型体制的&三步曲&。专家学者普遍认为，食品药品监管体制的统一，包括横向和纵向两个方面。横向的基本要求是将分散的监管整合起来，实现集中监管;纵向的基本要求是上下协调，实现一致监管。横向的集中与纵向的一致，两者相互关联、不可分割，共同构成食品药品监管体制的&经&与&纬&。离开横向的集中，或者离开纵向的一致，都不是完整意义上的统一。强调食品药品监管体制的统一，既是实现有效指挥、协同联动、快速反应的客观需要，也是优化资源、减少成本、提高效能的必然要求。
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　　中国的药品安全监管状况(白皮书)
　　中华人民共和国
　　国务院新闻办公室
　　二○○八年七月北京
　　药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品,对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障。中国政府一贯高度重视药品安全监管，多年来以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标，逐步建立健全药品安全监管体制与法制，不断完善药品供应体系，稳步提高药品质量安全保障水平，积极维护公众用药权益，努力提高公众的健康水平。
　　一、药品供应和质量安全概况
　　中国政府为医药产业发展积极创造开放公平的市场环境，大力推动医药产业实现持续快速健康发展。经过新中国成立近60年特别是改革开放30年来的不懈努力，中国不仅改变了缺医少药的局面，而且药品质量安全保障水平得到了明显提高。
　　目前，中国可生产原料药1500种，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素、维生素C等。一批植物药和天然药物，如抗感染的黄连素、抗肿瘤的秋水仙碱等，已经在国内大量生产和广泛应用。抗生素、维生素、激素、解热镇痛药、氨基酸、生物碱等产品在国际医药市场上占有相当的份额。中国生产的青蒿素产品，在国际上被广泛使用，为防治疟疾作出了重要贡献。现今中国可以生产预防26种病毒、病菌感染的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位，其中，用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等常见传染病的疫苗产量达5亿人份。国产疫苗在满足国内居民防病需求的同时，已开始向世界卫生组织提供，用于其他国家的疾病预防。在医疗器械方面，中国可生产3000多个品种，其中，数字X光机、磁共振、超声、CT等技术含量高的诊断治疗类产品在市场上占据了一定份额。截至2007年底，中国共有药品生产企业(含中药饮片和医用氧生产企业)6913家，其中原料药和制剂生产企业4682家；医疗器械生产企业12591家。
　　近年来，中国医药工业总产值和医药贸易大幅度增加。按照中成药、中药饮片、化学原料药、化学药品制剂、生物制品、医疗器械、卫生材料等七大类统计，中国医药工业总产值由1998年的1371亿元人民币上升到2007年的6679亿元人民币。医药贸易出口额1998年为34亿美元，2007年为246亿美元；进口额1998年为15亿美元，2007年为140亿美元。
　　为防止仿制药无偿利用新药开发研究数据，损害新药开发的原动力，中国认真履行加入世界贸易组织的承诺，实施药品数据保护制度。2002年，修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规定对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予6年保护期限。
　　国家实施特别审评审批程序，鼓励创制新药和研发治疗疑难危重疾病的新药。适用特别程序的新药包括：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。从1998年到2007年底，共有78个一类新药获得批准。制药企业的技术水平与生产工艺有了大幅度改进，首创了一批新工艺、新技术、新方法，如维生素C二步发酵、黄连素合成、高纯度尿激酶生产方法和装置等。青霉素孢子高单位菌种选育和相应发酵、头孢菌素C发酵等新工艺达到世界先进水平。中国不仅能够生产供出口的中型医疗设备，在可穿载技术、生物医学材料和组织工程等方面的研究，也正逐步进入世界前列。
　　国家加快了现代医药物流和连锁药店建设，有效保障公众用药的可获得性。截至2007年底，全国共有药品批发企业1.3万家，药品零售企业和门店经营企业34.1万家，农村药品供应网点55.4万个，极大地方便了广大公众的用药需求。随着生活水平的不断提高，中国人均药品消费水平稳步增长，2006年达到人均332元人民币。
　　中国建立了药品不良反应报告和监测网络。1998年，中国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。2004年，国家发布《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确实行药品不良反应报告和监测制度。到2002年底，全国31个省、自治区、直辖市都建立了省级药品不良反应监测机构，建立了200多个省级以下的药品不良反应监测中心或监测站，国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国，实现了电子报告和在线实时报告。自2000年以来，中国药品不良反应报告工作取得明显进展，2007年的药品不良反应病例报告数量为每百万人口400多份，接近发达国家的监测报告率，表明中国药品不良反应监测和预警能力有了较大提高。药品监管部门及时汇总、评价和发布药品不良反应报告信息，截至2008年6月底已发布药品不良反应信息通报13期，涉及44个品种。
　　药品监管部门积极探索推进药品再评价工作，对部分上市后品种开展安全性观察试验试点和回顾性分析调查。通过评价分析，修改了葛根素注射液、穿琥宁注射液、莲必治注射液等品种的说明书，取消了关木通药用标准，取消了乙双吗啉的生产许可，对一些品种采取了暂停销售使用的措施。
　　国家积极推进建立医疗器械不良事件监测和再评价体系。2004年，在全国推行医疗器械不良事件监测工作。截至2006年底，全国31个省、自治区、直辖市建立了省级医疗器械不良事件监测机构，初步建立了医疗器械不良事件监测组织框架。依据不良事件监测和再评价结果，药品监管部门分别对聚丙烯酰胺水凝胶、体外循环管道、透析粉等产品采取了撤销产品注册证、责令召回、重新注册等措施。
　　国家不断加大对已上市药品的质量监督抽验力度，促进药品质量安全水平稳步提高。2007年，国家对中成药、化学药品、生物制品等开展了评价性抽验，共抽验13595批次，总体合格率为98.0%。其中，化学药品抽验7398批次，合格率为98.0%；抗生素抽验2586批次，合格率为98.1%；
中成药抽验3611批次，合格率为97.6%。流感疫苗的抽验合格率，连续两年为100%。对抽验不合格的药品、医疗器械，药品监管部门采取了责令召回、撤市以及行政控制等措施，依法进行处理。同时，国家采取一系列措施严厉打击制售假冒伪劣药品行为，确保公众用药安全。
　　二、药品安全监管的体制与法制
　　多年来，中国政府不断建立健全药品安全监管体制，完善药品安全监管技术支撑体系和药品安全监管法律法规体系，为药品安全监管提供体制和法制保障。
　　1998年中国组建了国家药品监督管理局，并于2003年成立国家食品药品监督管理局，负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等)以及医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。目前，中国已建成了中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管行政机构。截至2007年底，全国有药品监管行政机构2692个，其中，省级药品监管行政机构31个，市(地)级药品监管行政机构339个，县(市)级(含直辖市区县)药品监管行政机构2321个。建立药品监管技术监督机构1000余个。全国共有监管人员6.4万人。在广大农村地区，通过聘请药品安全协管员、信息员，维护农村药品安全，推进药品安全监督网建设。截至2007年底，全国共聘请农村药品安全协管员9.7万余人、信息员51.4万余人，建立农村药品监督网点达57.8万个。
　　国家不断加大药品安全监管的财政投入，重点提高药品安全检验检测能力和水平，为药品安全监管工作提供技术支撑。国家级药品技术监督机构主要包括：国家食品药品监督管理局下属的中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、国家中药品种保护审评委员会、药品评价中心、国家药品不良反应监测中心、医疗器械技术审评中心等。这些机构重点承担日常检验检测、检验技术方法研究、实验动物保种、标准化研究、注册申请技术审评、药品不良反应监测等工作。此外，还有19个国家口岸药检所承担进口药品的注册检验和口岸检验，33个省级药品检验所负责辖区内药品抽验、复验、委托检验、药品注册复核检验、国家计划抽验以及国家药品标准起草等工作，325个地市药品检验机构负责辖区内药品抽验和委托检验。
　　在医疗器械监管方面，初步建立起由国家和省两级机构组成的医疗器械技术检测体系。其中，国家级医疗器械质量监督检验中心有10个，主要承担境内第三类医疗器械、进口医疗器械产品注册检验和国家医疗器械产品质量抽验；省级医疗器械检验机构有30个，主要承担辖区内医疗器械监督抽验和部分医疗器械产品注册检验；具有专业特长的高等院校、科研机构设立的医疗器械检测机构有9个，作为医疗器械检测能力的补充。还有22个不同专业的医疗器械专业标准化技术委员会，负责不同专业范围的医疗器械标准化工作。
　　中国重视药品安全监管的法律法规体系建设。1984年，全国人大常委会审议通过《中华人民共和国药品管理法》，第一次以法律的形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定，明确了生产、销售假劣药品的法律责任，标志着中国药品监管工作进入了法制化轨道。该法于2001年进行修订，修订的主要内容包括：统一药品标准，取消了地方标准；加重了生产、销售假劣药品的法律责任；将药品生产、经营质量管理规范作为法定要求予以明确。《中华人民共和国药品管理法》以及相关法律法规，为加强药品监管，保证药品质量，维护人民群众用药权益提供了法律保障。
　　截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规，主要包括《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《中药品种保护条例》等。
　　根据《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监管部门制定了29个规章，主要包括《药品召回管理办法》、《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等。药品监管部门还与卫生、工商、海关等部门联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》、《药品进口管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》等规章。
　　中国政府重视医疗器械管理法规的制定。2000年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》。根据该条例，国家药品监管部门制定了10个规章，主要包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械的分类规则》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等。药品监管部门还与工商部门联合发布了《医疗器械广告审查标准》、《医疗器械广告审查办法》。
　　目前中国已形成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系。药品标准和部分医疗器械质量标准属于国家强制性标准。中国现有国家药品标准总计1.5万余种；医疗器械标准686项，其中，国家标准155项，行业标准531项。
　　早在1953年，中国政府有关部门就编印发行了《中华人民共和国药典》，截至目前，共颁布了8版，现行版为2005年版。2005年版药典收载的品种较以往有较大幅度增加，并且扩大了现代分析技术的应用，更加重视药品安全性指标，对制剂通则、分析检验方法和指导原则等进行了增修订。2005年版药典一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，共1146种；2005年版药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共1967种；2005年版药典三部收载生物制品，共101种。
中国重视国家药品标准的提高和规范，鼓励企业制订和执行高于国家标准的注册标准。政府有关部门正在分期分批对现行国家药品标准进行规范和提高，使国家药品标准的检测技术逐步达到国际先进水平。
　　三、药品安全监管的政策措施
　　中国从国情出发，借鉴国际先进经验，围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性，制定政策措施，建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用各环节的重要监管制度。
　　药品市场准入制度
　　为了从源头保障药品质量安全，国家对药品品种、药品生产经营企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。
　　―实行药品注册。对上市的新药、仿制药和进口药品，实行严格的技术审评和行政审批。在中国境内，只有取得药品批准文号或进口药品注册证书(医药产品注册证)的，方可生产或销售。根据各类药品申请的研究内容和技术要求特点，国家药品监管部门陆续制定并颁布实施了54项药品研究技术指导原则，基本建立了符合中国实际的药品注册技术审评体系。
　　―实行药品企业市场准入。对所有申请生产、经营药品的企业进行审核，重点审核人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件、质量管理机构等，符合条件的发放生产或经营许可证。自药品生产、经营许可证制度实施以来，药品监管部门通过定期检查、换证工作，对药品生产经营企业进行清理。对原料药生产企业同样实行许可管理，只有获得许可的企业，才能生产经营原料药。
　　―实行生物制品批签发管理。国家对规定范围内的每批生物制品在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。从2001年开始，国家分阶段对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品实施国家批签发。日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。日起，对所有血液制品实施批签发。生物制品批签发制度的实施，在控制艾滋病等传染性疾病传播，保障公众健康等方面发挥了重要作用。
　　―实行药品包装材料、标签和说明书审批管理。包装、标签、说明书是公众获取药品信息的重要渠道。在中国，直接接触药品的包装容器和材料必须符合药用标准，同时，药品包装也必须印有或者贴有标签并附有说明书。药品监管部门按照《药品说明书和标签的管理规定》，对药品包装、标签和说明书进行备案审核。
　　―实行执业药师资格认证。对企业药学专业技术人员实行资格考试、注册管理和继续教育的岗位准入控制，以保证药品质量和药学服务质量。自执业药师资格制度实施以来，药品监管部门逐步组建了考试、注册管理机构，规范了继续教育，形成了比较完善的组织工作体系。截至2007年底，全国15万余人取得执业药师资格。
　　药品质量管理规范
　　国家对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范认证制度，从全过程加强药品质量安全控制。
　　―推行药物非临床研究质量管理规范(简称药物GLP)认证。为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料真实、完整、可靠，1999年国家颁布了《药物非临床研究质量管理规范》，并从2007年4月起实施药物GLP认证。目前共有27家药物非临床研究机构通过了药物GLP认证。自日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂，从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及中药注射剂的新药非临床安全性评价研究，都必须在通过药物GLP认证的实验室进行。
　　―推行药物临床试验质量管理规范(简称药物GCP)资格认定。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性，1999年国家颁布了《药品临床试验质量管理规范》，并从日起实施药物GCP资格认定。截至2007年底，通过药物GCP资格认定的临床试验机构共计178家。药物GCP资格认定工作推动了中国药物临床试验质量大幅度提高，越来越多的国际多中心临床试验在中国开展。
　　―实行药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证。为保证药品生产质量可控，改革开放之初，中国引进药品GMP的概念，1988年颁布了药品GMP并于1995年开始受理认证申请，现行药品GMP是1998年的修订版。结合国情，国家按药品剂型类别分步实施药品GMP。1998年完成对血液制品生产企业的药品GMP认证；2000年完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品GMP认证；2002年完成对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证。2004年实现化学原料药和全部药品制剂在符合药品GMP的条件下组织生产的目标，未通过认证的企业全部强制停产。从日起，分阶段实现了体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片在符合药品GMP条件下组织生产的目标。通过全面实施药品GMP认证，淘汰了不达标的企业，促进了企业质量管理水平提升和医药产业结构调整。
　　―实行药品经营质量管理规范(简称药品GSP)认证。为了控制药品在流通环节可能发生质量事故的因素，消除质量事故隐患，2000年国家颁布了《药品经营质量管理规范》。药品GSP认证工作经过了2001年认证试点、2002年正式受理以及2003年各省(自治区、直辖市)药品监管部门组织辖区内药品经营企业认证等三个阶段。通过实施药品GSP认证，中国药品经营企业的整体水平有了较大提高，经营条件得到了很大改善，一批不规范经营的企业被淘汰。
　　药品分类管理制度
　　从1995年起，中国开始探索药品分类管理工作。1999年，颁布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，逐步对处方药与非处方药进行分类管理。遴选和审批非处方药品种，开展处方药与非处方药的转换工作，先后公布了4610种非处方药(含中成药)。规范非处方药管理，制定非处方药说明书范本和说明书规范细则，公布了非处方药专有标识。药品监管部门将药品分类管理与药品零售企业GSP认证工作紧密结合，出台了处方药与非处方药分柜摆放、处方药不得开架自选销售、零售药店分类管理等规定。近年来，国家不断加大处方药监管力度，逐步加强处方药广告管理，停止了处方药在大众媒介的广告发布。稳步推行处方药凭处方销售管理制度，先后出台注射剂、抗菌药、激素等11类处方药必须凭处方销售的强制性规定。通过开展宣传和培训，提高公众对药品分类管理必要性的认识和理解。
　　特殊管理药品监管制度
　　中国政府历来重视麻醉药品、精神药品等特殊管理药品和易制毒化学品、兴奋剂等的监管工作，严防流入非法渠道。作为《1961年麻醉品单一公约》、《1971年精神药物公约》、《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》和《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》的缔约国，国家制定了麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、兴奋剂等的管理法规和相应规章，并且制定和完善管理目录，建立了各部门协作的全面监管体系，积极强化特殊管理药品的监管。多年来，国家规范麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的生产、流通秩序；建立监控信息网络，对特殊管理药品流向和数量实施动态监控；建立健全药物滥用监测网络，对药物滥用情况及其变化趋势进行监测，对麻醉药品和精神药品安全管理突发事件进行预警。针对近年出现的咖啡因贩毒案件、冰毒案件、氯胺酮滥用案件等，国家组织对咖啡因市场进行专项检查，加强冰毒前体麻黄素的监管，调整麻醉药品、精神药品目录，将有关物质纳入目录管理范围。
　　医疗器械监管制度
　　2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。其中，警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度；对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、日常监管、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理，注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。根据风险程度的不同，将医疗器械产品分为一类、二类、三类，其中，三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。境内三类医疗器械和境外医疗器械产品的注册技术审评工作，由国家级医疗器械技术审评机构完成。境内一类和二类医疗器械的注册技术审评工作，由省级医疗器械技术审评机构完成。现行的《医疗器械分类目录》中，按照一类管理的医疗器械有108种，按照二类管理的医疗器械有127种，按照三类管理的医疗器械有71种。
　　国家基本药物制度
　　中国把基本药物制度作为保证“人人享有初级卫生保健”的重要基础，积极建立并完善国家基本药物制度，先后两次系统地遴选基本药物，四次调整基本药物目录。中国的基本药物目录涵盖了西药和中药。2006年7月，国家启动城市社区和农村基本用药工作，陆续公布了“首批城市社区、农村基本用药目录”、第一批基本用药定点生产企业名单、第一批定点生产的基本用药品种，并对定点生产的药品品种实行单独定价，引导药品生产企业为城市社区、农村医疗机构提供最常用的廉价药品。基本药物制度相关工作的开展，对满足广大人民群众基本用药需求，引导公众合理用药发挥了积极作用。
　　四、中药和民族药的监管
　　中药和民族药是中国医学科学的特色与优势，是中华民族优秀文化的重要组成部分。目前，国家批准上市的中成药共有9000多种，约计5.8万个批准文号。2007年，中药工业总产值达1772亿元人民币，占整个医药工业总产值的26.53%。中国政府高度重视中药在医疗预防保健中的作用，制定一系列行政法规和政策，不断完善中药监管，推动中药质量水平的稳步提高。
　　不断完善国家中药标准体系。现行的中药国家标准有7014个。其中，2005年版《中华人民共和国药典》收载中药材、中药饮片、油脂及提取物582个，中成药564个；部局颁标准收载中药材、中药饮片438个，中成药4690个，民族药材308个，民族成药432个。为确保中药注射剂的安全性和有效性，建立有效的质量控制方法，国家加强了中药注射剂标准化工作，2000年启动“已批准生产的中药注射剂质量标准的提高完善及指纹图谱工作”，发布了《中药注射剂指纹图谱研究技术要求》。目前，国家正在全面提高123种已上市中药注射剂的安全性与质量控制方法和指标，督促中药注射剂生产必须固定药材产地，严格控制原料药材、中间体和成品质量，实现对生产加工的全程质量控制。
　　实行中药品种保护制度。1992年，国家颁布实施《中药品种保护条例》，鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。中药品种保护制度推动了中药整体质量水平的提高和科技进步，提高了中药生产的集约化水平。截至2007年底，先后公布2469个国家中药保护品种。
　　加强中药材管理。中药材直接影响中药饮片和中成药的质量。国家采取综合措施加强中药材管理，保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究，从源头提升中药质量。目前，初步建立起中药数据库和种质资源库，并开展了珍稀濒危中药资源保护研究，全面禁止犀角、虎骨等珍稀濒危动物入药使用，限制天然麝香、天然牛黄等珍稀中药资源的使用范围，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究。中药饮片、中成药的主要原料药材已实现人工栽培，正在逐步发展规范化种植和产业化生产。2002年，国家颁布实施《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)，目前已在全国范围内试行中药材GAP认证。药品监管部门对提出认证申请的企业进行了现场检查，截至2007年底，有48家企业通过了中药材GAP认证。
　　提高中药饮片生产规范水平。中药饮片炮制是中药生产的特色工艺，具有地域差异性。中药饮片质量标准包括《中华人民共和国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范。从2004年开始，国家推行中药饮片GMP认证，促进中药饮片现代化。截至2007年底，已有343家企业通过了中药饮片GMP认证。自日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。
　　五、药品安全监管的国际交流与合作
　　中国高度重视并积极参与各类国际药品安全活动，不断拓宽对外交流合作的渠道和领域，并认真履行国际义务，为维护世界各国消费者用药安全发挥积极作用。
　　中国药品监管部门积极开展国家间的交流与合作，已同美国、加拿大、法国、英国、欧盟、意大利、澳大利亚、古巴、巴西、韩国、新加坡、泰国等国家和地区的药品监管当局签署了合作协议或备忘录。2007年，中国与美国就药品、医疗器械安全合作签署了合作协议，包括建立两国
　　药品监管部门高层领导人会晤机制、加强对原料药(活性药物成分)的进出口监管等重要内容，为国家间合作解决进出口药品和医疗器械质量安全问题提供了有效途径。中国与美国、加拿大、法国、欧盟、意大利、澳大利亚、新加坡、泰国等国家和地区在传统药物等领域的合作取得重要成果，20个中药材品种进入法国植物药用药手册目录，7个中药材标准进入法国药典，4个中药材标准由法国推荐进入了欧洲药典。中国与日本合作实施中日友好药物安全评价监测中心合作项目，建成了基本符合国际GLP规范的“国家新药安全评价监测中心”。中国与英国、俄罗斯等国家利用经贸合作联委会机制，在进出口药品和市场准入等方面进行了交流合作，促进了药品贸易的正常开展。
　　中国积极巩固和发展与世界卫生组织的合作关系。中国先后执行了基本药物制度建立、打击假药、监控抗生素的使用、提高药物可获得性、药品法规比较研究、生物制品安全性、信息建设等世界卫生组织计划内项目，以及药品不良反应(ADR)监测、GCP、疫苗GMP检查员培训等计划外项目。积极参加世界卫生组织在药品领域组织的各类重要活动，在质量标准等方面进行了广泛交流。中国积极承办各种国际会议，通过与国际组织的合作与交流，进一步了解国际药品监管现状和动向，汲取先进经验，为提升监管水平和参与国际协调发挥了积极作用。
　　近年来，中国与其他国家和地区在药品领域的非官方交流与合作日益活跃。中国药品生物制品检定所和国家药典委员会分别与美国药典会、欧洲药典会签署了合作备忘录，与英国国家生物制品检定所签署了合作协议。中国医药国际交流中心先后与20多个国家和地区的民间团体、学术组织等建立合作关系。中国药学会每年派团参加世界药学大会，并与美国药师协会、日本药学会等建立了日常工作联系。中国还积极开展与国际行业协会、学会、驻华商会的交流，推动中外医药界的广泛交流与合作。中国医药保健品进出口商会与日本、韩国、俄罗斯等20多个国家和地区的政府机构、行业组织建立了协作关系，促进药品知识产权保护，倡导药品进出口企业自律经营。
　　通过多年持续不懈地努力，中国的药品安全监管工作取得了显著进展。但是，作为世界上最大的发展中国家，中国的药品安全监管还面临着许多困难和问题。在医药产业结构调整和增长方式的转变、药品安全监管体制的改革、药品研制和创新能力的提升、药品安全风险的防控等方面，还有许多工作要做。今后，中国政府将深入贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，进一步加强药品安全监管工作，努力促进广大公众健康水平的不断提高。中国将继续加强药品领域的国际交流与合作，同世界各国一道，为各国消费者提供安全、有效、质量可控的药品，为人类健康事业作出贡献。
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