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环孢素软胶囊(新山地明)
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环孢素软胶囊(新山地明)
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化学名：环（E）-（2S,3R,4R）-3-羟基-4-甲基-2-（甲基氨基-6-辛烯基-L-&-氨基丁酰-N-甲基苷氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-白氨酰-N-甲基-L-缬氨酰。
本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色的油状液体。
温 馨 提 示
1.由山地明转换为：治疗开始时应以1:1的比例转换。在最初4-7天内，应监测环孢素的全血谷浓度，此外，在最初的2个月内，应对临床安全性指标诸如血清肌酐和血压进行监测。2.建议用异性单克隆抗体(母药的测定)来测定环孢素的全血浓度；高压液相层析法[(HPLC)也用于母药的测定]也可采用。3.若环孢素谷浓度超出治疗范围和/或临床安全性指标恶化时，应相应地调整剂量。除皮质激素外，本药不应与其它免疫抑制剂合用。4.过度使用免疫抑制剂会增加感染机会及产生淋巴瘤的可能性。用治疗的病人应避免高血钾饮食、含钾药物或保钾利尿药，因为本药偶可引起高钾血症或加重原已存在的高血钾症。5.在治疗期间，疫苗接种的疗效可能会降低，并应避免应用减毒活疫苗。过敏体质者慎用注射液。
商品图展示区
环孢素软胶囊(新山地明)
商品描述：器官移植、骨髓移植及内源性葡萄膜炎、类风湿性关节炎、异位性皮炎、银屑病等自身免疫性疾病；肾病综合征。
【商品名称】
环孢素软胶囊（新山地明）
化学名：环（E）-（2S,3R,4R）-3-羟基-4-甲基-2-（甲基氨基-6-辛烯基-L-&-氨基丁酰-N-甲基苷氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-白氨酰-N-甲基-L-缬氨酰。
本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色的油状液体。
【功能主治】
实质性器官移植（如肾、肝、心肺和胰肺联合移植），骨髓移植，内源性葡萄膜炎，肾病综合征，重症活动性类风湿性关节炎，重症异位性皮炎，重症银屑病。
【用法用量】
1.器官移植：采用三联免疫抑制方案时，起始剂量6～11mg/kg/日，并根据血药浓度调整剂量，根据血药浓度每2周减量0.5～1mg/kg/日，维持剂量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整个治疗过程必须在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行
2.骨髓移植：
(1)预防GVHD：移植前一天起先用环孢素注射液，2.5mg/kg/日，分2次静脉滴注，待胃肠反应消失后（约0.5～1月），改服本品，起始剂量6mg/kg/日，分2次口服，一月后缓慢减量，总疗程半年左右
(2)治疗GVHD：单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用本品，2～3mg/kg/日，分2次口服，待病情稳定后缓慢减量，总疗程半年以上
3.狼疮肾炎、难治性肾病综合症：初始剂量4～5mg/kg/日，分2～3次口服，出现明显疗效后缓慢减量至2～3mg/kg/日，疗程3～6月以上
4.儿童用量可按或稍高于成人剂量计算
【不良反应】
下列在山地明应用过程中所观察到的副作用，在应用新山地明时也可能发生。它们通常与剂量相关，降低剂量即可减轻。这些副作用可发生在所有适应证的患者中。则是由于器官移植受者的起始剂量较高，故相比其它适应证患者，在他们中发生的机会较大且较严重。最常见的副作用如下：肾功能损害(请参阅注意事项，发生率：10-50%)、高血压(15-40%)、震颤(10-20%)、多毛(15-40%)、胃肠功能紊乱(食欲减退、恶心、呕吐、腹痛、胃炎、胃肠炎及腹泻：20-40%)、齿龈增生(10-30%)、肝功能损害(约20%)、感染(15-35%)、疲劳(约30%)、头痛(约15%)及感觉异常(手足灼热，常见于治疗的第一周：10-50%)。较少发生的副作用(约1-3%)：痤疮、皮疹(可能与变态反应有关)、高血糖、高尿酸血症、高血钾症、低血镁症、贫血、消化性溃疡、水肿、体重增加、惊厥、可逆性痛经或闭经。个别葡萄膜炎患者发生眼和其它部位出血。其它副作用(小于1%)：发热感、瘙痒、肌肉痛性痉挛、肌无力或肌痛、高脂血症、淋巴增生紊乱(尤其以良性淋巴细胞浸润和B细胞淋巴瘤多见)。白细胞减少、血小板减少、缺血性心脏病、胰腺炎、精神混乱、意识受损、听觉和视觉障碍、体温过高、男性乳腺过度发育、结肠炎。特别是在肝移植病例中，脑病症状、视觉和运动失调以及意识受损曾见报告。在极少数病例中，可以生血小板减少，部分病例伴血管溶血性贫血和肾功能衰竭(溶血性尿毒症)。由于山地明可引起轻度的可逆性高脂质血症，故在新山地明治疗前的1个月内，应作血脂测定，发现血脂升高者，应限制脂肪进食，并考虑适当减量。肿瘤和淋巴增生紊乱恶性肿瘤和淋巴增生紊乱也见发生，其发病率及分布与那些接受其它免疫抑制剂的病例相似。在某些用山地明治疗的银屑病患者中，曾发生淋巴增生紊乱，但是停药后很快消失。在应用免疫抑制剂(包括山地明)治疗的肾病综合征病例中，曾有恶性肿瘤(包括何杰金氏淋巴瘤)的发生。类风湿性关节炎患者原有淋巴增生紊乱的倾向。新山地明的免疫抑制作用可能会提高该倾向。个别报告证实，山地明治疗的类风湿性关节炎患者曾见发生恶性淋巴瘤的个案。
对环孢素及其任何赋形剂过敏者。(请参阅成份和注意事项)下列为非移植性适应证的附加禁忌证除了肾病综合征外的肾功能不全患者，前者呈与病情有关的用药前血清肌酐值中度升高(成人最高不超过200微摩尔/升，儿童最高不超过140微摩尔/升)，故被允许慎用本品以缓解病情。未控制的高血压未控制的感染除皮肤癌变或癌前变以外的任何恶性肿瘤(请参阅剂量/用法和不良反应内的银屑病和皮肤肿瘤)。
【药理毒理】
尚无新山地明急性过量经验。过量用药可能发生肾毒性症状，在停药后可消退，假如有症状发生，应作对症处理，如洗胃以排除过量的环孢素。新山地明不能经透析排出，以炭吸附血液透析法亦不能很好地清除。
【药物相互作用】
1.新山地明与有肾毒性的药物如氨基甙类、二性霉素B、环丙沙星、美法仑以及甲氧苄胺嘧啶等合用时，应严密监测肾功能。 2.新山地明可能增加洛伐他汀和秋水仙碱对肌肉的潜在副作用，从而引起肌痛和肌无力。 3.许多药物可通过竞争抑制或诱导有关环孢素代谢和排泄方面的肝酶，特别是细胞色素P450，从而提高或降低血浆或全血的环孢素浓度。 4.已知提高环孢素血浓度的药物有酮康唑、红霉素和交沙霉素等某些大环内酯类抗生素、强力霉素、口服避孕药、丙苯酮以及包括硫氮酮、尼卡地平和维拉帕米在内的某些钙通道阻滞剂。 5.已知可降低环孢素血浓度的药物有 ：巴比妥酸盐、酰胺咪嗪、苯妥英、安乃近、利福平、新青霉素III以及磺胺二甲嘧啶静脉注射剂(非口服剂)和甲氧苄氨嘧啶。若必须与上述药物合用，则应严密监测环孢素的血浓度，并对新山地明的剂量作适当调整。 6.因硝苯吡啶可引起齿龈增生，故在应用新山地明期间，发生齿龈增生的患者应避免使用硝苯吡啶。 7.本药还可降低强的松龙的清除率，但是，高剂量的6&-甲强的松龙则可提高环孢素的血浓度。
【药代动力学】
口服吸收不规则、不完全，且对不同个体的差异较大。生物利用度约为30％，但可随治疗时间延长和药物剂量增多而增加，在肝移植后.肝病或胃肠功能混乱的患者则吸收可能减少。本品与血浆蛋白的结合率可高达约90％，主要与脂蛋白结合。口服后达峰时间约为3.5小时，全血的浓度可为血浆的2～9倍，成人的血浆T1/2为19(10～27)小时，而儿童仅约为7(7-19)小时。本品在血液中有33％～47％分布于血浆中，4％～9％在淋巴细胞，5％～12％在粒细胞，4l％-58％则分布在红细胞中。本品由肝脏代谢，经胆道排泄至粪便中排出，仅有6％经肾脏排泄，其中约0.1％仍以原形排出。
【注意事项】
1.由山地明转换为：治疗开始时应以1:1的比例转换。在最初4-7天内，应监测环孢素的全血谷浓度，此外，在最初的2个月内，应对临床安全性指标诸如血清肌酐和血压进行监测。
2.建议用异性单克隆抗体(母药的测定)来测定环孢素的全血浓度；高压液相层析法[(HPLC)也用于母药的测定]也可采用。
3.若环孢素谷浓度超出治疗范围和/或临床安全性指标恶化时，应相应地调整剂量。除皮质激素外，本药不应与其它免疫抑制剂合用。
4.过度使用免疫抑制剂会增加感染机会及产生淋巴瘤的可能性。用治疗的病人应避免高血钾饮食、含钾药物或保钾利尿药，因为本药偶可引起高钾血症或加重原已存在的高血钾症。
5.在治疗期间，疫苗接种的疗效可能会降低，并应避免应用减毒活疫苗。过敏体质者慎用注射液。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可进入乳汁。对哺乳的婴儿可产生高血压、肾毒性、恶性肿瘤等不良作用的潜在危险性，故用本品期间不宜哺乳。
【儿童用药】
山地明用于儿童的经验有限。1岁以上的儿童接受标准剂量并无不良后果，小儿患者需要和可耐受的剂量比成人高。
【老年用药】
老年患者因易合并肾功能不全，故应慎用本品。
遮光，密封，在阴凉处。
【友情提示】
1、商品图片信息展示仅供参考，最终包装以商品实物为准。欢迎纠错！
2、说明书内容仅供查阅参考，最终以商品包装内说明书为准。欢迎纠错！
3、使用商品时，请仔细阅读说明书，并按说明书使用；如药品，请在医师或药师指导下服用。【图】长春哪有正规回收包包的地方，长春周边资源回收 - 小百姓网
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通用名称：
环孢素软胶囊
主要成份：
微乳化 环孢素
功能主治：
器官移植如预防肾、肝、心、心肺联合、肺或胰等同种异体移植的排斥反应，治疗以前接受其它免疫剂患者的移植排斥反应。骨髓移植如预防骨髓移植后的排斥反应，预防或治疗移植物抗宿主疾病。内源性葡萄膜炎 ：活动性、有失明危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，使用常规治疗无法控制或产生不可接受的副作用者 ；反复发生并累及视网膜有贝切特氏葡萄膜炎患者。肾病综合征 ：本药可缓解和控制下列由肾小球疾病引起的肾病综合征，诸如微小变化型肾病、局灶性节段性肾小球硬化症或膜性肾小球肾炎。亦可维持由激素产生的缓解作用，从而撤出激素。类风湿关节炎 ：可用于那些对传统抗风湿药不适用或无效的严重活动性类风湿性关节炎患者。银屑病 ：不宜采用传统治疗或该类治疗无效的严重银屑病。
用法用量：
请见详细说明书。
不良反应：
常见有多毛症，震颤，肝、肾功能损害，高血压，疲劳，齿龈增生，胃肠功能失调(食欲不振、恶化、呕吐、腹痛和腹泻)以及手足灼热感。偶见头痛，皮疹，轻度贫血，高钾血症，高尿酸血症，低镁血症，体重增加，水肿，胰腺炎，感觉异常，惊厥，可逆性痛经或闭经。极少数患者发生肌痛性痉挛、肌无力或肌病。在肝移植患者中，曾报道有脑病征象、视觉和运动失调以及意识受损，在极少情况下，可发生血小板减少症，微血管溶血性贫血和肾功能衰竭(溶血性尿毒症)，致癌变及淋巴增生性异常。
对环孢素过敏者以及对聚氧乙烯蓖麻油过敏者，肾功能不全、未控制的高血压、未控制的感染或任何恶性肿瘤患者禁用。
注意事项：
由山地明转换为新山地明 ：治疗开始时应以1:1的比例转换。在最初4-7天内，应监测环孢素的全血谷浓度，此外，在最初的2个月内，应对临床安全性指标诸如血清肌酐和血压进行监测。建议用异性单克隆抗体(母药的测定)来测定环孢素的全血浓度 ；高压液相层析法[(HPLC)也用于母药的测定]也可采用。若环孢素谷浓度超出治疗范围和/或临床安全性指标恶化时，应相应地调整剂量。除皮质激素外，本药不应与其它免疫抑制剂合用。过度使用免疫抑制剂会增加感染机会及产生淋巴瘤的可能性。用新山地明治疗的病人应避免高血钾饮食、含钾药物或保钾利尿药，因为本药偶可引起高钾血症或加重原已存在的高血钾症。在新山地明治疗期间，疫苗接种的疗效可能会降低，并应避免应用减毒活疫苗。过敏体质者慎用注射液。
药物相互作用：
新山地明与有肾毒性的药物如氨基甙类、二性霉素B、环丙沙星、美法仑以及甲氧苄胺嘧啶等合用时，应严密监测肾功能。新山地明可能增加洛伐他汀和秋水仙碱对肌肉的潜在副作用，从而引起肌痛和肌无力。许多药物可通过竞争抑制或诱导有关环孢素代谢和排泄方面的肝酶，特别是细胞色素P450，从而提高或降低血浆或全血的环孢素浓度。已知提高环孢素血浓度的药物有酮康唑、红霉素和交沙霉素等某些大环内酯类抗生素、强力霉素、口服避孕药、丙苯酮以及包括硫氮酮、尼卡地平和维拉帕米在内的某些钙通道阻滞剂。已知可降低环孢素血浓度的药物有 ：巴比妥酸盐、酰胺咪嗪、苯妥英、安乃近、利福平、新青霉素III以及磺胺二甲嘧啶静脉注射剂(非口服剂)和甲氧苄氨嘧啶。若必须与上述药物合用，则应严密监测环孢素的血浓度，并对新山地明的剂量作适当调整。因硝苯吡啶可引起齿龈增生，故在应用新山地明期间，发生齿龈增生的患者应避免使用硝苯吡啶。本药还可降低强的松龙的清除率，但是，高剂量的6α-甲强的松龙则可提高环孢素的血浓度。
生产厂商：
R.P. Scherer GmbH & Co.KG
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