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干货！盐酸二甲双胍缓释片一致性评价
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第一篇：盐酸二甲双胍缓释片一致性评价品种分析报告 一、概况【通用名】盐酸二甲双胍缓释片【英文名】Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets【剂型】缓释片【规格】0.5g【适应症】单独使用，建议联合饮食及运动疗法，达到控制非胰岛素依赖型（2型）糖尿病血糖作用。还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。【药代动力学】【5】据报道，盐酸二甲双胍的胃肠道吸收不完全，研究显示盐酸二甲双胍500mg普通片的空腹绝对生物利用度约为50-60%；普通片与食物一起服用，吸收程度会降低，峰浓度下降，达峰时间延迟。据报道口服同等剂量的盐酸二甲双胍缓释片血浆峰浓度比普通片低20%，但吸收程度相似。盐酸二甲双胍缓释片同食物一起服用，吸收量大约增加50%，食物对缓释片的血浆峰浓度和达峰时间无影响。重复使用盐酸二甲双胍缓释片，未见二甲双胍在体内蓄积。据报道，单次口服850mg盐酸二甲双胍时，其表观分布容积平均为654±358L，几乎不与血浆蛋白结合；盐酸二甲双胍片在常规临床剂量和给药时间时，达到稳态血药浓度的时间是24-48小时，稳态血药浓度是1ug/ml。在对照临床试验期间，即使使用最大剂量，它的最高血浆浓度也不超过5ug/ml。据报道，给健康志愿者静注单剂二甲双胍，药物以原型从尿液排出，不经肝脏代谢，也不经胆汁排泄，肾小管分泌是二甲双胍消除的主要途径。口服后，24小时内约90%吸收到体内的药物经肾脏消除，血浆消除半衰期约为6.2(4.0—8.7)小时；全血的消除半衰期为17.6小时，提示红细胞可能是一个分布室。肾功能不全患者，二甲双胍血浆半衰期延长，肾清除下降与肌酐清除率下降一致。尚无肝功能不全患者使用二甲双胍的药代动力学资料。健康老年人服药后二甲双胍的血浆总清除降低，半衰期延长，血浆峰浓度升高，提示二甲双胍药代动力学随年龄改变主要是因肾脏功能的改变。因此年龄在80岁以上的患者不推荐首选本品治疗，除非测定肌酐清除率提示肾功能没有减低。二、盐酸二甲双胍缓释片国内上市情况查CFDA基础数据库显示：盐酸二甲双胍缓释片47个国产批文3个进口批文，其中进口厂家为美国RLD厂家：Bristol-Myers Squibb Company，产地为美国，中美上海施贵宝制药有限公司分包装，商品名：格华止（Glucophage XR），规格：0.5g。标准收录于：中检所进口药品复核标准(25)。
三、FDA参比制剂厂家情况1、RLD厂家信息盐酸二甲双胍缓释片FDA共有三家参比制剂：◆ BRISTOL MYERS SQUIBB公司于上市，商品名：GLUCOPHAGE XR，规格：750mg（RLD）、500mg。◆ ANDRX LABS LLC公司于上市，商品名：FORTAMET，规格：1g（RLD）、500mg。◆ SANTARUS INC公司于上市，商品名：GLUMETZA，规格：1g（RLD）、500mg。四、参比制剂建议盐酸二甲双胍缓释片国内有进口厂家，且为美国RLD厂家：Bristol-Myers Squibb Company，产地为美国，中美上海施贵宝制药有限公司分包装，商品名：格华止（Glucophage XR），规格：0.5g。或者选择BRISTOL MYERS SQUIBB公司于通过FDA上市的GLUCOPHAGE XR，规格：750mg（RLD）、500mg。上述两个品种均符合CFDA发布的普通口服固体制剂参比制剂选择和确定技术指导原则（2016年第61号）的要求，建议作为参比制剂。 五、结论
盐酸二甲双胍缓释片难度系数为第III类，其API的BCS分类为3类，为缓释制剂，可先行开展与原研处方对比等预实验以评价该品种体外一致性差异。&br
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牛！顶！d=====(￣▽￣*)b
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我公司参考标准为最新的USP38、中检所进口药品复核标准JX及国家药品标准
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做的很好，赞一个
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实力派额，学习啦！！！
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我公司参考最新的USP39
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盐酸二甲双胍缓释片难度系数为第III类，其API的BCS分类为3类，为缓释制剂，可先行开展与原研处方对比等预实验以评价该品种体外一致性差异
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一致性评价大形势所驱，值得学习，值得关注
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咨询，剂型规格都不一样，怎么选择参比
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请教几个问题：1、Glucophage XR在欧盟哪些国家有上市？2、你们自制品与参比制剂体外评价一致，指的是仅仅四条溶出曲线一致？还是指的是释放机理、释放行为也一致？因为参比制剂是延长胃停留时间的缓释制剂。3、四条溶出曲线对比，你们选的是桨法还是篮法？转速是？谢谢！
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关于二甲双胍缓释制剂的一致性评价信息挺全面的
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受教了，希望楼主多多分享
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renjuan029 咨询，剂型规格都不一样，怎么选择参比请持续关注，剂型一致，规格与原研的RLD不一致，但都有500mg，可以用于药学研究。
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黄永善 请教几个问题：1、Glucophage XR在欧盟哪些国家有上市？2、你们自制品与参比制剂体外评价一致，指的是仅仅四条溶出曲线一致？还是指的是释放机理、释放行为也一致？因为参比制剂是延长胃停留时间的缓释制剂。3、四条溶出曲线对比，你们选的是桨法还是篮法？转速是？谢谢！今天发帖对释放曲线进行了比较，请参考。
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生物药也要做一致性的吧
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jiang 生物药也要做一致性的吧目前CFDA要求开展仿制药质量和疗效一致性评价还只是针对化学药品
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谢谢楼主分享，学习了
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黄永善 请教几个问题：1、Glucophage XR在欧盟哪些国家有上市？格华止(R)（二甲双胍）的原研企业默克集团旗下生物制药业务分支默克雪兰诺公司，与格华止(R)当前在华的生产与销售企业中美上海施贵宝制药有限公司（百时美施贵宝公司在华合资企业）。格华止在英国上市的为包衣片，商品名为Glucophage，由默克生产，Glucophage同时在欧洲经济区（EEA）的多个国家上市：Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden, United Kingdom
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wangjiangling 格华止(R)（二甲双胍）的原研企业默克集团旗下生物制药业务分支默克雪兰诺公司，与格华止(R)当前在华的生产与销售企业中美上海施贵宝制药有限公司（百时美施贵宝公司在华合资企业）。格华止在英国上市的为包衣片，商品名为Glucophage，由默克生产，Glucophage同时在欧洲经济区（EEA）的多个国家上市：Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden, United Kingdom谢谢回复，我问的是盐酸二甲双胍缓释片（Glucophage XR）,不是盐酸二甲双胍片（Glucophage ）。格华止的原研企业是默克雪兰诺，还是施贵宝？还是两家企业合作开发，同为原研企业?
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黄永善 wangjiangling 格华止(R)（二甲双胍）的原研企业默克集团旗下生物制药业务分支默克雪兰诺公司，与格华止(R)当前在华的生产与销售企业中美上海施贵宝制药有限公司（百时美施贵宝公司在华合资企业）。格华止在英国上市的为包衣片，商品名为Glucophage，由默克生产，Glucophage同时在欧洲经济区（EEA）的多个国家上市：Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden, United Kingdom谢谢回复，我问的是盐酸二甲双胍缓释片（Glucophage XR）,不是盐酸二甲双胍片（Glucophage ）。格华止的原研企业是默克雪兰诺，还是施贵宝？还是两家企业合作开发，同为原研企业?RLD有三个厂家，可见评估报告。处方信息见下表。我公司选的参比制剂为GLUCOPHAGE
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回帖是一种节操啊！！！
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关于丁香园百度拇指医生
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验证码输入错误，请重新输入格华止盐酸二甲双胍片与格华止盐酸二甲双胍缓释片有什么不同？_健康问答_康爱多网上药店
格华止盐酸二甲双胍片与格华止盐酸二甲双胍缓释片有什么不同？
病情描述（发病时间、主要症状、症状变化等）
医生，请问格华止盐酸二甲双胍片与格华止盐酸二甲双胍缓释片有区别吗？
问题分析：与的主要成分都是盐酸二甲双胍，它们是单药降糖效果比较理想的口服降糖药物，其主要区别在于剂型不同，格华止是普通片剂，格华止是缓释片；其次是价格和每天服用次数的不同，导致每天服药成本不同。相比之下，有两个优点，一是对胃部的刺激比较小，二是具有缓释作用，药效比较持久。意见建议：患者要注意饮食，少吃油腻和含脂肪高的食物，如油炸食品及瓜子、花生等。
书童 | 采纳率0%
其它回答(1)
问题分析：与都是一种降血糖用药，主要用来治疗。两者的成份和药效是一样的，只是剂型不一样，格华止是普通片剂，格华止是缓释片。普通片剂在进入胃以后就开始溶解被人体吸收，而缓释片是在普通片剂的基础上，用缓控释技术制成的片剂。意见建议：糖尿病患者必须免少吃胆固醇含量高的食品，如动物内脏等等，并合理运动。
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