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HSV直径约为120-150微米，向外依次由包膜、体被、衣壳三种同心结构组...[转载]脉络宁注射液和生脉注射液遭国家食品药品监督管
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药品不良反应信息通报（第48期）
警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应
　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
　本期通报品种为喜炎平注射液和脉络宁注射剂，两个品种均属于中药注射剂，安全性问题突出且较为相似，严重不良反应中过敏反应所占比例较大。为使医务工作
者、药品生产经营企业以及公众了解两个品种的安全性问题，降低用药风险，故通报此两个品种。本通报旨在提醒广大医务人员在选择用药时，仔细询问患者过敏
史，并进行充分的风险/效益评估，告知患者可能存在的用药风险；相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息，增加药物配伍信息等，加强产品上市后
安全性研究及不良反应的跟踪监测工作，采取有效措施，降低严重药品不良反应的发生，保障公众的用药安全。
警惕喜炎平注射液的严重过敏反应
　　喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物，功能主治为清热解毒，止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎，细菌性痢疾等。
日至日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例（单用喜炎平注射液病例报告971例，
占65.79%），不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等。其中严重病例49例（单用喜炎平注射液病例
报告32例，占65.31%），占整体报告3.32%。病例报告涉及14岁以下儿童患者较多。
　　一、严重病例的临床表现　　以往监测数据显示，喜炎平注射液严重病例的不良反应/事件表现如下：全
身性损害约占42.51%，主要表现为过敏样反应、过敏性休克等；呼吸系统损害约占16.43%，主要表现为呼吸困难等；皮肤及其附件损害约占
16.43％，主要表现为全身皮疹等；心血管系统一般损害约占16.43%，主要表现为紫绀等。
　　典型病例1：患者，女，21岁，因上呼吸道感
染，静脉滴注喜炎平注射液150毫克+5%葡萄糖注射液（250毫升）。输入至2/3时，患者出现寒战、发热、心悸、严重呼吸困难，随即停止该液，马上给
予地塞米松加入到5%葡萄糖注射液（250毫升），同时肌肉注射苯海拉明20毫克，氧气吸入。30分钟后患者症状好转。
　　二、儿童严重病例分析　　2011年国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液涉
及14岁以下儿童患者病例报告达1048例，占整体报告的71.00%；其中严重报告28例，占整体严重报告57.14%。儿童报告主要不良反应表现为过
敏样反应、过敏性休克、紫绀、呼吸困难等。有关喜炎平注射液过敏性休克病例共10例，其中5例为儿童患者。
　　典型病例2：患儿，男，7岁，因上 呼吸道感染,
静脉滴注喜炎平注射液,约10分钟后,患者出现大汗淋漓、双眼球持续充血、两眼肿胀、全身荨麻疹伴瘙痒,停止使用药物.并静注地塞米松
5毫克, 口服开瑞坦,测血压为63/30毫米汞柱,加用多巴胺,阿拉明各一支,半小时后血压上升,上述症状有所缓解,留院观察。
　　三、相关建议　　1.喜炎平注射液易发生过敏反应，建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史，对穿心莲类药物过敏者禁用，过敏体质者慎用，老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
喜炎平注射液严禁与其他药物混合配伍，谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
　　3.医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量使用。加强用药监护，用药过程缓慢滴注，特别是开始30分钟内要密切观察用药反应，发现异常立即停药并采用积极救治措施。
　　4.建议生产企业对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应；加强临床合理用药的宣传，尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。&
警惕脉络宁注射液的严重过敏反应
　　脉络宁注射液的功能与主治为清热养阴，活血化瘀。用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症、静脉血栓形成等病的治疗。
　日至日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应/事件病例报告1500例，
其中严重病例报告189例。严重不良反应/事件主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等，其中严重的过敏反应是脉络宁注射液的最为突出的不良反
　　一、严重病例的临床表现　　脉络宁注射液严重病例报告不良反应主要表现为：呼吸系统损害，如呼吸困
难、憋气、喉水肿等；全身性损害，如过敏样反应、寒战、发热、过敏性休克等；心血管系统损害，如胸闷、紫绀、低血压、高血压等。其中呼吸困难、过敏性休克
例次位居前2位，占全部严重病例的38.1%。
　　典型病例1：患者，男性，67岁，因右侧肢体麻木不利诊断为脑血栓早期，查体：T 36.2度，HR 72次/分，BP
160/100mmHg。给予脉络宁注射液20毫升静滴，输液至100毫升时，患者感全身发冷，血压下降至80/45
mmHg，脉搏100次/分。立即停药，给予抗休克治疗，30分钟后患者上述症状缓解，2小时后血压升至120/60 mmHg。
　　典型病例2：患者，女性，55岁，因患脑梗塞就诊，给予脉络宁注射液30ml静脉滴注，输液约2分钟，患者出现呼吸困难，口唇发绀，立即停止输液，予10%葡萄糖注射液加地塞米松10mg静脉滴注，约15分钟后，上述症状缓解，未再使用该药。
　　二、相关建议　　1.脉络宁注射液易发生过敏反应，建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史，过敏体质者慎用，加强对中老年患者的用药监测。
　　2.医生按照说明书处方脉络宁注射液，严格掌握适应症，避免与其他药物混合使用；加强用药监护，用药过程中一旦发现异常应立即停药，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗。
　　3.建议药品生产企业以有效的方式将脉络宁注射液的安全性信息告知医务人员和患者，提高对药品风险影响因素的警示程度，加大对药品不良反应的监测及宣传力度，最大程度地保障患者的用药安全。
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药品不良反应信息通报（第44期） 警惕生脉注射液的严重过敏反应
　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
　本期通报的是生脉注射液引起的严重过敏反应问题。生脉注射液是由红参、麦冬、五味子组成的中药注射剂，主要功效为益气养阴，复脉固脱，用于气阴两亏，脉
虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克，感染性休克等具有上述证候者。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，生
脉注射液的安全性问题中，严重过敏反应表现最为突出，尤其是过敏性休克、严重过敏样反应等严重不良反应病例较多。
　　为使医务人员、药品生产经营
企业以及公众了解生脉注射液的安全性问题，特别是严重过敏反应问题，特以专刊形式通报此品种。本通报旨在提醒广大医务人员在选择用药时，仔细询问患者过敏
史，并进行充分的风险/效益评估，告知患者可能存在的用药风险；相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息，加强产品上市后安全性研究及不良反应
的跟踪监测工作，采取有效措施，降低严重药品不良反应的发生，保障公众的用药安全。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　警惕生脉注射液的严重过敏反应
　　生脉注射液是根据古方“生脉散”制成的中药注射剂，由红参、麦冬、五味子组成，收载于2009版国家基本药物目录。主要功效为益气养阴，复脉固脱，用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克，感染性休克等具有上述证候者。
　　日至日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害。
　　一、严重病例的临床表现　　生脉注射液严重病例的不良反应/事件具体表现如下：全身性损害约占
53.2%，主要表现为发热、寒战、过敏性休克、过敏样反应等；呼吸系统损害约占20.7%，主要表现为呼吸困难、胸闷、憋气、喉水肿等；心血管系统损害
约占11.4%，主要表现为心悸、紫绀、心律失常、高血压等；皮肤及其附件损害约占5.9%，主要表现为皮疹、剥脱性皮炎等。生脉注射液严重病例报告中过
敏性休克（90例）和严重过敏样反应（89例）共计179例，约占严重病例的35.2%。
　　典型病例1：患者，女，因乏力待查就诊，给予生脉
注射液40ml加入5%葡萄糖注射液（250ml）内静脉滴注，当滴注约5分钟时患者面部出现红斑样皮疹，并感瘙痒，随即神志不清，面色苍白。查体：血压
80/46mmhg，心率56次/分，呼吸38次/分。立即停用生脉注射液，给予抗休克治疗，40分钟后血压升至115/72mmhg。
病例2：患者，男，54岁，因四肢厥冷、出汗、心悸、气短入院，给予生脉注射液40ml静脉滴注。静脉滴注生脉注射液不久，患者自觉背部如针刺样疼痛，未
及时向医生报告，直至生脉注射液滴注完毕后，针刺样疼痛加剧并感瘙痒，报告医生。经查，患者背部大面积水疱，发红，伴少许红疹，表皮松解，尼氏征阳性，无
畏寒、发热、胸闷、呼吸困难等症状。考虑为生脉注射液引起的剥脱性皮炎。
　　典型病例3：患者，男，52岁，因胸闷、胸痛入院，给予5%葡萄糖注
射液加生脉注射液20ml静脉滴注，用药后约20分钟，患者出现皮疹、风团、剧烈瘙痒、呼吸困难等症状，立即停药，吸氧，给予抗过敏治疗，约15分钟后症
状缓解，第二天重复使用生脉注射液，皮疹等再次出现，经同样处理后症状消失。
　　二、临床不合理用药情况　　国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象。不合理用药现象主要表现为以下几种情况：
　　1、超剂量用药：
　　生脉注射液说明书中规定的用法用量：“静脉滴注：1次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，或遵医嘱”，508例严重病例中，一次使用剂量超过60ml的有9例，其中单次用药剂量最高达250ml。
　　2、混合用药：
　　生脉注射液严重病例报告中，有20例存在明确的混合用药现象。混合使用的药品以黄芪注射液最为多见。
　　3、过敏体质用药：
　　严重病例报告中，有15例病例患者有既往药物过敏史，其中一例既往使用生脉注射液出现胸闷，第二次使用后发生过敏性休克。
　　三、相关建议　　1、鉴于生脉注射液严重过敏反应问题突出，建议医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并给予适当的救治措施。
　　2、医务人员应严格掌握生脉注射剂的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；不得将本品与其他药物在同一容器内混用，以减少严重不良反应的发生。
　　3、建议生产企业对说明书相关内容进行修订，完善相关内容，尤其是增加严重不良反应描述；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安全性研究。
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2011年国家药品不良反应监测年度报告
　　4．中药注射剂依然是中药制剂的主要风险
　　2011年全国共收到中药注射剂报告65,572例次，其中严重报告4,034例次。2011年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.3%。2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。
小常识：中药注射剂使用注意事项？
答：能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。严禁混合配伍，谨慎联合用药。对过敏体质者应慎用。对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施。
　　分析还发现，中药注射剂的严重不良反应在基层医疗卫生机构较为突出，提示基层医疗机构应加强中药注射剂的合理使用，谨慎合并用药，做好不良反应的救治工作。
小常识：用药是不是越多越好？
答：合并用药是指用两种或两种以上药物治疗一种或多种疾病。这种情况是普遍存在的，往往也是必要的，因为使用得当，不仅可以提高疗效，减少不良反应的发生，还可以缩短疗程，减少病人开支。但是，如不科学或过多或盲目并用药品就不安全了，而且会给患者造成不必要的经济负担，同时有些药物之间会产生一些不良的相互作用。例如有些药物合并使用会增加毒性；有些药物合并使用会使治疗作用相互抵消；还有些药物合并使用会使体内血药浓度增加，从而在治疗疾病的同时，使毒副作用也增加。所以，患者和医生都应该主动抵制不合理的合并用药。中藥注射劑面臨新版基藥目錄考驗-注射劑,現代化,脈絡寧注射液,國家藥監局,生脈注射液-安徽廣播網-新聞中心
中藥注射劑面臨新版基藥目錄考驗
　　記者觀察
　　本報記者劉國鋒
　　新版國家基本藥物目錄正在調整，關於中藥注射液是否進入新版基藥目錄的討論早已非常激烈，國家藥監局近日預警喜炎平注射液和脈絡寧注射液的不良反應風險，無疑為部分中藥注射液的市場前景蒙上一層陰影。因為脈絡寧注射液不僅是首批進入2009版國家基本藥目錄的品種，同時是我國第一個現代化中藥注射劑品種，其風險預警對中藥注射劑行業整體有一定的警示意義。
　　中藥注射劑分為『水針』和『粉針』，水針即注射液，粉針如凍乾粉針劑等。對於基層醫療機構而言，脈絡寧注射液等價格便宜的水針較粉針更有市場。但今年以來，中藥注射液的臨床風險受到格外關注。1月10日，國家藥監局曾提醒關注生脈注射液的嚴重過敏反應，生脈注射液同樣屬於國家基本藥物，臨床安全因素帶來的終端銷售放緩，使益盛藥業(002566 ,股吧)等生產企業受到較大影響。
　　目前，我國有中藥注射劑141個，在產企業154家，其中30個品種已停產，同時有多家上市中藥企業在申請中藥注射劑的注冊。自2009年開展中藥注射劑安全性再評價以來，產品注冊門檻和市場准入門檻均有提高，藥品應用風險得以整頓，使一些高品質注射劑產品生產企業從行業結構調整中受益，也使行業集中度的提高受到重視。
　　但中藥注射劑的標准化和現代化不能一蹴而就。中藥成分復雜，產地不同可能影響到化學成分的含量，現行質量標准的不完善成為行業發展的障礙。2006年的魚腥草注射液事件、2008年的茵梔黃注射液和刺五加注射液的不良反應都曾對中藥行業產生較大負面影響，導致中藥注射液的使用受到排斥。2009年再次發生的雙黃連注射液致死事件，則推動監管部門加大了風險監控力度，行業增長因之放緩。
　　作為中藥現代化的主要力量，上市中藥企業在中藥注射劑市場佔有重要份額，如益佰制藥(600594 ,股吧)的艾迪注射液、麗珠集團(000513 ,股吧)的參?扶正注射液等已成為標志性產品，康緣藥業(600557 ,股吧)、上海凱寶(300039 ,股吧)的熱毒寧注射液、痰熱清注射液等也備受機構關注。但隨著藥品安全監管尺度的收緊，行業的價值天平將向風險評估方向有所傾斜。
　　但機構在跌停板上的『對決』又說明，中藥現代化畢竟是我國中藥事業發展的主導方向，不能對中藥注射液完全失去信心。工信部在2012年初發布的《醫藥工業『十二五』發展規劃》中，把中藥提取純化技術、中藥制劑技術和生產過程控制技術列為現代中藥的技術發展重點。近年來，A股醫藥板塊的多個『牛股』也與中藥凍乾粉針劑的推廣有著不可分割的聯系。從這個角度而言，在中藥產業昇級過程中，投資者既要規避因中藥注射劑產品質量標准欠缺等帶來的投資風險，又要對生產技術過硬的優勢品種加以區別對待，避免因『錯殺』失去享有公司增值機會。
中國證券報24小时报名咨询电话：010- / 400 650 1888
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中药注射液在临床中的辨证应用
14:48　来源：医学教育网&　　　　【
】【】【】
摘要：中药注射液是在传统中药针剂的基础上，利用现代科学方法加工的无菌制剂，多采用&依证随方确认提取有效成分&的配伍理念，其应用必须遵循中医辨证论治的用药原则。
关键词：中药注射液；临床辨证应用
现将中药注射液的临床辨证应用介绍如下：
补益类中药注射液
1.1黄芪注射液
黄芪味甘，性微温，入脾、肺经。即能升阳举陷，又能温分肉、实腠理、补肺气、泻阴火，亦能补中气、益元气、温三焦、壮脾阳、利水消肿、生血生肌、排脓内托。黄芪注射液具有益气固元、扶正祛邪、养心通脉、健脾利湿功能，主要用于心血管病证属气虚，尤其是心气不足者。（1）病毒性心肌炎：现代药理研究认为病毒性心肌炎患者免疫功能低下，多有不同程度的气虚存在，药理研究认为黄芪有提高人体免疫力功能、抗病毒作用，但病毒性心肌炎在气虚的同时多有不同程度的热毒和阴虚存在，因此如热象明显者宜加用生脉注射液、鱼腥草注射液、双黄连注射液以养阴、清热解毒。（2）冠心病：中医认为冠心病为本虚标实之征，本虚为心气虚，标实为瘀血、痰湿，因此应用黄芪注射液有治本的作用，但必须是气虚明显而无痰热之象者方可应用，如属痰热内扰，表现为胸痛、胸闷如窒、心烦易怒，口苦、失眠，舌苔黄腻、脉弦数者则不宜应用。
1.2生脉注射液
生脉注射液是在我国千年古方&生脉散&（含人参、麦冬、五味子）基础上用现代科学技术研制成功的中药制剂。五味子为植物的成熟果实医学教育网搜集|整理。其味酸、甘，性温，入心、肺、肾经。本品酸能收敛、甘温而润，上能益气敛肺，下能补肾养阴，益气生津，退热敛汗。生脉注射液借五味子之力，适合于心气亏虚而有心神失养、咳嗽难宁之症。
2.活血化瘀类中药注射液
2.1丹参注射液
丹参味苦，性微寒，入心、心包、肝经。《本草便读》云：&丹参，功同四物，能祛瘀而生新&，即能活血化瘀、行血止痛、去瘀生新，又能凉血清心、除烦安神，还能凉血消痈。丹参注射液具有活血化瘀、通脉养心、凉血消痈、清心安神功效，对气滞血瘀中风亦有疗效。
2.2复方丹参注射液
除了丹参以外，还含有芳香温通的降香、冰片，具有理气活血的作用，多用于冠心病属气滞血瘀者，症见胸闷、胸痛、善太息，以呼出为快，舌暗脉弦等医学教育网搜集|整理。
3.清热解毒类中药注射液
3.1柴胡注射液
柴胡味苦、辛，性微寒，入心包络、肝、胆、三焦经。本品能透表泄热、疏肝解郁、宣畅气血、散结调经。柴胡注射液具有清热解表、和解退热之功效。对邪郁太阳之表，或邪阻少阳，半表半里之发热，或外感表热证，邪在少阳证之发热，有显著效果。主治流行性感冒发热、普通感冒、疟疾发热等。
3.2鱼腥草注射液
鱼腥草味辛，性微寒，归肺经，具有清热解毒、消痈排脓、利尿通淋、对风温肺热证、湿热证、痰热咳嗽、带下色黄有效。与其抗病原微生物、抗炎、调节免疫功能等药理作用相关。主治急性上呼吸道感染、肺炎、肺脓肿、急性泌尿系感染、急性肠炎、痢疾、痈疖、妇科附件炎、宫颈炎、阴道炎等。
4.其他类中药注射液：
4.1脉络宁注射液
脉络宁注射液由玄参、牛膝等中药经提取精制而成，玄参味甘、苦、咸，性寒，入肺、胃肾经，即能养阴凉血、清热泻火、除烦止渴，又能养阴润燥、清利咽喉、消肿止痛，还能解毒散结；牛膝为苦、酸，性平，入肝、肾经，本品能苦平降泄，行善下行。脉络宁注射液具有滋补肝肾、养阴清热、活血化瘀功效，对肝肾阴虚、阴虚内热、瘀血阻滞证有效，对肝阳亢盛所致中风疗效显著。
4.2血塞通注射液
血塞通注射液由三七提取的有效活性成分，三七味甘、微苦，性温，入肝、胃经。其功效可随剂量的多少而改变，即多量活血，中量止血，少量滋补。引起化瘀有止血，故尤其适用于瘀血内阻、血不循经、溢出脉外的瘀阻出血症，具有活血祛瘀、止血定痛、通脉活络的功效，对于气虚血瘀的中风疗效显著。因其所含人参皂甙与人参相似，故滋补功效不言而喻，对实热症患者应慎用。
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