复方醋酸钠注射液标准-
复方醋酸钠注射液 标准
标准号　WS-10001-(HD-药品名称　复方醋酸钠注射液药品英文名　Compound Sodium Acetate Injection主要成分　本品为醋酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化钙混合制成的灭菌水溶液。含醋酸钠（CH3COONa?3H2O）应为 1.16%～1.29%（g/ml）；含总氯量（Cl―）应为 0.73%～0.81%（g/ml）；含氯化钾（KCl）应为 0.058%～0.064%（g/ml）；含氯化钙（CaCl2?2H2O）应为 0.063%～0.070%（g/ml）。处方　醋酸钠（CH3COONa?3H2O）　12.24g氯化钠（NaCl）　11.7g氯化钾（KCl）　0.600g氯化钙（CaCl2?2H2O）　0.666g注射用水　适量制成　1000ml性状　本品为无色的澄明液体，味咸。鉴别　本品显钠盐，钾盐，钙盐，氯化物与醋酸盐的鉴别反应（中国药典 2000年版二部附录III）。检查　pH值
应为6.5～7.5（中国药典2000年版二部附录VI H）。
取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH值为3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第一法），含重金属不得过千万分之三。砷盐
取本品20ml，加水3ml与盐酸5ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII J第一法），应符合规定（0.00001%）。细菌内毒素
取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI E），每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。
不溶性微粒
取本品1瓶，依法检查（中国药典 2000年版二部附录IX C），应符合规定。
应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。含量测定　醋酸钠
精密量取本品50ml，置100ml烧杯中，将烧杯置电磁搅拌器上，用盐酸滴定液（1mol/L），滴定至pH值为2.92±0.02，并用50ml水作空白校正。每1ml盐酸滴定液（1mol/L）相当于136.1mg的CH3COONa?3H2O。总氯量
精密量取本品10ml，加水40ml，2%糊精溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。氯化钾
取四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）60ml，置烧杯中，加冰醋酸1ml与水25ml，准确加入本品50ml，置50～55℃水浴中保温30分钟，冷却，再在冰浴中放置30分钟，用105℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用澄清的四苯硼钠饱和溶液20ml分4次洗涤，再用少量水洗，在105℃干燥至恒重，精密称定，所得沉淀重量与0.2081相乘，即得供试品中含有KCl的重量。氯化钙
精密量取本品100ml，置200ml锥形瓶中，另取硫酸镁试液数滴，加氨-氯化铵缓冲液（pH值为10.0）15ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至显蓝色。然后将此溶液倾入上述锥形瓶中，再用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于7.351mg的CaC12?2H2O。类别　醋酸平衡调节药作用与用途/功能与主治/适应证　用于补充体液，调整电解质平衡、纠正酸中毒。用法与用量　静脉滴注。常用量一次500～1000ml。注意　1．下列情况慎用（1）肾病综合征、肝硬化腹水、脑水肿及特发性水肿等。（2）急性肾功能衰竭少尿期，慢性肾功能衰竭尿量减少而对利尿药反应不佳者。（3）高血压。（4）高钾血症。（5）老年人和小儿补液量和速度应严格控制。2．本品临用前需加等量的不同浓度的葡萄糖注射液稀释之。3．随访检查（1）血清钠、钾、氯浓度；（2）血液酸碱平衡指标；（3）肾功能；（4）血压和心肺功能。4．治疗脱水时，应根据其脱水程度、类型等、决定补液量、种类、途径和速度。规格　贮藏　遮光，密闭保存。有效期　暂定2年曾用名　平衡盐注射液起草单位　陕西省药品检验所复核单位　陕西省药品检验所出处　化学药品地方标准上升国家标准（第三册）}