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307医院肿瘤免疫科　乳腺癌治疗成功系数有多高？
更新时间： 11:52:28　|　文章来源：北京307医院CTC肿瘤医院
&&&&& 乳腺癌是危害女性健康的常见恶性肿瘤之一，近年来，我国大城市里女性乳腺癌的发病率呈上升趋势。但是近年来随着科学技术的发展、乳腺癌筛查的普及和抗肿瘤新药的研发等等变革的持续深人，乳腺癌的诊断和治疗方式发生了深刻的变化。&&&&& 北京307医院ctc肿瘤免疫科。专家指出，现在，随着医学模式向“生物医学模式”的转变以及医学科学的深人发展，乳腺癌的治疗已经逐步从以外科手术为主的治疗模式，转变为手术与放疗和全身治疗(化疗、内分泌治疗、生物治疗和分子靶向治疗)等治疗手段合理地综合应用的模式。&&&&& 目前在多种综合治疗手段(如生物免疫治疗)的配合下，乳腺癌手术切除范围逐步转向越作越小。这些改变使得乳腺癌患者的治疗效果、生活质量和5年生存率不断提高。在西方，乳腺癌的死亡率已经开始呈现下降趋势。&&&&& 目前，手术治疗已不是乳腺癌治疗的首选，对于一些中晚期的乳腺癌患者虽然建议手术，但是手术却并非是万全之策，因为手术根本无法清除已经发生转移的癌细胞。部分患者因为癌细胞随着血液或是淋巴系统已经发生转移，单一的手术可能无法做到好的治疗效果，这时我们建议最好使用生物免疫治疗。　　北京307医院ctc肿瘤免疫科指出，生物免疫治疗可以彻底清除残留在患者体内的肿瘤细胞，防止复发和转移，同时提高患者免疫力，改善生活质量，延长生命期。现代医学科技的进一步发展为更多的乳腺癌患者带来了全新的希望，早期的患者可以补把手术作为首选治疗方案，使用生物免疫治疗同样可以让双乳健康挺拔，展示女人最美的一面。所以有了生物治疗，乳腺癌患者成功救治的保障性又会大大提升，希望患者可以从生物治疗获得康复。&&&&& 北京307医院ctc肿瘤免疫科自1997年就开始从事肿瘤的免疫治疗，是获得总后卫生部批准、具有合法资质开展肿瘤细胞与基因治疗的临床科室，拥有1600平方米并通过gmp认证的标准gmp实验室。目前北京307医院ctc肿瘤免疫科用生物疗法已经治愈了成百上千的肿瘤患者，临床受益率达70%以上，疗效甚佳，受到了众多肿瘤患者的认可与肯定。&&&&& 为方便患者快捷、详细的了解相关疾病信息，提前安排就医计划，减少候诊时间，开展网上预约绿色通道。&&&&& 【北京307医院ctc肿瘤免疫科地址】北京丰台区东大街8号(地铁9号线七里庄站)
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靶向免疫检查点的肿瘤免疫治疗现状与趋势.pdf5页
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中国肿瘤临床2014年第41卷第7期 ChinJClinOncol2014Vol41No7 wwwcjcocn
任军 医学博士主任医师二级教授肿瘤学免疫学博士导师曾任第四
军医大学西京医院肿瘤中心主任北京大学肿瘤医院大内科主任现任首都医
科大学肿瘤学系常务副主任首都医科大学附属北京世纪坛医院院长助理肿瘤
中心主任担任肿瘤治疗性疫苗北京市重点实验室主任曾赴美国哈佛大学任
高级访问学者2008年10月至今为美国杜克大学肿瘤中心正式教职员致力于
肿瘤转化研究20年建立了化疗联合免疫治疗的临床治疗模式发表学术论
文216篇其中SCI50篇
靶向免疫检查点的肿瘤免疫治疗现状与趋势
任 军 黄红艳
摘要 针对免疫检查点的阻断是众多激活抗肿瘤免疫的有效策略之一免疫检查点是指免疫系统中存在的一些抑制性信号
通路通过调节外周组织中免疫反应的持续性和强度避免组织损伤并参与维持对于自身抗原的耐受利用免疫检查点的抑制性
信号通路抑制T细胞活性是肿瘤逃避免疫杀伤的重要机制细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4cytotoxicTlymphocyte-associated
antigen-4CTLA-4抗体Ipilimumab是首个被美国FDA批准靶向免疫检查点的治疗药物对其他的免疫检查点如程序性死亡蛋
白-1programmeddeathprotein-1PD-1及其配体的抑制能够有效治疗多种肿瘤而且能诱发持续的肿瘤缓解靶向免疫检查点
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　　继传统疗法（手术、化疗和放疗）、靶向疗法后，肿瘤免疫治疗成为最具前景的研究方向之一，国内外相关企业正加码产业布局。肿瘤免疫治疗通过激发或调动机体的免疫功能，增强肿瘤微环境抗肿瘤免疫力，从而控制和杀伤肿瘤细胞。
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　　同时，干细胞治疗正逐渐步入临床应用阶段，我国已建立多家产业化基地，产业链条分为上、中、下游三种不同的模式。市场调研显示，预计到2016年，干细胞治疗市场规模将达88亿。
　　肿瘤治疗领域获重大突破
　　肿瘤免疫治疗是通过激发或调动机体的免疫功能，增强肿瘤微环境抗肿瘤免疫力，从而控制和杀伤肿瘤细胞的目的。具有疗效好、毒副作用低、无耐药性显著的优势，成为继传统疗法（手术、化疗和放疗）、靶向疗法（小分子靶向药物和单克隆抗体）后，肿瘤治疗领域最具前景的研究方向之一。
　　2013年是癌症治疗的一个转折点。癌症免疫疗法的临床试验出现了令人鼓舞的结果，癌症治疗的标靶是人身体的免疫系统而不是直接针对肿瘤。当年12月，美国《科学》杂志将癌症免疫疗法评为2013年十大科学突破之首。
　　随着人们对肿瘤细胞、肿瘤微环境及二者之间的关联有了较为深入的了解，发现许多肿瘤特异性的抗原和细胞毒性T细胞，构成了其坚实的理论基础，使得肿瘤免疫治疗在临床上取得较大进展。
　　经过近30年的艰难发展，肿瘤免疫治疗领域取得了突破性的进展。2010年FDA批准了首个治疗性肿瘤疫苗sipuleucel-T（Provenge），用于治疗晚期激素难治性前列腺癌，由此开创了肿瘤免疫治疗的新纪元。
　　2011年FDA批准了施贵宝的负向共刺激因子抑制剂CTLA-4的单克隆抗体Yervoy（又名ipilimumab），用于治疗转移性黑色素瘤，并取得良好的治疗效果。
　　2014年5月，FDA授予实验性PD-1免疫检查点抗体nivolumab突破性疗法认定，用于治疗自体干细胞移植和brentuximab失败的霍奇金淋巴瘤（HL）患者的治疗。
　　2014年6月，施贵宝宣布其PD-1抑制剂nivolumab在一个黑色素瘤的三期临床，因明显改进总生存期而被提前终止。接受百时美施贵宝（BMS）免疫疗法nivolumab治疗后，有62%的患者在1年后仍存活，43%的患者在2年后仍存活。研究人员称，这种持久效应，同时也反映在已停止接受nivolumab治疗的患者群体中。
　　2012年12月，国务院关于印发生物产业发展规划的通知，明确将抗肿瘤药物、治疗性疫苗、细胞治疗等列为重要发展和重点支持的产业。2013年-2015年，生物产业产值年均增速保持在20%以上。到2015年，生物产业增加值占国内生产总值的比重比2010年翻一番，工业增加值率显著提升。
　　人体免疫系统不仅负责防御微生物侵犯，而且能清除机体内发生改变的宿主成分，故具有抗肿瘤的免疫机制。
　　免疫系统识别与杀伤肿瘤细胞的过程为：肿瘤细胞产生特异性抗原；树突细胞吞噬凋亡肿瘤细胞，将肿瘤抗原呈递给T细胞；未受抑制并且激活的T细胞通过肿瘤特异性抗原识别并杀死肿瘤。其中免疫调节T细胞通过抑制T细胞或解除抑制来调节T细胞活性，避免T细胞对体内正常细胞产生杀伤作用。
　　正常细胞与其周围的组织环境之间存在动态平衡，两者共同调控细胞增殖、分化、凋亡以及细胞表面相关因子的分泌和表达。在肿瘤发生恶变的过程中，这一平衡遭到破坏。肿瘤细胞无限增殖，就需要不停地建立适合自己生长的外部组织环境，即肿瘤微环境。
　　在肿瘤微环境中，肿瘤浸润免疫细胞几乎囊括了宿主免疫系统的所有成分：T淋巴细胞、B淋巴细胞、巨噬细胞、树突状细胞、肥大细胞等，形成一个肿瘤局部微环境下的免疫系统。此时肿瘤细胞可通过多种作用机制使得T细胞免疫功能受到抑制，免于免疫系统的攻击，称之为肿瘤的免疫逃逸。因此肿瘤微环境的免疫抑制成为治疗肿瘤亟需克服的关键问题。
　　肿瘤免疫疗法就是通过解决肿瘤微环境的免疫抑制问题、提高树突状细胞的抗原提呈功能及促进产生保护性T细胞等上述各个环节来加强免疫系统，从而达到识别与杀伤肿瘤细胞的目的。
　　肿瘤免疫治疗的作用机制
　　近20年来，以肿瘤疫苗、过继细胞免疫疗法（ACT）和免疫检验点单抗疗法为代表的肿瘤免疫治疗取得了突破性进展，其作为一种全新的肿瘤治疗方法在临床上凸显出广阔的应用前景。
　　肿瘤疫苗也称为肿瘤主动免疫疗法，其来源于自体或异体肿瘤细胞或其有肿瘤特异性抗原（TSA）或肿瘤相关抗原（TAA）。通过激发机体的特异性免疫功能来攻击肿瘤细胞，克服肿瘤产物所引起的免疫抑制状态，促进树突状细胞的抗原提呈功能来消灭肿瘤。肿瘤疫苗主要包括肿瘤细胞疫苗、肿瘤抗原疫苗、病毒疫苗和基因疫苗。
　　2010年Dendreon公司上市了全球首个肿瘤治疗性疫苗Provenge，用于治疗前列腺癌，是载有重组前列腺酸性磷酸酶（PAP）抗原的肿瘤患者自身的神经元树突细胞疫苗。2014年1月，Biovest公司治疗非霍奇金滤泡淋巴瘤的抗癌疫苗BiovaxID获得欧盟的上市许可申请。
　　过继细胞免疫疗法（ACT）是把致敏淋巴细胞（具有特异免疫力）或致敏淋巴细胞的产物（如转移因子和免疫核糖核酸等）输给肿瘤病人使其获得抗肿瘤免疫力，以达到治疗肿瘤的目的。目前过继细胞免疫疗法主要包括嵌合抗原受体修饰（CAR）的T细胞疗法、T细胞受体（TCR）疗法和肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，其中CAR和TCR是全球研究的主要重点。
　　嵌合抗原受体修饰（CAR）的T细胞疗法的主要原理是提取肿瘤患者T细胞，通过基因工程嵌入特定的抗原受体，在受体另一端嵌合激活T细胞的元件，并在嵌合蛋白中引入多个共刺激分子，使得T细胞的生存能力、增殖能力、记忆效应增强，使其能识别并攻击病人体内带有该特定抗原的肿瘤细胞，从而达到治疗目的。相关临床试验表明，CAR在其他治疗方法无效的淋巴癌患者身上具有较好的治疗效果。
　　与CAR疗法原理相似，TCR疗法通过基因修饰后，使其表达能识别肿瘤细胞抗原-MHC复合物的T细胞受体以及一些免疫因子，从而激活引导T细胞寻找杀死肿瘤细胞。其优点是可以获得各类肿瘤抗原特异性受体从而治疗各种肿瘤。但是TCR与体内MHC特异性结合难度大，导致实际肿瘤特异性结合能力不强。
　　CAR和TCR共同缺点是会攻击带有与肿瘤相同抗原的正常细胞，不过通过后续的改进，如寻找正常细胞没有的肿瘤特异性抗原，加入嵌合共刺激受体能结合两种抗原的TCR以减少对正常细胞损害，加入免疫检验点单抗或TCR联用。
　　肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TIL）：从病人体内取出肿瘤组织，分离出其中的T细胞加入IL-2后扩增T细胞，然后回输体内扩大免疫应答，多联合化疗使用，并限于在转移性黑色素瘤上有效。
　　免疫检验点单抗疗法是将正向共刺激因子的激动剂或负向共刺激因子的抑制剂与免疫功能被抑制的T细胞结合来激活该免疫细胞，从而达到杀死肿瘤细胞的目的。
　　研究表明主动免疫治疗是激活自身的免疫系统T细胞或抗原呈递细胞来识别杀伤肿瘤细胞，T细胞的激活需要两个信号：一是MHC-多肽的信号，另一个是共刺激分子的信号，主要有正向共刺激――CD27、CD28、CD137、OX通，以及调节T细胞不被过度刺激的负向共刺激CTLA4、PD1和PDL1通路。
　　其中T细胞负向共刺激分子的抑制性通路会被肿瘤利用来对抗免疫系统，使得其逃脱机体免疫系统的监控和攻击。而免疫检验点单抗就是通过结合正向共刺激因子的激动剂，或结合负向共刺激因子的抑制剂来激活T细胞的免疫功能，从而达到提高对肿瘤的免疫杀伤作用。
　　免疫检验点单抗会出现“延迟效应”，也会有T细胞的过度激活和扩增有关不良反应，一些患者的器官会发生临床上可观测到的自身免疫损伤。
　　目前已有Bristol-Myers Squibb（百时美施贵宝）公司在2011年上市的针对负向共刺激因子抑制剂CTLA-4的单克隆抗体，用于治疗转移性黑色素瘤，其期临床试验显示25%的恶性黑色素瘤患者生存期超过两年。
　　目前正在研究的正向共刺激因子的激动剂有CD27激动剂CDX1127。相比而言在研的负向共刺激因子的抑制剂比较多，并主要集中在PD1、PDL1单抗。相关临床试验显示，PD1/PDL1单抗比CTLA4单抗有更强的抗肿瘤作用。
　　多个产品具备重磅潜力
　　目前美国FDA批准了两个肿瘤免疫治疗的产品。2010年4月，Dendreon（丹德里昂）公司研发的Provenge被批准上市。2011年4月，百时美施贵宝公司针对“细胞毒性T淋巴细胞抗原-4”（CTLA-4）的单克隆抗体Yervoy上市。
　　Provenge是Dendreon公司于2010年上市的全球首个肿瘤治疗性疫苗，用于治疗前列腺癌，由载有重组前列腺酸性磷酸酶（PAP）抗原的肿瘤患者自身的神经元树突细胞构成。PAP蛋白表达于绝大多数的前列腺肿瘤细胞，也表达于正常的前列腺组织中，只是以极低的水平存在于其他正常组织中。在治疗性肿瘤疫苗Provenge中，PAP抗原融合于作为佐剂的一种免疫刺激细胞因子――粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），树突细胞则将PAP蛋白消化为多肽而呈现于其表面。当其被重新回输入患者体内后，可被免疫系统T细胞识别，而接触过该抗原后的T细胞能找到并杀灭表达PAP抗原的癌细胞。
　　临床试验数据表明Provenge可以延长病人生命4个月。Provenge治疗一个病人开支约为9.3万美元，疗法为一个月内三次注射。
　　Yervoy是百时美施贵宝公司于2011年上市的针对“细胞毒性T淋巴细胞抗原-4”（CTLA-4）的单克隆抗体，用于治疗恶性黑色素瘤。CTLA-4是一种免疫负性调节分子，传递的负性信号抑制了T细胞的抗肿瘤活性，Yervoy抗体通过阻断CTLA-4来恢复T细胞的功能，增强病人自身抗肿瘤免疫应答。
　　临床III期数据显示，Yervoy能延长病人生命3.5个月；此外，近20%的病人获得长期生存（大于两年）。
　　目前国际上主要的肿瘤免疫治疗在研药物集中在免疫检验点单抗领域，特别是负向共刺激因子的抑制剂――CTLA4、PD1、PD-L1等单抗，是全球研发竞赛的焦点。2014年3月，国家重大新药创制重大专项2015年度课题申报工作的通知中，将PD-1/PD-L1和CTLA-4列为肿瘤免疫治疗研发重要新靶点。
　　其中CTLA4单抗处于III期的有：BMS的Ipilimumab（前列腺癌和非小细胞肺癌）、Pfizer的Tremelimumab（恶性黑素瘤），II期的主要有AstraZeneca的Tremelimumab （恶性间皮瘤）。
　　PD-1单抗处于III期的有BMS的Nivolumab（用于恶性黑素瘤、肾细胞癌及非小细胞肺癌），II期的有Cure Tech的CT-011（恶性黑素瘤，血液恶性肿瘤）。
　　2014年6月，施贵宝宣布其PD-1抑制剂nivolumab在一个黑色素瘤的三期临床因明显改进总生存期而被提前终止。接受百时美施贵宝（BMS）免疫疗法nivolumab治疗后，有62%的患者在1年后仍存活，43%的患者在两年后仍存活。研究人员称，这种持久效应，同时也反映在已停止接受nivolumab治疗的患者群体中。
　　过继细胞免疫疗法（ACT）方面，目前有超过20项嵌合抗原受体修饰的T细胞（CAR）疗法的临床试验正在进行，包括Novartis与宾夕法尼亚大学ABRAMSON癌症中心合作，Pfizer与Cellectis公司合作，Michel Sadelain与Juno Therapeutics，Rosenberg与Kite Pharma，Buebird与Celgene等。
　　目前涉足T细胞受体（TCR）疗法的企业有：Adaptimmunee与GSK合作，Immunocore与GSK、Genentech结盟。
　　根据《创家》数据，2012年中国肿瘤免疫疗法的市场规模约为10亿-15亿元，预计2013年这一数字将会翻倍至20亿-30亿元。
　　目前国内肿瘤免疫细胞治疗龙头企业有上海柯莱逊和深圳中美康士，预计2013年收入均过4亿元。主要是以第三类医疗技术审批，与三甲医院合作成立符合GMP规范的生物治疗实验室，上海柯莱逊目前有30余家合作治疗中心。上市公司中涉足肿瘤免疫治疗的有（，）、（，）、（，）、（，）、（，）及（，）。
　　海欣股份子公司海欣生物技术与第二军医大学合作研发的抗原致敏的人树突状细胞（APDC），是一种针对晚期大肠癌患者的治疗性肿瘤疫苗，已于2012年7月获得国家药监局的Ⅲ期临床试验批件，是目前唯一由食药局监管的免疫细胞治疗项目。
　　中珠控股子公司湖北潜江制药与美国TNI生物公司合作的治疗血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复抗癌药物“中珠1018”项目，已在美国完成II期试验，正在等待FDA的III期临床试验许可。
　　姚记扑克2014年6月宣布，拟以1.3亿元增资上海细胞治疗工程技术研究中心获得其22%的股权。上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司业务为肿瘤的细胞免疫治疗、循环肿瘤细胞（CTC）的基因检测和正常细胞的保存三大块。
　　（，）于2014年7月出资1亿元设立上海原能细胞科技有限公司，建设免疫细胞储存项目，并计划在5年到10年内合作投资12亿-15亿元，对免疫细胞进行长期的研究，最终将免疫细胞应用到治疗肿瘤等方面。
　　干细胞治疗步入临床应用阶段
　　干细胞是机体的原始细胞，具有自我更新能力和多向分化潜能。在一定条件下，可以分化成多种功能细胞或组织器官，被称为 “万用细胞”。根据不同的发育潜能可将干细胞分为全能干细胞、多能干细胞、专能干细胞。
　　成体干细胞是成体各组织器官中的干细胞，其分化潜能较窄，是机体组织器官后天修复再生的基础，又称为组织干细胞。如神经干细胞、造血干细胞、骨髓间质干细胞、上皮干细胞、肝干细胞、胰腺干细胞等。
　　自然条件下成体干细胞倾向于分化成所在组织的细胞，参与组织更新和损伤修复；外界条件诱导下成体干细胞可横向分化成其他组织的细胞，参与这些组织的损伤修复。
　　干细胞治疗是由自体或异体的健康干细胞移植或输入患者体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目的。干细胞治疗作为某些难治性疾病的新型治疗手段，被生命科学界寄予了无限的希望。目前干细胞治疗技术正在从临床研究逐步向临床应用阶段过渡。
　　研究发现，目前干细胞疗法治疗可以应用的领域有：血液系统疾病，主要是白血病，是临床应用较早也较为成熟的领域；神经系统疾病，如帕金森氏综合征、老年痴呆症、小儿脑瘫、脊髓损伤、运动神经元病等；实质器官损伤或病变，如肝硬化及其并发症、肾功能衰竭及尿毒症等；免疫系统疾病，主要是利用干细胞的免疫调控作用，如系统性红斑狼疮、皮肌炎等；心血管系统疾病，如心肌梗塞、血管病变等；代谢性疾病，如糖尿病及其并发症等；其他领域，如角膜干细胞治疗眼部疾病、干细胞美容等。
　　骨髓造血干细胞和脐血造血干细胞移植是目前干细胞治疗主要临床应用领域，全球现每年大约有6万例骨髓移植术和4万例的脐血移植术。此外，其他来源的干细胞产品正逐渐步入临床应用阶段，面向的疾病类型大幅增加，未来可能会超过造血干细胞移植的数量。
　　根据Visiongain提供的调研数据，2011年干细胞疗法的市场份额达27亿美元，市场主要由骨髓干细胞移植（BMT）构成。同时，干细胞储存库和配套产品的市场规模达26亿美元。预计到2016年，干细胞治疗市场规模将达88亿美元。
　　目前国外已有三款干细胞药物和多款干细胞生物产品获批上市，另外有大量的干细胞治疗产品在处于临床试验阶段。韩国在干细胞药物领域的研发为世界瞩目，目前上市的三款干细胞药物均来自韩国。
　　此外，2009年10月欧盟EMA批准了ChondroCelect公司的一种自体软骨干细胞产品，用于治疗膝关节软骨缺损。2010年7月澳大利亚TGA批准了Mesoblast公司的自体间质前体细胞产品MPC，用于骨修复。
　　2011年11月美国FDA批准了第一个干细胞产品――纽约血液中心的脐血造血祖细胞HEMACORD，用于异基因造血干细胞移植，治疗遗传性或获得性造血系统疾病的患者。2012年美国FDA又批准了两个新晋脐带血造血祖细胞制品，分别是Duke大学医学院的脐带血造血干细胞静脉注射悬浮液（DuCord）和Clinimmune实验室公司源自脐带血的HPC。
　　中国加快干细胞产业研究
　　科技部发布的《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》指出，“以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而将会成为新医学革命的核心。”这实际上也是中国政府对干细胞治疗的基本认识。政府建立了科技部国家干细胞工程技术研究中心、发改委细胞产品国家工程研究中心和湖南长沙人类胚胎干细胞国家工程研究中心三大研究机构，推动干细胞的研究。
　　目前我国已经建立起多家产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产基地干细胞产业化项目基地等。2010年年底，国家干细胞与再生医学产技术创新战略联盟成立，目的是促进干细胞与再生医学技术创新、成果转化和产业发展。
　　我国干细胞产业链条分为上、中、下游3种不同的商业模式。据报道，2012年我国干细胞医疗规模约62亿元，同比增53%。
　　上游企业主要以脐带血干细胞、脐带间充质干细胞等的采集及贮存。如（，）的天津市脐带血造血干细胞库，金卫医疗的中国脐带血库，上海市干细胞技术有限公司的上海脐带血造血干细胞库。除了脐带血库外还有间充质干细胞库，如深圳市间充质干细胞库，山东省人类脐带间充质干细胞库等。
　　中游企业主要从事干细胞增殖、制剂开发等干细胞技术及产品研发。该类企以输出干细胞治疗技术为主，主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病以及肌营养不良等疑难疾病，通过向医院提供干细胞技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益；或者通过为患者提供个体化治疗，再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。代表企业主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司、吉林大学通源生物工程有限公司等。
　　下游企业主要以各类干细胞移植及治疗业务为主，主要包括一些开展干细胞治疗的医院等。另外在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计超过110家，其中6家仅有采集资质，23家仅有移植资质。
　　脐血储存（脐血库）是目前国内干细胞行业中最成熟也最重要的产业化项目。（中国证券报）
　　中源协和:收购执诚生物，迈入诊断试剂领域
　　中源协和 600645
　　研究机构：华鑫证券 分析师：徐呈健 撰写日期：
　　今日中源协和发布公告，以发行股份及支付现金方式购买上海执诚生物100%股份，此次收购交易价格为8亿元。通过本次业务整合，中源协和将进入体外诊断产品的研发、生产和销售。
　　中原协和进入体外诊断领域:此次公司收购的执诚生物是国内生化诊断试剂行业主要企业之一，在自产产品以免疫诊断试剂为主，涵盖心肌梗死、肝功、血脂、肾功、糖代谢等9大类，可匹配各类生化分析仪。在代理产品方面，公司是英国朗道公司中国大陆地区一级代理商，2010年至2012年全球三大白金代理商之一。公司平均年复合增长率基本稳定在20%至30%之间，根据对赌协议，上海执诚生物承诺和2016年扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别不低于5223.51万元、6483.56万元和8325.19万元，相对收购价格8亿元的估值远低于目前沪深两市同类诊断试剂企业，我们认为收购价格较为合理。
　　纽克生物在研POCT产品附加值高:执诚生物子公司纽克生物主要从事POCT相关产品的开发，试剂产品大多处于研发阶段，有望在几年内形成规模产销。目前国内临床上附加值较高的POCT产品应用较少，免疫诊断总体尚处于从基础方法学向附加值更高的先进方法学过渡时期；另一方面我国仍普遍应用大型生物分析仪器进行检测，床旁便捷检测产品较少。纽克生物在研产品技术含量高于目前市场主流产品，为公司增添了较强产品储备，有望作为行业龙头带领产业升级，但需求放量需要一定时间。 生化试剂行业增速稳定、景气度高:执诚生物的DENUO品牌产品线包括70种生化诊断试剂、2种免疫诊断试剂和“纽克快诊”等产品。由于未来医院医保控费压力以及部分地区双控双降、按病种收费等政策因素，生化免疫试剂作为疾病初筛方式性价比高，未来随着诊疗人次增长生化试剂将稳步增长，预计行业能够保持10%-15%年均增速。 盈利预测及公司评级:目前国内市场对体外诊断试剂行业已经形成了高度认同，科物、（，）等、（，）等企业都获得了行业内较高水平的估值。我们认为公司是干细胞行业先行者，收购后利于公司生物制品产业链的整合，收购价格合理，估值较低，收购将为公司带来增长及稳定现金流，利好公司未来业绩。不考虑收购，我们预测公司14-16年EPS分别为0.02、0.03、0.04元。对应前一交易日收盘价PE分别为879、733、597倍，相对估值高，但考虑到成功收购后14-16年EPS有望分别提升至0.18、0.20、0.23元，以及诊断试剂行业的高景气度，我们首次覆盖并给予“审慎推荐”评级。
　　风险提示:应注意公司干细胞主业长时间位于成长初期盈利能力低的风险，以及并购后整合的风险。
　　（，）:地产拖累业绩，医药主业稳健增长
　　长春高新 000661
　　研究机构：（，） 分析师：刘舒畅 撰写日期：
　　事件描述
　　长春高新发布2014 年一季报:1-3 月公司营业收入4.45 亿元，同比下降8.93%；实现归属上市公司净利润6，513.30 万元，同比下降6.75%；扣非净利润6，695.42 万元，同比下降4.79%；实现每股收益0.5 元。
　　结算收入影响，业绩略有下滑:1-3 月公司营业收入4.45 亿元，同比下降8.93%；净利润6，513.30 万元，同比下降6.75%；扣非净利润6，695.42 万元，同比下降4.79%，业绩低于我们的预期。公司一季度医药业务收入、净利润良好，均有小幅增长。房地产子公司实现7，325 万的预售收入，但结算收入同比下降62.39%，拖累公司收入、净利润整体下滑。
　　公司经营现金流情况良好，为5，396.41 万元，同比增加364.81%。
　　期间费用向好，毛利率略有上升:公司期间费用控制良好，整体期间费率53.04%，同比下降0.76 个百分点。其中销售费率39.32%，同比上升0.24个百分点；管理费率13.79%，同比下降0.42 个百分点；减少使财务费率有所下降，为-0.07%，同比下降0.57 个百分点。高毛利药品收入占比增加，使1-3 月公司整体毛利略有上升，综合毛利率为82.39%，同比上升1.85 个百分点。
　　短期业绩波动，期待长效生长激素放量:受房地产收入等因素影响，公司业绩暂缓，我们认为这不影响公司长期向好的趋势。金赛药业聚乙二醇重组人生长激素已获得批件，目前GMP 认证申请已获国家药品食品监督管理总局受理。我们预计产品会于今年下半年上市销售，并有望重现水针剂的辉煌。正在报批的促卵泡生长激素将会受益于国家“单独二胎”政策；百克生物收购国际顶尖粘膜疫苗技术，拟打造以百克为基础的高端疫苗平台，未来疫苗业务也值得期待。
　　维持“推荐”评级:公司以生物制药领军企业，研发实力突出，后续产品丰富。长效生长激素等多个品种将陆续上市销售，有望支撑业绩快速增长。
　　我们长期看好公司的发展，预计 年EPS 分别为2.53 元、3.10元、3.73 元，维持“推荐”评级。
　　（，）:快速扩张致零售主业利润承压
　　友好集团 600778
　　研究机构：（，） 分析师：欧亚菲 撰写日期：
　　需求疲软，扩张加速，吞噬零售主业利润
　　友好集团1Q14实现收入18.12亿元，同比下降0.99%；实现归属净利润4061.36万元或EPS=0.13元，同比下降3.26%；扣非后归属净利润3480.03万元或EPS=0.11元，同比下降11.53%。若剔除房地产业务和已转让的子公司万嘉热力影响后，公司零售业务可比收入增长1.96%；可比净利润下降17.8%，基本符合预期。尽管毛利率同比上升1.71个百分点至24.12%，但由于去年大量新开门店仍处于培育期，导致管理+销售费用率上升1.55个百分点至15.17%，吞噬公司业绩。
　　2014年经营展望
　　公司房地产业务13年交付建筑面积已达到73.2%，预计2014年剩余部分将全部结算，但结算金额比2013年仍要少14亿左右。2014年仍然是公司的快速扩张年，预计10万平米的昊元上品、4.5万平米的博乐店和阿克苏库车县购物中心将在下半年开业，其他超市门店预计新开2-3家。
　　盈利预测与投资建议
　　公司商业主业在自治区内具有天然资源优势，除了首府乌鲁木齐是重点发展区域外，公司一直不断致力于自治区内二、三线城市的渠道下沉和商业网络建设。预计未来几年商业收入维持18%左右，地产项目结算款逐步减少将导致整体业绩增速放缓。同时持续的资本开支和快速的扩张将影响公司盈利能力，我们维持公司年盈利预测，EPS分别为:0.55、0.13、0.39元，维持“谨慎增持”评级。
　　风险提示:
　　新疆区域下滑，跨区域经营及新店培育风险。
　　（，）:创新型企业的代表，基因测序指引未来方向
　　达安基因 002030
　　研究机构：（，） 分析师：江琦，郑琴，周锐 撰写日期：
　　看好基因测序作为变革型技术带来的行业性机会:基因测序作为一项变革型的技术，将对疾病的预防、诊断、个性化用药的指导、用药监测等领域产生重大影响。应用前景广泛，目前应用成熟的项目只有产前无创筛查，仅仅是冰山一角。然而仅仅产前无创筛查这一项应用也已经显示出很大的市场潜力，国内2011年底产前无创检测作为第一个医疗应用开始推广，2013年市场约10亿元，根据目前价格推算，这一应用市场潜力约150亿元人民币。未来更多的应用领域开发后，将对诊断行业带来颠覆性变化。
　　公司基因测序业务的定位和方向很符合行业发展规律，有望抓住赢利点:基因测序业务从产业链来看分为仪器、试剂、服务三大点，仪器由国外企业垄断、试剂目前也多为国外企业供应，国内企业开始涉足、服务端是目前国内企业主要的切入点。公司将从代理国外仪器、发展试剂、独立医学实验室提供服务三大点切入，很好的符合了行业发展的规律，抓住国内企业可以抓住的方向，看好公司在这一业务领域的拓展。
　　公司作为分子诊断的龙头，分子诊断试剂和仪器是主业的基础: 公司成立于1988年，第一大股东广州中大控股，实际控制人中山大学，2004年8月首次上市。依托中山大学的技术支持，公司一直是国内分子诊断的龙头企业。今年初股权激励方案获批，公司激励体制发生积极向好的变化。我们预计，随着不断的新检测试剂品种的获批，仪器+试剂的推广，分子诊断的主业还将保持超过30%持续快速的增长。
　　独立医学实验室业务正在好转，盈利可期，和其他业务的协同也同样可期:独立医学实验室业务目前共有广州、成都、上海、合肥、南昌、昆明、泰州、济南等中心，随着业务的积累、运营管理的精细化、内部业务的协同效应增加，预计今年将逐步实现盈利。
　　布局医疗服务，掌握资源，和主业相互协同。公司4月份公告与中大控股共同投资设立中山大学医院投资管理集团有限公司（中大医投集团），公司持股19.99%。我们认为这将是公司布局医疗服务的第一步，有望依托实际控制人中山大学在医院方面的资源，在医院管理、诊断、检验服务方面有协同效应，看好公司在医疗服务方面的布局。
　　盈利预测与投资建议:国内分子诊断龙头企业，原本的分子诊断仪器和试剂业务及独立第三方实验室业务奠定现有业绩基础。基因测序业务有望成为未来的亮点，公司代理Life Technologies的仪器，提供试剂，实验室未来可以通过申请资质后，提供检测服务，从仪器、试剂、服务三个角度切入基因测序业务，有望带来业绩贡献，预计14-16年EPS0.41、0.56、0.70元，对应当前股价21.4元，对应PE52.32、38.35、30.39倍，鉴于公司在新兴产业的布局和医疗服务的布局，给予15年45倍，目标价25.11元。
　　主要不确定因素:基因测序监管放开的时间具有不确定性；医疗服务布局的进展时间具有不确定性。
（，）:积极的变化正在露头
　　天坛生物 600161
　　研究机构：安信证券 分析师：吴永强，邹敏，陈宁浦 撰写日期：
　　与2013 年相比，公司在集团内的地位显著提高:大股东对解决同业竞争等问题的看法虽然目前还不明朗，但是我们认为大股东承诺解决同业竞争的时间终点是明确的（2016 年），中生旗下多个子公司，近两年固定资产投资都比较大（上海所、武汉所等），整个中生集团的资金需求比较巨大，从预判的角度看，公司未来作为血制品平台、疫苗平台抑或中生的整体上市平台，天坛生物的地位与2013 年相比是在提升的，无论最终确定哪个平台对于天坛生物的流通股东而言，都是非常有利的。
　　亦庄基地的高投入，未来盈利点在哪里:首先，老产品的生命力还没有充分释放，特别是麻疹系列，在全球消除麻疹的行动下，麻疹系列强化免疫接种，仍然是国家CDC 的重点工作之一。其次，新产品会带来巨额增量，我们预计β-干扰素2014 年末或2015 年初获批，主要用于多发性硬化症的应用；预计2016 年IPV 获批，国内市场替代OPV；预计OPV 国际项目通过WHO 预认证，盖兹批量采购。
　　预计2017 年麻风腮-水痘四联疫苗、无细胞百白破组份疫苗等新产品获批，这些产品将是亦庄基地的盈利点。
　　折旧摊销及财务费用的问题:今年由于陆陆续续的搬迁，要看亦庄基地GMP 认证的时间节点，来对车间进行转固，我们判断折旧摊销+财务费用，2014-16 年分别为1.5 亿、2 亿、2 亿元。
　　投资建议:考虑到整体搬迁带来的折旧摊销与财务费用，我们调整公司2014-16 年的EPS 为0.60、0.74（原预测0.90 与1.07 元）与0.90元，维持增持-A 的投资评级，维持12 个月目标价为22 元。
　　风险提示:整体搬迁过程不顺利，导致生产中断时间超预期；疫苗不良反应，对行业带来负面影响。
（责任编辑：赵昀伟）
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