氨苄青霉素钠说明书溶液需要灭菌吗?

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氨苄青霉素钠
Product Name: Ampicillin Na
Cas号:69-52-3
分子式:C16H18N3NaO4S
分子量:371.39
EINECS号:200-708-1
MDL号:MFCD
别名:氨苄西林钠
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氨苄青霉素钠
氨苄青霉素钠
化学性质质量标准危险性质用途及储存
本产品为接近白色的粉末。&
细菌培养常用抗生素,用于配制含氨苄的LB或LB平板等。也可以用于培养细胞的杀菌。&&
Ampicillin即Ampicillin&sodium&salt,也称D-(-)-&-Aminobenzylpenicillin&sodium&salt,中文名为氨苄青霉素钠。&&
分子式为C16H18N3O4SNa,分子量为371.39,CAS&Number&69-52-3,USP&Grade。进口分装。
通常配制成100mg/ml的储备液,使用时可以按照1:1000的比例稀释使用。&
项目&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& USP级/组织培养级
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 组织培养级
&-照射灭菌
溶于20ml无菌去离子水中,得到10mg/ml氨苄青霉素
pH (1%, Water) 25&C&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 8.0-10.0
效价(干重)Potency (Anhydrous)(mcg/mg)&&&&845-988
溶解性试验Solubility (20ml Water)&&&&&&&&&&合格
灭菌Sterile (Gamma-Irradiated)&&&&&&&&&&&& 合格
USP级氨苄青霉素钠&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&合格
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(USP grade)
含量Assay&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 91.0 - 100.5 % (HPLC)&&
比旋光度&20/D;&&:&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& +258&- +287&(0.25 %, 邻苯二甲酸氢钾溶液,4 g/L )
溶液外观Appearance of solution:&&&&&&&&&& 符合&&
细菌内毒素Bacterial endotoxins:&&&&&&&&&& &0.15 I.U./mg&&
重金属Heavy metals (as Pb):&&&&&&&&&&&&&& &0.002 %&&
鉴别试验Identification:&&&&&&&&&&&&&&&&&& 符合
pH (10 %; H2O):&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 8.0 - 10.0&&
相关物质Related substances:&&&&&&&&&&&&&& 符合
2-乙级己酸2-Ethylhexanoic acid:&&&&&&&&&& &0.8 %&&
二氯甲烷Dichloromethane&&&&&&&&&&&&&&&&&& &0.2 % (m/m) (GC)&&
N,N-二甲基苯胺N,N-Dimethylaniline:&&&&&&&&&0.002 %&&
水分Water&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &2 %&&(K.F.)
效价Potency (anhydrous)&&&&&&&&&&&&&&&&&& 845-988 mcg/mg
半合成的青霉素,抗革兰氏阳性及阴性菌。
属&-内酰胺酶抗生素,氨基基团链连接到青霉素结构上。属青霉素衍生物,依靠在细菌细胞膜的内层面使转肽酶(transpeptidases)失活抑制细菌细胞壁的合成。
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氨苄西林钠粉针剂工艺设计|大​专​生​毕​业​论​文
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用法用量 成人:肌内注射一日2~4g,分4次给药;静脉滴注或注射剂量为一日4~8g,分2~4次给药.重症感染患者一日剂量可以增加至12g,一日最高剂量为14g.儿童:肌内注射每日按体重50~100mg/kg,分4次给药;静脉滴注或注射每日按体重100~200mg/kg,分2~4次给药.一日最高剂量为按体重300 mg/kg.足月新生儿:按体重一次12.5~25mg/kg,出生第1、2日每12小时1次,第三日~2周每8小时1次,以后每6小时1次.早产儿:出生第一周、1~4周和4周以上按体重每次 12.5~50mg/kg,分别为每12小时、8小时和6小时1次,静脉滴注给药.肾功能不全者:内生肌酐清除率为10~50ml/分钟或小于10ml/分钟时,给药间期应分别延长至6~12小时和12~ 24小时.氨苄西林钠溶液浓度愈高,稳定性愈差.在5℃时1%氨苄西林钠溶液能保持其生物效价7天,但5%的溶液则为24小时.浓度为30mg/ml的氨苄西林钠静脉滴注液在室温放置 2~8小时仍能至少保持其90%的效价,放置冰箱内则可保持其90%的效价至72小时.稳定性可因葡萄糖、果糖和乳酸的存在而降低,亦随温度升高而降低.供肌内注射可分别溶解125mg、500mg和1g氨苄西林钠地0.9~1.2ml、1.2~1.8ml和2.4~7.4ml灭菌注射用水中.氨苄西林钠静脉滴注液的浓度不宜超过30mg/ml.
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注射用氨苄西林钠说明书
【通用名】
注射用氨苄西林钠
【适应症】
注射用氨苄西林钠
适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。
本品为白色或类白色粉末或结晶。
【用法用量】
成人:肌内注射一日2~4g,分4次给药;静脉滴注或注射剂量为一日4~8g,分2~4次给药。重症感染患者一日剂量可以增加至12g,一日最高剂量为14g。儿童:肌内注射每日按体重50~100mg/kg,分4次给药;静脉滴注或注射每日按体重100~200mg/kg,分2~4次给药。一日最高剂量为按体重300 mg/kg。足月新生儿:按体重一次12.5~25mg/kg,出生第1、2 日每12小时1次,第三日~2周每8小时1次,以后每6小时1次。早产儿:出生第一周、1~4周和4周以上按体重每次 12.5~50mg/kg,分别为每12小时、8小时和6小时1次,静脉滴注给药。肾功能不全者:内生肌酐清除率为10~50ml/分钟或小于10ml/分钟时,给药间期应分别延长至6~12小时和12~ 24小时。氨苄西林钠溶液浓度愈高,稳定性愈差。在5℃时1%氨苄西林钠溶液能保持其生物效价7天,但5%的溶液则为24 小时。浓度为30mg/ml的氨苄西林钠静脉滴注液在室温放置 2~8小时仍能至少保持其90%的效价,放置冰箱内则可保持其90%的效价至72小时。稳定性可因葡萄糖、果糖和乳酸的存在而降低,亦随温度升高而降低。供肌内注射可分别溶解125mg、500mg和1g氨苄西林钠地0.9~1.2ml、1.2~1.8ml和2.4~7.4ml灭菌注射用水中。氨苄西林钠静脉滴注液的浓度不宜超过30mg/ml。
【不良反应】
本品不良反应与青霉素相仿,以过敏反应较为常见。皮疹是最常见的反应,多发生于用药后5天,呈荨麻疹或斑丘疹;亦可发生间质性肾炎;过敏性休克偶见,一旦发生,必须就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。粒细胞和血小板减少偶见于应用氨苄西林的病人。抗生素相关性肠炎少见,少数病人出现血清转氨酶升高。大剂量氨苄西林静脉给药可发生抽搐等神经系统毒性症状,婴儿应用氨苄西林后可出现颅内压增高,表现为前卤隆起。
【禁忌症】
有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
【注意事项】
1.应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验。 2.传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤患者应用本品时易发生皮疹,宜避免使用。 3.本品须新鲜配制。 孕妇及哺乳期妇女用药: 尚无本品在孕妇应用的严格对照试验,所以孕妇应仅在确有必要时使用本品。少量本品从乳汁中分泌,哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。
药物相互作用
1.与丙磺舒合用会延长本品的半衰期。 2.氨苄西林与卡那霉素对大肠埃希菌、变形杆菌具有协同抗菌作用。 3.本品宜单独滴注,不可与下列药物同瓶滴注:氨基糖苷类药物、磷酸克林霉素、盐酸林可霉素、多粘菌素B、琥珀氯霉素、红霉素、肾上腺素、间羟胺、多巴胺、阿托品、葡萄糖酸钙、维生素B族、维生素C、含有氨基酸的营养注射剂和琥珀酸氢化可的松等。 4.别嘌醇可使氨苄西林皮疹反应发生率增加,尤其多见于高尿酸血症。 5.氨苄西林能刺激雌激素代谢或减少其肝肠循环,因而可降低口服避孕药的效果。
注射用氨苄西林钠 (1) 0.5g;(2) 1g
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