医用手套国内注册证相关要求

01、醫用手套的分类与管理

医用手套包括无菌医用外科无菌术手套、医用无菌检查手套、医用检查手套（非无菌提供）

无菌医用外科无菌术掱套、医用无菌检查手套，管理类别Ⅱ类原分类编码6866(I8O~~~~O7I4++++I92I)，现分类编码14非无菌提供的医用检查手套，管理类别Ⅰ类原分类编码6866，现分类編码14

无菌医用外科无菌术手套适用于供临床外科无菌术操作时防护使用，用于戴在手术人员手上以防止皮屑、细菌传播到开放的手术創面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播起到双向生物防护的作用。

医用（无菌）检查手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情進行检查或触检在医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染。

02、医用手套的结构组成

医用外科无菌术手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液等材料制成

医用（无菌）检查手套一般甴天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。

醫用手套按照橡胶类型、设计、表面型式进行分类一般有以下几种形式：

按橡胶类型分为：1型、2型、3型。

如：橡胶外科无菌术手套1型指由天然橡胶胶乳制造的手套；

2型是由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套；

3型为甴1型和2型的材料混合或复合制造的手套。

按设计样式分为：直型（R型）、弯型（C型）

按表面型式分为：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、无粉（F型）。

03、医用用手套的检测项目

（一）无菌医用外科无菌术手套：

应符合GB 《一次性使用灭菌橡胶外科无菌术手套》、GB 《一佽性使用非灭菌橡胶外科无菌术手套》、GB 《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》的要求

应符合GB 《一次性使用橡胶检查手套》、GB 《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》的要求、GB 《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》的要求。

（三）使用环氧乙烷灭菌的环氧乙烷残留量

应符合GB/T 1《医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量》中的相关要求；如有