猪用硫酸庆大霉素注射液可以混和硫酸阿托品注射的吗

硫酸庆大霉素注射液 【范文十篇】
硫酸庆大霉素注射液
范文一:硫酸庆大霉素注射液
【药品名称】
通用名称:硫酸庆大霉素注射液
英文名称:Gentamycin
硫酸庆大霉素
【适应症】
主要用于大肠杆菌、痢疾杆菌、克酶白肺炎杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌等革兰阴性菌引起的系统或局部感染。
【用法用量】
肌内注射或稀释后静脉滴注:一次80mg(8 万单位) 一日2 ~3 次 间隔8 小时。小儿每日每公斤体重3 ~5mg (单位),分2 ~3 次给药。
【不良反应】
1 用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应,影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。 2 少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状,应引起注意。 3 全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。
对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。
【注意事项】
1 对于肾功能不全者或长期用药者应进行药物监测。
2 本品1日量宜分2~3次给药,以维持有效血药浓度,并减轻毒性反应。不要把1日量集中在1次给予。
3 毒性反应与卡那霉素近似,因剂量小,故毒性反应稍轻。但若用量过大或疗程延长,仍可发生耳、肾损害,应予注意。
4 对链球菌感染无效。由链球菌引起的上呼吸道感染不应使用。
5 有抑制呼吸作用,不可静脉推注。
6 可穿过胎盘屏障进入胎儿组织,有引起胎儿听力损害的可能,孕妇使用本品前应充分权衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少,但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。
7 庆大霉素属氨基糖苷类,在儿科中应慎用,尤其早产儿及新生儿,因其肾脏组织尚未发育完全,使本类药物的半衰期延长,易在体内积蓄而产生毒性反应。
8 老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退,即使肾功能测定值在正常范围内,仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应,应尽可能在疗程中监测血药浓度。
【特殊人群用药】
儿童注意事项:
庆大霉素属氨基糖苷类,在儿科中应慎用,尤其早产儿及新生儿,因其肾脏组织尚未发育完全,使本类药物的半衰期延长,易在体内积蓄而产生毒性反应。
妊娠与哺乳期注意事项:
本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织,有引起胎儿听力损害的可能,孕妇使用本品前应充分权衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少,但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。
【药物相互作用】
1 与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用,可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。
2 与神经肌肉阻滞剂合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。 3 与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用,或先后连续局部或全身应用,可能增加耳毒性与肾毒性。
4 与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。
5 与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
6 其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性或耳毒性。 7 氨基糖苷类与&内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。
【药理作用】
本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用,对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差,肠球菌属则对本品大多耐药。本品与&内酰胺类合用时,多数可获得协同抗菌作用。
密闭,在凉暗处保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司 生产地址:湖北省襄阳市樊城区建设路杜甫巷7号
【药品名称】通用名称:硫酸庆大霉素注射液英文名称:
Gentamycin Sulfate Injection汉语拼音:Liusuɑn Qinɡdɑmeisu Zhusheye【成份】本品主
要成份为硫酸庆大霉素,为一种多组分抗生素,含C1、C1a、C2a、C2等组分。辅料为:亚硫
酸氢钠、无水碳酸钠、注射用水。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【适应症】1.
适用于治疗敏感革兰阴性杆菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷
菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染,如败血症、下呼吸道感
染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染
及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用,临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青
霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。2.用于敏感细菌所致中枢神经系统感染,如
脑膜炎、脑室炎时,可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。【规格】2ml:4万单位【用法用量】
肌内注射或稀释后静脉滴注,一次80mg(8万单位),或按体重一次1~1.7mg/kg,每
8小时1次;或一次5mg/kg,每24小时1次。疗程为7~14日。静滴时将一次剂量加入50~
200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,一日1次静滴时加入的液体量应不少于
300ml,使药液浓度不超过0.1%,该溶液应在30~60分钟内缓慢滴入,以免发生神经肌肉阻
滞作用。2.小儿
肌内注射或稀释后静脉滴注,一次2.5mg/kg,每12小时1次;或一次
1.7mg/kg,每8小时1次。疗程为7~14日,期间应尽可能监测血药浓度,尤其新生儿或婴
儿。3.鞘内及脑室内给药
剂量为成人一次4~8mg,小儿(3个月以上)一次1~2mg,每2~
3日一次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度,抽入5ml或10ml的无菌针筒内,进行腰
椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内,边抽边推,将全部药液于3~5分钟内缓缓注入。4.
肾功能减退患者的用量:按肾功能正常者每8小时1次,一次的正常剂量为1~1.7mg/kg,肌
酐清除率为10~50ml/min时,每12小时1次,一次为正常剂量的30%~70%;肌酐清除率<
10ml/min时,每24~48小时给予正常剂量的20%~30%。肌酐清除率可直接测定或从患者血肌
酐值按下式计算:
(140-年龄)×标准体重(kg)
成年男性肌酐清除率=——————————————
72×患者血肌酐浓度(mg/dl)
(140-年龄)
×标准体重(kg)
或———————————————
50×患者血肌酐浓度(μmol/L)
(140-年龄)
×标准体重(kg)成年女性肌酐清除率=—————————————×0.85
72×患者血肌酐浓度(mg/dl)
(140-年龄)
×标准体重(kg)
或 ———————————
———×0.85
50×患者血肌酐浓度(μmol/L)
5.血液透析后可按感染严重程度,成人按体重一次补给剂量1~1.7mg/kg,小儿(3个月以上)
一次补给2~2.5mg/kg。【不良反应】1.用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等
耳毒性反应,影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少
或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性
引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、
粒细胞减少、贫血、低血压等。2.少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳
毒性症状,应引起注意。3.全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉
挛等。【禁忌】对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。【注意事项】1.下列情况应慎用本品:
失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。2.交叉过敏,对一种
氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者,可能对本品过敏。3.在用药前、用药过
程中应定期进行尿常规和肾功能测定,以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听
电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验,以检测前庭毒性。4.有条件时疗程中应监测血药浓度,并据以调整剂量,尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4~10μg/ml,避免峰浓度超过12μg/ml,谷浓度保持在1~2μg/ml;每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在16~24μg/ml,谷浓度应<1μg/ml。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。5.不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量。
6.给予首次饱和剂量(1~2mg/kg)后,有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。7.应给予患者足够的水分,以减少对肾小管的损害。8.长期应用可能导致耐药菌过度生长。9.不宜用于皮下注射。10.本品有抑制呼吸作用,不得静脉推注。11.对诊断的干扰:本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(GOT)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高;血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织,有引起胎儿听力损害的可能,孕妇使用本品前应充分权衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少,但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。【儿童用药】庆大霉素属氨基糖苷类,在儿科中应慎用,尤其早产儿及新生儿,因其肾脏组织尚未发育完全,使本类药物的半衰期延长,易在体内积蓄而产生毒性反应。【老年患者用药】老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退,即使肾功能测定值在正常范围内,仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应,应尽可能在疗程中监测血药浓度。【药物相互作用】1.与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用,可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。2.与神经肌肉阻滞剂合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。3.与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用,或先后连续局部或全身应用,可能增加耳毒性与肾毒性。4.与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。5.与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。6.其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性或耳毒性。7.氨基糖苷类与β-内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。【药物过量】本品无特异性拮抗药,过量或引起毒性反应时,主要用对症疗法和支持疗法,同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除庆大霉素。【药理毒理】本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用,对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差,肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β-内酰胺类合用时,多数可获得协同抗菌作用。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。【药代动力学】本品肌内注射后吸收迅速而完全,在0.5~1小时达到血药峰浓度 (Cmax)。血药消除半衰期(T1/2β)约2~3小时,肾功能减退者可显著延长。其蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织和体液中,在肾皮质细胞中积聚,也可通过胎盘屏障进入胎儿体内,不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢,以原形经肾小球滤过随尿排出,给药后24小时内排出给药量的50%~93%。血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量,使半衰期显著缩短。【贮藏】密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。【包装】低硼硅玻璃安瓿,每盒10支。【有效期】36个月【执行标准】中国药典2005年版二部【批准文号】国药准字H
【药品名称】
通用名称:硫酸庆大霉素注射液
英文名称:Gentamycin Sulfate Injection
汉语拼音:Liusuan Qingdameisu Zhusheye【成
份】本品主要成份为硫酸庆大霉素,为一种多组分抗生素,含C1、C1a、C2a、C2等组分;辅
料为:无水亚硫酸钠,注射用水。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【适应症】1.适
用于治疗敏感革兰氏阴性杆菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷
菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染,如败血症、下呼吸道感
染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染
及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用,临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青
霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。2.用于敏感细菌所致中枢神经系统感染,如脑
膜炎、脑室炎时,可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。【规格】2ml:4万单位【用法用量】
肌内注射或稀释后静脉滴注,一次80mg(8万单位),或按体重一次1~1.7mg/kg,
每8小时1次;或一次5mg/kg,每24小时1次。疗程为7~14日。静滴时将一次剂量加入
50~200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,一日1次静滴时加入的液体量应不
少于300ml,使药液浓度不超过0.1%,该溶液应在30~60分钟内缓慢滴入,以免发生神经肌
肉阻滞作用。2.小儿
肌内注射或稀释后静脉滴注,一次2.5mg/kg,每12小时1次;或
一次1.7mg/kg,每8小时1次。疗程为7~14日,期间应尽可能监测血药浓度,尤其新生儿
或婴儿。3.鞘内及脑室内给药
剂量为成人一次4~8mg,小儿 (3个月以上)一次1~2mg,
每2~3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度,抽入5ml或10ml的无菌针筒内,
进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内,边抽边推,将全部药液于3~5分钟内缓缓
注入。4.肾功能减退患者的用量:按肾功能正常者每8小时1次,一次的正常剂量为1~
1.7mg/kg,肌酐清除率为10~50ml/min时,每12小时1次,一次为正常剂量的30~70%;
肌酐清除率&10ml/min时,每24~48小时给予正常剂量的20~30%。
肌酐清除率可直
接测定或从患者血肌酐值按下式计算:5.血液透析后可按感染严重程度,成人按体重一次补
给剂量1~1.7mg/kg,小儿(3个月以上)一次补给2~2.5mg/kg。【不良反应】1.用药过程中
可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应,影响前庭功能时可发生步履不稳、眩
晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。
发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、
恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。2.少数患者停药后
可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状,应引起注意。3.全身给药合并鞘内注射
可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。【禁忌】对本品或其它氨基糖苷类过敏者禁用。
【注意事项】1.下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及
肾功能损害患者。2.交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者,
可能对本品过敏。3.在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定,以防止出现严
重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验,以检测前
庭毒性。4.有条件时疗程中应监测血药浓度,并据以调整剂量,尤其对新生儿、老年和肾功能
减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4~10&g/ml,避免峰浓度超过
12&g/ml,谷浓度保持在1~2&g/每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在
16~24 &g /ml,谷浓度应&1 &g /ml。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内
药物浓度。5.不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量。6.给予首次饱和
剂量(1~2mg/kg)后,有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。7.应
给予患者足够的水分,以减少肾小管的损害。8.长期应用可能导致耐药菌过度生长。9.不
宜用于皮下注射。10.本品有抑制呼吸作用,不得静脉推注。11.对诊断的干扰:本品可使
丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(GOT)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高;血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织,有引起胎儿听力损害的可能,孕妇使用本品前应充分权衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少,但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。【儿童用药】庆大霉素属氨基糖苷类,在儿科中应慎用,尤其早产儿及新生儿,因其肾脏组织尚未发育完全,使本类药物的半衰期延长,易在体内积蓄而产生毒性反应。【老年用药】老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退,即使肾功能测定值在正常范围内,仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应,应尽可能在疗程中监测血药浓度。【药物相互作用】 1.与其它氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用,可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。
2.与神经肌肉阻滞剂合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。
3.与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用,或先后连续局部或全身应用,可能增加耳毒性与肾毒性。
4.与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。
5.与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
6.其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性或耳毒性。
7.氨基糖苷类与β-内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。【药物过量】本品无特异性拮抗药,过量或引起毒性反应时,主要用对症疗法和支持疗法,同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除庆大霉素。【药理毒理】本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用,对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差,肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β内酰胺类合用时,多数可获得协同抗菌作用。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。【药代动力学】本品肌内注射后吸收迅速而完全,在0.5~1小时达到血药峰浓度(Cmax)。血消除半衰期(t1/2β)约2~3小时,肾功能减退者可显著延长。其蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织和体液中,在肾皮质细胞中积聚,也可通过胎盘屏障进入胎儿体内,不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢,以原型经肾小球滤过随尿排出,给药后24小时内排出给药量的50%~93%。血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量,使半衰期显著缩短。【贮藏】密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。【包装】低硼硅玻璃安瓿,10支/盒。【有效期】36个月。 【执行标准】《中国药典》2005年版二部。【批准文号】国药准字H
范文四:硫酸庆大霉素注射液使用说明书
【药品名称】
通用名:硫酸庆大霉素注射液
英文名:Gentamycin Sulfate Injection
汉语拼音:Liusuan Qingdameisu Zhusheye
本品主要成分为硫酸庆大霉素,为一种多组分抗生素,含C1、C1a、C2a、C2 等组分。
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】
本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用,对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差,肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β内酰胺类合用时,多数可获得协同抗菌作用。
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株
显著增多。
【药代动力学】
本品肌内注射后吸收迅速而完全,在0.5~1小时达到血药峰浓度(Cmax)。血消除半衰期(t1/2?)约2~3小时,肾功能减退者可显著延长。蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织和体液中,在肾皮质细胞中积聚,也可通过胎盘屏障进入胎儿体内,不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢,以原型经肾小球滤过随尿排出,给药后24小时内排出给药量的50%~93%。
血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量,使半衰期显著缩短。
【适应症】
1.适用于治疗敏感革兰阴性杆菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染,如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用,临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。
2.用于敏感细菌所致中枢神经系统感染,如脑膜炎、脑室炎时,可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。
【用法用量】
肌内注射或稀释后静脉滴注,一次80mg(8万单位),或按体重一次1~1.7mg/kg,每8小时1次;或一次5mg/kg,每24小时1次。疗程为7~14日。静滴时将一
次剂量加入50~200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml,使药液浓度不超过0.1%,该溶液应在30~60分钟内缓慢滴入,以免发生神经肌肉阻滞作用。
肌内注射或稀释后静脉滴注,一次2.5mg/kg,每12小时1次;或一次1.7mg/kg,每8小时1次。疗程为7~14日,期间应尽可能监测血药浓度,尤其新生儿或婴儿。
3.鞘内及脑室内给药
剂量为成人一次4~8mg,小儿 (3个月以上)一次1~2mg,每2~3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度,抽入5ml或10ml的无菌针筒内,进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内,边抽边推,将全部药液于3~5分钟内缓缓注入。
4.肾功能减退患者的用量:按肾功能正常者每8小时1次,一次的正常剂量为1~1.7mg/kg,肌酐清除率为10~50ml/min时,每12小时1次,一次为正常剂量的30~70%;肌酐清除率<10ml/min时,每24~48小时给予正常剂量的20~30%。
肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算:
(140-年龄)×标准体重(kg)
72×患者血肌酐浓度(mg/dl)
(140-年龄)×标准体重(kg)
50×患者血肌酐浓度(umol/L)
(140-年龄)×标准体重(kg)
成年女性肌酐清除率=0.85
72×患者血肌酐浓度(mg/dl)
(140-年龄)×标准体重(kg)
50×患者血肌酐浓度(umol/L)
5.血液透析后可按感染严重程度,成人按体重一次补给剂量1~1.7mg/kg,小儿(3个月以上)一次补给2~
2.5mg/kg。
【不良反应】
1.用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应,影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。
2.少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状,应引起注意。
3.全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。
【禁忌症】
对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。
【注意事项】
1.下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害、重
症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。
2.交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者,可能对本品过敏。
3.在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定,以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验,以检测前庭毒性。
4.有条件时疗程中应监测血药浓度,并据以调整剂量,尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4~10?g/ml,避免峰浓度超过12?g/ml,谷浓度保持在1~2?g/每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在16~24?g /ml,谷浓度应<1?g /ml。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。
5.不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量。
6.给予首次饱和剂量(1~2mg/kg)后,有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。
7.应给予患者足够的水分,以减少肾小管的损害。
8.长期应用可能导致耐药菌过度生长。
9.不宜用于皮下注射。
10.本品有抑制呼吸作用,不得静脉推注。
11.对诊断的干扰:本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(GOT)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高;血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织,有引起胎儿听力损害的可能,孕妇使用本品前应充分权衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少,但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。
【儿童用药】
庆大霉素属氨基糖苷类,在儿科中应慎用,尤其早产儿及新生儿,因其肾脏组织尚未发育完全,使本类药物的半衰期延长,易在体内积蓄而产生毒性反应。
【老年患者用药】
老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退,即使肾功能测定值在正常范围内,仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应,应尽可能在疗程中监测血药浓度。
【药物相互作用】
1.与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用,可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。
2.与神经肌肉阻滞剂合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。
3.与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用,或先后连续局部或全身应用,可能增加耳毒性与肾毒性。
4.与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。
5.与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应
用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
6.其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性或耳毒性。
7.氨基糖苷类与β内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。
【药物过量】
本品无特异性拮抗药,过量或引起毒性反应时,主要用对症疗法和支持疗法,同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除庆大霉素。
(1)1ml:2万单位(2)1ml:4万单位(3)2ml:8万单位
密闭,在凉暗处保存。
【有效期】
范文五:硫酸庆大霉素注射液
Liusuan Qingdameisu Zhusheye
Gentamycin Sulfate Injection
本品为硫酸庆大霉素的灭菌水溶液。含庆大霉素应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品,照硫酸庆大霉素项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。
【检查】 pH值
应为3.5~6.0(附录51页)。
本品应无色,如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录79页,第一法)比较,不得更深。
取本品,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,摇匀,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录118页),应符合规定。
细菌内毒素
取本品,照硫酸庆大霉素项下的方法检查,应符合规定。 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(附录6页)。
【含量测定】 精密量取本品适量,照硫酸庆大霉素项下的方法测定,即得。
【类别】 同硫酸庆大霉素。
【规格】 (1)2ml:0.08g(8万单位)
(2)5ml:0.2g(20万单位)
(3)10ml:0.2g(20万单位)
(4)100ml:0.4g(40万单位)
【贮藏】 密闭,在阴暗处保存。
范文六:硫酸庆大霉素注射液说明书
【药品名称】
通用名称:硫酸庆大霉素注射液
英文名称:Gentamycin Sulfate Injection
汉语拼音:Liusuan Qingdameisu Zhusheye
【成份】本品主要成份为硫酸庆大霉素,为一种多组分抗生素,含C1、C1a、C2a、C2等组分;辅料为:无水亚硫酸钠,注射用水。
化学名 N-(5-甲氧基-2-嘧啶基)-4-氨基苯磺酰胺
分子式 C11H12N4O3S
分子量 280.31
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】1.适用于治疗敏感革兰氏阴性杆菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染,如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用,临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。
2.用于敏感细菌所致中枢神经系统感染,如脑膜炎、脑室炎时,可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。
【用法用量】1.成人
肌内注射或稀释后静脉滴注,一次80mg(8万单位),或按体重一次1~1.7mg/kg,每8小时1次;或一次5mg/kg,每24小时1次。疗程为7~14日。静滴时将一次剂量加入50~200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml,使药液浓度不超过0.1%,该溶液应在30~60分钟内缓慢滴入,以免发生神经肌肉阻滞作用。
肌内注射或稀释后静脉滴注,一次2.5mg/kg,每12小时1次;或一次1.7mg/kg,每8小时1次。疗程为7~14日,期间应尽可能监测血药浓度,尤其新生儿或婴儿。
3.鞘内及脑室内给药
剂量为成人一次4~8mg,小儿 (3个月以上)一次1~2mg,每2~3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度,抽入5ml或10ml的无菌针筒内,进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内,边抽边推,将全部药液于3~5分钟内缓缓注入。
4.肾功能减退患者的用量:按肾功能正常者每8小时1次,一次的正常剂量为1~1.7mg/kg,肌酐清除率为10~50ml/min时,每12小时1次,一次为正常剂量的30~70%;肌酐清除
率<10ml/min时,每24~48小时给予正常剂量的20~30%。
肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算:
5.血液透析后可按感染严重程度,成人按体重一次补给剂量1~1.7mg/kg,小儿(3个月以上)一次补给2~2.5mg/kg。
【不良反应】1.用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应,影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。
2.少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状,应引起注意。
3.全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。
【禁忌】对本品或其它氨基糖苷类过敏者禁用。
【注意事项】1.下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。
2.交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者,可能对本品过敏。
3.在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定,以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验,以检测前庭毒性。
4.有条件时疗程中应监测血药浓度,并据以调整剂量,尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4~10ug/ml,避免峰浓度超过12ug/ml,谷浓度保持在1~2ug/每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在16~24 ug /ml,谷浓度应<1 ug /ml。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。
5.不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量。
6.给予首次饱和剂量(1~2mg/kg)后,有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。
7.应给予患者足够的水分,以减少肾小管的损害。
8.长期应用可能导致耐药菌过度生长。
9.不宜用于皮下注射。
10.本品有抑制呼吸作用,不得静脉推注。
11.对诊断的干扰:本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(GOT)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高;血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织,有引起胎儿听力损害的可能,孕妇使用本品前应充分权衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少,但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。
【儿童用药】庆大霉素属氨基糖苷类,在儿科中应慎用,尤其早产儿及新生儿,因其肾脏组织尚未发育完全,使本类药物的半衰期延长,易在体内积蓄而产生毒性反应。
【老年用药】老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退,即使肾功能测定值在正常范围内,仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应,应尽可能在疗程中监测血药浓度。
【药物相互作用】 1.与其它氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用,可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。
2.与神经肌肉阻滞剂合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。
3.与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用,或先后连续局部或全身应用,可能增加耳毒性与肾毒性。
4.与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。
5.与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
6.其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性或耳毒性。
7.氨基糖苷类与β-内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。
【药物过量】本品无特异性拮抗药,过量或引起毒性反应时,主要用对症疗法和支持疗法,同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除庆大霉素。
【药理毒理】本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用,对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差,肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β内酰胺类合用时,多数可获得协同抗菌作用。
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。
【药代动力学】本品肌内注射后吸收迅速而完全,在0.5~1小时达到血药峰浓度(Cmax)。血消除半衰期(t1/2β)约2~3小时,肾功能减退者可显著延长。其蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织和体液中,在肾皮质细胞中积聚,也可通过胎盘屏障进入胎儿体内,不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢,以原型经肾小球滤过随尿排出,给药后24小时内排出给药量的50%~93%。
血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量,使半衰期显著缩短。
【规格】①1ml:4万iu ②2ml:8万iu
【贮藏】密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
范文七:硫酸庆大霉素注射液说明书
【药品名称】
通用名:硫酸庆大霉素注射液
英文名:Gentamycin Sulfate Injection
汉语拼音:Liusuan Qingdameisu Zhusheye
本品主要成份为硫酸庆大霉素,为一种多组分抗生素,含C1、C1a、C2a、C2等组分。 Cas No:
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
1.适用于治疗敏感革兰阴性杆菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染,如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用,临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。2.用于敏感细菌所致中枢神经系统感染,如脑膜炎、脑室炎时,可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。
2ml:8万单位。
【用法用量】
1.成人 肌内注射或稀释后静脉滴注,一次80mg(8万单位),或按体重一次1~1.7mg/kg,每8小时1次;或一次5mg/kg,每24小时1次。疗程为7~14日。静滴时将一次剂量加入50~200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml,使药液浓度不超过0.1%,该溶液应在30~60分钟内缓慢滴入,以免发生神经肌肉阻滞作用。
2.小儿 肌内注射或稀释后静脉滴注,一次2.5mg/kg,每12小时1次;或一次1.7mg/kg,每8小时1次。疗程为7~14日,期间应尽可能监测血药浓度,尤其新生儿或婴儿。
3.鞘内及脑室内给药 剂量为成人一次4~8mg,小儿(3个月以上)一次1~2mg,每2~3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度,抽入5ml或10ml的无菌针筒内,进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内,边抽边推,将全部药液于3~5分钟内缓缓注入。
4.肾功能减退患者的用量:按肾功能正常者每8小时1次,一次的正常剂量为1~1.7mg/kg,肌酐清除率为10~50ml/min时,每12小时1次,一次为正常剂量的30~70%;肌酐清除率<10ml/min时,每24~48小时给予正常剂量的20~30%。
肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算:
(140-年龄)×标准体重(kg)
成年男性肌酐清除率=──────────────
72×患者血肌酐浓度(mg/dl)
(140-年龄)×标准体重(kg)
或=──────────────
50×患者血肌酐浓度(umol/L)
(140-年龄)×标准体重(kg)
成年女性肌酐清除率=──────────────×0.85
72×患者血肌酐浓度(mg/dl)
(140-年龄)×标准体重(kg)
或=──────────────×0.85
50×患者血肌酐浓度(umol/L)
5.血液透析后可按感染严重程度,成人按体重一次补给剂量1~1.7mg/kg,小儿(3个月以上)一次补给2~2.5mg/kg。
【不良反应】
1.用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应,影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。
2.少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状,应引起注意。
3.全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。
【禁忌】对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。
【注意事项】
1.下列情况应慎用本品:失水、第8对神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。
2.交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者,可能对本品过敏。
3.在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定,以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验,以检测前庭毒性。
4.有条件时疗程中应监测血药浓度,并据以调整剂量,尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4-10g/ml,避免峰浓度超过12g/mL,谷浓度保持在1-2g/mL;每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在16-24mg/mL,谷浓度应<1g/mL。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。
5.不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量。
6.给予首次饱和剂量(1-2mg/kg),有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。
7.应给予患者足够的水分,以减少肾小管的损害。
8.长期应用可能导致耐药菌过度生长。
9.不宜用于皮下注射。
10.本品有抑制呼吸作用,不得静脉推注。
11.对诊断的干扰:本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(GOT)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高;血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织,有引起胎儿听力损害的可能,孕妇使用本品前应充分权利利弊。本品在乳汁中分泌量很少,但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。
【儿童用药】
庆大霉素属氨基糖苷类,在儿科中应用慎用,尤其早产儿及新生儿,因其肾脏组织尚未发育完全,使本类药物的半衰期延长,易在体内积蓄而产生毒性反应。
【老年患者用药】
老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退,即使肾功能测定值在正常范围内,仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应,应尽可能在疗程中监测血药浓度。
【药物相互作用】
1.与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用,可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。
2.与神经肌肉阻滞剂合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。
3.与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用,或先后连续局部或全身应用,可能增加耳毒性与肾毒性。
4.与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。
5.与多粘菌素类注射剂合用或选手连续局部或全身应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
6.其他肾毒性及耻毒性均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性或耳毒性。
7.氨基糖苷类与β内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴主。本品亦不宜与其他药物同瓶滴主。
【药物过量】
本品无特异性拮抗药,过量或引起毒性反应时,主要用对症疗法和支持疗法,同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除庆大霉素。
【药理毒理】
本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用,对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌艇。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差,肠球菌属则对本品大多数耐药。本品与β内酰胺类合用时,多数可获得协同抗菌作用。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。
【药代动力学】
本品肌内注射后吸收迅速而完全,在0.5-1小时达到血药峰浓度(Cmax)。血消除半衰期(t1/2β)约2-3小时,肾功能减退者可显著延长。蛋白结合率低。在体内可分布于各组织和体液中,在肾皮质细胞中积聚,也可通过胎盘屏障进入胎儿体内,不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢,以原形经肾小球滤过随尿排出,给药后24小时内排出给药量的50%-93%。血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量,使半衰期显著缩短。
【贮藏】密闭,在凉暗处保存。
【包装】2ml:8万单位×10支/盒。
【有效期】3年。
范文八:【摘要】目的 硫酸庆大霉素注射液的含量测定。方法 采用旋光法测定硫酸庆大霉素的含量。结果 方法简便可行硫酸庆大霉素注射液为临床常用氨基糖苷抗生素类制剂,其含量测定采用微生物检定法,测定条件要求高,检验周期长。逼着根据硫酸庆大霉素具有旋光性的特性,用旋光法测定硫酸庆大霉素注射液的含量,结果与微生物方法进行比较,重现性好,方法简便可行。   中图分类号:R927.2文献标识码:B文章编号:(-02      1 实验材料   1.1 实验仪器 WZZ-1型自动旋光仪(上海中光仪器仪表有限公司)   1.2 试剂与试药 硫酸庆大霉素标准品(中国药品生物制品检定所提供)硫酸庆大霉素原料药(湖北赛特化工医药有限公司提供,符合中国药典2010年版规定),硫酸庆大霉素注射液(天津药业焦作有限公司提供,规格为1ml:4万单位)   2 实验方法   2.1 标准曲线的绘制 精密城区硫酸庆大霉素适量,加水制成每毫升含0.2、0.3、0.4、0.5、0.6的溶液,按中国药典2010年版二部附录41方法分别测定旋光度,以浓度CC万μ/ml,为a=0.,r=0.9999 n=5   2.2 稳定性试药   2.2.1 放置时间对旋光度的影响,取标准曲线配制的溶剂室温下放置24小时测定,结果表明,旋光度在24小时内无变化。   2.2.2 温度对旋光度的影响,同一浓度的溶剂,在不同温度下测定其旋光度,在室温下,旋光度随温度升高略有下降,但对测定结果影响较小。   2.2.3 回收率试验   精密称取硫酸庆大霉素标准品适量,按处方加入适量辅料,配制模拟制剂的溶剂,精密吸取适量(约相当于硫酸庆大霉素20万μ),置于50ml量瓶中,加水适量,依据附录,并加水至至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液测定旋光度,按回归方程计算,测定5次,平均回收率为100.4%,RSD为0.53%。   2.2.4样品测定   取硫酸庆大霉素注射液按回收率试验项下,自“精密吸取适量”起进行测定即得。   3 结果   5批次硫酸庆大霉素注射液用旋光法和微生物法分别测定其含量,结果见表1   表1 旋光法与微生物法比较(标示量%)   经统计检验结果,两种方法测定结果无明显差异   4 讨论   硫酸庆大霉素注射液含量测定微生物测定法操作复杂、费时、测定条件要求高,其测定结果受菌种、试剂纯度、酸碱度等多种因素影响,测定结果要进行方法验证等试验,很不方便,采用旋光法进行含量测定,方法简便可行,重现性好,结果准确,便于药品快速检验及药品生产企业对其中间体质量检测。   参考文献   [1]中国药典二部 中国医药科技出版社 977
范文九:维普资 讯htpt:/w/
十卷 一 5第  山期 20
( ( ))2
3 、。 称取 每 个
的 内 物容后 , 匀
均装  混 取 量
容 物内, 密
2 0量 瓶
中, / 精 置
 0 1l L 盐酸 溶
,解 稀释 至 刻 度 ,
, 过 ,匀密   mo/ .并摇 滤
精量 取 续 滤
1液m置 l0 1 瓶量中
1 l0 盐L   0, 0
释 至 稀刻度 , 匀 , 为 样
取B T 和 BTP M摇 作 A
为 建 立硫
庆酸大 霉 素 注 射
液细菌 内 毒 素 检
查  00。的
,法行 了 干
试 验 与干
试 扰验 。现
果 告 如 报下  。
1.实 验材
剂 T(A)L , =0 2. u ml E Lt0 0 1
15/ , o
品 ,0 1 lL盐
酸 为 溶剂, 别
 中 以. mo/分 m
含 5t 0 ̄ lg 和1f
的溶 液 作 为对 照 品
定  l测按 三
样个 品 中各
分成的 含 量 , 与
相 法比较  并
2。表见 )
表 2    两 种方法 定样测品的结 果
标 (量定 %计以
0 2 / ,E
菌 内 毒 素 工作
. 56 ulL tm0 0
, 0S u
支 , 1 0;1 纯水
 ̄ 均为 厦
 C E)1
ml1 。3
厂 生 产。试
玻 用璃 器
均 具 规按
原 硫 。 庆酸大
4 1/ ,
  0 00 、14 2
药 制 股 份 有限
公 司。13 00 52 济
2 实.验 方 法 与
鲎 试 剂 灵 敏 度 的 复 核
: 据 所用鲎 试
剂灵  . 依
标 示 (值,
02 )  按0
内 菌毒素 检   查
灵 敏 度 法 核复 试 验
, 超 纯 分水
将 别 EC 稀 释  成
20 1 0、
系 列 度浓后 进
行试 验, 验
k 按 T试 LA灵敏 度
复 核 公 计式算
结 定果 进 行 检t
孢头   氮 结 苄与甲
苄 氧 啶的配 对
04   和.07
01 1 , 自 由 度为
表 值 得>0 5P .7 7。以
复核结 果 
1 在 定量
测 定 时,
所 用 仪器 不 用 扫 描 法 测
可在 固 定 每个 波
样 品 液 将和对 照
同 定 测 毕完后
固,定 另 一 个 测 定 波
进 行 测  再
2 试供品 的 干 扰 初
据: 中 国 药典2
. 根00 版
规定 的 本 品
.E / 0
0 2 (E /
择 的 试鲎 剂灵 敏
范度围  : .
0 u m1 , 0
果 将会 比 较 有 利 ,
消 除 以 波因长
  这 可 差偏带 来的吸 度收 差误。在 仪 器 波的 重 现长 性稍 差
相为 。  宜2
鉴别 时 , 选
用 (5 ± 1 n
波长 处 测
7 )2m定
吸收度, 计
算 有,最 转大 换值。
.3 0 ulm按 VM= L
应的 最 大 有 效 稀  
超 水 作纯
倍 数稀 释, 得
列  用系制
溶 液 , 1
, :40 ,:
: 10 8 1
0 1 3 01和1 6
用 配 对 验t设 计 分 别 用 转
曲  线 本实
光 度 法 测光
方 孢 头 氨 苄胶
氨苄 和 甲
差 异结 (
>0P ) 。  5。参
( 略)  
液 溶 为 Sw。另制 备
系 列 的样
,但   在 制备
度的 样 品
释稀  液使
都含 有 2  浓度 的
内毒 素 ,
  取记 e灵
度  为 0敏1 5 u m|
T A 分别 与 S 和
.s E /2的 L
w,e  两
系 个 列 稀释液
应 , 反 此 记 为PN 依C 和P
, C验 重   P 复 试 两 管,果
表见 2  结。
酸庆 大 霉
液 射 菌细内
毒 素  检查
  日 照 市 医中院   元丁  晶庄
文乾 王  金玉
试 结 验果
射 液 是临 床 常 用
静 脉点滴 给 药 。
国药 典 中2 00
限值 L= 0
:据表 2干
扰初 筛 试  . 根
验果 ,结PP
品的3 0倍 稀
释 ‘DV2
开)   2 3M处
出始 阳 现性结 果 , V
D2 对 应所的
http/:/wwwcq.vi.poc
/ V MD
:Ⅷ 0 02
/ ,E需 用   .6
东 医 药 工 《业》 0
十二一 卷 第 5期 
002 E /  
6 5 u m.
右左水 浸 泡 
001批 。
0 2mi ,集
浸出 液7 ml
生 药 计 2 05 gm
物 实 验 。 用三
精 黄双连 口服 液 :0
,尔 滨  制1
出 品 ,厂
号 :011 1。
TA L作 干扰
00 0版 
细 菌 内 毒
检 法 查供试
品干 扰 试 验
。 用超 纯  水 和 热
后 的 3 1样0
 同 2:一
支 毒 素 稀 内 释成
0 5 . 2 10,0 2 ,0 0 1
,. 6 5 . 3 2
物 ia ..W
质 字 动t
鼠 , 格证
质  00字 0 1 ; 鲁合 2
000 2 均
山由 大 东 实学
。00 10
; 2 .法 与
0 .1 6u m
毒素 溶 液 , 取
灵敏 度  为  0 5E / 的 选
稀 液 反释  .6 5 u
, 验 复重两 管
品1: 2 30 稀 释液的 干扰
试 验 结果 
种明 小  鼠
4只 0 雄,
机, 分 为 4组 ,组
1雌随 每 0只
别, 为 分
量 (14g
)、 剂量  1 .3
, 药生计 )组 ,
液  5.1 / g 按 三
( 00 . g /阳
对 照 水组 。每 日灌  4
0m k )l 胃 给 药 次一,
续3 ,天 药体
0 积4/ 0 ,
给. ml1 g
对 给 等 体
。 末 给次 药后
射  h 每
注.3讨论  
20 酚 红 生 %理盐 水 1 0
/ 0 ,0n后 颈 椎 脱 臼
.5 . m l g m3 i2   处死,
5用 % aNO
管 气 气、管
次 3,支 每  次 05 , 集灌
洗 共液15
.lm 收.ml
光光度 计 在 5 0 m 波 长
色 ,酚 红排 出 量
(O 值D)
袋 感泡 的剂痰 祛作用
(±X   Dl
扰 初 干 筛 验试的 目的
对鲎  .  试 验
的扰程 干度 干及扰性 质 ,以 便
无 扰 的样干品
度 范 围 浓。
明表样 品 对
干  扰 性质 为
3 ,0倍   浓 抑自
稀 释2以 上
反 应出 现 阳 性 结
明说对 硫 酸 庆 大 霉  素
液作内毒 索 检 查
行 3 0倍 稀释
2 干扰 试
验 果 表结
, 明 稀品 释 30
2  抑 作制用
可 消 除,都 在 0c5 ~2 内
的       . 判 按 方断法 ,
u2 m下r不 干 扰
1 5 ) /
进一 步避 免
择更   高 .
的 试 剂 , 鲎样 品稀 释
内 毒 索检 查。
  考文参 献 (l 略 
从 表 中结 果
,出 感袋 泡
组 酚 红 抗 分
泌 量与 对
显 明 高增(
0 0<) 该 实 验
  P5 , 说.
抗明 感袋 泡 剂 可 以
气 管、 气
管 膜 的分 泌 粘功 支 
药 效 学 究研
山   省 东医科 院 药 物 研
燕张 强 徐 淑 兰  
,能 痰 液 粘下 度降,
于咳 出 ,而 起 到痰作 用祛
感袋 泡 剂 的 镇咳
作  用选 用昆
鼠  小.  4 0 只 雄,各
分 为组4, 组
每 随0只 ,
为别  抗分
k ,生 药 计 )
剂 量1 . 3/ g
感抗 泡剂袋
是由花 双 、荷、 蒿 、
石 青 浙 元
中的 药方 制剂复。 具 有解
(. 1/g
按生 药 计
, ) 双 精 连 黄 口 液服 0(/ 5
7 k g 组 三 4 ,lm 
组每 日灌 胃。 给
一 次 药 ,阳  连 续 3天
积 0 4/0 ,照 组 给 等
体积的 蒸 
给ml1.g
馏 水 。 末对 次给 药 后 l , 组 依
次取小 鼠 1只
,于 一   各 h 玻置 璃罩 内, 钟内 吊有一
片( 纸罩2 × m22,
05  c )
2 5 N% O加
纸 上 片 激 刺小鼠
小 。 ~2
肺清 毒解 功 效之 。临 床于 用流 及感上 引起感 的热发、   头 痛、 干 咽痛
塞、 流涕 、
症状的 治疗 。 口
  文 本对其 止
痰 、作 用
行进 实 验了
研 究 ,将 结 果
罩 刺 激内 l
n 取 , 出察并
记 小录鼠 咳
  mi, 嗽
观 潜 伏期 及2 n
。数 果结见 表
泡 剂g包 ,: 济南
院提   5./
V l ua   eEg i nne e
表 回 收 l率和
编号  加量入(
测得(量g ) 回 率收 %(  )平回均收 (率% ) R
SD %)  (
 23   4  
浓 度 %(j 
. O 2. 0   1
. O2  1 . 0  
6 . 93
8 0  6.
4 8  6.
82 3 1  6.
  6. 70 1
9.3 4 4
 6. 6 5
6 .7 8 57   6. 6 9 91  
9 9 . 69 
 9 . 999  
  899. 9 8
9   9.8 4
37 8 5 
  0 .11 9
20 . 3
186 4  
说明 小:诺 霉
米 索 对其星旋 光 度
检中所的 酸硫大霉庆标素准只品有硫酸庆 含霉大 素,  无小诺 霉 、素西 索 米和其星杂他。质如用 果中检 品做 照对 
响, 测 定 结果存 在
5 %的误差 。
料 旋对光度 的影响。 按 硫酸大霉庆素 处配方成不舍   则 不硫 能消
除小 诺 霉 素 
西、 索米 星  和杂
度 的光  影酸庆 霉大 的溶素液,
测 旋度 ,光 辅无料 旋光度③。pH值
  旋 度 的光影 。响 将硫酸 庆
霉大 素溶 液
别分 p 调 值H 为 
. 0 5,6
,7. 0 , 测旋
光, p H度在 3. 5 —
7 . 0影不Ⅱ
向旋光 度。  
. 6 品测 定 样分 别对取照品 液及供溶试 品 溶液
,测定光 度旋,
计算 即  含 得量 。  
量含=% 
ot  ̄ x1
3引性湿取硫酸 庆霉素原料暴露在大 空中气1
i nm  重
4暴露l m in重 量
时间 (秒) 
 06 0  
密精 重 称(
g  )1 0 . 2
0. 3 1
1 0. 3 30
2   5 10
758   1
3 6 19  
差偏 %( ) O   0 . 1
O   2 -   70 .4
0 . 7 3  
ot = TL 
0 C ——【旋 光 : 度 _T
温度~; C
— 浓 —度 ;I
  长管  3结
由表  说4
取样应迅速
,不超 过 01 秒  。
4澄清. 《 度中 国药典 ) mo2版定旋 光度测定法测 规
试 品溶 需澄液 清 1口 。而 硫酸
庆大 素 霉 射 注 液半
品 成 试验 6个 批
半成品 测 定 结 果㈣( 旋 光 度
定测  含 活性炭, 所
在以 测含 定前 需量过滤,
供使试品 持保清澄。
 法) 质与保 部成 品测 定结
果 1 Oll (
抗 生微素生
物 定 法 检) 对 
过 滤次1 , 2 次 3,次 测 得 旋光 分别 为 1度
, 175 .
,   比:结 果
差 误- -≤ - 2 , %结见果 表2。
间 质与 保
测 定部 结果 比
批 次 1   2   3   4  
5,说 : 溶液 明浑浊 与否影 响旋会光度读数
次两  及以上 能 旋 使光稳度 。 定 
5, 1 ℃ ℃, 2 7 ℃,02 3 ℃,
℃ 度 温下测  得 旋光
分度别 为1 6
1 . 01, 1 5 . 9
95 , 15
 明 旋: 光
度 值与供试 品 温度 有 关 , 温度 越 高
光 度 越 旋 。 低 
( 间% )
oo . 8  
10o . 7  
1 o o. 4
保部质( % )
1 .2  
0 1 1 0.
l O .1
110 1 .
10. 7  
《中国 典}药
版0求旋要光度 测 定法试 供温度严 
品 控制格在( 2
. 05) o C
。 可通过 3个以径途解决 温 误差度:   由
2 表明说: 用旋 光 测度 定法测定硫酸 大庆 霉注射素 ①
过通空调保持仪器 室 温度内在
;②C当供
试品温 度液 的 含 切 量实行可与。抗生素 微生 物检定 法 相比 操, 简作 高 于 20 ℃ 用冰冷却 箱;低于 2 O
C q用浴 水升 温;③ 更换能
自 便, 耗时 1 0 ~
n i ,大提 高大 测效检率, 非常 适 于用生产 
动 补 温 度 的偿 旋光 仪 。 车间 控半成监品量。  含 考文献参
: 4讨 论  [1
2 mo版1 中国《药典》二部 附录
IV  E旋
光度 定法, 测  『 2 1 2 01
0《 中国版典药 二部 附录 》 Ix  A 抗生素微生检物法定  .
1硫.酸庆 大 霉
0 0 1版 《国药中典 》部正二 文酸硫庆 大霉索
硫酸 ,庆霉大
素 射液体注,
酸硫西 索米
,星硫 酸小诺
宋尚龙 王, , 浩王 洪 梅等.
光 旋 测 定法硫
星 注 射液  半 成 品 的含
O ] . 国 中业药, 2 0 0
51 ( 16
) :1 8
赛 男. 张 光 法 测旋 硫酸 小定诺 霉
素 注射 液 含的量
9 9 。87 (
月戴, 邰华章 ,顺
冲。王 旋光
法 测定 硫 酸西 索
化 注钠 射 液 中西 索
米 的星 含量
药国房, 2
0 12 ,
1 4 : 72
图 2  硫庆酸大霉素结构 示图 
] 汪 小兰
. 编有 机化学
【3M】 . 北 京: 高等
9 9:  77
4—8 6 .
硫从 酸庆霉素 大结构可的 以看出 :该 结构有 手性具  碳原 ,子 所以 旋 对度光 有值一定影Ⅱ的向 阎
】陈 士翠.
旋法测定光 硫酸小诺霉素射注液含的[ 量 J . 】国中药  业,
1 7( 2 1 ) : 3
崇 慧. 旋李
霉 素含量 的
讨 f探 J
1 山. 医东药  工业 ,
1 9 89 2,
6 : —8.  
.有2物质 及杂关 质《 国中典药 )2o
lo版定[ 3 规 1:硫酸 
中小诺素 素 ≤霉 .3 O%, 西索 星米 ≤2.
0%, 总杂 ≤  5 . 0
。%不同 浓度小诺 霉素
液 、溶西 索米 溶 星液 光度 旋 
见 表 3  。
10] 周其超 ,
蒋淑 , 丽张 等悦 探.索 硫
射 液半成  品
定 测的方 法. 太 极 集 2团0 1
1年Q 成 果. C }

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