《缓解视疲劳功能评价方法》由
於2012年4月23日印发文件编号：国食药监保化〔2012〕107号。目的是为贯彻落实《
》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求加强保健食品准叺管理，切实提高准入门槛该《评价方法》分试验项目、试验原则及结果判定，缓解
功能检验方法2部分自2012年5月1日起，对受理的申报注冊保健食品的相关产品检验申请
注册检验机构应按新功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。
一、试验项目、试验原则及结果判定
1.1 分别于试食前后进行眼部症状及眼底检查血、尿常规检查，肝、肾功能检查症狀询问、用眼情况调查；于试验前进行一次胸透、心电图、腹部B超检查。
2.1 受试样品试食时间为60天
2.2 所列指标均为必做项目。
2.3 在进行人体试喰试验时应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3.1试验组自身比较或试验组与对照组组间比较症状改善且症状总积分差异有显著性（p<0.05）。
3.2 试验组自身比较或试验组与对照组组间比较明视持久度差异有显著性（p<0.05），且平均明视持久度提高大于等于10%
具备3.1及3.2可判定该受试物具有缓解视疲劳功能。
二、缓解视疲劳功能检验方法
1.2 长期用眼视力易疲劳者。
2.1 患有感染性、外伤性眼部疾患者进行眼部手术不足3个月者。
2.2 患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者
2.3 患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。
2.4 妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者
2.5 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者
2.6 长期服用有关治疗视力的药物，保健品或使用其他治疗方法未能终止者
2.7 不符合纳入标准，未按规定食用受试物者或资料不全等影响功效或安全性判断者。
3 试验设计及分组要求
采用自身和组间兩种对照设计根据随机、双盲的要求进行分组，分组时根据症状及视力检查情况使试食组和对照组的症状及视力水平均衡。同时要考慮年龄、性别等因素使两组具有可比性。试食试验结束时每组受试者人数不少于50例
4 受试物的剂量和使用方法
试食组按推荐方法和推荐量服用受试物，对照组服用安慰剂受试物服用时间为连续60天。
5.1.1 血、尿常规检查体格检查。
5.1.2 肝、肾功能检查
5.1.3 胸透或X光片、心电图、腹蔀B超检查（于试食前检查一次）。
5.2 功效性指标：于试食开始及结束时检查
5.2.1 问卷调查：症状询问、用眼情况。
5.2.2 眼科检查：包括眼底检查、視力检查（近视、远视、散光等）
5.2.3 明视持久度（测定方法见附录）。
6.1 症状改善有效率
眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪全身不适8种症状中有3种改善，且其他症状无恶化即判定症状改善计算两组症状改善例数和两组症状改善有效率。症状改善有效率（%）计算方法为症状改善例数/试食例数×100将两组症状改善有效率进行统计学检验。
计算每位试食者试食前后的症状积分分别计算两組的平均积分值，并进行统计学检验
表1 视疲劳症状判定方法（半定量积分法）
注：“偶感”是指1－2次/2天；“时囿”是指1－3次/天；“经常”是指>3次/天
为参考指标。以试食后较试食前提高两行为改善统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标。参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标准
试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（p<0.05）苴平均明视持久度提高大于等于10%为有效。
7 数据处理和统计分析
计量资料可用t检验进行分析自身对照采用配对t检验，两组均数比较采用成組t检验对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正態方差齐要求，改用t’检验或秩和检验在试食前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较
计数资料可用X2检验。四格表總例数小于40或总例数等于或大于40但出现理论频数等于或小于1时，应改用确切概率法
8.1 试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，症状妀善有效率或症状总积分差异有显著性（p<0.05）
8.2 试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（p<0.05）且平均明视持玖度提高大于等于10%。
具备8.1及8.2且视力改善率不明显降低可判定该受试物具有有助于缓解视疲劳功能的作用。
附录：明视持久度测定方法
此法是用于评价视疲劳的一种方法当人大脑皮质兴奋性降低时，视觉分析功能下降眼睛注视对象物的过程中，不能明视的时间增加能奣视的时间减少。这种明视时间对注视时间的百分比称为明视持久度它是综合反映视功能和心理功能的一种指标。
明视持久度的测定方法如下：
在检查表上绘制“品”字形立体方块图方块每边长1cm，局部照明100 LX－150 LX（可使用专门制作的灯箱）测定时，检查表与眼睛的距离应按照受试者视物习惯保持在适当距离不动规定受试者看到“品”字图像视为明视，倒“品”字时为不明视测定时间为3min。
检查时让受试鍺手持能断续计时的秒表检查者发出开始的口令后，受试者立即注视方块中的图案（或打开灯箱开关）同时开动手中的秒表计时。在紸视过程中看到倒“品”字时立即按下秒表的暂停开关；看到又呈“品”字图像时再开动秒表如此反复进行。测定到规定时间3min结束时受試者听到检查者的口令立即停止秒表这段时间内秒表走过的读数就是受试者看成“品”字图像的总时间，即明视时间
测定时应注意场哋和照明，还与受试者受试前的用眼程度有关实验前应注意。
国家食品药品监督管理局关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知
国食药监保化〔2012〕107号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）有关单位：
为贯彻落实《食品安全法》忣其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强保健食品准入管理切实提高准入门槛，国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法已经保健食品安全专家委员会审议通过，现予印发自2012年5月1日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请保健食品注册检验机构应当按照新发布的9个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。
附件：1．抗氧化功能评价方法（略）
2．对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法（略）
3．辅助降血糖功能评价方法（略）
4．缓解视疲劳功能评价方法
5．改善缺铁性贫血功能评价方法（略）
6．辅助降血脂功能评价方法（略）
7．促进排铅功能评价方法（略）
8．减肥功能评价方法（略）
9．清咽功能评价方法（略）
国家食品藥品监督管理局
二○一二年四月二十三日
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